Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы транскраниальной магнитной стимуляции и ментальной репрезентации для лечения пациентов с инсультом

29 ноября 2023 г. обновлено: Universidad Francisco de Vitoria

Клинические эффекты иммерсивной мультимодальной тренировки BCI-VR после двусторонней стимуляции с помощью rTMS на восстановление моторики верхних конечностей после инсульта

Иммерсивное мультимодальное обучение BCI-VR и двусторонние протоколы rTMS, вероятно, дополнят их эффекты, достигая более сильного повышения нейропластичности у пациентов с инсультом. Оба были использованы отдельно для лечения двигательных последствий в верхних конечностях после инсульта. Основная цель этого исследования — провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение клинического эффекта системы Neurow (NeuroRehabLab, Лиссабон, Португалия) в сравнении с двусторонней рТМС плюс традиционная реабилитация при двигательных осложнениях верхних конечностей после подострого инсульта. от 3 до 12 месяцев). Мы будем искать изменения в 1. Изометрической силе верхней конечности, 2. Функциональных моторных весах верхней конечности, 3. Ловкости рук, 4. Изменениях корковой возбудимости. Исследователи в настоящем проекте предполагают, что оба метода нейромодуляции в сочетании будут лучше, чем использование только рТМС в качестве адъювантной терапии по сравнению с традиционной реабилитацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности, он снижает подвижность более чем у половины выживших после инсульта в возрасте 65 лет и старше.

Несмотря на отсутствие объективных прогностических факторов, касающихся функциональных возможностей пациента после инсульта, мы знаем, что возраст, уровень исходной инвалидности, локализация и размер поражения являются элементами, влияющими на эволюцию постинсультной реабилитации.

После инсульта восстановление утраченных функций мозга достигается благодаря реорганизации сетей в процессе, известном как пластичность. Некоторые поврежденные ткани головного мозга могут восстанавливаться, или неповрежденные участки берут на себя некоторые функции.

Одним из наиболее важных аспектов реабилитационного прогноза является время эволюции. После инсульта улучшение заметно снижается в течение второго месяца и стабилизируется примерно к шестому месяцу. Одной из причин этого является снижение нейропластичности. Имеются показательные исследования, которые отражают, что через шесть месяцев после инсульта более 60% субъектов будут иметь нефункциональную руку для выполнения основных действий повседневной жизни (BADL), а 20-25% не смогут ходить без посторонней помощи. . Это определяет важное глобальное бремя, которое представляет собой инсульт. Актуально подчеркнуть, что степень инвалидности после реабилитационного процесса будет определяться сочетанием имеющихся двигательных, сенсорных и нервно-психических нарушений.

В последние годы было показано, что несколько неинвазивных методов нейромодуляции эффективны для повышения пластичности и восстановления после инсульта. Среди этих вмешательств мы можем найти экзогенную нейромодуляцию, означающую, что нейромодуляторный стимул исходит из внешнего источника, как в случае с rTMS (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция), которая способна изменять возбудимость коры в зависимости от частоты магнитных импульсов. Низкие частоты (≤ 1 Гц) снижают локальную нервную активность, а высокие частоты (≥ 5 Гц) повышают возбудимость коры. Этот метод был успешно использован на двусторонней основе, стимулируя поврежденное полушарие и подавляя здоровое, для лечения феномена межполушарного торможения у пациентов с инсультом, поскольку он влияет на восстановление после инсульта.

С другой стороны, существуют методы эндогенной нейромодуляции, которые зависят от способности субъекта модулировать активность собственного мозга. Этого можно достичь с помощью нейробиоуправления (NFB), который состоит из записи информации об активности мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) или функционального магнитного резонанса (фМРТ) и отображения ее субъекту таким образом, чтобы он мог получать собственную информацию в реальном времени. функция мозга. Виртуальная реальность открывает новое измерение погружения в нейробиоуправление и, вероятно, повысит его эффективность. Пациентов, перенесших инсульт, обучали усиливать определенные ритмы ЭЭГ, связанные с двигательной активностью, с использованием техники NFB, что показало положительное влияние на результаты реабилитации.

Некоторые другие техники, направленные на повышение пластичности мозга, используют практику воображения движения пораженного полушария. Это известно как двигательные образы, и его также можно улучшить за счет использования компьютерных интерфейсов мозга. Все методы нейромодуляции используются для дополнения, но не замены традиционной реабилитации.

С одной стороны, экзогенные нейромодуляционные эффекты вызываются в основном изменениями, непосредственно индуцированными возбудимостью коры, а с другой стороны, считается, что эндогенная нейромодуляция оказывает более широкое подкорковое влияние. Одной из вероятных причин кратковременных эффектов этих методик является потолочный эффект изменения корковой возбудимости, который может быть достигнут неинвазивно, но, несмотря на хорошие результаты, достигаемые при применении неинвазивных методик нейромодуляции в отдельности, является нехватка проверенных протоколов нейрореабилитации, которые объединяют различные подходы, эффективность которых доказана индивидуально.

Система Neurow (NeuroRehabLab, Лиссабон, Португалия) представляет собой иммерсивную мультимодальную систему обучения BCI-VR, которая сочетает в себе двигательные образы и нейробиоуправление через BCI с использованием виртуальной реальности, разработанная для использования у пациентов с хроническим инсультом, ее эффективность была показана в пилотном исследовании. .

Оба подхода, система Neurow (NeuroRehabLab, Лиссабон, Португалия) и двусторонние протоколы rTMS, вероятно, дополняют их эффекты, достигая более сильного повышения нейропластичности у пациентов с инсультом. Оба были использованы отдельно для лечения двигательных последствий в верхних конечностях после инсульта. Эффекты этих комбинированных методов, вероятно, основаны не только на повышении возбудимости коры, но и на подкорковых механизмах.

Основная цель этого исследования — провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение клинического эффекта системы Neurow (NeuroRehabLab, Лиссабон, Португалия) в сравнении с двусторонней рТМС плюс традиционная реабилитация при двигательных осложнениях верхних конечностей после подострого инсульта. от 3 до 12 месяцев). Мы будем искать изменения в 1. Изометрической силе верхней конечности, 2. Функциональных моторных весах верхней конечности, 3. Ловкости рук, 4. Изменениях корковой возбудимости. Наша основная гипотеза заключается в том, что оба метода нейромодуляции в сочетании будут лучше, чем использование только рТМС в качестве адъювантной терапии по сравнению с традиционной реабилитацией.

Этот протокол сочетает в себе методы, которые доказали свою рентабельность. Если будет показано, что клиническое улучшение при этой комбинации является значительным, то будет открыта новая линия комбинированных нейромодуляционных подходов для достижения и эффективного метода двигательной нейрореабилитации верхних конечностей после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Beata María Ana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет.

Ишемическое или геморрагическое цереброваскулярное повреждение, диагностированное неврологом и прошедшее хотя бы один тест на визуализацию головного мозга.

Начало полушарного ишемического или геморрагического инсульта > 3 мес < 12 мес.

Достаточные когнитивные способности для понимания и выполнения задач: Token Test > 11

Анкета кинестетических и визуальных образов (KVIQ)> 55.

Стабильность при приеме антиспастических препаратов более 5 дней

Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE)> 25.

Способен читать и писать

Критерий исключения:

История судорог или головного мозга

Кардиостимуляторы, медицинские насосы, металлические имплантаты в голове (кроме зубных имплантатов)

Клиническая нестабильность

Мышечный тонус в запястье и локте с оценкой по модифицированной шкале Эшворта (MAS), равной или выше 3

Другие ранее существовавшие неврологические заболевания или предшествующие нарушения мозгового кровообращения с последствиями.

Сенсорная афазия

Предыдущая ТМС после инсульта

Полупространственное игнорирование (тест Белла> 6 пропусков с одной стороны)

Вялый паралич стадия Бруннстрема = 1

Визуальные проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повторяющаяся ТМС в двусторонней корковой первичной двигательной области
Последовательная активная рТМС с низкочастотным (здоровое полушарие) и высокочастотным (поврежденное полушарие) применением в течение 10 сеансов через две недели.
Он будет состоять из комбинации билатерального протокола rTMS и тренинга MI-нейроуправления. Во время этой терапии пациент получил 10 последовательных ежедневных сеансов двусторонней рТМС (с понедельника по пятницу, две недели) с теми же параметрами стимуляции, что и при другой терапии, и 12 непоследовательных сеансов МИ-нейроуправления (три раза в неделю в течение четырех недель). ). Первые 6 сеансов МИ-нейроуправления проводились после билатеральной стимуляции с рТМС (т.е. рТМС в качестве метода прайминга в течение первых двух недель), а последние 6 сеансов без рТМС в качестве предварительного прайминга в течение последних двух недель.
Другие имена:
  • Терапия Б
Экспериментальный: Двусторонняя rTMS в сочетании с MI через учебную платформу BCI в виртуальной реальности с NeuRow
Последовательное применение активной rTMS на низких частотах (здоровое полушарие) и высокочастотных (поврежденное полушарие) в течение 10 сеансов в течение двух недель и лечение двигательными образами (MI) через парадигму обучения BCI в виртуальной реальности (NeuRow) в течение 12 сеансов в течение четырех недель ( 3 сеанса в неделю). Первые 6 сеансов МИ-нейроуправления будут проводиться после билатеральной стимуляции с рТМС (т.е. рТМС в качестве метода прайминга в течение первых двух недель), а последние 6 сеансов без рТМС в качестве предварительного две недели
Активная рТМС в 10 ежедневных сеансах в течение двух недель последовательного применения: 90% RMT при 1 Гц, 1000 импульсов/день, 25 с между сериями на M1 пораженного полушария и 90% RMT при 10 Гц, 1000 импульсов/день, 50 с между сериями на M1 здорового полушария.
Другие имена:
  • Терапия А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение динамометрии
Временное ограничение: Базовый уровень
Портативный аналоговый динамометр (ручной динамометр Jamar® Plus+, 0–90 кг) будет использоваться для оценки изометрической силы хвата. Пациенты размещаются на стуле с прямой спинкой, обеими ногами на полу и предплечьем на устойчивой поверхности. Каждому пациенту будет предложено принять положение приведенного и нейтрально повернутого плеча. Для тестируемой руки локоть был согнут под углом 90º, предплечье и запястье находились в нейтральном положении, а пальцы были согнуты по мере необходимости для максимального сокращения. Пациенты будут выполнять максимальное изометрическое сокращение хвата, пока не достигнут максимальной выходной силы. Будут приняты три измерения с 1-минутным отдыхом между тестами, и будет записано среднее значение.
Базовый уровень
Изменение динамометрии
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели
Портативный аналоговый динамометр (ручной динамометр Jamar® Plus+, 0–90 кг) будет использоваться для оценки изометрической силы хвата. Пациенты размещаются на стуле с прямой спинкой, обеими ногами на полу и предплечьем на устойчивой поверхности. Каждому пациенту будет предложено принять положение приведенного и нейтрально повернутого плеча. Для тестируемой руки локоть был согнут под углом 90º, предплечье и запястье находились в нейтральном положении, а пальцы были согнуты по мере необходимости для максимального сокращения. Пациенты будут выполнять максимальное изометрическое сокращение хвата, пока не достигнут максимальной выходной силы. Будут приняты три измерения с 1-минутным отдыхом между тестами, и будет записано среднее значение.
От исходного уровня через 2 недели
Изменение динамометрии
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 недели
Портативный аналоговый динамометр (ручной динамометр Jamar® Plus+, 0–90 кг) будет использоваться для оценки изометрической силы хвата. Пациенты размещаются на стуле с прямой спинкой, обеими ногами на полу и предплечьем на устойчивой поверхности. Каждому пациенту будет предложено принять положение приведенного и нейтрально повернутого плеча. Для тестируемой руки локоть был согнут под углом 90º, предплечье и запястье находились в нейтральном положении, а пальцы были согнуты по мере необходимости для максимального сокращения. Пациенты будут выполнять максимальное изометрическое сокращение хвата, пока не достигнут максимальной выходной силы. Будут приняты три измерения с 1-минутным отдыхом между тестами, и будет записано среднее значение.
От исходного уровня через 4 недели
Изменение динамометрии
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 недель
Портативный аналоговый динамометр (ручной динамометр Jamar® Plus+, 0–90 кг) будет использоваться для оценки изометрической силы хвата. Пациенты размещаются на стуле с прямой спинкой, обеими ногами на полу и предплечьем на устойчивой поверхности. Каждому пациенту будет предложено принять положение приведенного и нейтрально повернутого плеча. Для тестируемой руки локоть был согнут под углом 90º, предплечье и запястье находились в нейтральном положении, а пальцы были согнуты по мере необходимости для максимального сокращения. Пациенты будут выполнять максимальное изометрическое сокращение хвата, пока не достигнут максимальной выходной силы. Будут приняты три измерения с 1-минутным отдыхом между тестами, и будет записано среднее значение.
От исходного уровня через 6 недель
Изменение оценки Fugl-Meyer для оценки верхних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень
Это наблюдательная рейтинговая шкала, которая оценивает сенсомоторные нарушения у пациентов, перенесших инсульт. Он также включает четыре субшкалы: A. Верхние конечности (0-36), B. Запястье (0-10), C. Рука (0-14), D. Координация/Скорость (0-6), составляющие общий максимальный балл 66 баллов. Терапевт будет оценивать каждый элемент в соответствии с непосредственным наблюдением за двигательными характеристиками, используя порядковую шкалу из 3 баллов (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью), при этом более низкие баллы указывают на большее количество нарушений. FMA прост в использовании и обладает отличной валидностью, надежностью и быстротой реагирования.
Базовый уровень
Изменение оценки Fugl-Meyer для оценки верхних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели
Это наблюдательная рейтинговая шкала, которая оценивает сенсомоторные нарушения у пациентов, перенесших инсульт. Он также включает четыре субшкалы: A. Верхние конечности (0-36), B. Запястье (0-10), C. Рука (0-14), D. Координация/Скорость (0-6), составляющие общий максимальный балл 66 баллов. Терапевт будет оценивать каждый элемент в соответствии с непосредственным наблюдением за двигательными характеристиками, используя порядковую шкалу из 3 баллов (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью), при этом более низкие баллы указывают на большее количество нарушений. FMA прост в использовании и обладает отличной валидностью, надежностью и быстротой реагирования.
От исходного уровня через 2 недели
Изменение оценки Fugl-Meyer для оценки верхних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 недели
Это наблюдательная рейтинговая шкала, которая оценивает сенсомоторные нарушения у пациентов, перенесших инсульт. Он также включает четыре субшкалы: A. Верхние конечности (0-36), B. Запястье (0-10), C. Рука (0-14), D. Координация/Скорость (0-6), составляющие общий максимальный балл 66 баллов. Терапевт будет оценивать каждый элемент в соответствии с непосредственным наблюдением за двигательными характеристиками, используя порядковую шкалу из 3 баллов (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью), при этом более низкие баллы указывают на большее количество нарушений. FMA прост в использовании и обладает отличной валидностью, надежностью и быстротой реагирования.
От исходного уровня через 4 недели
Изменение оценки Fugl-Meyer для оценки верхних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 недель
Это наблюдательная рейтинговая шкала, которая оценивает сенсомоторные нарушения у пациентов, перенесших инсульт. Он также включает четыре субшкалы: A. Верхние конечности (0-36), B. Запястье (0-10), C. Рука (0-14), D. Координация/Скорость (0-6), составляющие общий максимальный балл 66 баллов. Терапевт будет оценивать каждый элемент в соответствии с непосредственным наблюдением за двигательными характеристиками, используя порядковую шкалу из 3 баллов (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью), при этом более низкие баллы указывают на большее количество нарушений. FMA прост в использовании и обладает отличной валидностью, надежностью и быстротой реагирования.
От исходного уровня через 6 недель
Изменение балла по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: Базовый уровень
Это инструмент качества жизни, специфичный для инсульта, для оценки последствий инсульта и определения улучшения качества жизни после реабилитации после инсульта. Он представляет 4 субшкалы, но будет оцениваться только функциональная область руки. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) и клинически значимая разница (CID) подшкалы функции руки составляют 25,9 и 17,8 балла соответственно.
Базовый уровень
Изменение балла по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели
Это инструмент качества жизни, специфичный для инсульта, для оценки последствий инсульта и определения улучшения качества жизни после реабилитации после инсульта. Он представляет 4 субшкалы, но будет оцениваться только функциональная область руки. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) и клинически значимая разница (CID) подшкалы функции руки составляют 25,9 и 17,8 балла соответственно.
От исходного уровня через 2 недели
Изменение балла по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 недели
Это инструмент качества жизни, специфичный для инсульта, для оценки последствий инсульта и определения улучшения качества жизни после реабилитации после инсульта. Он представляет 4 субшкалы, но будет оцениваться только функциональная область руки. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) и клинически значимая разница (CID) подшкалы функции руки составляют 25,9 и 17,8 балла соответственно.
От исходного уровня через 4 недели
Изменение балла по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 недель
Это инструмент качества жизни, специфичный для инсульта, для оценки последствий инсульта и определения улучшения качества жизни после реабилитации после инсульта. Он представляет 4 субшкалы, но будет оцениваться только функциональная область руки. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) и клинически значимая разница (CID) подшкалы функции руки составляют 25,9 и 17,8 балла соответственно.
От исходного уровня через 6 недель
Изменение индекса моторики руки
Временное ограничение: Базовый уровень
Секция верхних конечностей ИМ оценивает мышечную силу в 3 группах мышц, включая захват, сгибание в локтевом суставе и разведение плеч. Каждое движение дискретно оценивается (0, если нет движения, 9, если движение ощутимо, 14, если движение видно, 19, если движение против силы тяжести, 25, если движение против сопротивления и 33, если движение нормальное). , получив общую оценку для верхней конечности в диапазоне от 0 (тяжелое поражение) до 100 (нормальное). Эта методология оценки широко используется для оценки прогресса реабилитации и учитывается с помощью нормализованной и взвешенной системы баллов.
Базовый уровень
Изменение индекса моторики руки
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели
Секция верхних конечностей ИМ оценивает мышечную силу в 3 группах мышц, включая захват, сгибание в локтевом суставе и разведение плеч. Каждое движение дискретно оценивается (0, если нет движения, 9, если движение ощутимо, 14, если движение видно, 19, если движение против силы тяжести, 25, если движение против сопротивления и 33, если движение нормальное). , получив общую оценку для верхней конечности в диапазоне от 0 (тяжелое поражение) до 100 (нормальное). Эта методология оценки широко используется для оценки прогресса реабилитации и учитывается с помощью нормализованной и взвешенной системы баллов.
От исходного уровня через 2 недели
Изменение индекса моторики руки
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 недели
Секция верхних конечностей ИМ оценивает мышечную силу в 3 группах мышц, включая захват, сгибание в локтевом суставе и разведение плеч. Каждое движение дискретно оценивается (0, если нет движения, 9, если движение ощутимо, 14, если движение видно, 19, если движение против силы тяжести, 25, если движение против сопротивления и 33, если движение нормальное). , получив общую оценку для верхней конечности в диапазоне от 0 (тяжелое поражение) до 100 (нормальное). Эта методология оценки широко используется для оценки прогресса реабилитации и учитывается с помощью нормализованной и взвешенной системы баллов.
От исходного уровня через 4 недели
Изменение индекса моторики руки
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 недель
Секция верхних конечностей ИМ оценивает мышечную силу в 3 группах мышц, включая захват, сгибание в локтевом суставе и разведение плеч. Каждое движение дискретно оценивается (0, если нет движения, 9, если движение ощутимо, 14, если движение видно, 19, если движение против силы тяжести, 25, если движение против сопротивления и 33, если движение нормальное). , получив общую оценку для верхней конечности в диапазоне от 0 (тяжелое поражение) до 100 (нормальное). Эта методология оценки широко используется для оценки прогресса реабилитации и учитывается с помощью нормализованной и взвешенной системы баллов.
От исходного уровня через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение данных электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Базовый уровень
Mu (μ) — это тип ритма, при котором α-частота обнаруживается в сенсомоторной коре. Его изменения связаны с движением. Ритмы M1 Mu (μ) будут оцениваться для оценки изменений в функции коры. Было показано, что они очень полезны при оценке восстановления пациентов, перенесших инсульт.
Базовый уровень
Изменение данных электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
Mu (μ) — это тип ритма, при котором α-частота обнаруживается в сенсомоторной коре. Его изменения связаны с движением. Ритмы M1 Mu (μ) будут оцениваться для оценки изменений в функции коры. Было показано, что они очень полезны при оценке восстановления пациентов, перенесших инсульт.
Через 2 недели от исходного уровня
Изменение данных электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Через 4 недели от исходного уровня
Mu (μ) — это тип ритма, при котором α-частота обнаруживается в сенсомоторной коре. Его изменения связаны с движением. Ритмы M1 Mu (μ) будут оцениваться для оценки изменений в функции коры. Было показано, что они очень полезны при оценке восстановления пациентов, перенесших инсульт.
Через 4 недели от исходного уровня
Изменение данных электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Через 6 недель от исходного уровня
Mu (μ) — это тип ритма, при котором α-частота обнаруживается в сенсомоторной коре. Его изменения связаны с движением. Ритмы M1 Mu (μ) будут оцениваться для оценки изменений в функции коры. Было показано, что они очень полезны при оценке восстановления пациентов, перенесших инсульт.
Через 6 недель от исходного уровня
Изменения в сенсорной оценке Ноттингема (NSA)
Временное ограничение: Базовый уровень
Ноттингемская сенсорная оценка (NSA): Соматосенсорные нарушения верхней конечности возникают примерно у 50% взрослых после инсульта, что связано с потерей двигательной функции рук, активности и участия. Измерение сенсорных нарушений в верхней конечности является компонентом реабилитации, который способствует выбору сенсомоторных методов, оптимизирующих восстановление и обеспечивающих прогностическую оценку функции пораженной верхней конечности. верхней конечности после применения нейробиоуправления и даже после вмешательства с визуализацией движений. Поскольку протокол представляет собой вмешательство с применением этих методик, возможно, что будут изменения, связанные с чувствительностью, после использования платформы, системы Neurow (NeuroRehabLab, Лиссабон, Португалия).
Базовый уровень
Изменения в сенсорной оценке Ноттингема (NSA)
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 недели
Ноттингемская сенсорная оценка (NSA): Соматосенсорные нарушения верхней конечности возникают примерно у 50% взрослых после инсульта, что связано с потерей двигательной функции рук, активности и участия. Измерение сенсорных нарушений в верхней конечности является компонентом реабилитации, который способствует выбору сенсомоторных методов, оптимизирующих восстановление и обеспечивающих прогностическую оценку функции пораженной верхней конечности. верхней конечности после применения нейробиоуправления и даже после вмешательства с визуализацией движений. Поскольку протокол представляет собой вмешательство с применением этих методик, возможно, что будут изменения, связанные с чувствительностью, после использования платформы, системы Neurow (NeuroRehabLab, Лиссабон, Португалия).
От исходного уровня через 4 недели
Изменения в сенсорной оценке Ноттингема (NSA)
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 недель
Ноттингемская сенсорная оценка (NSA): Соматосенсорные нарушения верхней конечности возникают примерно у 50% взрослых после инсульта, что связано с потерей двигательной функции рук, активности и участия. Измерение сенсорных нарушений в верхней конечности является компонентом реабилитации, который способствует выбору сенсомоторных методов, оптимизирующих восстановление и обеспечивающих прогностическую оценку функции пораженной верхней конечности. верхней конечности после применения нейробиоуправления и даже после вмешательства с визуализацией движений. Поскольку протокол представляет собой вмешательство с применением этих методик, возможно, что будут изменения, связанные с чувствительностью, после использования платформы, системы Neurow (NeuroRehabLab, Лиссабон, Португалия).
От исходного уровня через 6 недель
Изменение в задаче постукивания пальцами
Временное ограничение: Базовый уровень
Он измеряет двигательную функцию и очень чувствителен к замедлению реакции. В этом задании, следуя нормам приложения Strauss, участникам будет предложено как можно быстрее и несколько раз нажать пробел на клавиатуре указательным пальцем. Ведущей рукой выполняется пять 10-секундных попыток. Среднее время между двумя последовательными касаниями в пяти испытаниях будет зависимой переменной.
Базовый уровень
Изменение в задаче постукивания пальцами
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 недели
Он измеряет двигательную функцию и очень чувствителен к замедлению реакции. В этом задании, следуя нормам приложения Strauss, участникам будет предложено как можно быстрее и несколько раз нажать пробел на клавиатуре указательным пальцем. Ведущей рукой выполняется пять 10-секундных попыток. Среднее время между двумя последовательными касаниями в пяти испытаниях будет зависимой переменной.
От исходного уровня через 4 недели
Изменение в задаче постукивания пальцами
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 недель
Он измеряет двигательную функцию и очень чувствителен к замедлению реакции. В этом задании, следуя нормам приложения Strauss, участникам будет предложено как можно быстрее и несколько раз нажать пробел на клавиатуре указательным пальцем. Ведущей рукой выполняется пять 10-секундных попыток. Среднее время между двумя последовательными касаниями в пяти испытаниях будет зависимой переменной.
От исходного уровня через 6 недель
Изменения в тесте с девятью отверстиями
Временное ограничение: Базовый уровень
Он оценивает нарушение подвижности верхних конечностей. Пациенты должны как можно быстрее взять девять штифтов из контейнера один за другим вручную и переместить их в целевую панель с девятью отверстиями, пока они не будут заполнены. Затем они должны вручную вернуть их в контейнер. Переменной результата будет время, затраченное на выполнение всей задачи. Этот тест считается надежным, достоверным и чувствительным к изменениям у пациентов с инсультом.
Базовый уровень
Изменения в тесте с девятью отверстиями
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 недели
Он оценивает нарушение подвижности верхних конечностей. Пациенты должны как можно быстрее взять девять штифтов из контейнера один за другим вручную и переместить их в целевую панель с девятью отверстиями, пока они не будут заполнены. Затем они должны вручную вернуть их в контейнер. Переменной результата будет время, затраченное на выполнение всей задачи. Этот тест считается надежным, достоверным и чувствительным к изменениям у пациентов с инсультом.
От исходного уровня через 4 недели
Изменения в тесте с девятью отверстиями
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 недель
Он оценивает нарушение подвижности верхних конечностей. Пациенты должны как можно быстрее взять девять штифтов из контейнера один за другим вручную и переместить их в целевую панель с девятью отверстиями, пока они не будут заполнены. Затем они должны вручную вернуть их в контейнер. Переменной результата будет время, затраченное на выполнение всей задачи. Этот тест считается надежным, достоверным и чувствительным к изменениям у пациентов с инсультом.
От исходного уровня через 6 недель
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты будут лежать на спине с руками по бокам и с головой в нейтральном положении. Сопротивление мышц запястья и локтя будет оцениваться при двух повторениях пассивного движения в течение одной секунды и измеряться по следующей шкале: 0 = отсутствие повышенного сопротивления; 1 = небольшое увеличение сопротивления (в конце диапазона движения); 1+ = небольшое увеличение сопротивления (менее половины амплитуды движения); 2 = явное сопротивление (большая часть диапазона движения); 3 = сильное сопротивление; 4 = жесткое сгибание или разгибание. Он заметно чувствителен в выявлении изменений мышечного тонуса у больных с инсультом, а его минимальная клинически значимая разница величин эффекта 0,5 и 0,8 стандартного отклонения для мышц верхней конечности составляет 0,48 и 0,76 соответственно.
Базовый уровень
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели
Пациенты будут лежать на спине с руками по бокам и с головой в нейтральном положении. Сопротивление мышц запястья и локтя будет оцениваться при двух повторениях пассивного движения в течение одной секунды и измеряться по следующей шкале: 0 = отсутствие повышенного сопротивления; 1 = небольшое увеличение сопротивления (в конце диапазона движения); 1+ = небольшое увеличение сопротивления (менее половины амплитуды движения); 2 = явное сопротивление (большая часть диапазона движения); 3 = сильное сопротивление; 4 = жесткое сгибание или разгибание. Он заметно чувствителен в выявлении изменений мышечного тонуса у больных с инсультом, а его минимальная клинически значимая разница величин эффекта 0,5 и 0,8 стандартного отклонения для мышц верхней конечности составляет 0,48 и 0,76 соответственно.
Исходный уровень через 4 недели
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель
Пациенты будут лежать на спине с руками по бокам и с головой в нейтральном положении. Сопротивление мышц запястья и локтя будет оцениваться при двух повторениях пассивного движения в течение одной секунды и измеряться по следующей шкале: 0 = отсутствие повышенного сопротивления; 1 = небольшое увеличение сопротивления (в конце диапазона движения); 1+ = небольшое увеличение сопротивления (менее половины амплитуды движения); 2 = явное сопротивление (большая часть диапазона движения); 3 = сильное сопротивление; 4 = жесткое сгибание или разгибание. Он заметно чувствителен в выявлении изменений мышечного тонуса у больных с инсультом, а его минимальная клинически значимая разница величин эффекта 0,5 и 0,8 стандартного отклонения для мышц верхней конечности составляет 0,48 и 0,76 соответственно.
Исходный уровень через 6 недель
Изменение порога двигательной активности в состоянии покоя (RMT) при TMS и периода коркового молчания (CSP)
Временное ограничение: Базовый уровень
В первой дорсальной межкостной мышце или короткой мышце, отводящей большой палец, будут регистрироваться для определения изменений возбудимости коры и корреляции их с клиническими результатами.
Базовый уровень
Изменение порога двигательной активности в состоянии покоя (RMT) и периода коркового молчания (CSP) при ТМС.
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели
В первой дорсальной межкостной мышце или короткой мышце, отводящей большой палец, будут регистрироваться для определения изменений возбудимости коры и корреляции их с клиническими результатами.
От исходного уровня через 2 недели
Изменение порога двигательной активности в состоянии покоя (RMT) и периода коркового молчания (CSP) при ТМС.
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 недели
В первой дорсальной межкостной мышце или короткой мышце, отводящей большой палец, будут регистрироваться для определения изменений возбудимости коры и корреляции их с клиническими результатами.
От исходного уровня через 4 недели
Изменение порога двигательной активности в состоянии покоя (RMT) при TMS и периода коркового молчания (CSP)
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 недель
В первой дорсальной межкостной мышце или короткой мышце, отводящей большой палец, будут регистрироваться для определения изменений возбудимости коры и корреляции их с клиническими результатами.
От исходного уровня через 6 недель
Изменение индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Точная оценка ADL пациентов с инсультом очень помогает в оценке эффективности лечения инсульта. Первоначально индекс Бартеля был создан для оценки ADL у пациентов с инсультом и широко использовался для этой цели.
Базовый уровень
Изменение индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 недели
Точная оценка ADL пациентов с инсультом очень помогает в оценке эффективности лечения инсульта. Первоначально индекс Бартеля был создан для оценки ADL у пациентов с инсультом и широко использовался для этой цели.
От исходного уровня через 4 недели
Изменение индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 недель
Точная оценка ADL пациентов с инсультом очень помогает в оценке эффективности лечения инсульта. Первоначально индекс Бартеля был создан для оценки ADL у пациентов с инсультом и широко использовался для этой цели.
От исходного уровня через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут доступны другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Шесть месяцев в конце исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут доступны другим исследователям по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться