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脳卒中患者の治療のための経頭蓋磁気刺激と精神表現技術

2023年11月29日 更新者：Universidad Francisco de Vitoria

脳卒中後の上肢運動回復に対するrTMSによる両側刺激後の没入型マルチモーダルBCI-VRトレーニングの臨床効果

没入型のマルチモーダル BCI-VR トレーニングと両側 rTMS プロトコルは、脳卒中患者の神経可塑性の強化を達成する効果を補完する可能性があります。 どちらも、脳卒中後の上肢の運動後遺症の治療に別々に使用されています. この研究の主な目的は、亜急性脳卒中後の上肢運動後遺症における両側 rTMS と従来のリハビリテーションに対する Neurow システム (NeuroRehabLab、リスボン、ポルトガル) の臨床効果を研究することを目的とした二重盲検無作為化対照試験を実施することです ( 3 から 12 か月）。 1. 上肢の等尺性筋力、2. 上肢の機能的運動尺度、3. 手先の器用さ、4. 皮質興奮性の変化の変化を調べます。 現在のプロジェクトの研究者は、両方のニューロモデュレーション技術を組み合わせると、従来のリハビリテーションの補助療法として rTMS を単独で使用するよりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、長期にわたる身体障害の主な原因であり、65 歳以上の脳卒中生存者の半数以上で可動性が低下します。

脳卒中後の患者の機能に関する客観的な予後因子はありませんが、年齢、初期障害のレベル、および病変の位置と大きさが、脳卒中後のリハビリテーションの進展に影響を与える要素であることはわかっています。

脳卒中後、可塑性として知られるプロセスでネットワークを再編成することにより、失われた脳機能の回復が達成されます。 損傷した脳組織の一部が回復するか、損傷していない領域が一部の機能を引き継ぐ可能性があります。

リハビリテーションの予後に最も関連する側面の 1 つは、進化の時期です。 脳卒中後、改善は 2 か月で著しく減少し、6 か月頃に安定します。 この理由の 1 つは、神経可塑性の低下です。 脳卒中後 6 か月で、被験者の 60% 以上が基本的な日常生活動作 (BADL) の機能を失った手を持ち、20 ～ 25% は補助なしでは歩けなくなることを反映した指標となる研究があります。 . これにより、脳卒中が表す重要な全体的な負担が決まります。 リハビリテーション プロセスが既存の運動、感覚、神経心理学的欠陥の組み合わせによって決定される後、障害の程度を強調することは適切です。

過去数年間で、いくつかの非侵襲的な神経調節技術が、可塑性と脳卒中の回復を促進するのに効果的であることが示されました。 これらの介入の中には、磁気パルスの周波数に応じて皮質の興奮性を変化させる能力を持つrTMS（反復経頭蓋磁気刺激）の場合のように、神経調節刺激が外部ソースから来ることを意味する外因性神経調節があります。 低周波数 (≤ 1 Hz) は局所的な神経活動を低下させ、高周波数 (≥ 5 Hz) は皮質の興奮性を高めます。 この技術は、脳卒中回復に影響を与える脳卒中患者の半球間抑制現象を治療するために、損傷した半球を刺激し、健康な半球を阻害して、両側でうまく使用されています。

一方、被験者自身の脳活動を調節する能力に依存する内因性神経調節技術があります。 これは、ニューロフィードバック (NFB) を使用して達成できます。これは、脳波検査 (EEG) または機能的磁気共鳴 (fMRI) を使用して脳活動の情報を記録し、被験者がリアルタイムで自分の情報を受け取ることができるようにそれを表示することで構成されます。脳機能。 バーチャル リアリティは、ニューロフィードバックの没入感に新しい次元をもたらし、その有効性を高める可能性があります。 脳卒中患者は、NFB 技術を使用して運動能力に関連する特定の EEG リズムを強化するように訓練されており、リハビリテーションの結果に好ましい効果を示しています。

脳の可塑性を高めることを目的とした他のいくつかのテクニックは、影響を受けた半身の動きの想像力の練習を使用しています. これは運動イメージとして知られており、ブレイン コンピューター インターフェイスを使用して強化することもできます。 すべてのニューロモデュレーション技術は補完するために使用されますが、従来のリハビリテーションの代わりとしてではありません.

一方では、外因性ニューロモジュレーション効果は、主に皮質興奮性に直接誘導される変化によって生成され、他方では、内因性ニューロモジュレーションは、より広範な皮質下効果を有すると考えられています。 これらの技術の短期的な影響の考えられる原因の 1 つは、非侵襲的に達成できる皮質興奮性の変化の天井効果ですが、非侵襲的なニューロモジュレーション技術を個別に使用して達成された良好な結果にもかかわらず、個別に効果的であることが証明されているさまざまなアプローチを統合する、検証済みの神経リハビリテーション プロトコルの不足です。

Neurow システム (NeuroRehabLab、リスボン、ポルトガル) は、BCI を介してモーター イメージとニューロフィードバックを組み合わせた没入型マルチモーダル BCI-VR トレーニング システムです。仮想現実を使用して、慢性脳卒中患者に使用するように設計されており、その有効性はパイロット研究で示されています。 .

Neurow システム (NeuroRehabLab、リスボン、ポルトガル) と両側 rTMS プロトコルの両方のアプローチは、脳卒中患者のより強力な神経可塑性増強を達成する効果を補完する可能性があります。 どちらも、脳卒中後の上肢の運動後遺症の治療に別々に使用されています. これらの組み合わせた技術の効果は、皮質の興奮性の増加だけでなく、皮質下のメカニズムにも基づいている可能性があります。

この研究の主な目的は、亜急性脳卒中後の上肢運動後遺症における両側 rTMS と従来のリハビリテーションに対する Neurow システム (NeuroRehabLab、リスボン、ポルトガル) の臨床効果を研究することを目的とした二重盲検無作為化対照試験を実施することです ( 3 から 12 か月）。 1. 上肢の等尺性筋力、2. 上肢の機能的運動尺度、3. 手先の器用さ、4. 皮質興奮性の変化の変化を調べます。 私たちの主な仮説は、両方の神経調節技術を組み合わせることで、従来のリハビリテーションの補助療法として rTMS を単独で使用するよりも優れているというものです。

このプロトコルは、費用対効果が高いことが証明されている技術を組み合わせたものです。 この組み合わせによる臨床的改善が有意であることが示されれば、脳卒中後の上肢運動神経リハビリテーションに到達するための複合ニューロモジュレーションアプローチの新しいラインと効果的な方法が開かれるでしょう.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Beata María Ana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上。

神経内科医によって診断された虚血性または出血性の脳血管損傷で、少なくとも1つの脳画像検査を受けている人。

半球性虚血性または出血性脳卒中の発症 > 3 か月 <12 か月。

タスクを理解して実行するための十分な認知能力: トークンテスト> 11

運動感覚および視覚イメージ質問票 (KVIQ)> 55.

-5日以上の鎮痙薬の安定性

上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）>25。

読み書きができる

除外基準:

発作または脳の病歴

ペースメーカー、投薬ポンプ、頭部の金属製インプラント (歯科用インプラントを除く)

臨床的不安定性

-修正アッシュワーススケール（MAS）スコアが3以上の手首と肘の筋緊張

他の既存の神経疾患または後遺症を伴う以前の脳血管障害。

感覚性失語症

脳卒中後の以前のTMS

片側空間無視 (Bells Test > 片側で 6 回の脱落)

弛緩性麻痺 Brunnstrom ステージ = 1

視覚的な問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：両側皮質一次運動野における反復TMS
2 週間で 10 セッション中の低頻度 (健康な半球) および高頻度 (負傷した半球) アプリケーションでの順次アクティブ rTMS。
デバイス：NeuRow を使用したバーチャル リアリティ (VR) のブレイン コンピューター インターフェース (BCI) トレーニング プラットフォームによる運動イメージ (MI)
これは、二国間 rTMS プロトコルと MI ニューロフィードバック トレーニングの組み合わせで構成されます。 この治療中、患者は別の治療法と同じ刺激パラメーターを使用して、毎日 10 回の両側 rTMS セッション (月曜から金曜、2 週間) を連続して受け、MI-neurofeedback の非連続セッションを 12 回 (週に 3 回、4 週間) 受けました。 ）。 最初の 6 回の MI-neurofeedback セッションは、rTMS (つまり、最初の 2 週間はプライミング方法として rTMS) による両側刺激の後に実施され、最後の 6 回のセッションは、最後の 2 週間の事前プライミングとして rTMS なしで実施されました。
他の名前：
  • 療法B
実験的：NeuRow を使用した VR での BCI トレーニング プラットフォームを介した MI と組み合わせた両側 rTMS
2 週間で 10 セッション中の低頻度 (健康な半球) および高頻度 (負傷した半球) での順次アクティブ rTMS アプリケーション、および 4 週間で 12 セッションの VR (NeuRow) での BCI トレーニング パラダイムによる運動イメージ (MI) 治療 (週に 3 セッション)。最初の 6 つの MI-neurofeedback セッションは、rTMS (すなわち、最初の 2 週間のプライミング方法として rTMS) による両側刺激の後に実行され、最後の 6 セッションは、最後のプライミングとして rTMS なしで実行されます。二週間
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
1Hz で 90% RMT、1000 パルス/日、損傷半球の M1 で 25 秒のインタートレイン、および 10Hz で 90% RMT、1000 パルス/日、M1 で 50 秒のインタートレイン健康な半球の。
他の名前：
  • 療法A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナモメトリーの変化
時間枠：ベースライン
ハンドヘルド アナロジック ダイナモメーター (Jamar® Plus+ ハンド ダイナモメーター、0 ～ 90 kg) を使用して、等尺性握力を評価します。 患者は、両足を床に置き、前腕を安定した面に置いて、背もたれをまっすぐにした椅子に座ります。 各患者は、肩を内転させ、中立的に回転させた位置を取るように指示されます。 腕をテストするには、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首をニュートラル ポジションにし、必要に応じて指を曲げて最大限に収縮させます。 患者は、最大の力の出力に達するまで、最大の等尺性グリップ収縮を実行します。 テスト間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回測定し、平均値を記録します。
ベースライン
ダイナモメトリーの変化
時間枠：2週間のベースラインから
ハンドヘルド アナロジック ダイナモメーター (Jamar® Plus+ ハンド ダイナモメーター、0 ～ 90 kg) を使用して、等尺性握力を評価します。 患者は、両足を床に置き、前腕を安定した面に置いて、背もたれをまっすぐにした椅子に座ります。 各患者は、肩を内転させ、中立的に回転させた位置を取るように指示されます。 腕をテストするには、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首をニュートラル ポジションにし、必要に応じて指を曲げて最大限に収縮させます。 患者は、最大の力の出力に達するまで、最大の等尺性グリップ収縮を実行します。 テスト間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回測定し、平均値を記録します。
2週間のベースラインから
ダイナモメトリーの変化
時間枠：4週間のベースラインから
ハンドヘルド アナロジック ダイナモメーター (Jamar® Plus+ ハンド ダイナモメーター、0 ～ 90 kg) を使用して、等尺性握力を評価します。 患者は、両足を床に置き、前腕を安定した面に置いて、背もたれをまっすぐにした椅子に座ります。 各患者は、肩を内転させ、中立的に回転させた位置を取るように指示されます。 腕をテストするには、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首をニュートラル ポジションにし、必要に応じて指を曲げて最大限に収縮させます。 患者は、最大の力の出力に達するまで、最大の等尺性グリップ収縮を実行します。 テスト間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回測定し、平均値を記録します。
4週間のベースラインから
ダイナモメトリーの変化
時間枠：6週間のベースラインから
ハンドヘルド アナロジック ダイナモメーター (Jamar® Plus+ ハンド ダイナモメーター、0 ～ 90 kg) を使用して、等尺性握力を評価します。 患者は、両足を床に置き、前腕を安定した面に置いて、背もたれをまっすぐにした椅子に座ります。 各患者は、肩を内転させ、中立的に回転させた位置を取るように指示されます。 腕をテストするには、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首をニュートラル ポジションにし、必要に応じて指を曲げて最大限に収縮させます。 患者は、最大の力の出力に達するまで、最大の等尺性グリップ収縮を実行します。 テスト間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回測定し、平均値を記録します。
6週間のベースラインから
上肢スコアのFugl-Meyer評価の変更
時間枠：ベースライン
これは、脳卒中後の患者の感覚運動障害を評価する観察評価尺度です。 また、次の 4 つのサブスケールも含まれます。 66点。 セラピストは、運動能力を直接観察して、3 段階の序数尺度 (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) を使用して各項目を評価し、スコアが低いほど障害が多いことを示します。 FMA は使いやすく、有効性、信頼性、応答性に優れています。
ベースライン
上肢スコアのFugl-Meyer評価の変更
時間枠：2週間のベースラインから
これは、脳卒中後の患者の感覚運動障害を評価する観察評価尺度です。 また、次の 4 つのサブスケールも含まれます。 66点。 セラピストは、運動能力を直接観察して、3 段階の序数尺度 (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) を使用して各項目を評価し、スコアが低いほど障害が多いことを示します。 FMA は使いやすく、有効性、信頼性、応答性に優れています。
2週間のベースラインから
上肢スコアのFugl-Meyer評価の変更
時間枠：4週間のベースラインから
これは、脳卒中後の患者の感覚運動障害を評価する観察評価尺度です。 また、次の 4 つのサブスケールも含まれます。 66点。 セラピストは、運動能力を直接観察して、3 段階の序数尺度 (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) を使用して各項目を評価し、スコアが低いほど障害が多いことを示します。 FMA は使いやすく、有効性、信頼性、応答性に優れています。
4週間のベースラインから
上肢スコアのFugl-Meyer評価の変更
時間枠：6週間のベースラインから
これは、脳卒中後の患者の感覚運動障害を評価する観察評価尺度です。 また、次の 4 つのサブスケールも含まれます。 66点。 セラピストは、運動能力を直接観察して、3 段階の序数尺度 (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) を使用して各項目を評価し、スコアが低いほど障害が多いことを示します。 FMA は使いやすく、有効性、信頼性、応答性に優れています。
6週間のベースラインから
Stroke Impact Scaleスコアの変化
時間枠：ベースライン
これは、脳卒中の結果を評価し、脳卒中リハビリテーション後の生活の質の改善を判断するための、脳卒中固有の生活の質の手段です。 4 つのサブスケールが表示されますが、手機能ドメインのみが評価されます。 スコアが低いほど、生活の質が損なわれていることを示します。 手の機能サブスケールの最小検出可能変化 (MDC) と臨床的に重要な差異 (CID) は、それぞれ 25.9 と 17.8 ポイントです。
ベースライン
Stroke Impact Scaleスコアの変化
時間枠：2週間のベースラインから
これは、脳卒中の結果を評価し、脳卒中リハビリテーション後の生活の質の改善を判断するための、脳卒中固有の生活の質の手段です。 4 つのサブスケールが表示されますが、手機能ドメインのみが評価されます。 スコアが低いほど、生活の質が損なわれていることを示します。 手の機能サブスケールの最小検出可能変化 (MDC) と臨床的に重要な差異 (CID) は、それぞれ 25.9 と 17.8 ポイントです。
2週間のベースラインから
Stroke Impact Scaleスコアの変化
時間枠：4週間のベースラインから
これは、脳卒中の結果を評価し、脳卒中リハビリテーション後の生活の質の改善を判断するための、脳卒中固有の生活の質の手段です。 4 つのサブスケールが表示されますが、手機能ドメインのみが評価されます。 スコアが低いほど、生活の質が損なわれていることを示します。 手の機能サブスケールの最小検出可能変化 (MDC) と臨床的に重要な差異 (CID) は、それぞれ 25.9 と 17.8 ポイントです。
4週間のベースラインから
Stroke Impact Scaleスコアの変化
時間枠：6週間のベースラインから
これは、脳卒中の結果を評価し、脳卒中リハビリテーション後の生活の質の改善を判断するための、脳卒中固有の生活の質の手段です。 4 つのサブスケールが表示されますが、手機能ドメインのみが評価されます。 スコアが低いほど、生活の質が損なわれていることを示します。 手の機能サブスケールの最小検出可能変化 (MDC) と臨床的に重要な差異 (CID) は、それぞれ 25.9 と 17.8 ポイントです。
6週間のベースラインから
腕の運動指数の変化
時間枠：ベースライン
MI の上肢セクションでは、グリップ、肘の屈曲、および肩の分離を含む 3 つの筋肉グループの筋力を評価します。 各動きは慎重に採点されます (動きがない場合は 0、動きが明白な場合は 9、動きが見える場合は 14、重力に逆らっている場合は 19、抵抗に逆らっている場合は 25、動きが正常な場合は 33)。 、0 (重度の影響) から 100 (正常) までの範囲の上肢の合計スコアを取得します。 この評価方法は、リハビリテーションの進行状況の評価に広く使用されており、正規化され加重されたスコアリング システムでカウントされます。
ベースライン
腕の運動指数の変化
時間枠：2週間のベースラインから
MI の上肢セクションでは、グリップ、肘の屈曲、および肩の分離を含む 3 つの筋肉グループの筋力を評価します。 各動きは慎重に採点されます (動きがない場合は 0、動きが明白な場合は 9、動きが見える場合は 14、重力に逆らっている場合は 19、抵抗に逆らっている場合は 25、動きが正常な場合は 33)。 、0 (重度の影響) から 100 (正常) までの範囲の上肢の合計スコアを取得します。 この評価方法は、リハビリテーションの進行状況の評価に広く使用されており、正規化され加重されたスコアリング システムでカウントされます。
2週間のベースラインから
腕の運動指数の変化
時間枠：4週間のベースラインから
MI の上肢セクションでは、グリップ、肘の屈曲、および肩の分離を含む 3 つの筋肉グループの筋力を評価します。 各動きは慎重に採点されます (動きがない場合は 0、動きが明白な場合は 9、動きが見える場合は 14、重力に逆らっている場合は 19、抵抗に逆らっている場合は 25、動きが正常な場合は 33)。 、0 (重度の影響) から 100 (正常) までの範囲の上肢の合計スコアを取得します。 この評価方法は、リハビリテーションの進行状況の評価に広く使用されており、正規化され加重されたスコアリング システムでカウントされます。
4週間のベースラインから
腕の運動指数の変化
時間枠：6週間のベースラインから
MI の上肢セクションでは、グリップ、肘の屈曲、および肩の分離を含む 3 つの筋肉グループの筋力を評価します。 各動きは慎重に採点されます (動きがない場合は 0、動きが明白な場合は 9、動きが見える場合は 14、重力に逆らっている場合は 19、抵抗に逆らっている場合は 25、動きが正常な場合は 33)。 、0 (重度の影響) から 100 (正常) までの範囲の上肢の合計スコアを取得します。 この評価方法は、リハビリテーションの進行状況の評価に広く使用されており、正規化され加重されたスコアリング システムでカウントされます。
6週間のベースラインから

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波データの変化
時間枠：ベースライン
Mu (μ) は、α 周波数が感覚運動皮質に見られるリズムの一種です。 その変化は動きに関連しています。 M1ミュー（μ）リズムは、皮質機能の変化を評価するために評価されます。 それらは、脳卒中患者の回復を評価するのに非常に役立つことが示されています.
ベースライン
脳波データの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間後
Mu (μ) は、α 周波数が感覚運動皮質に見られるリズムの一種です。 その変化は動きに関連しています。 M1ミュー（μ）リズムは、皮質機能の変化を評価するために評価されます。 それらは、脳卒中患者の回復を評価するのに非常に役立つことが示されています.
ベースラインから 2 週間後
脳波データの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後
Mu (μ) は、α 周波数が感覚運動皮質に見られるリズムの一種です。 その変化は動きに関連しています。 M1ミュー（μ）リズムは、皮質機能の変化を評価するために評価されます。 それらは、脳卒中患者の回復を評価するのに非常に役立つことが示されています.
ベースラインから 4 週間後
脳波データの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間後
Mu (μ) は、α 周波数が感覚運動皮質に見られるリズムの一種です。 その変化は動きに関連しています。 M1ミュー（μ）リズムは、皮質機能の変化を評価するために評価されます。 それらは、脳卒中患者の回復を評価するのに非常に役立つことが示されています.
ベースラインから 6 週間後
ノッティンガム官能評価 (NSA) の変更
時間枠：ベースライン
ノッティンガム感覚評価 (NSA): 上肢の体性感覚障害は、脳卒中後の成人の約 50% で発生し、手の運動機能、活動、および参加の喪失に関連しています。 上肢の感覚障害の測定は、回復を最適化し、影響を受けた上肢の機能の予後予測を提供する感覚運動技術の選択に貢献するリハビリテーションの要素です。ニューロフィードバックの適用後、さらには運動イメージによる介入後の上肢。 プロトコルはこれらの技術の適用による介入を提示するため、プラットフォーム、Neurow システム (NeuroRehabLab、リスボン、ポルトガル) の使用後に感度に関連する変更がある可能性があります。
ベースライン
ノッティンガム官能評価 (NSA) の変更
時間枠：4週間のベースラインから
ノッティンガム感覚評価 (NSA): 上肢の体性感覚障害は、脳卒中後の成人の約 50% で発生し、手の運動機能、活動、および参加の喪失に関連しています。 上肢の感覚障害の測定は、回復を最適化し、影響を受けた上肢の機能の予後予測を提供する感覚運動技術の選択に貢献するリハビリテーションの要素です。ニューロフィードバックの適用後、さらには運動イメージによる介入後の上肢。 プロトコルはこれらの技術の適用による介入を提示するため、プラットフォーム、Neurow システム (NeuroRehabLab、リスボン、ポルトガル) の使用後に感度に関連する変更がある可能性があります。
4週間のベースラインから
ノッティンガム官能評価 (NSA) の変更
時間枠：6週間のベースラインから
ノッティンガム感覚評価 (NSA): 上肢の体性感覚障害は、脳卒中後の成人の約 50% で発生し、手の運動機能、活動、および参加の喪失に関連しています。 上肢の感覚障害の測定は、回復を最適化し、影響を受けた上肢の機能の予後予測を提供する感覚運動技術の選択に貢献するリハビリテーションの要素です。ニューロフィードバックの適用後、さらには運動イメージによる介入後の上肢。 プロトコルはこれらの技術の適用による介入を提示するため、プラットフォーム、Neurow システム (NeuroRehabLab、リスボン、ポルトガル) の使用後に感度に関連する変更がある可能性があります。
6週間のベースラインから
指タッピングタスクの変更
時間枠：ベースライン
運動機能を測定し、反応の鈍化に非常に敏感です。 このタスクでは、シュトラウス アプリケーションの規範に従って、参加者はキーボードのスペース バーをできるだけ速く、人差し指で繰り返し押すように指示されます。 利き手で 10 秒間の試行を 5 回行います。 5 回の試行で 2 回連続してタップする間の平均時間が従属変数になります。
ベースライン
指タッピングタスクの変更
時間枠：4週間のベースラインから
運動機能を測定し、反応の鈍化に非常に敏感です。 このタスクでは、シュトラウス アプリケーションの規範に従って、参加者はキーボードのスペース バーをできるだけ速く、人差し指で繰り返し押すように指示されます。 利き手で 10 秒間の試行を 5 回行います。 5 回の試行で 2 回連続してタップする間の平均時間が従属変数になります。
4週間のベースラインから
指タッピングタスクの変更
時間枠：6週間のベースラインから
運動機能を測定し、反応の鈍化に非常に敏感です。 このタスクでは、シュトラウス アプリケーションの規範に従って、参加者はキーボードのスペース バーをできるだけ速く、人差し指で繰り返し押すように指示されます。 利き手で 10 秒間の試行を 5 回行います。 5 回の試行で 2 回連続してタップする間の平均時間が従属変数になります。
6週間のベースラインから
9ホールペグテストの変更
時間枠：ベースライン
上肢の器用さの障害を評価します。 患者は容器から 9 本のペグを 1 本ずつ手でできるだけ早く拾い上げ、それらを 9 個の穴のあるターゲットペグボードに移していっぱいになるまで移さなければなりません。 次に、それらを手動でコンテナーに戻す必要があります。 結果変数は、タスク全体を完了するために費やされた時間になります。 このテストは、脳卒中患者の間で、信頼性が高く、有効で、変化に敏感であると考えられています。
ベースライン
9ホールペグテストの変更
時間枠：4週間のベースラインから
上肢の器用さの障害を評価します。 患者は容器から 9 本のペグを 1 本ずつ手でできるだけ早く拾い上げ、それらを 9 個の穴のあるターゲットペグボードに移していっぱいになるまで移さなければなりません。 次に、それらを手動でコンテナーに戻す必要があります。 結果変数は、タスク全体を完了するために費やされた時間になります。 このテストは、脳卒中患者の間で、信頼性が高く、有効で、変化に敏感であると考えられています。
4週間のベースラインから
9ホールペグテストの変更
時間枠：6週間のベースラインから
上肢の器用さの障害を評価します。 患者は容器から 9 本のペグを 1 本ずつ手でできるだけ早く拾い上げ、それらを 9 個の穴のあるターゲットペグボードに移していっぱいになるまで移さなければなりません。 次に、それらを手動でコンテナーに戻す必要があります。 結果変数は、タスク全体を完了するために費やされた時間になります。 このテストは、脳卒中患者の間で、信頼性が高く、有効で、変化に敏感であると考えられています。
6週間のベースラインから
修正アッシュワース スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン
患者は、腕を脇に置き、頭を中立位置にして仰臥位になります。 手首と肘の筋肉の抵抗は、1 秒以内に他動運動を 2 回繰り返したときに評価され、次のスケールで測定されます。0 = 抵抗の増加なし。 1 = 抵抗をわずかに増やします (動作範囲の終わりで)。 1+ = 抵抗がわずかに増加します (可動範囲の半分未満)。 2 = 明らかな抵抗 (ほとんどの可動域)。 3 = 強い抵抗。 4 = 堅い屈曲または伸展。 それは脳卒中患者の筋緊張の変化を検出する際に著しく反応し、上肢の筋肉の効果サイズの最小の臨床的に重要な差は 0.5 と 0.8 標準偏差はそれぞれ 0.48 と 0.76 です。
ベースライン
修正アッシュワース スケール スコアの変化
時間枠：4週間でのベースライン
患者は、腕を脇に置き、頭を中立位置にして仰臥位になります。 手首と肘の筋肉の抵抗は、1 秒以内に他動運動を 2 回繰り返したときに評価され、次のスケールで測定されます。0 = 抵抗の増加なし。 1 = 抵抗をわずかに増やします (動作範囲の終わりで)。 1+ = 抵抗がわずかに増加します (可動範囲の半分未満)。 2 = 明らかな抵抗 (ほとんどの可動域)。 3 = 強い抵抗。 4 = 堅い屈曲または伸展。 それは脳卒中患者の筋緊張の変化を検出する際に著しく反応し、上肢の筋肉の効果サイズの最小の臨床的に重要な差は 0.5 と 0.8 標準偏差はそれぞれ 0.48 と 0.76 です。
4週間でのベースライン
修正アッシュワース スケール スコアの変化
時間枠：6 週間でのベースライン
患者は、腕を脇に置き、頭を中立位置にして仰臥位になります。 手首と肘の筋肉の抵抗は、1 秒以内に他動運動を 2 回繰り返したときに評価され、次のスケールで測定されます。0 = 抵抗の増加なし。 1 = 抵抗をわずかに増やします (動作範囲の終わりで)。 1+ = 抵抗がわずかに増加します (可動範囲の半分未満)。 2 = 明らかな抵抗 (ほとんどの可動域)。 3 = 強い抵抗。 4 = 堅い屈曲または伸展。 それは脳卒中患者の筋緊張の変化を検出する際に著しく反応し、上肢の筋肉の効果サイズの最小の臨床的に重要な差は 0.5 と 0.8 標準偏差はそれぞれ 0.48 と 0.76 です。
6 週間でのベースライン
TMS Resting Motor Threshold (RMT) および皮質サイレント期間 (CSP) の変化
時間枠：ベースライン
最初の背側骨間筋または短母指外転筋では、皮質興奮性の変化を決定し、それらを臨床転帰と相関させるために記録されます。
ベースライン
TMS Resting Motor Threshold (RMT) および皮質サイレント期間 (CSP) の変化
時間枠：2週間のベースラインから
最初の背側骨間筋または短母指外転筋では、皮質興奮性の変化を決定し、それらを臨床転帰と相関させるために記録されます。
2週間のベースラインから
TMS Resting Motor Threshold (RMT) および皮質サイレント期間 (CSP) の変化
時間枠：4週間のベースラインから
最初の背側骨間筋または短母指外転筋では、皮質興奮性の変化を決定し、それらを臨床転帰と相関させるために記録されます。
4週間のベースラインから
TMS Resting Motor Threshold (RMT) および皮質サイレント期間 (CSP) の変化
時間枠：6週間のベースラインから
最初の背側骨間筋または短母指外転筋では、皮質興奮性の変化を決定し、それらを臨床転帰と相関させるために記録されます。
6週間のベースラインから
バーセル指数(BI)の変化
時間枠：ベースライン
脳卒中患者の ADL を正確に評価することは、脳卒中治療の有効性を評価するのに大いに役立ちます。 バーセル指数は、もともと脳卒中患者の ADL を評価するために確立され、この目的で広く使用されてきました。
ベースライン
バーセル指数(BI)の変化
時間枠：4週間のベースラインから
脳卒中患者の ADL を正確に評価することは、脳卒中治療の有効性を評価するのに大いに役立ちます。 バーセル指数は、もともと脳卒中患者の ADL を評価するために確立され、この目的で広く使用されてきました。
4週間のベースラインから
バーセル指数(BI)の変化
時間枠：6週間のベースラインから
脳卒中患者の ADL を正確に評価することは、脳卒中治療の有効性を評価するのに大いに役立ちます。 バーセル指数は、もともと脳卒中患者の ADL を評価するために確立され、この目的で広く使用されてきました。
6週間のベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Francisco de Vitoria

協力者

Hospital Beata María Ana

捜査官

  • 主任研究者：Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD、Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Handboost

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の匿名化された参加者データは、要求に応じて他の研究者が利用できます。

IPD 共有時間枠

試験終了まであと6ヶ月。

IPD 共有アクセス基準

個々の匿名化された参加者データは、要求に応じて他の研究者が利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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