- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04815486
Transzkraniális mágneses stimuláció és mentális reprezentációs technikák stroke-os betegek kezelésére
Az immerzív multimodális BCI-VR tréning rTMS-sel végzett bilaterális stimuláció utáni klinikai hatásai a felső végtagi motoros helyreállításra stroke után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke a hosszú távú rokkantság egyik vezető oka, a 65 éves vagy annál idősebb stroke-túlélők több mint felénél csökkenti a mobilitást.
Annak ellenére, hogy nincsenek objektív prognosztikai tényezők a páciens stroke utáni funkcionalitására vonatkozóan, tudjuk, hogy az életkor, a kezdeti fogyatékosság mértéke, valamint a lézió elhelyezkedése és mérete olyan tényezők, amelyek befolyásolják a stroke utáni rehabilitáció alakulását.
A stroke után az agy elvesztett funkcióinak helyreállítása a hálózatok átszervezésének köszönhetően a plaszticitásnak nevezett folyamatban történik. Néhány sérült agyszövet helyreállhat, vagy a sértetlen területek átvehetnek bizonyos funkciókat.
A rehabilitációs prognózis egyik legfontosabb szempontja az evolúció ideje. A stroke után a javulás észrevehetően csökken a második hónapban, és a hatodik hónap körül stabilizálódik. Ennek egyik oka a neuroplaszticitás csökkenése. Vannak olyan indikatív tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy hat hónappal a stroke után az alanyok több mint 60%-ának lesz nem működő keze a mindennapi élet alapvető tevékenységeihez (BADL), és 20-25%-uk nem fog tudni járni segítség nélkül. . Ez határozza meg a stroke által jelentett fontos globális terhet. Fontos kiemelni a fogyatékosság mértékét, miután a rehabilitációs folyamatot a meglévő motoros, szenzoros és neuropszichológiai hiányosságok kombinációja határozza meg.
Az elmúlt években számos non-invazív neuromodulációs technika bizonyult hatékonynak a plaszticitás és a stroke felépülés fokozására. Ezen beavatkozások között megtalálható az exogén neuromoduláció, ami azt jelenti, hogy a neuromodulátor inger külső forrásból származik, mint például az rTMS (repetitív transzkraniális mágneses stimuláció) esetében, amely a mágneses impulzusok frekvenciájától függően képes megváltoztatni a kérgi ingerlékenységet. Az alacsony frekvenciák (≤ 1 Hz) csökkentik a helyi idegi aktivitást, a magas frekvenciák (≥ 5 Hz) pedig növelik a kérgi ingerlékenységet. Ezt a technikát sikeresen alkalmazták bilaterálisan, a sérült féltekét stimulálva és az egészségeset gátolva, a stroke betegek interhemispheric gátlási jelenségének kezelésére, mivel befolyásolja a stroke felépülését.
Másrészt vannak endogén neuromodulációs technikák, amelyek attól függnek, hogy az alany képes-e módosítani saját agyi tevékenységét. Ez a neurofeedback (NFB) segítségével érhető el, amely az agyi aktivitás információinak elektroencefalográfiával (EEG) vagy funkcionális mágneses rezonanciával (fMRI) történő rögzítéséből áll, és az alanynak valós idejű információhoz való megjelenítéséből áll. agyműködés. A virtuális valóság új dimenziót tesz lehetővé a neurofeedback merítésben, és valószínűleg növeli annak hatékonyságát. A stroke-os betegeket arra képezték ki, hogy NFB technikával erősítsék meg a motoros teljesítménnyel kapcsolatos bizonyos EEG-ritmusokat, amelyek kedvező hatást gyakorolnak a rehabilitációs eredményekre.
Néhány más, az agy plaszticitásának növelését célzó technika az érintett féltest mozgásának képzeletének gyakorlatát alkalmazza. Ezt motoros képalkotásnak nevezik, és agyi számítógépes interfészek használatával is javítható. Az összes neuromodulációs technikát kiegészítik, de nem helyettesítik a hagyományos rehabilitációval.
Egyrészt az exogén neuromodulációs hatások főként a kérgi ingerlékenységben közvetlenül indukált változásokból származnak, másrészt az endogén neuromodulációnak vélhetően szélesebb körben elterjedt szubkortikális hatása van. E technikák rövid távú hatásának egyik valószínű oka a kérgi ingerlékenység változásainak plafonhatása, amely non-invazív módon is elérhető, de a non-invazív neuromodulációs technikák egyéni alkalmazásával elért jó eredmények ellenére, hiányzik a validált neurorehabilitációs protokollok, amelyek integrálják a különböző megközelítéseket, amelyek egyénileg is hatékonynak bizonyultak.
A Neurow rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) egy magával ragadó multimodális BCI-VR tréningrendszer, amely a motoros képeket és a neurofeedbacket kombinálja a BCI-n keresztül, a virtuális valóságot felhasználva krónikus stroke-betegeknél történő használatra tervezték, hatékonyságát egy kísérleti tanulmány igazolta. .
Mindkét megközelítés, a Neurow rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) és a bilaterális rTMS protokollok valószínűleg kiegészítik hatásukat, és erősebb neuroplaszticitást érnek el stroke-os betegeknél. Mindkettőt külön-külön alkalmazták a felső végtagok stroke utáni motoros következményeinek kezelésére. Ezeknek a kombinált technikáknak a hatása valószínűleg nem csak a kérgi ingerlékenység fokozásában, hanem a szubkortikális mechanizmusokon is alapul.
A tanulmány fő célja egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, melynek célja a Neurow-rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) klinikai hatásának tanulmányozása a kétoldali rTMS-sel és a hagyományos rehabilitációval szemben a felső végtagi motoros szubakut stroke utáni következményekben. 3-12 hónap). Változásokat keresünk: 1. Felső végtag izometrikus erőssége, 2. Felső végtag funkcionális motoros skálája, 3. Kézügyesség 4. Corticalis ingerlékenység változásai. Fő hipotézisünk az, hogy mindkét neuromodulációs technika együttesen jobb lesz, mint az rTMS önmagában történő alkalmazása a hagyományos rehabilitáció adjuváns terápiájaként.
Ez a protokoll olyan technikákat kombinál, amelyek költséghatékonynak bizonyultak. Ha bebizonyosodik, hogy ezzel a kombinációval a klinikai javulás jelentős, akkor ez a kombinált neuromodulációs megközelítések új vonalát nyitja meg a stroke utáni felső végtagi motoros neurorehabilitáció eléréséhez és hatékony módszeréhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb.
Ischaemiás vagy vérzéses cerebrovaszkuláris sérülés, amelyet neurológus diagnosztizált, és legalább egy agyi képalkotó vizsgálatot végeztek.
A féltekei ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke kezdete> 3 hónap <12 hónap.
Elegendő kognitív képesség a feladatok megértéséhez és végrehajtásához: Token Test> 11
Kinesztetikus és vizuális képi kérdőív (KVIQ)> 55.
Stabilitás görcsoldó gyógyszerben több mint 5 napig
Fugl-Meyer értékelés felső végtagra (FMA-UE) >25.
Képes írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
A rohamok vagy az agy története
Pacemakerek, gyógyszeres pumpák, fém implantátumok a fejben (kivéve a fogászati implantátumokat)
Klinikai instabilitás
A csukló és a könyök izomtónusa 3-mal egyenlő vagy magasabb módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámmal
Egyéb, már fennálló neurológiai betegségek vagy korábbi cerebrovaszkuláris balesetek következményekkel.
Érzékszervi afázia
Korábbi TMS stroke után
Féltérbeli elhanyagolás, (Bells Test> 6 kihagyás az egyik oldalon)
petyhüdt bénulás Brunnstrom-stádium = 1
Vizuális problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ismétlődő TMS a kétoldali kortikális primer motoros területen
Szekvenciális aktív rTMS alacsony frekvenciájú (egészséges félteke) és magas frekvenciájú (sérült félteke) alkalmazásban, 10 alkalom során két hét alatt.
|
Ez a kétoldalú rTMS protokoll és az MI-neurofeedback tréning kombinációjából áll majd.
A terápia során a beteg napi 10 egymást követő kétoldali rTMS kezelést kapott (hétfőtől péntekig, két hétig), ugyanazokkal a stimulációs paraméterekkel, mint egy másik terápia, és 12 nem egymást követő MI-neurofeedback kezelést (hetente háromszor négy héten keresztül) ).
Az első 6 MI-neurofeedback munkamenetet kétoldali rTMS-sel végzett stimuláció után végeztük (azaz rTMS-t mint priming módszert az első két hétben), az utolsó 6 ülést pedig rTMS nélkül, előzetes primingként az elmúlt két hétben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kétoldalú rTMS kombinálva MI-vel a BCI képzési platformon keresztül a VR-ben a NeuRow-val
Szekvenciális aktív rTMS alacsony frekvenciájú (egészséges félteke) és magas frekvenciájú (sérült agyfélteke) alkalmazásban 10 alkalom alatt két hét alatt, és motoros képalkotás (MI) kezelés a BCI képzési paradigmán keresztül VR-ben (NeuRow) 12 alkalomig négy hét alatt ( Hetente 3 alkalom). Az első 6 MI-neurofeedback szekciót kétoldali rTMS-sel végzett stimuláció után hajtják végre (azaz rTMS-t mint priming módszert az első két hétben), és az utolsó 6 alkalmat, rTMS nélkül, mint előzetes priming az utolsó során. két hét
|
Aktív rTMS napi 10 alkalomban, kéthetes szekvenciális alkalmazással: 90% RMT 1 Hz-en, 1000 impulzus/nap, 25 s inter-track a sérült féltekén az M1-en és 90% RMT 10 Hz-en, 1000 impulzus/nap, 50 s inter train az M1-en egészséges félteke.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dinamometriában
Időkeret: Alapvonal
|
Kézi analóg dinamométert (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) használnak az izometrikus tapadási szilárdság értékelésére.
A betegek egyenes háttámlájú székben helyezkednek el úgy, hogy mindkét lábuk a padlón legyen, alkarjuk pedig stabil felületen feküdjön.
Minden beteget arra utasítanak, hogy vegye fel a váll helyzetét, és semlegesen elfordítja.
A tesztelendő karhoz a könyököt 90°-ban meghajlították, az alkar és a csukló semleges helyzetben lesz, az ujjak pedig a maximális összehúzódás érdekében szükségesek.
A betegek maximális izometrikus szorítóösszehúzódást hajtanak végre, amíg el nem érik a maximális erőkifejtést.
Három mérést hajtanak végre 1 perces szünettel a tesztek között, és az átlagértéket rögzítik
|
Alapvonal
|
|
Változás a dinamometriában
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
|
Kézi analóg dinamométert (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) használnak az izometrikus tapadási szilárdság értékelésére.
A betegek egyenes háttámlájú székben helyezkednek el úgy, hogy mindkét lábuk a padlón legyen, alkarjuk pedig stabil felületen feküdjön.
Minden beteget arra utasítanak, hogy vegye fel a váll helyzetét, és semlegesen elfordítja.
A tesztelendő karhoz a könyököt 90°-ban meghajlították, az alkar és a csukló semleges helyzetben lesz, az ujjak pedig a maximális összehúzódás érdekében szükségesek.
A betegek maximális izometrikus szorítóösszehúzódást hajtanak végre, amíg el nem érik a maximális erőkifejtést.
Három mérést hajtanak végre 1 perces szünettel a tesztek között, és az átlagértéket rögzítik
|
Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
|
|
Változás a dinamometriában
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
Kézi analóg dinamométert (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) használnak az izometrikus tapadási szilárdság értékelésére.
A betegek egyenes háttámlájú székben helyezkednek el úgy, hogy mindkét lábuk a padlón legyen, alkarjuk pedig stabil felületen feküdjön.
Minden beteget arra utasítanak, hogy vegye fel a váll helyzetét, és semlegesen elfordítja.
A tesztelendő karhoz a könyököt 90°-ban meghajlították, az alkar és a csukló semleges helyzetben lesz, az ujjak pedig a maximális összehúzódás érdekében szükségesek.
A betegek maximális izometrikus szorítóösszehúzódást hajtanak végre, amíg el nem érik a maximális erőkifejtést.
Három mérést hajtanak végre 1 perces szünettel a tesztek között, és az átlagértéket rögzítik
|
Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
|
Változás a dinamometriában
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
Kézi analóg dinamométert (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) használnak az izometrikus tapadási szilárdság értékelésére.
A betegek egyenes háttámlájú székben helyezkednek el úgy, hogy mindkét lábuk a padlón legyen, alkarjuk pedig stabil felületen feküdjön.
Minden beteget arra utasítanak, hogy vegye fel a váll helyzetét, és semlegesen elfordítja.
A tesztelendő karhoz a könyököt 90°-ban meghajlították, az alkar és a csukló semleges helyzetben lesz, az ujjak pedig a maximális összehúzódás érdekében szükségesek.
A betegek maximális izometrikus szorítóösszehúzódást hajtanak végre, amíg el nem érik a maximális erőkifejtést.
Három mérést hajtanak végre 1 perces szünettel a tesztek között, és az átlagértéket rögzítik
|
Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelésben a felső végtagok pontszámára
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy megfigyelési besorolási skála, amely a stroke utáni betegek szenzomotoros károsodásait értékeli.
Négy alskálát is tartalmaz: A. Felső végtag (0-36), B. Csukló (0-10), C. Kéz (0-14), D. Koordináció/sebesség (0-6) összesen: 66 pont.
A terapeuta az egyes tételeket a motoros teljesítmény közvetlen megfigyelése alapján értékeli, egy 3 pontos sorszámskálát használva (0 = nem tudja teljesíteni, 1 = részben teljesít, és 2 = teljes mértékben teljesít), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek több károsodást jeleznek.
Az FMA könnyen használható, és kiváló érvényességgel, megbízhatósággal és reagálóképességgel rendelkezik.
|
Alapvonal
|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelésben a felső végtagok pontszámára
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
|
Ez egy megfigyelési besorolási skála, amely a stroke utáni betegek szenzomotoros károsodásait értékeli.
Négy alskálát is tartalmaz: A. Felső végtag (0-36), B. Csukló (0-10), C. Kéz (0-14), D. Koordináció/sebesség (0-6) összesen: 66 pont.
A terapeuta az egyes tételeket a motoros teljesítmény közvetlen megfigyelése alapján értékeli, egy 3 pontos sorszámskálát használva (0 = nem tudja teljesíteni, 1 = részben teljesít, és 2 = teljes mértékben teljesít), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek több károsodást jeleznek.
Az FMA könnyen használható, és kiváló érvényességgel, megbízhatósággal és reagálóképességgel rendelkezik.
|
Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelésben a felső végtagok pontszámára
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
Ez egy megfigyelési besorolási skála, amely a stroke utáni betegek szenzomotoros károsodásait értékeli.
Négy alskálát is tartalmaz: A. Felső végtag (0-36), B. Csukló (0-10), C. Kéz (0-14), D. Koordináció/sebesség (0-6) összesen: 66 pont.
A terapeuta az egyes tételeket a motoros teljesítmény közvetlen megfigyelése alapján értékeli, egy 3 pontos sorszámskálát használva (0 = nem tudja teljesíteni, 1 = részben teljesít, és 2 = teljes mértékben teljesít), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek több károsodást jeleznek.
Az FMA könnyen használható, és kiváló érvényességgel, megbízhatósággal és reagálóképességgel rendelkezik.
|
Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelésben a felső végtagok pontszámára
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
Ez egy megfigyelési besorolási skála, amely a stroke utáni betegek szenzomotoros károsodásait értékeli.
Négy alskálát is tartalmaz: A. Felső végtag (0-36), B. Csukló (0-10), C. Kéz (0-14), D. Koordináció/sebesség (0-6) összesen: 66 pont.
A terapeuta az egyes tételeket a motoros teljesítmény közvetlen megfigyelése alapján értékeli, egy 3 pontos sorszámskálát használva (0 = nem tudja teljesíteni, 1 = részben teljesít, és 2 = teljes mértékben teljesít), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek több károsodást jeleznek.
Az FMA könnyen használható, és kiváló érvényességgel, megbízhatósággal és reagálóképességgel rendelkezik.
|
Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
|
Változás a Stroke Impact Skála pontszámában
Időkeret: Alapvonal
|
A stroke következményeinek felmérésére és a stroke rehabilitáció utáni életminőség javulásának meghatározására szolgáló stroke-specifikus életminőség-mérő eszköz.
4 alskálát mutat be, de csak a kézfunkciós tartomány kerül értékelésre.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb életminőség-romlást jeleznek.
A kézfunkció alskála minimális kimutatható változása (MDC) és klinikailag fontos különbsége (CID) 25,9, illetve 17,8 pont.
|
Alapvonal
|
|
Változás a Stroke Impact Skála pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
|
A stroke következményeinek felmérésére és a stroke rehabilitáció utáni életminőség javulásának meghatározására szolgáló stroke-specifikus életminőség-mérő eszköz.
4 alskálát mutat be, de csak a kézfunkciós tartomány kerül értékelésre.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb életminőség-romlást jeleznek.
A kézfunkció alskála minimális kimutatható változása (MDC) és klinikailag fontos különbsége (CID) 25,9, illetve 17,8 pont.
|
Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
|
|
Változás a Stroke Impact Skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
A stroke következményeinek felmérésére és a stroke rehabilitáció utáni életminőség javulásának meghatározására szolgáló stroke-specifikus életminőség-mérő eszköz.
4 alskálát mutat be, de csak a kézfunkciós tartomány kerül értékelésre.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb életminőség-romlást jeleznek.
A kézfunkció alskála minimális kimutatható változása (MDC) és klinikailag fontos különbsége (CID) 25,9, illetve 17,8 pont.
|
Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
|
Változás a Stroke Impact Skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
A stroke következményeinek felmérésére és a stroke rehabilitáció utáni életminőség javulásának meghatározására szolgáló stroke-specifikus életminőség-mérő eszköz.
4 alskálát mutat be, de csak a kézfunkciós tartomány kerül értékelésre.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb életminőség-romlást jeleznek.
A kézfunkció alskála minimális kimutatható változása (MDC) és klinikailag fontos különbsége (CID) 25,9, illetve 17,8 pont.
|
Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
|
Változás a kar motricitási indexében
Időkeret: Alapvonal
|
Az MI felső végtag szakasza 3 izomcsoportban méri fel az izomerőt, beleértve a fogást, a könyökhajlítást és a vállak elválasztását.
Minden mozdulatot diszkréten pontoznak (0, ha nincs mozgás, 9, ha a mozgás tapintható, 14, ha a mozgás látható, 19, ha a mozgás a gravitáció ellen irányul, 25, ha a mozgás ellentétes, és 33, ha a mozgás normális) , így a felső végtag összpontszáma 0-tól (súlyosan érintett) 100-ig (normál) terjed.
Ezt az értékelési módszert széles körben alkalmazzák a rehabilitáció előrehaladásának értékelésében, és normalizált és súlyozott pontozási rendszerrel számol.
|
Alapvonal
|
|
Változás a kar motricitási indexében
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
|
Az MI felső végtag szakasza 3 izomcsoportban méri fel az izomerőt, beleértve a fogást, a könyökhajlítást és a vállak elválasztását.
Minden mozdulatot diszkréten pontoznak (0, ha nincs mozgás, 9, ha a mozgás tapintható, 14, ha a mozgás látható, 19, ha a mozgás a gravitáció ellen irányul, 25, ha a mozgás ellentétes, és 33, ha a mozgás normális) , így a felső végtag összpontszáma 0-tól (súlyosan érintett) 100-ig (normál) terjed.
Ezt az értékelési módszert széles körben alkalmazzák a rehabilitáció előrehaladásának értékelésében, és normalizált és súlyozott pontozási rendszerrel számol.
|
Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
|
|
Változás a kar motricitási indexében
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
Az MI felső végtag szakasza 3 izomcsoportban méri fel az izomerőt, beleértve a fogást, a könyökhajlítást és a vállak elválasztását.
Minden mozdulatot diszkréten pontoznak (0, ha nincs mozgás, 9, ha a mozgás tapintható, 14, ha a mozgás látható, 19, ha a mozgás a gravitáció ellen irányul, 25, ha a mozgás ellentétes, és 33, ha a mozgás normális) , így a felső végtag összpontszáma 0-tól (súlyosan érintett) 100-ig (normál) terjed.
Ezt az értékelési módszert széles körben alkalmazzák a rehabilitáció előrehaladásának értékelésében, és normalizált és súlyozott pontozási rendszerrel számol.
|
Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
|
Változás a kar motricitási indexében
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
Az MI felső végtag szakasza 3 izomcsoportban méri fel az izomerőt, beleértve a fogást, a könyökhajlítást és a vállak elválasztását.
Minden mozdulatot diszkréten pontoznak (0, ha nincs mozgás, 9, ha a mozgás tapintható, 14, ha a mozgás látható, 19, ha a mozgás a gravitáció ellen irányul, 25, ha a mozgás ellentétes, és 33, ha a mozgás normális) , így a felső végtag összpontszáma 0-tól (súlyosan érintett) 100-ig (normál) terjed.
Ezt az értékelési módszert széles körben alkalmazzák a rehabilitáció előrehaladásának értékelésében, és normalizált és súlyozott pontozási rendszerrel számol.
|
Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elektroencefalogram adataiban
Időkeret: Alapvonal
|
A Mu (μ) egy olyan ritmustípus, amelyben az α frekvencia megtalálható a szenzomotoros kéregben.
Változásai a mozgáshoz kapcsolódnak.
Az M1 Mu (μ) ritmusokat értékeljük a kérgi funkció változásainak értékelése érdekében.
Nagyon hasznosnak bizonyultak a stroke betegek felépülésének értékelésében.
|
Alapvonal
|
|
Változás az elektroencefalogram adataiban
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
A Mu (μ) egy olyan ritmustípus, amelyben az α frekvencia megtalálható a szenzomotoros kéregben.
Változásai a mozgáshoz kapcsolódnak.
Az M1 Mu (μ) ritmusokat értékeljük a kérgi funkció változásainak értékelése érdekében.
Nagyon hasznosnak bizonyultak a stroke betegek felépülésének értékelésében.
|
2 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás az elektroencefalogram adataiban
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
|
A Mu (μ) egy olyan ritmustípus, amelyben az α frekvencia megtalálható a szenzomotoros kéregben.
Változásai a mozgáshoz kapcsolódnak.
Az M1 Mu (μ) ritmusokat értékeljük a kérgi funkció változásainak értékelése érdekében.
Nagyon hasznosnak bizonyultak a stroke betegek felépülésének értékelésében.
|
4 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás az elektroencefalogram adataiban
Időkeret: 6 hetesen az alapvonaltól
|
A Mu (μ) egy olyan ritmustípus, amelyben az α frekvencia megtalálható a szenzomotoros kéregben.
Változásai a mozgáshoz kapcsolódnak.
Az M1 Mu (μ) ritmusokat értékeljük a kérgi funkció változásainak értékelése érdekében.
Nagyon hasznosnak bizonyultak a stroke betegek felépülésének értékelésében.
|
6 hetesen az alapvonaltól
|
|
Változás a Nottingham szenzoros értékelésében (NSA)
Időkeret: Alapvonal
|
Nottingham Sensoros Assessment (NSA): A felső végtag szomatoszenzoros károsodása a stroke után a felnőttek körülbelül 50%-ánál fordul elő, ami a kéz motoros funkcióinak, aktivitásának és részvételének elvesztésével jár.
A felső végtag szenzoros károsodásának mérése a rehabilitáció egyik összetevője, amely hozzájárul a felépülést optimalizáló szenzomotoros technikák kiválasztásához, és prognosztikai becslést ad az érintett felső végtag működésére. Vannak tanulmányok, amelyek dokumentálják az érzékszervi változásokat. felső végtag a neurofeedback alkalmazása után, sőt a motoros képalkotó beavatkozás után is.
Mivel a protokoll ezen technikák alkalmazásával beavatkozást mutat be, lehetséges, hogy a platform, a Neurow rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) használata után az érzékenységgel kapcsolatos változások lesznek.
|
Alapvonal
|
|
Változás a Nottingham szenzoros értékelésében (NSA)
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
Nottingham Sensoros Assessment (NSA): A felső végtag szomatoszenzoros károsodása a stroke után a felnőttek körülbelül 50%-ánál fordul elő, ami a kéz motoros funkcióinak, aktivitásának és részvételének elvesztésével jár.
A felső végtag szenzoros károsodásának mérése a rehabilitáció egyik összetevője, amely hozzájárul a felépülést optimalizáló szenzomotoros technikák kiválasztásához, és prognosztikai becslést ad az érintett felső végtag működésére. Vannak tanulmányok, amelyek dokumentálják az érzékszervi változásokat. felső végtag a neurofeedback alkalmazása után, sőt a motoros képalkotó beavatkozás után is.
Mivel a protokoll ezen technikák alkalmazásával beavatkozást mutat be, lehetséges, hogy a platform, a Neurow rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) használata után az érzékenységgel kapcsolatos változások lesznek.
|
Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
|
Változás a Nottingham szenzoros értékelésében (NSA)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
Nottingham Sensoros Assessment (NSA): A felső végtag szomatoszenzoros károsodása a stroke után a felnőttek körülbelül 50%-ánál fordul elő, ami a kéz motoros funkcióinak, aktivitásának és részvételének elvesztésével jár.
A felső végtag szenzoros károsodásának mérése a rehabilitáció egyik összetevője, amely hozzájárul a felépülést optimalizáló szenzomotoros technikák kiválasztásához, és prognosztikai becslést ad az érintett felső végtag működésére. Vannak tanulmányok, amelyek dokumentálják az érzékszervi változásokat. felső végtag a neurofeedback alkalmazása után, sőt a motoros képalkotó beavatkozás után is.
Mivel a protokoll ezen technikák alkalmazásával beavatkozást mutat be, lehetséges, hogy a platform, a Neurow rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) használata után az érzékenységgel kapcsolatos változások lesznek.
|
Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
|
Változás az Ujjérintkezési feladatban
Időkeret: Alapvonal
|
A motoros működést méri, és nagyon érzékeny a reakciók lelassulására.
Ebben a feladatban a Strauss alkalmazási normákat követve a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a mutatóujjukkal a lehető leggyorsabban és ismételten nyomják meg a szóköz billentyűt a billentyűzeten.
Öt 10 másodperces kísérletet hajtanak végre a domináns kézzel.
Az öt próba két egymást követő érintése közötti átlagos idő lesz a függő változó.
|
Alapvonal
|
|
Változás az Ujjérintkezési feladatban
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
A motoros működést méri, és nagyon érzékeny a reakciók lelassulására.
Ebben a feladatban a Strauss alkalmazási normákat követve a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a mutatóujjukkal a lehető leggyorsabban és ismételten nyomják meg a szóköz billentyűt a billentyűzeten.
Öt 10 másodperces kísérletet hajtanak végre a domináns kézzel.
Az öt próba két egymást követő érintése közötti átlagos idő lesz a függő változó.
|
Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
|
Változás az Ujjérintkezési feladatban
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
A motoros működést méri, és nagyon érzékeny a reakciók lelassulására.
Ebben a feladatban a Strauss alkalmazási normákat követve a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a mutatóujjukkal a lehető leggyorsabban és ismételten nyomják meg a szóköz billentyűt a billentyűzeten.
Öt 10 másodperces kísérletet hajtanak végre a domináns kézzel.
Az öt próba két egymást követő érintése közötti átlagos idő lesz a függő változó.
|
Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
|
Változás a kilenclyukú rögzítési tesztben
Időkeret: Alapvonal
|
Értékeli a felső végtagok kézügyességi károsodását.
A betegeknek a lehető leggyorsabban fel kell venniük egy tartályból egyenként kilenc csapot egyenként, és át kell helyezniük egy kilenc lyukú céltáblába, amíg meg nem töltik.
Ezután egy kézzel vissza kell helyezniük a tartályba.
Az eredményváltozó az egész feladat elvégzésére fordított idő lesz.
Ezt a tesztet megbízhatónak, érvényesnek és a változásokra érzékenynek tekintik a stroke betegek körében.
|
Alapvonal
|
|
Változás a kilenclyukú rögzítési tesztben
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
Értékeli a felső végtagok kézügyességi károsodását.
A betegeknek a lehető leggyorsabban fel kell venniük egy tartályból egyenként kilenc csapot egyenként, és át kell helyezniük egy kilenc lyukú céltáblába, amíg meg nem töltik.
Ezután egy kézzel vissza kell helyezniük a tartályba.
Az eredményváltozó az egész feladat elvégzésére fordított idő lesz.
Ezt a tesztet megbízhatónak, érvényesnek és a változásokra érzékenynek tekintik a stroke betegek körében.
|
Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
|
Változás a kilenclyukú rögzítési tesztben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
Értékeli a felső végtagok kézügyességi károsodását.
A betegeknek a lehető leggyorsabban fel kell venniük egy tartályból egyenként kilenc csapot egyenként, és át kell helyezniük egy kilenc lyukú céltáblába, amíg meg nem töltik.
Ezután egy kézzel vissza kell helyezniük a tartályba.
Az eredményváltozó az egész feladat elvégzésére fordított idő lesz.
Ezt a tesztet megbízhatónak, érvényesnek és a változásokra érzékenynek tekintik a stroke betegek körében.
|
Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
|
Változás a módosított Ashworth-skála pontszámában
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek hanyatt fekszenek, karjaik oldalukon, fejük pedig semleges helyzetben van.
A csukló- és könyökizmok ellenállását egy másodpercen belüli passzív mozgás kétszeri megismétlése során értékelik, és a következő skálán mérik: 0 = nincs fokozott ellenállás; 1 = enyhén növeli az ellenállást (a mozgási tartomány végén); 1+ = enyhén növeli az ellenállást (kevesebb, mint a fele a mozgási tartománynak); 2 = tiszta ellenállás (a mozgástartomány legnagyobb része); 3 = erős ellenállás; 4 = merev hajlítás vagy nyújtás.
Kifejezetten érzékeny az izomtónus változásának kimutatására stroke-ban szenvedő betegeknél, és a hatásméretek minimális klinikailag fontos különbsége 0,5 és 0,8 standard deviáció a felső végtagi izmok esetében 0,48 és 0,76.
|
Alapvonal
|
|
Változás a módosított Ashworth-skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hetesen
|
A betegek hanyatt fekszenek, karjaik oldalukon, fejük pedig semleges helyzetben van.
A csukló- és könyökizmok ellenállását egy másodpercen belüli passzív mozgás kétszeri megismétlése során értékelik, és a következő skálán mérik: 0 = nincs fokozott ellenállás; 1 = enyhén növeli az ellenállást (a mozgási tartomány végén); 1+ = enyhén növeli az ellenállást (kevesebb, mint a fele a mozgási tartománynak); 2 = tiszta ellenállás (a mozgástartomány legnagyobb része); 3 = erős ellenállás; 4 = merev hajlítás vagy nyújtás.
Kifejezetten érzékeny az izomtónus változásának kimutatására stroke-ban szenvedő betegeknél, és a hatásméretek minimális klinikailag fontos különbsége 0,5 és 0,8 standard deviáció a felső végtagi izmok esetében 0,48 és 0,76.
|
Kiindulási állapot 4 hetesen
|
|
Változás a módosított Ashworth-skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetesen
|
A betegek hanyatt fekszenek, karjaik oldalukon, fejük pedig semleges helyzetben van.
A csukló- és könyökizmok ellenállását egy másodpercen belüli passzív mozgás kétszeri megismétlése során értékelik, és a következő skálán mérik: 0 = nincs fokozott ellenállás; 1 = enyhén növeli az ellenállást (a mozgási tartomány végén); 1+ = enyhén növeli az ellenállást (kevesebb, mint a fele a mozgási tartománynak); 2 = tiszta ellenállás (a mozgástartomány legnagyobb része); 3 = erős ellenállás; 4 = merev hajlítás vagy nyújtás.
Kifejezetten érzékeny az izomtónus változásának kimutatására stroke-ban szenvedő betegeknél, és a hatásméretek minimális klinikailag fontos különbsége 0,5 és 0,8 standard deviáció a felső végtagi izmok esetében 0,48 és 0,76.
|
Kiindulási állapot 6 hetesen
|
|
Változás a TMS nyugalmi motor küszöbértékében (RMT) és a kortikális csendes periódusban (CSP)
Időkeret: Alapvonal
|
Az első dorsalis interosseous izomban vagy az abductor pollicis brevis izomban rögzítésre kerül, hogy meghatározzuk a kérgi ingerlékenység változásait és korreláljuk azokat a klinikai eredményekkel.
|
Alapvonal
|
|
Változás a TMS nyugalmi motor küszöbértékében (RMT) és a kortikális csendes periódusban (CSP)
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
|
Az első dorsalis interosseous izomban vagy az abductor pollicis brevis izomban rögzítésre kerül, hogy meghatározzuk a kérgi ingerlékenység változásait és korreláljuk azokat a klinikai eredményekkel.
|
Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
|
|
Változás a TMS nyugalmi motor küszöbértékében (RMT) és a kortikális csendes periódusban (CSP)
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
Az első dorsalis interosseous izomban vagy az abductor pollicis brevis izomban rögzítésre kerül, hogy meghatározzuk a kérgi ingerlékenység változásait és korreláljuk azokat a klinikai eredményekkel.
|
Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
|
Változás a TMS nyugalmi motor küszöbértékében (RMT) és a kortikális csendes periódusban (CSP)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
Az első dorsalis interosseous izomban vagy az abductor pollicis brevis izomban rögzítésre kerül, hogy meghatározzuk a kérgi ingerlékenység változásait és korreláljuk azokat a klinikai eredményekkel.
|
Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
|
Változás a Barthel-indexben (BI)
Időkeret: Alapvonal
|
A stroke-os betegek ADL-jének pontos felmérése nagyban segít a stroke-kezelések hatékonyságának értékelésében.
A Barthel-indexet eredetileg a stroke betegek ADL-ének felmérésére hozták létre, és széles körben használták erre a célra.
|
Alapvonal
|
|
Változás a Barthel-indexben (BI)
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
A stroke-os betegek ADL-jének pontos felmérése nagyban segít a stroke-kezelések hatékonyságának értékelésében.
A Barthel-indexet eredetileg a stroke betegek ADL-ének felmérésére hozták létre, és széles körben használták erre a célra.
|
Kiindulási állapottól 4 hetesen
|
|
Változás a Barthel-indexben (BI)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
A stroke-os betegek ADL-jének pontos felmérése nagyban segít a stroke-kezelések hatékonyságának értékelésében.
A Barthel-indexet eredetileg a stroke betegek ADL-ének felmérésére hozták létre, és széles körben használták erre a célra.
|
Kiindulási állapottól 6 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Vourvopoulos A, Bermudez I Badia S. Motor priming in virtual reality can augment motor-imagery training efficacy in restorative brain-computer interaction: a within-subject analysis. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):69. doi: 10.1186/s12984-016-0173-2.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Takeuchi N, Tada T, Toshima M, Matsuo Y, Ikoma K. Repetitive transcranial magnetic stimulation over bilateral hemispheres enhances motor function and training effect of paretic hand in patients after stroke. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1049-54. doi: 10.2340/16501977-0454.
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Pfurtscheller G, Neuper C, Muller GR, Obermaier B, Krausz G, Schlogl A, Scherer R, Graimann B, Keinrath C, Skliris D, Wortz M, Supp G, Schrank C. Graz-BCI: state of the art and clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Jun;11(2):177-80. doi: 10.1109/TNSRE.2003.814454.
- Cogne M, Gil-Jardine C, Joseph PA, Guehl D, Glize B. Seizure induced by repetitive transcranial magnetic stimulation for central pain: Adapted guidelines for post-stroke patients. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):862-864. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Handboost
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .