- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04815486
Transkranielle Magnetstimulation und mentale Repräsentationstechniken zur Behandlung von Schlaganfallpatienten
Klinische Wirkungen des immersiven multimodalen BCI-VR-Trainings nach bilateraler Stimulation mit rTMS auf die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen, er reduziert die Mobilität bei mehr als der Hälfte der Schlaganfall-Überlebenden im Alter von 65 Jahren und älter.
Trotz des Fehlens objektiver prognostischer Faktoren hinsichtlich der Funktionalität des Patienten nach einem Schlaganfall wissen wir, dass Alter, Grad der anfänglichen Behinderung sowie Ort und Größe der Läsion Elemente sind, die die Entwicklung der Rehabilitation nach einem Schlaganfall beeinflussen.
Nach einem Schlaganfall wird die Wiederherstellung verlorener Funktionen im Gehirn durch die Reorganisation von Netzwerken in einem Prozess erreicht, der als Plastizität bekannt ist. Einige beschädigte Hirngewebe können sich erholen oder unbeschädigte Bereiche übernehmen einige Funktionen.
Einer der relevantesten Aspekte der Rehabilitationsprognose ist die Zeit der Evolution. Nach einem Schlaganfall lässt die Besserung im zweiten Monat merklich nach und stabilisiert sich etwa im sechsten Monat. Einer der Gründe dafür ist die Verringerung der Neuroplastizität. Es gibt indikative Studien, die belegen, dass mehr als 60 % der Probanden sechs Monate nach einem Schlaganfall eine nicht funktionsfähige Hand für Basic Activities of Daily Living (BADL) haben und 20-25 % nicht in der Lage sein werden, ohne Hilfe zu gehen . Dies bestimmt die wichtige globale Belastung, die ein Schlaganfall darstellt. Es ist wichtig zu betonen, dass der Grad der Behinderung nach dem Rehabilitationsprozess durch die Kombination bestehender motorischer, sensorischer und neuropsychologischer Defizite bestimmt wird.
In den letzten Jahren haben sich mehrere nicht-invasive Neuromodulationstechniken als wirksam erwiesen, um die Plastizität und die Erholung nach Schlaganfällen zu verbessern. Unter diesen Interventionen finden wir die exogene Neuromodulation, was bedeutet, dass der Neuromodulator-Stimulus von einer externen Quelle kommt, wie es bei der rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) der Fall ist, die die Fähigkeit hat, die kortikale Erregbarkeit in Abhängigkeit von der Frequenz der Magnetimpulse zu verändern. Niedrige Frequenzen (≤ 1 Hz) reduzieren die lokale neurale Aktivität und hohe Frequenzen (≥ 5 Hz) erhöhen die kortikale Erregbarkeit. Diese Technik wurde erfolgreich bilateral eingesetzt, wobei die verletzte Hemisphäre stimuliert und die gesunde Hemisphäre gehemmt wurde, um das Phänomen der interhemisphärischen Hemmung bei Schlaganfallpatienten zu behandeln, da es die Erholung des Schlaganfalls beeinflusst.
Andererseits gibt es endogene Neuromodulationstechniken, die von der Fähigkeit des Subjekts abhängen, seine eigene Gehirnaktivität zu modulieren. Dies kann durch Neurofeedback (NFB) erreicht werden, das darin besteht, Informationen über die Gehirnaktivität mit Elektroenzephalographie (EEG) oder funktioneller Magnetresonanz (fMRI) aufzuzeichnen und dem Probanden so anzuzeigen, dass er selbst Echtzeitinformationen erhalten kann Gehirnfunktion. Virtuelle Realität ermöglicht eine neue Dimension der Neurofeedback-Immersion und wird wahrscheinlich ihre Wirksamkeit erhöhen. Schlaganfallpatienten wurden darauf trainiert, bestimmte EEG-Rhythmen im Zusammenhang mit der motorischen Leistung mithilfe der NFB-Technik zu verstärken, was positive Auswirkungen auf die Rehabilitationsergebnisse zeigt.
Einige andere Techniken, die darauf abzielen, die Plastizität des Gehirns zu erhöhen, verwenden die Übung der Vorstellungskraft der Bewegung der betroffenen Hemikörper. Dies ist als motorische Vorstellung bekannt und kann auch durch die Verwendung von Gehirn-Computer-Schnittstellen verbessert werden. Alle Neuromodulationstechniken werden ergänzend, aber nicht als Ersatz für die konventionelle Rehabilitation eingesetzt.
Einerseits werden exogene Neuromodulationseffekte hauptsächlich durch Änderungen erzeugt, die direkt in der kortikalen Erregbarkeit induziert werden, und andererseits wird angenommen, dass endogene Neuromodulation weiter verbreitete subkortikale Effekte hat. Eine der wahrscheinlichen Ursachen für die kurzfristigen Wirkungen dieser Techniken ist der Deckeneffekt von Änderungen der kortikalen Erregbarkeit, die nicht-invasiv erreicht werden können, aber trotz der guten Ergebnisse, die mit der Verwendung von nicht-invasiven Neuromodulationstechniken einzeln erzielt werden, dort vorhanden sind ist ein Mangel an validierten Neurorehabilitationsprotokollen, die verschiedene Ansätze integrieren, die sich einzeln als wirksam erwiesen haben.
Das Neurow-System (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) ist ein immersives multimodales BCI-VR-Trainingssystem, das motorische Bilder und Neurofeedback durch BCIs kombiniert und mithilfe von Virtual Reality für den Einsatz bei chronischen Schlaganfallpatienten entwickelt wurde. Seine Wirksamkeit wurde in einer Pilotstudie gezeigt .
Beide Ansätze, das Neurow-System (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) und bilaterale rTMS-Protokolle werden wahrscheinlich ihre Wirkung ergänzen und eine stärkere Verbesserung der Neuroplastizität bei Schlaganfallpatienten erreichen. Beide wurden separat zur Behandlung motorischer Folgeerscheinungen in den oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall eingesetzt. Die Effekte dieser kombinierten Techniken beruhen wahrscheinlich nicht nur auf der Steigerung der kortikalen Erregbarkeit, sondern auch auf subkortikalen Mechanismen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit dem Ziel, die klinische Wirkung des Neurow-Systems (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) gegenüber bilateraler rTMS plus konventioneller Rehabilitation bei motorischen Folgen der oberen Extremitäten nach subakutem Schlaganfall zu untersuchen ( 3 bis 12 Monate). Wir werden nach Veränderungen suchen in 1. isometrischer Kraft in der oberen Extremität, 2. funktionellen motorischen Skalen der oberen Extremität, 3. Handfertigkeit, 4. Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit. Unsere Haupthypothese ist, dass beide Neuromodulationstechniken kombiniert der alleinigen Anwendung von rTMS als adjuvante Therapie zur konventionellen Rehabilitation überlegen sein werden.
Dieses Protokoll kombiniert Techniken, die sich als kostengünstig erwiesen haben. Wenn gezeigt wird, dass die klinische Verbesserung mit dieser Kombination signifikant ist, wird es eine neue Linie von kombinierten Neuromodulationsansätzen eröffnen, um eine effektive Methode für die motorische Neurorehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Älter als 18 Jahre alt.
Ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Verletzung, die von einem Neurologen diagnostiziert wurde und die mindestens einen bildgebenden Test des Gehirns haben.
Beginn eines hemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls > 3 Monate < 12 Monate.
Ausreichende kognitive Fähigkeit, Aufgaben zu verstehen und auszuführen: Token-Test> 11
Kinästhetischer und visueller Fragebogen (KVIQ)> 55.
Stabilität in antispastischen Medikamenten für mehr als 5 Tage
Fugl-Meyer Assessment für obere Extremität (FMA-UE) >25.
Lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Anfällen oder Gehirn
Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate)
Klinische Instabilität
Muskeltonus im Handgelenk und Ellbogen mit einem Wert auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gleich oder höher als 3
Andere vorbestehende neurologische Erkrankungen oder frühere zerebrovaskuläre Unfälle mit Folgeerscheinungen.
Sensorische Aphasie
Früheres TMS nach Schlaganfall
Hemispatial Neglect, (Bells Test > 6 Auslassungen auf einer Seite)
Schlaffe Lähmung Brunnstrom-Stadium = 1
Visuelle Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wiederholtes TMS im bilateralen kortikalen primären motorischen Bereich
Sequentielle aktive rTMS bei niederfrequenter (gesunde Hemisphäre) und hochfrequenter (geschädigte Hemisphäre) Anwendung während 10 Sitzungen in zwei Wochen.
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Es besteht aus einer Kombination des bilateralen rTMS-Protokolls und des MI-Neurofeedback-Trainings.
Während dieser Therapie erhielt der Patient 10 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen mit bilateraler rTMS (Montag bis Freitag, zwei Wochen) mit den gleichen Stimulationsparametern wie bei einer anderen Therapie und 12 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen mit MI-Neurofeedback (dreimal wöchentlich über vier Wochen). ).
Die ersten 6 MI-Neurofeedback-Sitzungen wurden nach bilateraler Stimulation mit rTMS (d. h. rTMS als Priming-Methode während der ersten zwei Wochen) und die letzten 6 Sitzungen ohne rTMS als vorheriges Priming während der letzten zwei Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Bilaterales rTMS kombiniert mit MI über eine BCI-Trainingsplattform in VR mit NeuRow
Sequentielle aktive rTMS bei niederfrequenter (gesunde Hemisphäre) und hochfrequenter (geschädigte Hemisphäre) Anwendung während 10 Sitzungen in zwei Wochen und Motor Imagery (MI)-Behandlung durch das BCI-Trainingsparadigma in VR (NeuRow) für 12 Sitzungen in vier Wochen ( 3 Sitzungen pro Woche). Die ersten 6 MI-Neurofeedback-Sitzungen werden nach bilateraler Stimulation mit rTMS (d. h. rTMS als Priming-Methode während der ersten zwei Wochen) und die letzten 6 Sitzungen ohne rTMS als vorheriges Priming während der letzten durchgeführt zwei Wochen
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Aktive rTMS in 10 täglichen Sitzungen in zwei Wochen mit sequentieller Anwendung von: 90 % RMT bei 1 Hz, 1000 Impulse/Tag, 25 s zwischen Zug auf M1 der geschädigten Hemisphäre und 90 % RMT bei 10 Hz, 1000 Impulse/Tag, 50 s zwischen Zug auf M1 der gesunden Hemisphäre.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der Dynamometrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein analoges Handdynamometer (Jamar® Plus+ Handdynamometer, 0-90 kg) wird verwendet, um die isometrische Griffstärke zu beurteilen.
Die Patienten werden in einem Stuhl mit gerader Rückenlehne positioniert, wobei beide Füße auf dem Boden stehen und der Unterarm auf einer stabilen Oberfläche ruht.
Jeder Patient wird angewiesen, eine Position der adduzierten und neutral rotierten Schulter einzunehmen.
Für den zu testenden Arm wurde der Ellbogen auf 90º gebeugt, der Unterarm und das Handgelenk befinden sich in neutralen Positionen und die Finger werden nach Bedarf für eine maximale Kontraktion gebeugt.
Die Patienten führen eine maximale isometrische Griffkontraktion aus, bis sie die maximale Kraftabgabe erreichen.
Es werden drei Messungen mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Tests durchgeführt, und der Mittelwert wird aufgezeichnet
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Grundlinie
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Änderung in der Dynamometrie
Zeitfenster: Von Baseline nach 2 Wochen
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Ein analoges Handdynamometer (Jamar® Plus+ Handdynamometer, 0-90 kg) wird verwendet, um die isometrische Griffstärke zu beurteilen.
Die Patienten werden in einem Stuhl mit gerader Rückenlehne positioniert, wobei beide Füße auf dem Boden stehen und der Unterarm auf einer stabilen Oberfläche ruht.
Jeder Patient wird angewiesen, eine Position der adduzierten und neutral rotierten Schulter einzunehmen.
Für den zu testenden Arm wurde der Ellbogen auf 90º gebeugt, der Unterarm und das Handgelenk befinden sich in neutralen Positionen und die Finger werden nach Bedarf für eine maximale Kontraktion gebeugt.
Die Patienten führen eine maximale isometrische Griffkontraktion aus, bis sie die maximale Kraftabgabe erreichen.
Es werden drei Messungen mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Tests durchgeführt, und der Mittelwert wird aufgezeichnet
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Von Baseline nach 2 Wochen
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Änderung in der Dynamometrie
Zeitfenster: Von Baseline nach 4 Wochen
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Ein analoges Handdynamometer (Jamar® Plus+ Handdynamometer, 0-90 kg) wird verwendet, um die isometrische Griffstärke zu beurteilen.
Die Patienten werden in einem Stuhl mit gerader Rückenlehne positioniert, wobei beide Füße auf dem Boden stehen und der Unterarm auf einer stabilen Oberfläche ruht.
Jeder Patient wird angewiesen, eine Position der adduzierten und neutral rotierten Schulter einzunehmen.
Für den zu testenden Arm wurde der Ellbogen auf 90º gebeugt, der Unterarm und das Handgelenk befinden sich in neutralen Positionen und die Finger werden nach Bedarf für eine maximale Kontraktion gebeugt.
Die Patienten führen eine maximale isometrische Griffkontraktion aus, bis sie die maximale Kraftabgabe erreichen.
Es werden drei Messungen mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Tests durchgeführt, und der Mittelwert wird aufgezeichnet
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Von Baseline nach 4 Wochen
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Änderung in der Dynamometrie
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Wochen
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Ein analoges Handdynamometer (Jamar® Plus+ Handdynamometer, 0-90 kg) wird verwendet, um die isometrische Griffstärke zu beurteilen.
Die Patienten werden in einem Stuhl mit gerader Rückenlehne positioniert, wobei beide Füße auf dem Boden stehen und der Unterarm auf einer stabilen Oberfläche ruht.
Jeder Patient wird angewiesen, eine Position der adduzierten und neutral rotierten Schulter einzunehmen.
Für den zu testenden Arm wurde der Ellbogen auf 90º gebeugt, der Unterarm und das Handgelenk befinden sich in neutralen Positionen und die Finger werden nach Bedarf für eine maximale Kontraktion gebeugt.
Die Patienten führen eine maximale isometrische Griffkontraktion aus, bis sie die maximale Kraftabgabe erreichen.
Es werden drei Messungen mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Tests durchgeführt, und der Mittelwert wird aufgezeichnet
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Von Baseline nach 6 Wochen
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung für den Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um eine Beobachtungsbewertungsskala, die sensomotorische Beeinträchtigungen bei Patienten nach einem Schlaganfall bewertet.
Es umfasst auch vier Subskalen: A. Obere Extremität (0-36), B. Handgelenk (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Geschwindigkeit (0-6), die eine Gesamthöchstpunktzahl von bilden 66 Punkte.
Der Therapeut bewertet jeden Punkt entsprechend der direkten Beobachtung der motorischen Leistung unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig und 2 = leistungsfähig), wobei niedrigere Werte auf stärkere Beeinträchtigungen hindeuten.
Die FMA ist einfach zu bedienen und hat eine ausgezeichnete Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit.
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Grundlinie
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung für den Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Von Baseline nach 2 Wochen
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Es handelt sich um eine Beobachtungsbewertungsskala, die sensomotorische Beeinträchtigungen bei Patienten nach einem Schlaganfall bewertet.
Es umfasst auch vier Subskalen: A. Obere Extremität (0-36), B. Handgelenk (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Geschwindigkeit (0-6), die eine Gesamthöchstpunktzahl von bilden 66 Punkte.
Der Therapeut bewertet jeden Punkt entsprechend der direkten Beobachtung der motorischen Leistung unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig und 2 = leistungsfähig), wobei niedrigere Werte auf stärkere Beeinträchtigungen hindeuten.
Die FMA ist einfach zu bedienen und hat eine ausgezeichnete Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit.
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Von Baseline nach 2 Wochen
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung für den Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Von Baseline nach 4 Wochen
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Es handelt sich um eine Beobachtungsbewertungsskala, die sensomotorische Beeinträchtigungen bei Patienten nach einem Schlaganfall bewertet.
Es umfasst auch vier Subskalen: A. Obere Extremität (0-36), B. Handgelenk (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Geschwindigkeit (0-6), die eine Gesamthöchstpunktzahl von bilden 66 Punkte.
Der Therapeut bewertet jeden Punkt entsprechend der direkten Beobachtung der motorischen Leistung unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig und 2 = leistungsfähig), wobei niedrigere Werte auf stärkere Beeinträchtigungen hindeuten.
Die FMA ist einfach zu bedienen und hat eine ausgezeichnete Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit.
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Von Baseline nach 4 Wochen
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung für den Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Wochen
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Es handelt sich um eine Beobachtungsbewertungsskala, die sensomotorische Beeinträchtigungen bei Patienten nach einem Schlaganfall bewertet.
Es umfasst auch vier Subskalen: A. Obere Extremität (0-36), B. Handgelenk (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Geschwindigkeit (0-6), die eine Gesamthöchstpunktzahl von bilden 66 Punkte.
Der Therapeut bewertet jeden Punkt entsprechend der direkten Beobachtung der motorischen Leistung unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig und 2 = leistungsfähig), wobei niedrigere Werte auf stärkere Beeinträchtigungen hindeuten.
Die FMA ist einfach zu bedienen und hat eine ausgezeichnete Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit.
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Von Baseline nach 6 Wochen
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Änderung der Punktzahl der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Es ist ein schlaganfallspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der Schlaganfallfolgen und zur Bestimmung der Verbesserung der Lebensqualität nach Schlaganfallrehabilitation.
Es präsentiert 4 Subskalen, aber nur der Handfunktionsbereich wird bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Die minimal nachweisbare Veränderung (MDC) und die klinisch bedeutsame Differenz (CID) der Handfunktions-Subskala betragen 25,9 bzw. 17,8 Punkte.
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Grundlinie
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Änderung der Punktzahl der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Von Baseline nach 2 Wochen
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Es ist ein schlaganfallspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der Schlaganfallfolgen und zur Bestimmung der Verbesserung der Lebensqualität nach Schlaganfallrehabilitation.
Es präsentiert 4 Subskalen, aber nur der Handfunktionsbereich wird bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Die minimal nachweisbare Veränderung (MDC) und die klinisch bedeutsame Differenz (CID) der Handfunktions-Subskala betragen 25,9 bzw. 17,8 Punkte.
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Von Baseline nach 2 Wochen
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Änderung der Punktzahl der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Von Baseline nach 4 Wochen
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Es ist ein schlaganfallspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der Schlaganfallfolgen und zur Bestimmung der Verbesserung der Lebensqualität nach Schlaganfallrehabilitation.
Es präsentiert 4 Subskalen, aber nur der Handfunktionsbereich wird bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Die minimal nachweisbare Veränderung (MDC) und die klinisch bedeutsame Differenz (CID) der Handfunktions-Subskala betragen 25,9 bzw. 17,8 Punkte.
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Von Baseline nach 4 Wochen
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Änderung der Punktzahl der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Wochen
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Es ist ein schlaganfallspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der Schlaganfallfolgen und zur Bestimmung der Verbesserung der Lebensqualität nach Schlaganfallrehabilitation.
Es präsentiert 4 Subskalen, aber nur der Handfunktionsbereich wird bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Die minimal nachweisbare Veränderung (MDC) und die klinisch bedeutsame Differenz (CID) der Handfunktions-Subskala betragen 25,9 bzw. 17,8 Punkte.
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Von Baseline nach 6 Wochen
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Veränderung des Motricitätsindex des Arms
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Abschnitt der oberen Extremitäten des MI bewertet die Muskelkraft in 3 Muskelgruppen, einschließlich Greifen, Ellbogenbeugung und Schultertrennung.
Jede Bewegung wird diskret bewertet (0 wenn es keine Bewegung gibt, 9 wenn die Bewegung fühlbar ist, 14 wenn die Bewegung sichtbar ist, 19 wenn die Bewegung gegen die Schwerkraft ist, 25 wenn die Bewegung gegen Widerstand ist und 33 wenn die Bewegung normal ist). , wobei eine Gesamtpunktzahl für die obere Extremität von 0 (stark beeinträchtigt) bis 100 (normal) erreicht wird.
Diese Bewertungsmethodik ist weit verbreitet in der Bewertung des Rehabilitationsfortschritts und zählt mit einem normalisierten und gewichteten Bewertungssystem.
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Grundlinie
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Veränderung des Motricitätsindex des Arms
Zeitfenster: Von Baseline nach 2 Wochen
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Der Abschnitt der oberen Extremitäten des MI bewertet die Muskelkraft in 3 Muskelgruppen, einschließlich Greifen, Ellbogenbeugung und Schultertrennung.
Jede Bewegung wird diskret bewertet (0 wenn es keine Bewegung gibt, 9 wenn die Bewegung fühlbar ist, 14 wenn die Bewegung sichtbar ist, 19 wenn die Bewegung gegen die Schwerkraft ist, 25 wenn die Bewegung gegen Widerstand ist und 33 wenn die Bewegung normal ist). , wobei eine Gesamtpunktzahl für die obere Extremität von 0 (stark beeinträchtigt) bis 100 (normal) erreicht wird.
Diese Bewertungsmethodik ist weit verbreitet in der Bewertung des Rehabilitationsfortschritts und zählt mit einem normalisierten und gewichteten Bewertungssystem.
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Von Baseline nach 2 Wochen
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Veränderung des Motricitätsindex des Arms
Zeitfenster: Von Baseline nach 4 Wochen
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Der Abschnitt der oberen Extremitäten des MI bewertet die Muskelkraft in 3 Muskelgruppen, einschließlich Greifen, Ellbogenbeugung und Schultertrennung.
Jede Bewegung wird diskret bewertet (0 wenn es keine Bewegung gibt, 9 wenn die Bewegung fühlbar ist, 14 wenn die Bewegung sichtbar ist, 19 wenn die Bewegung gegen die Schwerkraft ist, 25 wenn die Bewegung gegen Widerstand ist und 33 wenn die Bewegung normal ist). , wobei eine Gesamtpunktzahl für die obere Extremität von 0 (stark beeinträchtigt) bis 100 (normal) erreicht wird.
Diese Bewertungsmethodik ist weit verbreitet in der Bewertung des Rehabilitationsfortschritts und zählt mit einem normalisierten und gewichteten Bewertungssystem.
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Von Baseline nach 4 Wochen
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Veränderung des Motricitätsindex des Arms
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Wochen
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Der Abschnitt der oberen Extremitäten des MI bewertet die Muskelkraft in 3 Muskelgruppen, einschließlich Greifen, Ellbogenbeugung und Schultertrennung.
Jede Bewegung wird diskret bewertet (0 wenn es keine Bewegung gibt, 9 wenn die Bewegung fühlbar ist, 14 wenn die Bewegung sichtbar ist, 19 wenn die Bewegung gegen die Schwerkraft ist, 25 wenn die Bewegung gegen Widerstand ist und 33 wenn die Bewegung normal ist). , wobei eine Gesamtpunktzahl für die obere Extremität von 0 (stark beeinträchtigt) bis 100 (normal) erreicht wird.
Diese Bewertungsmethodik ist weit verbreitet in der Bewertung des Rehabilitationsfortschritts und zählt mit einem normalisierten und gewichteten Bewertungssystem.
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Von Baseline nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Elektroenzephalogrammdaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Mu (μ) ist ein Rhythmustyp, bei dem die α-Frequenz im sensomotorischen Kortex zu finden ist.
Seine Veränderungen hängen mit der Bewegung zusammen.
M1 Mu (μ)-Rhythmen werden bewertet, um Veränderungen in der kortikalen Funktion zu bewerten.
Sie haben sich als sehr nützlich bei der Bewertung der Genesung von Schlaganfallpatienten erwiesen.
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Grundlinie
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Änderung der Elektroenzephalogrammdaten
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline
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Mu (μ) ist ein Rhythmustyp, bei dem die α-Frequenz im sensomotorischen Kortex zu finden ist.
Seine Veränderungen hängen mit der Bewegung zusammen.
M1 Mu (μ)-Rhythmen werden bewertet, um Veränderungen in der kortikalen Funktion zu bewerten.
Sie haben sich als sehr nützlich bei der Bewertung der Genesung von Schlaganfallpatienten erwiesen.
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2 Wochen nach Baseline
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Änderung der Elektroenzephalogrammdaten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Baseline
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Mu (μ) ist ein Rhythmustyp, bei dem die α-Frequenz im sensomotorischen Kortex zu finden ist.
Seine Veränderungen hängen mit der Bewegung zusammen.
M1 Mu (μ)-Rhythmen werden bewertet, um Veränderungen in der kortikalen Funktion zu bewerten.
Sie haben sich als sehr nützlich bei der Bewertung der Genesung von Schlaganfallpatienten erwiesen.
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4 Wochen nach Baseline
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Änderung der Elektroenzephalogrammdaten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Baseline
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Mu (μ) ist ein Rhythmustyp, bei dem die α-Frequenz im sensomotorischen Kortex zu finden ist.
Seine Veränderungen hängen mit der Bewegung zusammen.
M1 Mu (μ)-Rhythmen werden bewertet, um Veränderungen in der kortikalen Funktion zu bewerten.
Sie haben sich als sehr nützlich bei der Bewertung der Genesung von Schlaganfallpatienten erwiesen.
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6 Wochen nach Baseline
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Änderung der sensorischen Bewertung von Nottingham (NSA)
Zeitfenster: Grundlinie
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Nottingham Sensory Assessment (NSA): Eine somatosensorische Beeinträchtigung der oberen Extremität tritt bei etwa 50 % der Erwachsenen nach einem Schlaganfall auf, verbunden mit einem Verlust der motorischen Funktion, Aktivität und Teilhabe der Hand.
Die Messung der sensorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität ist ein Bestandteil der Rehabilitation, der zur Auswahl sensomotorischer Techniken beiträgt, die die Erholung optimieren und eine prognostische Einschätzung der Funktion der betroffenen oberen Extremität liefern obere Extremität nach der Anwendung von Neurofeedback und sogar nach der Intervention mit motorischer Imagination.
Da das Protokoll eine Intervention mit der Anwendung dieser Techniken darstellt, ist es möglich, dass es nach der Verwendung der Plattform Neurow-System (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) zu Änderungen in Bezug auf die Empfindlichkeit kommt.
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Grundlinie
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Änderung der sensorischen Bewertung von Nottingham (NSA)
Zeitfenster: Von Baseline nach 4 Wochen
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Nottingham Sensory Assessment (NSA): Eine somatosensorische Beeinträchtigung der oberen Extremität tritt bei etwa 50 % der Erwachsenen nach einem Schlaganfall auf, verbunden mit einem Verlust der motorischen Funktion, Aktivität und Teilhabe der Hand.
Die Messung der sensorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität ist ein Bestandteil der Rehabilitation, der zur Auswahl sensomotorischer Techniken beiträgt, die die Erholung optimieren und eine prognostische Einschätzung der Funktion der betroffenen oberen Extremität liefern obere Extremität nach der Anwendung von Neurofeedback und sogar nach der Intervention mit motorischer Imagination.
Da das Protokoll eine Intervention mit der Anwendung dieser Techniken darstellt, ist es möglich, dass es nach der Verwendung der Plattform Neurow-System (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) zu Änderungen in Bezug auf die Empfindlichkeit kommt.
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Von Baseline nach 4 Wochen
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Änderung der sensorischen Bewertung von Nottingham (NSA)
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Wochen
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Nottingham Sensory Assessment (NSA): Eine somatosensorische Beeinträchtigung der oberen Extremität tritt bei etwa 50 % der Erwachsenen nach einem Schlaganfall auf, verbunden mit einem Verlust der motorischen Funktion, Aktivität und Teilhabe der Hand.
Die Messung der sensorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität ist ein Bestandteil der Rehabilitation, der zur Auswahl sensomotorischer Techniken beiträgt, die die Erholung optimieren und eine prognostische Einschätzung der Funktion der betroffenen oberen Extremität liefern obere Extremität nach der Anwendung von Neurofeedback und sogar nach der Intervention mit motorischer Imagination.
Da das Protokoll eine Intervention mit der Anwendung dieser Techniken darstellt, ist es möglich, dass es nach der Verwendung der Plattform Neurow-System (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) zu Änderungen in Bezug auf die Empfindlichkeit kommt.
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Von Baseline nach 6 Wochen
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Änderung der Fingertipp-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
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Es misst die motorische Funktion und reagiert sehr empfindlich auf die Verlangsamung der Reaktionen.
Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gemäß den Strauss-Anwendungsnormen angewiesen, die Leertaste auf der Tastatur so schnell wie möglich und wiederholt mit dem Zeigefinger zu drücken.
Fünf 10-Sekunden-Versuche werden mit der dominanten Hand durchgeführt.
Die durchschnittliche Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Klopfen in den fünf Versuchen ist die abhängige Variable.
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Grundlinie
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Änderung der Fingertipp-Aufgabe
Zeitfenster: Von Baseline nach 4 Wochen
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Es misst die motorische Funktion und reagiert sehr empfindlich auf die Verlangsamung der Reaktionen.
Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gemäß den Strauss-Anwendungsnormen angewiesen, die Leertaste auf der Tastatur so schnell wie möglich und wiederholt mit dem Zeigefinger zu drücken.
Fünf 10-Sekunden-Versuche werden mit der dominanten Hand durchgeführt.
Die durchschnittliche Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Klopfen in den fünf Versuchen ist die abhängige Variable.
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Von Baseline nach 4 Wochen
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Änderung der Fingertipp-Aufgabe
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Wochen
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Es misst die motorische Funktion und reagiert sehr empfindlich auf die Verlangsamung der Reaktionen.
Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gemäß den Strauss-Anwendungsnormen angewiesen, die Leertaste auf der Tastatur so schnell wie möglich und wiederholt mit dem Zeigefinger zu drücken.
Fünf 10-Sekunden-Versuche werden mit der dominanten Hand durchgeführt.
Die durchschnittliche Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Klopfen in den fünf Versuchen ist die abhängige Variable.
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Von Baseline nach 6 Wochen
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Änderung im Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Grundlinie
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Es bewertet die Beeinträchtigung der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten.
Die Patienten müssen so schnell wie möglich neun Stifte aus einem Behälter einzeln und einzeln von Hand aufnehmen und sie in eine Ziel-Steckplatte mit neun Löchern übertragen, bis sie gefüllt sind.
Dann müssen sie sie unimanuell in den Container zurückbringen.
Die Ergebnisvariable ist die Zeit, die zum Abschließen der gesamten Aufgabe aufgewendet wird.
Dieser Test gilt bei Schlaganfallpatienten als zuverlässig, valide und empfindlich gegenüber Veränderungen.
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Grundlinie
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Änderung im Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Von Baseline nach 4 Wochen
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Es bewertet die Beeinträchtigung der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten.
Die Patienten müssen so schnell wie möglich neun Stifte aus einem Behälter einzeln und einzeln von Hand aufnehmen und sie in eine Ziel-Steckplatte mit neun Löchern übertragen, bis sie gefüllt sind.
Dann müssen sie sie unimanuell in den Container zurückbringen.
Die Ergebnisvariable ist die Zeit, die zum Abschließen der gesamten Aufgabe aufgewendet wird.
Dieser Test gilt bei Schlaganfallpatienten als zuverlässig, valide und empfindlich gegenüber Veränderungen.
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Von Baseline nach 4 Wochen
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Änderung im Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Wochen
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Es bewertet die Beeinträchtigung der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten.
Die Patienten müssen so schnell wie möglich neun Stifte aus einem Behälter einzeln und einzeln von Hand aufnehmen und sie in eine Ziel-Steckplatte mit neun Löchern übertragen, bis sie gefüllt sind.
Dann müssen sie sie unimanuell in den Container zurückbringen.
Die Ergebnisvariable ist die Zeit, die zum Abschließen der gesamten Aufgabe aufgewendet wird.
Dieser Test gilt bei Schlaganfallpatienten als zuverlässig, valide und empfindlich gegenüber Veränderungen.
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Von Baseline nach 6 Wochen
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Änderung der Punktzahl der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten befinden sich in Rückenlage mit ihren Armen an ihrer Seite und mit ihrem Kopf in neutraler Position.
Der Widerstand der Handgelenk- und Ellbogenmuskeln wird während zweier Wiederholungen einer passiven Bewegung innerhalb einer Sekunde bewertet und anhand der folgenden Skala gemessen: 0 = kein erhöhter Widerstand; 1 = Widerstand leicht erhöhen (am Ende des Bewegungsbereichs); 1+ = Widerstand leicht erhöhen (weniger als die Hälfte des Bewegungsbereichs); 2 = klarer Widerstand (größter Bewegungsbereich); 3 = starker Widerstand; 4 = starre Flexion oder Extension.
Es reagiert deutlich auf Veränderungen des Muskeltonus bei Patienten mit Schlaganfall und sein minimaler klinisch wichtiger Unterschied der Effektstärken 0,5 und 0,8. Die Standardabweichungen für die Muskeln der oberen Extremitäten betragen 0,48 bzw. 0,76.
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Grundlinie
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Änderung der Punktzahl der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline nach 4 Wochen
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Die Patienten befinden sich in Rückenlage mit ihren Armen an ihrer Seite und mit ihrem Kopf in neutraler Position.
Der Widerstand der Handgelenk- und Ellbogenmuskeln wird während zweier Wiederholungen einer passiven Bewegung innerhalb einer Sekunde bewertet und anhand der folgenden Skala gemessen: 0 = kein erhöhter Widerstand; 1 = Widerstand leicht erhöhen (am Ende des Bewegungsbereichs); 1+ = Widerstand leicht erhöhen (weniger als die Hälfte des Bewegungsbereichs); 2 = klarer Widerstand (größter Bewegungsbereich); 3 = starker Widerstand; 4 = starre Flexion oder Extension.
Es reagiert deutlich auf Veränderungen des Muskeltonus bei Patienten mit Schlaganfall und sein minimaler klinisch wichtiger Unterschied der Effektstärken 0,5 und 0,8. Die Standardabweichungen für die Muskeln der oberen Extremitäten betragen 0,48 bzw. 0,76.
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Baseline nach 4 Wochen
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Änderung der Punktzahl der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline bei 6 Wochen
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Die Patienten befinden sich in Rückenlage mit ihren Armen an ihrer Seite und mit ihrem Kopf in neutraler Position.
Der Widerstand der Handgelenk- und Ellbogenmuskeln wird während zweier Wiederholungen einer passiven Bewegung innerhalb einer Sekunde bewertet und anhand der folgenden Skala gemessen: 0 = kein erhöhter Widerstand; 1 = Widerstand leicht erhöhen (am Ende des Bewegungsbereichs); 1+ = Widerstand leicht erhöhen (weniger als die Hälfte des Bewegungsbereichs); 2 = klarer Widerstand (größter Bewegungsbereich); 3 = starker Widerstand; 4 = starre Flexion oder Extension.
Es reagiert deutlich auf Veränderungen des Muskeltonus bei Patienten mit Schlaganfall und sein minimaler klinisch wichtiger Unterschied der Effektstärken 0,5 und 0,8. Die Standardabweichungen für die Muskeln der oberen Extremitäten betragen 0,48 bzw. 0,76.
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Baseline bei 6 Wochen
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Änderung der TMS-Ruhemotorschwelle (RMT) und der kortikalen Ruhephase (CSP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Im ersten dorsalen interossären Muskel oder im M. abductor pollicis brevis wird aufgezeichnet, um die kortikalen Erregbarkeitsänderungen zu bestimmen und sie mit den klinischen Ergebnissen zu korrelieren.
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Grundlinie
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Änderung der TMS-Ruhemotorschwelle (RMT) und der kortikalen Ruhephase (CSP)
Zeitfenster: Von Baseline nach 2 Wochen
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Im ersten dorsalen interossären Muskel oder im M. abductor pollicis brevis wird aufgezeichnet, um die kortikalen Erregbarkeitsänderungen zu bestimmen und sie mit den klinischen Ergebnissen zu korrelieren.
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Von Baseline nach 2 Wochen
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Änderung der TMS-Ruhemotorschwelle (RMT) und der kortikalen Ruhephase (CSP)
Zeitfenster: Von Baseline nach 4 Wochen
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Im ersten dorsalen interossären Muskel oder im M. abductor pollicis brevis wird aufgezeichnet, um die kortikalen Erregbarkeitsänderungen zu bestimmen und sie mit den klinischen Ergebnissen zu korrelieren.
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Von Baseline nach 4 Wochen
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Änderung der TMS-Ruhemotorschwelle (RMT) und der kortikalen Ruhephase (CSP)
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Wochen
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Im ersten dorsalen interossären Muskel oder im M. abductor pollicis brevis wird aufgezeichnet, um die kortikalen Erregbarkeitsänderungen zu bestimmen und sie mit den klinischen Ergebnissen zu korrelieren.
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Von Baseline nach 6 Wochen
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Veränderung des Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die genaue Bewertung der ADLs von Schlaganfallpatienten hilft sehr bei der Bewertung der Wirksamkeit von Schlaganfallbehandlungen.
Der Barthel-Index wurde ursprünglich zur Beurteilung der ADL bei Schlaganfallpatienten eingeführt und zu diesem Zweck ausgiebig eingesetzt.
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Grundlinie
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Veränderung des Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Von Baseline nach 4 Wochen
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Die genaue Bewertung der ADLs von Schlaganfallpatienten hilft sehr bei der Bewertung der Wirksamkeit von Schlaganfallbehandlungen.
Der Barthel-Index wurde ursprünglich zur Beurteilung der ADL bei Schlaganfallpatienten eingeführt und zu diesem Zweck ausgiebig eingesetzt.
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Von Baseline nach 4 Wochen
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Veränderung des Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Wochen
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Die genaue Bewertung der ADLs von Schlaganfallpatienten hilft sehr bei der Bewertung der Wirksamkeit von Schlaganfallbehandlungen.
Der Barthel-Index wurde ursprünglich zur Beurteilung der ADL bei Schlaganfallpatienten eingeführt und zu diesem Zweck ausgiebig eingesetzt.
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Von Baseline nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Vourvopoulos A, Bermudez I Badia S. Motor priming in virtual reality can augment motor-imagery training efficacy in restorative brain-computer interaction: a within-subject analysis. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):69. doi: 10.1186/s12984-016-0173-2.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Takeuchi N, Tada T, Toshima M, Matsuo Y, Ikoma K. Repetitive transcranial magnetic stimulation over bilateral hemispheres enhances motor function and training effect of paretic hand in patients after stroke. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1049-54. doi: 10.2340/16501977-0454.
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Pfurtscheller G, Neuper C, Muller GR, Obermaier B, Krausz G, Schlogl A, Scherer R, Graimann B, Keinrath C, Skliris D, Wortz M, Supp G, Schrank C. Graz-BCI: state of the art and clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Jun;11(2):177-80. doi: 10.1109/TNSRE.2003.814454.
- Cogne M, Gil-Jardine C, Joseph PA, Guehl D, Glize B. Seizure induced by repetitive transcranial magnetic stimulation for central pain: Adapted guidelines for post-stroke patients. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):862-864. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STUDIENPROTOKOLL
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- ICF
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen