Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális mágneses stimuláció és mentális reprezentációs technikák stroke-os betegek kezelésére

2023. november 29. frissítette: Universidad Francisco de Vitoria

Az immerzív multimodális BCI-VR tréning rTMS-sel végzett bilaterális stimuláció utáni klinikai hatásai a felső végtagi motoros helyreállításra stroke után

Egy magával ragadó multimodális BCI-VR tréning és a bilaterális rTMS protokollok valószínűleg kiegészítik hatásukat, és erősebb neuroplaszticitást érnek el stroke-os betegeknél. Mindkettőt külön-külön alkalmazták a felső végtagok stroke utáni motoros következményeinek kezelésére. A tanulmány fő célja egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, melynek célja a Neurow-rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) klinikai hatásának tanulmányozása a kétoldali rTMS-sel és a hagyományos rehabilitációval szemben a felső végtagi motoros szubakut stroke utáni következményekben. 3-12 hónap). Változásokat keresünk: 1. Felső végtag izometrikus erőssége, 2. Felső végtag funkcionális motoros skálája, 3. Kézügyesség 4. Corticalis ingerlékenység változásai. A jelen projektben részt vevő kutatók azt feltételezik, hogy mindkét neuromodulációs technika együttesen jobb lesz, mint az rTMS önmagában történő alkalmazása a hagyományos rehabilitáció adjuváns terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke a hosszú távú rokkantság egyik vezető oka, a 65 éves vagy annál idősebb stroke-túlélők több mint felénél csökkenti a mobilitást.

Annak ellenére, hogy nincsenek objektív prognosztikai tényezők a páciens stroke utáni funkcionalitására vonatkozóan, tudjuk, hogy az életkor, a kezdeti fogyatékosság mértéke, valamint a lézió elhelyezkedése és mérete olyan tényezők, amelyek befolyásolják a stroke utáni rehabilitáció alakulását.

A stroke után az agy elvesztett funkcióinak helyreállítása a hálózatok átszervezésének köszönhetően a plaszticitásnak nevezett folyamatban történik. Néhány sérült agyszövet helyreállhat, vagy a sértetlen területek átvehetnek bizonyos funkciókat.

A rehabilitációs prognózis egyik legfontosabb szempontja az evolúció ideje. A stroke után a javulás észrevehetően csökken a második hónapban, és a hatodik hónap körül stabilizálódik. Ennek egyik oka a neuroplaszticitás csökkenése. Vannak olyan indikatív tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy hat hónappal a stroke után az alanyok több mint 60%-ának lesz nem működő keze a mindennapi élet alapvető tevékenységeihez (BADL), és 20-25%-uk nem fog tudni járni segítség nélkül. . Ez határozza meg a stroke által jelentett fontos globális terhet. Fontos kiemelni a fogyatékosság mértékét, miután a rehabilitációs folyamatot a meglévő motoros, szenzoros és neuropszichológiai hiányosságok kombinációja határozza meg.

Az elmúlt években számos non-invazív neuromodulációs technika bizonyult hatékonynak a plaszticitás és a stroke felépülés fokozására. Ezen beavatkozások között megtalálható az exogén neuromoduláció, ami azt jelenti, hogy a neuromodulátor inger külső forrásból származik, mint például az rTMS (repetitív transzkraniális mágneses stimuláció) esetében, amely a mágneses impulzusok frekvenciájától függően képes megváltoztatni a kérgi ingerlékenységet. Az alacsony frekvenciák (≤ 1 Hz) csökkentik a helyi idegi aktivitást, a magas frekvenciák (≥ 5 Hz) pedig növelik a kérgi ingerlékenységet. Ezt a technikát sikeresen alkalmazták bilaterálisan, a sérült féltekét stimulálva és az egészségeset gátolva, a stroke betegek interhemispheric gátlási jelenségének kezelésére, mivel befolyásolja a stroke felépülését.

Másrészt vannak endogén neuromodulációs technikák, amelyek attól függnek, hogy az alany képes-e módosítani saját agyi tevékenységét. Ez a neurofeedback (NFB) segítségével érhető el, amely az agyi aktivitás információinak elektroencefalográfiával (EEG) vagy funkcionális mágneses rezonanciával (fMRI) történő rögzítéséből áll, és az alanynak valós idejű információhoz való megjelenítéséből áll. agyműködés. A virtuális valóság új dimenziót tesz lehetővé a neurofeedback merítésben, és valószínűleg növeli annak hatékonyságát. A stroke-os betegeket arra képezték ki, hogy NFB technikával erősítsék meg a motoros teljesítménnyel kapcsolatos bizonyos EEG-ritmusokat, amelyek kedvező hatást gyakorolnak a rehabilitációs eredményekre.

Néhány más, az agy plaszticitásának növelését célzó technika az érintett féltest mozgásának képzeletének gyakorlatát alkalmazza. Ezt motoros képalkotásnak nevezik, és agyi számítógépes interfészek használatával is javítható. Az összes neuromodulációs technikát kiegészítik, de nem helyettesítik a hagyományos rehabilitációval.

Egyrészt az exogén neuromodulációs hatások főként a kérgi ingerlékenységben közvetlenül indukált változásokból származnak, másrészt az endogén neuromodulációnak vélhetően szélesebb körben elterjedt szubkortikális hatása van. E technikák rövid távú hatásának egyik valószínű oka a kérgi ingerlékenység változásainak plafonhatása, amely non-invazív módon is elérhető, de a non-invazív neuromodulációs technikák egyéni alkalmazásával elért jó eredmények ellenére, hiányzik a validált neurorehabilitációs protokollok, amelyek integrálják a különböző megközelítéseket, amelyek egyénileg is hatékonynak bizonyultak.

A Neurow rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) egy magával ragadó multimodális BCI-VR tréningrendszer, amely a motoros képeket és a neurofeedbacket kombinálja a BCI-n keresztül, a virtuális valóságot felhasználva krónikus stroke-betegeknél történő használatra tervezték, hatékonyságát egy kísérleti tanulmány igazolta. .

Mindkét megközelítés, a Neurow rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) és a bilaterális rTMS protokollok valószínűleg kiegészítik hatásukat, és erősebb neuroplaszticitást érnek el stroke-os betegeknél. Mindkettőt külön-külön alkalmazták a felső végtagok stroke utáni motoros következményeinek kezelésére. Ezeknek a kombinált technikáknak a hatása valószínűleg nem csak a kérgi ingerlékenység fokozásában, hanem a szubkortikális mechanizmusokon is alapul.

A tanulmány fő célja egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, melynek célja a Neurow-rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) klinikai hatásának tanulmányozása a kétoldali rTMS-sel és a hagyományos rehabilitációval szemben a felső végtagi motoros szubakut stroke utáni következményekben. 3-12 hónap). Változásokat keresünk: 1. Felső végtag izometrikus erőssége, 2. Felső végtag funkcionális motoros skálája, 3. Kézügyesség 4. Corticalis ingerlékenység változásai. Fő hipotézisünk az, hogy mindkét neuromodulációs technika együttesen jobb lesz, mint az rTMS önmagában történő alkalmazása a hagyományos rehabilitáció adjuváns terápiájaként.

Ez a protokoll olyan technikákat kombinál, amelyek költséghatékonynak bizonyultak. Ha bebizonyosodik, hogy ezzel a kombinációval a klinikai javulás jelentős, akkor ez a kombinált neuromodulációs megközelítések új vonalát nyitja meg a stroke utáni felső végtagi motoros neurorehabilitáció eléréséhez és hatékony módszeréhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évesnél idősebb.

Ischaemiás vagy vérzéses cerebrovaszkuláris sérülés, amelyet neurológus diagnosztizált, és legalább egy agyi képalkotó vizsgálatot végeztek.

A féltekei ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke kezdete> 3 hónap <12 hónap.

Elegendő kognitív képesség a feladatok megértéséhez és végrehajtásához: Token Test> 11

Kinesztetikus és vizuális képi kérdőív (KVIQ)> 55.

Stabilitás görcsoldó gyógyszerben több mint 5 napig

Fugl-Meyer értékelés felső végtagra (FMA-UE) >25.

Képes írni és olvasni

Kizárási kritériumok:

A rohamok vagy az agy története

Pacemakerek, gyógyszeres pumpák, fém implantátumok a fejben (kivéve a fogászati ​​implantátumokat)

Klinikai instabilitás

A csukló és a könyök izomtónusa 3-mal egyenlő vagy magasabb módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámmal

Egyéb, már fennálló neurológiai betegségek vagy korábbi cerebrovaszkuláris balesetek következményekkel.

Érzékszervi afázia

Korábbi TMS stroke után

Féltérbeli elhanyagolás, (Bells Test> 6 kihagyás az egyik oldalon)

petyhüdt bénulás Brunnstrom-stádium = 1

Vizuális problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ismétlődő TMS a kétoldali kortikális primer motoros területen
Szekvenciális aktív rTMS alacsony frekvenciájú (egészséges félteke) és magas frekvenciájú (sérült félteke) alkalmazásban, 10 alkalom során két hét alatt.
Ez a kétoldalú rTMS protokoll és az MI-neurofeedback tréning kombinációjából áll majd. A terápia során a beteg napi 10 egymást követő kétoldali rTMS kezelést kapott (hétfőtől péntekig, két hétig), ugyanazokkal a stimulációs paraméterekkel, mint egy másik terápia, és 12 nem egymást követő MI-neurofeedback kezelést (hetente háromszor négy héten keresztül) ). Az első 6 MI-neurofeedback munkamenetet kétoldali rTMS-sel végzett stimuláció után végeztük (azaz rTMS-t mint priming módszert az első két hétben), az utolsó 6 ülést pedig rTMS nélkül, előzetes primingként az elmúlt két hétben.
Más nevek:
  • B terápia
Kísérleti: Kétoldalú rTMS kombinálva MI-vel a BCI képzési platformon keresztül a VR-ben a NeuRow-val
Szekvenciális aktív rTMS alacsony frekvenciájú (egészséges félteke) és magas frekvenciájú (sérült agyfélteke) alkalmazásban 10 alkalom alatt két hét alatt, és motoros képalkotás (MI) kezelés a BCI képzési paradigmán keresztül VR-ben (NeuRow) 12 alkalomig négy hét alatt ( Hetente 3 alkalom). Az első 6 MI-neurofeedback szekciót kétoldali rTMS-sel végzett stimuláció után hajtják végre (azaz rTMS-t mint priming módszert az első két hétben), és az utolsó 6 alkalmat, rTMS nélkül, mint előzetes priming az utolsó során. két hét
Aktív rTMS napi 10 alkalomban, kéthetes szekvenciális alkalmazással: 90% RMT 1 Hz-en, 1000 impulzus/nap, 25 s inter-track a sérült féltekén az M1-en és 90% RMT 10 Hz-en, 1000 impulzus/nap, 50 s inter train az M1-en egészséges félteke.
Más nevek:
  • Terápia A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dinamometriában
Időkeret: Alapvonal
Kézi analóg dinamométert (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) használnak az izometrikus tapadási szilárdság értékelésére. A betegek egyenes háttámlájú székben helyezkednek el úgy, hogy mindkét lábuk a padlón legyen, alkarjuk pedig stabil felületen feküdjön. Minden beteget arra utasítanak, hogy vegye fel a váll helyzetét, és semlegesen elfordítja. A tesztelendő karhoz a könyököt 90°-ban meghajlították, az alkar és a csukló semleges helyzetben lesz, az ujjak pedig a maximális összehúzódás érdekében szükségesek. A betegek maximális izometrikus szorítóösszehúzódást hajtanak végre, amíg el nem érik a maximális erőkifejtést. Három mérést hajtanak végre 1 perces szünettel a tesztek között, és az átlagértéket rögzítik
Alapvonal
Változás a dinamometriában
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
Kézi analóg dinamométert (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) használnak az izometrikus tapadási szilárdság értékelésére. A betegek egyenes háttámlájú székben helyezkednek el úgy, hogy mindkét lábuk a padlón legyen, alkarjuk pedig stabil felületen feküdjön. Minden beteget arra utasítanak, hogy vegye fel a váll helyzetét, és semlegesen elfordítja. A tesztelendő karhoz a könyököt 90°-ban meghajlították, az alkar és a csukló semleges helyzetben lesz, az ujjak pedig a maximális összehúzódás érdekében szükségesek. A betegek maximális izometrikus szorítóösszehúzódást hajtanak végre, amíg el nem érik a maximális erőkifejtést. Három mérést hajtanak végre 1 perces szünettel a tesztek között, és az átlagértéket rögzítik
Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
Változás a dinamometriában
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
Kézi analóg dinamométert (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) használnak az izometrikus tapadási szilárdság értékelésére. A betegek egyenes háttámlájú székben helyezkednek el úgy, hogy mindkét lábuk a padlón legyen, alkarjuk pedig stabil felületen feküdjön. Minden beteget arra utasítanak, hogy vegye fel a váll helyzetét, és semlegesen elfordítja. A tesztelendő karhoz a könyököt 90°-ban meghajlították, az alkar és a csukló semleges helyzetben lesz, az ujjak pedig a maximális összehúzódás érdekében szükségesek. A betegek maximális izometrikus szorítóösszehúzódást hajtanak végre, amíg el nem érik a maximális erőkifejtést. Három mérést hajtanak végre 1 perces szünettel a tesztek között, és az átlagértéket rögzítik
Kiindulási állapottól 4 hetesen
Változás a dinamometriában
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
Kézi analóg dinamométert (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) használnak az izometrikus tapadási szilárdság értékelésére. A betegek egyenes háttámlájú székben helyezkednek el úgy, hogy mindkét lábuk a padlón legyen, alkarjuk pedig stabil felületen feküdjön. Minden beteget arra utasítanak, hogy vegye fel a váll helyzetét, és semlegesen elfordítja. A tesztelendő karhoz a könyököt 90°-ban meghajlították, az alkar és a csukló semleges helyzetben lesz, az ujjak pedig a maximális összehúzódás érdekében szükségesek. A betegek maximális izometrikus szorítóösszehúzódást hajtanak végre, amíg el nem érik a maximális erőkifejtést. Három mérést hajtanak végre 1 perces szünettel a tesztek között, és az átlagértéket rögzítik
Kiindulási állapottól 6 hetesen
Változás a Fugl-Meyer értékelésben a felső végtagok pontszámára
Időkeret: Alapvonal
Ez egy megfigyelési besorolási skála, amely a stroke utáni betegek szenzomotoros károsodásait értékeli. Négy alskálát is tartalmaz: A. Felső végtag (0-36), B. Csukló (0-10), C. Kéz (0-14), D. Koordináció/sebesség (0-6) összesen: 66 pont. A terapeuta az egyes tételeket a motoros teljesítmény közvetlen megfigyelése alapján értékeli, egy 3 pontos sorszámskálát használva (0 = nem tudja teljesíteni, 1 = részben teljesít, és 2 = teljes mértékben teljesít), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek több károsodást jeleznek. Az FMA könnyen használható, és kiváló érvényességgel, megbízhatósággal és reagálóképességgel rendelkezik.
Alapvonal
Változás a Fugl-Meyer értékelésben a felső végtagok pontszámára
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
Ez egy megfigyelési besorolási skála, amely a stroke utáni betegek szenzomotoros károsodásait értékeli. Négy alskálát is tartalmaz: A. Felső végtag (0-36), B. Csukló (0-10), C. Kéz (0-14), D. Koordináció/sebesség (0-6) összesen: 66 pont. A terapeuta az egyes tételeket a motoros teljesítmény közvetlen megfigyelése alapján értékeli, egy 3 pontos sorszámskálát használva (0 = nem tudja teljesíteni, 1 = részben teljesít, és 2 = teljes mértékben teljesít), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek több károsodást jeleznek. Az FMA könnyen használható, és kiváló érvényességgel, megbízhatósággal és reagálóképességgel rendelkezik.
Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
Változás a Fugl-Meyer értékelésben a felső végtagok pontszámára
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
Ez egy megfigyelési besorolási skála, amely a stroke utáni betegek szenzomotoros károsodásait értékeli. Négy alskálát is tartalmaz: A. Felső végtag (0-36), B. Csukló (0-10), C. Kéz (0-14), D. Koordináció/sebesség (0-6) összesen: 66 pont. A terapeuta az egyes tételeket a motoros teljesítmény közvetlen megfigyelése alapján értékeli, egy 3 pontos sorszámskálát használva (0 = nem tudja teljesíteni, 1 = részben teljesít, és 2 = teljes mértékben teljesít), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek több károsodást jeleznek. Az FMA könnyen használható, és kiváló érvényességgel, megbízhatósággal és reagálóképességgel rendelkezik.
Kiindulási állapottól 4 hetesen
Változás a Fugl-Meyer értékelésben a felső végtagok pontszámára
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
Ez egy megfigyelési besorolási skála, amely a stroke utáni betegek szenzomotoros károsodásait értékeli. Négy alskálát is tartalmaz: A. Felső végtag (0-36), B. Csukló (0-10), C. Kéz (0-14), D. Koordináció/sebesség (0-6) összesen: 66 pont. A terapeuta az egyes tételeket a motoros teljesítmény közvetlen megfigyelése alapján értékeli, egy 3 pontos sorszámskálát használva (0 = nem tudja teljesíteni, 1 = részben teljesít, és 2 = teljes mértékben teljesít), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek több károsodást jeleznek. Az FMA könnyen használható, és kiváló érvényességgel, megbízhatósággal és reagálóképességgel rendelkezik.
Kiindulási állapottól 6 hetesen
Változás a Stroke Impact Skála pontszámában
Időkeret: Alapvonal
A stroke következményeinek felmérésére és a stroke rehabilitáció utáni életminőség javulásának meghatározására szolgáló stroke-specifikus életminőség-mérő eszköz. 4 alskálát mutat be, de csak a kézfunkciós tartomány kerül értékelésre. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb életminőség-romlást jeleznek. A kézfunkció alskála minimális kimutatható változása (MDC) és klinikailag fontos különbsége (CID) 25,9, illetve 17,8 pont.
Alapvonal
Változás a Stroke Impact Skála pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
A stroke következményeinek felmérésére és a stroke rehabilitáció utáni életminőség javulásának meghatározására szolgáló stroke-specifikus életminőség-mérő eszköz. 4 alskálát mutat be, de csak a kézfunkciós tartomány kerül értékelésre. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb életminőség-romlást jeleznek. A kézfunkció alskála minimális kimutatható változása (MDC) és klinikailag fontos különbsége (CID) 25,9, illetve 17,8 pont.
Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
Változás a Stroke Impact Skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
A stroke következményeinek felmérésére és a stroke rehabilitáció utáni életminőség javulásának meghatározására szolgáló stroke-specifikus életminőség-mérő eszköz. 4 alskálát mutat be, de csak a kézfunkciós tartomány kerül értékelésre. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb életminőség-romlást jeleznek. A kézfunkció alskála minimális kimutatható változása (MDC) és klinikailag fontos különbsége (CID) 25,9, illetve 17,8 pont.
Kiindulási állapottól 4 hetesen
Változás a Stroke Impact Skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
A stroke következményeinek felmérésére és a stroke rehabilitáció utáni életminőség javulásának meghatározására szolgáló stroke-specifikus életminőség-mérő eszköz. 4 alskálát mutat be, de csak a kézfunkciós tartomány kerül értékelésre. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb életminőség-romlást jeleznek. A kézfunkció alskála minimális kimutatható változása (MDC) és klinikailag fontos különbsége (CID) 25,9, illetve 17,8 pont.
Kiindulási állapottól 6 hetesen
Változás a kar motricitási indexében
Időkeret: Alapvonal
Az MI felső végtag szakasza 3 izomcsoportban méri fel az izomerőt, beleértve a fogást, a könyökhajlítást és a vállak elválasztását. Minden mozdulatot diszkréten pontoznak (0, ha nincs mozgás, 9, ha a mozgás tapintható, 14, ha a mozgás látható, 19, ha a mozgás a gravitáció ellen irányul, 25, ha a mozgás ellentétes, és 33, ha a mozgás normális) , így a felső végtag összpontszáma 0-tól (súlyosan érintett) 100-ig (normál) terjed. Ezt az értékelési módszert széles körben alkalmazzák a rehabilitáció előrehaladásának értékelésében, és normalizált és súlyozott pontozási rendszerrel számol.
Alapvonal
Változás a kar motricitási indexében
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
Az MI felső végtag szakasza 3 izomcsoportban méri fel az izomerőt, beleértve a fogást, a könyökhajlítást és a vállak elválasztását. Minden mozdulatot diszkréten pontoznak (0, ha nincs mozgás, 9, ha a mozgás tapintható, 14, ha a mozgás látható, 19, ha a mozgás a gravitáció ellen irányul, 25, ha a mozgás ellentétes, és 33, ha a mozgás normális) , így a felső végtag összpontszáma 0-tól (súlyosan érintett) 100-ig (normál) terjed. Ezt az értékelési módszert széles körben alkalmazzák a rehabilitáció előrehaladásának értékelésében, és normalizált és súlyozott pontozási rendszerrel számol.
Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
Változás a kar motricitási indexében
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
Az MI felső végtag szakasza 3 izomcsoportban méri fel az izomerőt, beleértve a fogást, a könyökhajlítást és a vállak elválasztását. Minden mozdulatot diszkréten pontoznak (0, ha nincs mozgás, 9, ha a mozgás tapintható, 14, ha a mozgás látható, 19, ha a mozgás a gravitáció ellen irányul, 25, ha a mozgás ellentétes, és 33, ha a mozgás normális) , így a felső végtag összpontszáma 0-tól (súlyosan érintett) 100-ig (normál) terjed. Ezt az értékelési módszert széles körben alkalmazzák a rehabilitáció előrehaladásának értékelésében, és normalizált és súlyozott pontozási rendszerrel számol.
Kiindulási állapottól 4 hetesen
Változás a kar motricitási indexében
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
Az MI felső végtag szakasza 3 izomcsoportban méri fel az izomerőt, beleértve a fogást, a könyökhajlítást és a vállak elválasztását. Minden mozdulatot diszkréten pontoznak (0, ha nincs mozgás, 9, ha a mozgás tapintható, 14, ha a mozgás látható, 19, ha a mozgás a gravitáció ellen irányul, 25, ha a mozgás ellentétes, és 33, ha a mozgás normális) , így a felső végtag összpontszáma 0-tól (súlyosan érintett) 100-ig (normál) terjed. Ezt az értékelési módszert széles körben alkalmazzák a rehabilitáció előrehaladásának értékelésében, és normalizált és súlyozott pontozási rendszerrel számol.
Kiindulási állapottól 6 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elektroencefalogram adataiban
Időkeret: Alapvonal
A Mu (μ) egy olyan ritmustípus, amelyben az α frekvencia megtalálható a szenzomotoros kéregben. Változásai a mozgáshoz kapcsolódnak. Az M1 Mu (μ) ritmusokat értékeljük a kérgi funkció változásainak értékelése érdekében. Nagyon hasznosnak bizonyultak a stroke betegek felépülésének értékelésében.
Alapvonal
Változás az elektroencefalogram adataiban
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
A Mu (μ) egy olyan ritmustípus, amelyben az α frekvencia megtalálható a szenzomotoros kéregben. Változásai a mozgáshoz kapcsolódnak. Az M1 Mu (μ) ritmusokat értékeljük a kérgi funkció változásainak értékelése érdekében. Nagyon hasznosnak bizonyultak a stroke betegek felépülésének értékelésében.
2 héttel az alapvonaltól számítva
Változás az elektroencefalogram adataiban
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A Mu (μ) egy olyan ritmustípus, amelyben az α frekvencia megtalálható a szenzomotoros kéregben. Változásai a mozgáshoz kapcsolódnak. Az M1 Mu (μ) ritmusokat értékeljük a kérgi funkció változásainak értékelése érdekében. Nagyon hasznosnak bizonyultak a stroke betegek felépülésének értékelésében.
4 héttel az alapvonaltól számítva
Változás az elektroencefalogram adataiban
Időkeret: 6 hetesen az alapvonaltól
A Mu (μ) egy olyan ritmustípus, amelyben az α frekvencia megtalálható a szenzomotoros kéregben. Változásai a mozgáshoz kapcsolódnak. Az M1 Mu (μ) ritmusokat értékeljük a kérgi funkció változásainak értékelése érdekében. Nagyon hasznosnak bizonyultak a stroke betegek felépülésének értékelésében.
6 hetesen az alapvonaltól
Változás a Nottingham szenzoros értékelésében (NSA)
Időkeret: Alapvonal
Nottingham Sensoros Assessment (NSA): A felső végtag szomatoszenzoros károsodása a stroke után a felnőttek körülbelül 50%-ánál fordul elő, ami a kéz motoros funkcióinak, aktivitásának és részvételének elvesztésével jár. A felső végtag szenzoros károsodásának mérése a rehabilitáció egyik összetevője, amely hozzájárul a felépülést optimalizáló szenzomotoros technikák kiválasztásához, és prognosztikai becslést ad az érintett felső végtag működésére. Vannak tanulmányok, amelyek dokumentálják az érzékszervi változásokat. felső végtag a neurofeedback alkalmazása után, sőt a motoros képalkotó beavatkozás után is. Mivel a protokoll ezen technikák alkalmazásával beavatkozást mutat be, lehetséges, hogy a platform, a Neurow rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) használata után az érzékenységgel kapcsolatos változások lesznek.
Alapvonal
Változás a Nottingham szenzoros értékelésében (NSA)
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
Nottingham Sensoros Assessment (NSA): A felső végtag szomatoszenzoros károsodása a stroke után a felnőttek körülbelül 50%-ánál fordul elő, ami a kéz motoros funkcióinak, aktivitásának és részvételének elvesztésével jár. A felső végtag szenzoros károsodásának mérése a rehabilitáció egyik összetevője, amely hozzájárul a felépülést optimalizáló szenzomotoros technikák kiválasztásához, és prognosztikai becslést ad az érintett felső végtag működésére. Vannak tanulmányok, amelyek dokumentálják az érzékszervi változásokat. felső végtag a neurofeedback alkalmazása után, sőt a motoros képalkotó beavatkozás után is. Mivel a protokoll ezen technikák alkalmazásával beavatkozást mutat be, lehetséges, hogy a platform, a Neurow rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) használata után az érzékenységgel kapcsolatos változások lesznek.
Kiindulási állapottól 4 hetesen
Változás a Nottingham szenzoros értékelésében (NSA)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
Nottingham Sensoros Assessment (NSA): A felső végtag szomatoszenzoros károsodása a stroke után a felnőttek körülbelül 50%-ánál fordul elő, ami a kéz motoros funkcióinak, aktivitásának és részvételének elvesztésével jár. A felső végtag szenzoros károsodásának mérése a rehabilitáció egyik összetevője, amely hozzájárul a felépülést optimalizáló szenzomotoros technikák kiválasztásához, és prognosztikai becslést ad az érintett felső végtag működésére. Vannak tanulmányok, amelyek dokumentálják az érzékszervi változásokat. felső végtag a neurofeedback alkalmazása után, sőt a motoros képalkotó beavatkozás után is. Mivel a protokoll ezen technikák alkalmazásával beavatkozást mutat be, lehetséges, hogy a platform, a Neurow rendszer (NeuroRehabLab, Lisszabon, Portugália) használata után az érzékenységgel kapcsolatos változások lesznek.
Kiindulási állapottól 6 hetesen
Változás az Ujjérintkezési feladatban
Időkeret: Alapvonal
A motoros működést méri, és nagyon érzékeny a reakciók lelassulására. Ebben a feladatban a Strauss alkalmazási normákat követve a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a mutatóujjukkal a lehető leggyorsabban és ismételten nyomják meg a szóköz billentyűt a billentyűzeten. Öt 10 másodperces kísérletet hajtanak végre a domináns kézzel. Az öt próba két egymást követő érintése közötti átlagos idő lesz a függő változó.
Alapvonal
Változás az Ujjérintkezési feladatban
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
A motoros működést méri, és nagyon érzékeny a reakciók lelassulására. Ebben a feladatban a Strauss alkalmazási normákat követve a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a mutatóujjukkal a lehető leggyorsabban és ismételten nyomják meg a szóköz billentyűt a billentyűzeten. Öt 10 másodperces kísérletet hajtanak végre a domináns kézzel. Az öt próba két egymást követő érintése közötti átlagos idő lesz a függő változó.
Kiindulási állapottól 4 hetesen
Változás az Ujjérintkezési feladatban
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
A motoros működést méri, és nagyon érzékeny a reakciók lelassulására. Ebben a feladatban a Strauss alkalmazási normákat követve a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a mutatóujjukkal a lehető leggyorsabban és ismételten nyomják meg a szóköz billentyűt a billentyűzeten. Öt 10 másodperces kísérletet hajtanak végre a domináns kézzel. Az öt próba két egymást követő érintése közötti átlagos idő lesz a függő változó.
Kiindulási állapottól 6 hetesen
Változás a kilenclyukú rögzítési tesztben
Időkeret: Alapvonal
Értékeli a felső végtagok kézügyességi károsodását. A betegeknek a lehető leggyorsabban fel kell venniük egy tartályból egyenként kilenc csapot egyenként, és át kell helyezniük egy kilenc lyukú céltáblába, amíg meg nem töltik. Ezután egy kézzel vissza kell helyezniük a tartályba. Az eredményváltozó az egész feladat elvégzésére fordított idő lesz. Ezt a tesztet megbízhatónak, érvényesnek és a változásokra érzékenynek tekintik a stroke betegek körében.
Alapvonal
Változás a kilenclyukú rögzítési tesztben
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
Értékeli a felső végtagok kézügyességi károsodását. A betegeknek a lehető leggyorsabban fel kell venniük egy tartályból egyenként kilenc csapot egyenként, és át kell helyezniük egy kilenc lyukú céltáblába, amíg meg nem töltik. Ezután egy kézzel vissza kell helyezniük a tartályba. Az eredményváltozó az egész feladat elvégzésére fordított idő lesz. Ezt a tesztet megbízhatónak, érvényesnek és a változásokra érzékenynek tekintik a stroke betegek körében.
Kiindulási állapottól 4 hetesen
Változás a kilenclyukú rögzítési tesztben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
Értékeli a felső végtagok kézügyességi károsodását. A betegeknek a lehető leggyorsabban fel kell venniük egy tartályból egyenként kilenc csapot egyenként, és át kell helyezniük egy kilenc lyukú céltáblába, amíg meg nem töltik. Ezután egy kézzel vissza kell helyezniük a tartályba. Az eredményváltozó az egész feladat elvégzésére fordított idő lesz. Ezt a tesztet megbízhatónak, érvényesnek és a változásokra érzékenynek tekintik a stroke betegek körében.
Kiindulási állapottól 6 hetesen
Változás a módosított Ashworth-skála pontszámában
Időkeret: Alapvonal
A betegek hanyatt fekszenek, karjaik oldalukon, fejük pedig semleges helyzetben van. A csukló- és könyökizmok ellenállását egy másodpercen belüli passzív mozgás kétszeri megismétlése során értékelik, és a következő skálán mérik: 0 = nincs fokozott ellenállás; 1 = enyhén növeli az ellenállást (a mozgási tartomány végén); 1+ = enyhén növeli az ellenállást (kevesebb, mint a fele a mozgási tartománynak); 2 = tiszta ellenállás (a mozgástartomány legnagyobb része); 3 = erős ellenállás; 4 = merev hajlítás vagy nyújtás. Kifejezetten érzékeny az izomtónus változásának kimutatására stroke-ban szenvedő betegeknél, és a hatásméretek minimális klinikailag fontos különbsége 0,5 és 0,8 standard deviáció a felső végtagi izmok esetében 0,48 és 0,76.
Alapvonal
Változás a módosított Ashworth-skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hetesen
A betegek hanyatt fekszenek, karjaik oldalukon, fejük pedig semleges helyzetben van. A csukló- és könyökizmok ellenállását egy másodpercen belüli passzív mozgás kétszeri megismétlése során értékelik, és a következő skálán mérik: 0 = nincs fokozott ellenállás; 1 = enyhén növeli az ellenállást (a mozgási tartomány végén); 1+ = enyhén növeli az ellenállást (kevesebb, mint a fele a mozgási tartománynak); 2 = tiszta ellenállás (a mozgástartomány legnagyobb része); 3 = erős ellenállás; 4 = merev hajlítás vagy nyújtás. Kifejezetten érzékeny az izomtónus változásának kimutatására stroke-ban szenvedő betegeknél, és a hatásméretek minimális klinikailag fontos különbsége 0,5 és 0,8 standard deviáció a felső végtagi izmok esetében 0,48 és 0,76.
Kiindulási állapot 4 hetesen
Változás a módosított Ashworth-skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetesen
A betegek hanyatt fekszenek, karjaik oldalukon, fejük pedig semleges helyzetben van. A csukló- és könyökizmok ellenállását egy másodpercen belüli passzív mozgás kétszeri megismétlése során értékelik, és a következő skálán mérik: 0 = nincs fokozott ellenállás; 1 = enyhén növeli az ellenállást (a mozgási tartomány végén); 1+ = enyhén növeli az ellenállást (kevesebb, mint a fele a mozgási tartománynak); 2 = tiszta ellenállás (a mozgástartomány legnagyobb része); 3 = erős ellenállás; 4 = merev hajlítás vagy nyújtás. Kifejezetten érzékeny az izomtónus változásának kimutatására stroke-ban szenvedő betegeknél, és a hatásméretek minimális klinikailag fontos különbsége 0,5 és 0,8 standard deviáció a felső végtagi izmok esetében 0,48 és 0,76.
Kiindulási állapot 6 hetesen
Változás a TMS nyugalmi motor küszöbértékében (RMT) és a kortikális csendes periódusban (CSP)
Időkeret: Alapvonal
Az első dorsalis interosseous izomban vagy az abductor pollicis brevis izomban rögzítésre kerül, hogy meghatározzuk a kérgi ingerlékenység változásait és korreláljuk azokat a klinikai eredményekkel.
Alapvonal
Változás a TMS nyugalmi motor küszöbértékében (RMT) és a kortikális csendes periódusban (CSP)
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
Az első dorsalis interosseous izomban vagy az abductor pollicis brevis izomban rögzítésre kerül, hogy meghatározzuk a kérgi ingerlékenység változásait és korreláljuk azokat a klinikai eredményekkel.
Az alaphelyzettől 2 hetes kortól
Változás a TMS nyugalmi motor küszöbértékében (RMT) és a kortikális csendes periódusban (CSP)
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
Az első dorsalis interosseous izomban vagy az abductor pollicis brevis izomban rögzítésre kerül, hogy meghatározzuk a kérgi ingerlékenység változásait és korreláljuk azokat a klinikai eredményekkel.
Kiindulási állapottól 4 hetesen
Változás a TMS nyugalmi motor küszöbértékében (RMT) és a kortikális csendes periódusban (CSP)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
Az első dorsalis interosseous izomban vagy az abductor pollicis brevis izomban rögzítésre kerül, hogy meghatározzuk a kérgi ingerlékenység változásait és korreláljuk azokat a klinikai eredményekkel.
Kiindulási állapottól 6 hetesen
Változás a Barthel-indexben (BI)
Időkeret: Alapvonal
A stroke-os betegek ADL-jének pontos felmérése nagyban segít a stroke-kezelések hatékonyságának értékelésében. A Barthel-indexet eredetileg a stroke betegek ADL-ének felmérésére hozták létre, és széles körben használták erre a célra.
Alapvonal
Változás a Barthel-indexben (BI)
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetesen
A stroke-os betegek ADL-jének pontos felmérése nagyban segít a stroke-kezelések hatékonyságának értékelésében. A Barthel-indexet eredetileg a stroke betegek ADL-ének felmérésére hozták létre, és széles körben használták erre a célra.
Kiindulási állapottól 4 hetesen
Változás a Barthel-indexben (BI)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetesen
A stroke-os betegek ADL-jének pontos felmérése nagyban segít a stroke-kezelések hatékonyságának értékelésében. A Barthel-indexet eredetileg a stroke betegek ADL-ének felmérésére hozták létre, és széles körben használták erre a célra.
Kiindulási állapottól 6 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők egyedi anonimizált adatai kérésre más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

Hat hónap a tanulmány végén.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevők egyedi anonimizált adatai kérésre más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel