Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering og mental representasjonsteknikk for behandling av hjerneslagpasienter

29. november 2023 oppdatert av: Universidad Francisco de Vitoria

Kliniske effekter av oppslukende multimodal BCI-VR-trening etter bilateral stimulering med rTMS på motorisk restitusjon av øvre lemmer etter hjerneslag

En oppslukende multimodal BCI-VR-trening og bilaterale rTMS-protokoller vil sannsynligvis utfylle effektene deres og oppnå en sterkere nevroplastisitetsforbedring hos slagpasienter. Begge har blitt brukt separat for behandling av motoriske følgetilstander i de øvre lemmer etter hjerneslag. Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som tar sikte på å studere den kliniske effekten av Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) over bilateral rTMS pluss konvensjonell rehabilitering ved motoriske følgetilstander i øvre lemmer etter subakutt hjerneslag ( 3 til 12 måneder). Vi vil se etter endringer i 1. Isometrisk styrke i overekstremitet, 2. Funksjonelle motoriske skalaer i øvre lemmer, 3. Håndbehendighet 4. Kortikale eksitabilitetsforandringer. Etterforskerne i dette prosjektet antar at begge nevromodulasjonsteknikkene kombinert vil være overlegne bruken av rTMS alene som adjuvant terapi til konvensjonell rehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming, det reduserer mobiliteten hos mer enn halvparten av slagoverlevere i alderen 65 år og over.

Til tross for mangelen på objektive prognostiske faktorer angående pasientens funksjonalitet etter et slag, vet vi at alder, nivået av initial funksjonshemming og plasseringen og størrelsen på lesjonen er elementer som påvirker utviklingen av rehabilitering etter hjerneslag.

Etter hjerneslag oppnås gjenoppretting av tapte funksjoner i hjernen takket være omorganisering av nettverk i en prosess kjent som plastisitet. Noe skadet hjernevev kan komme seg, eller uskadde områder overtar enkelte funksjoner.

En av de mest relevante aspektene ved rehabiliteringsprognosen er evolusjonstiden. Etter hjerneslag er forbedringen merkbart redusert i løpet av den andre måneden, og finner stabilisering rundt den sjette måneden. En av grunnene til dette er reduksjonen av nevroplastisitet. Det er indikative studier som reflekterer at seks måneder etter et slag vil mer enn 60 % av forsøkspersonene ha en ikke-funksjonell hånd for Basic Activities of Daily Living (BADL), og 20-25 % vil ikke være i stand til å gå uten hjelp . Dette bestemmer den viktige globale byrden som hjerneslag representerer. Det er relevant å vektlegge graden av invaliditet etter at rehabiliteringsprosessen vil bli bestemt av kombinasjonen av eksisterende motoriske, sensoriske og nevropsykologiske mangler.

I de siste årene har flere ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker vist seg effektive for å forbedre plastisitet og utvinning av slag. Blant disse intervensjonene kan vi finne eksogen nevromodulasjon, som betyr at nevromodulatorstimulusen kommer fra en ekstern kilde, slik tilfellet er med rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) som har kapasitet til å endre den kortikale eksitabiliteten avhengig av frekvensen til de magnetiske pulsene. Lave frekvenser (≤ 1 Hz) reduserer lokal nevral aktivitet og høye frekvenser (≥ 5 Hz) øker kortikal eksitabilitet. Denne teknikken har blitt brukt med suksess bilateralt, stimulerer den skadde halvkulen og hemmer den friske, for å behandle det interhemisfæriske hemmingsfenomenet hos slagpasienter ettersom det påvirker slaggjenoppretting.

På den annen side er det endogene nevromodulasjonsteknikker som er avhengige av individets kapasitet til å modulere sin egen hjerneaktivitet. Dette kan oppnås ved hjelp av nevrofeedback (NFB), dette består av å registrere informasjon om hjerneaktivitet ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) eller funksjonell magnetisk resonans (fMRI) og vise den til forsøkspersonen på en slik måte at han kan motta sanntidsinformasjon av sin egen. hjernens funksjon. Virtuell virkelighet tillater en ny dimensjon på nevrofeedback-nedsenkingen, og vil sannsynligvis øke effektiviteten. Hjerneslagpasienter har blitt opplært til å forsterke visse EEG-rytmer relatert til motorisk ytelse ved å bruke NFB-teknikk som viser gunstige effekter på rehabiliteringsresultater.

Noen andre teknikker som tar sikte på å øke hjernens plastisitet bruker praktisering av fantasi for bevegelse av det berørte halvlegemet. Dette er kjent som motoriske bilder og kan også forbedres ved bruk av hjernedatamaskingrensesnitt. Alle nevromodulasjonsteknikker brukes for å komplementere, men ikke som en erstatning for konvensjonell rehabilitering.

På den ene siden produseres eksogene nevromodulasjonseffekter hovedsakelig av endringer direkte indusert i kortikal eksitabilitet, og på den andre siden antas endogen nevromodulering å ha mer utbredte subkortikale effekter. En av de sannsynlige årsakene til de kortsiktige effektene av disse teknikkene er takeffekten av endringer i kortikal eksitabilitet som kan oppnås non-invasivt, men til tross for de gode resultatene oppnådd med bruk av ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker individuelt, er det er mangel på validerte nevrorehabiliteringsprotokoller som integrerer ulike tilnærminger som har vist seg å være effektive individuelt.

Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) er et oppslukende multimodalt BCI-VR-treningssystem som kombinerer motoriske bilder og nevrofeedback gjennom BCI-er, ved bruk av virtuell virkelighet er designet for å brukes hos kroniske hjerneslagpasienter, dets effektivitet er vist i en pilotstudie .

Begge tilnærmingene, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) og bilaterale rTMS-protokoller vil sannsynligvis utfylle effektene deres for å oppnå en sterkere nevroplastisitetsforsterkning hos slagpasienter. Begge har blitt brukt separat for behandling av motoriske følgetilstander i de øvre lemmer etter hjerneslag. Effektene av disse kombinerte teknikkene er sannsynligvis ikke bare basert på økningen av kortikal eksitabilitet, men også på subkortikale mekanismer.

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som tar sikte på å studere den kliniske effekten av Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) over bilateral rTMS pluss konvensjonell rehabilitering ved motoriske følgetilstander i øvre lemmer etter subakutt hjerneslag ( 3 til 12 måneder). Vi vil se etter endringer i 1. Isometrisk styrke i overekstremitet, 2. Funksjonelle motoriske skalaer i øvre lemmer, 3. Håndbehendighet 4. Kortikale eksitabilitetsforandringer. Vår hovedhypotese er at begge nevromodulasjonsteknikkene kombinert vil være overlegne bruken av rTMS alene som adjuvant terapi til konvensjonell rehabilitering.

Denne protokollen kombinerer teknikker som har vist seg å være kostnadseffektive. Hvis det vises at den kliniske forbedringen med denne kombinasjonen er betydelig, vil det være åpen en ny linje med kombinerte nevromodulasjonstilnærminger for å nå og effektiv metode for motorisk nevrorehabilitering av øvre lemmer etter et slag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Beata María Ana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eldre enn 18 år.

Iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær skade diagnostisert av en nevrolog og som har minst én hjerneavbildningstest.

Start av hemisfærisk iskemisk eller hemorragisk slag> 3 måneder <12 måneder.

Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå og utføre oppgaver: Token Test> 11

Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)> 55.

Stabilitet i antispastisk medisin i mer enn 5 dager

Fugl-Meyer Vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE) >25.

Kunne lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

Historie med anfall eller hjerne

Pacemakere, medisinpumper, metallimplantater i hodet (unntatt tannimplantater)

Klinisk ustabilitet

Muskeltonus i håndleddet og albuen med en modifisert Ashworth-skala (MAS)-score lik eller høyere enn 3

Andre eksisterende nevrologiske sykdommer eller tidligere cerebrovaskulære ulykker med følgetilstander.

Sensorisk afasi

Tidligere TMS etter hjerneslag

Hemispatial omsorgssvikt, (Bells Test> 6 utelatelser på den ene siden)

Slapp lammelse Brunnstroms stadium = 1

Visuelle problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Repeterende TMS i bilateral kortikalt primærmotorisk område
Sekvensiell aktiv rTMS ved lavfrekvent (sunn halvkule) og høyfrekvent (skadet halvkule) påføring i løpet av 10 økter på to uker.
Den vil bestå av en kombinasjon av den bilaterale rTMS-protokollen og MI-nevrofeedback-treningen. I løpet av denne behandlingen fikk pasienten 10 påfølgende daglige økter med bilateral rTMS (mandag til fredag, to uker), med de samme stimuleringsparametrene som en annen terapi, og 12 ikke-påfølgende økter med MI-nevrofeedback (tre ganger i uken i fire uker ). De første 6 MI-nevrofeedback-øktene ble utført etter bilateral stimulering med rTMS (dvs. rTMS som primingsmetode i løpet av de to første ukene), og de siste 6 øktene, uten rTMS som tidligere priming i løpet av de siste to ukene.
Andre navn:
  • Terapi B
Eksperimentell: Bilateral rTMS kombinert med MI gjennom en BCI treningsplattform i VR med NeuRow
Sekvensiell aktiv rTMS ved lavfrekvent (sunn halvkule) og høyfrekvent (skadet halvkule) applikasjon i løpet av 10 økter på to uker, og Motor Imagery (MI)-behandling gjennom BCI-treningsparadigmet i VR (NeuRow) i 12 økter på fire uker ( 3 økter i uken). De første 6 MI-nevrofeedback-øktene vil utføres etter bilateral stimulering med rTMS (dvs. rTMS som primingmetode i løpet av de to første ukene), og de siste 6 øktene, uten rTMS som tidligere priming i løpet av den siste. to uker
Aktiv rTMS i 10 daglige økter i to uker med sekvensiell påføring av: 90 % RMT ved 1Hz, 1000 pulser/dag, 25 s inter-tog på M1 av skadet halvkule og 90 % RMT ved 10 Hz, 1000 pulser/dag, 50 s inter-tog på M1 av sunn halvkule.
Andre navn:
  • Terapi A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dynamometri
Tidsramme: Grunnlinje
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil bli brukt for å vurdere isometrisk grepsstyrke. Pasientene vil bli plassert i en rett rygg stol med begge føttene på gulvet og underarmen hvilende på et stabilt underlag. Hver pasient vil bli instruert til å innta en adduktisert og nøytralt rotert skulderstilling. For armen som skal testes, ble albuen bøyd til 90º, underarmen og håndleddet vil være i nøytrale posisjoner, og fingrene vil bli bøyd etter behov for maksimal sammentrekning. Pasienter vil utføre en maksimal isometrisk grepsammentrekning til de når maksimal kraftutgang. Tre tiltak vil bli tatt med 1 minutts hvile mellom testene, og middelverdien vil bli registrert
Grunnlinje
Endring i dynamometri
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil bli brukt for å vurdere isometrisk grepsstyrke. Pasientene vil bli plassert i en rett rygg stol med begge føttene på gulvet og underarmen hvilende på et stabilt underlag. Hver pasient vil bli instruert til å innta en adduktisert og nøytralt rotert skulderstilling. For armen som skal testes, ble albuen bøyd til 90º, underarmen og håndleddet vil være i nøytrale posisjoner, og fingrene vil bli bøyd etter behov for maksimal sammentrekning. Pasienter vil utføre en maksimal isometrisk grepsammentrekning til de når maksimal kraftutgang. Tre tiltak vil bli tatt med 1 minutts hvile mellom testene, og middelverdien vil bli registrert
Fra baseline ved 2 uker
Endring i dynamometri
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil bli brukt for å vurdere isometrisk grepsstyrke. Pasientene vil bli plassert i en rett rygg stol med begge føttene på gulvet og underarmen hvilende på et stabilt underlag. Hver pasient vil bli instruert til å innta en adduktisert og nøytralt rotert skulderstilling. For armen som skal testes, ble albuen bøyd til 90º, underarmen og håndleddet vil være i nøytrale posisjoner, og fingrene vil bli bøyd etter behov for maksimal sammentrekning. Pasienter vil utføre en maksimal isometrisk grepsammentrekning til de når maksimal kraftutgang. Tre tiltak vil bli tatt med 1 minutts hvile mellom testene, og middelverdien vil bli registrert
Fra baseline ved 4 uker
Endring i dynamometri
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil bli brukt for å vurdere isometrisk grepsstyrke. Pasientene vil bli plassert i en rett rygg stol med begge føttene på gulvet og underarmen hvilende på et stabilt underlag. Hver pasient vil bli instruert til å innta en adduktisert og nøytralt rotert skulderstilling. For armen som skal testes, ble albuen bøyd til 90º, underarmen og håndleddet vil være i nøytrale posisjoner, og fingrene vil bli bøyd etter behov for maksimal sammentrekning. Pasienter vil utføre en maksimal isometrisk grepsammentrekning til de når maksimal kraftutgang. Tre tiltak vil bli tatt med 1 minutts hvile mellom testene, og middelverdien vil bli registrert
Fra baseline ved 6 uker
Endring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitetsskåre
Tidsramme: Grunnlinje
Det er en observasjonsvurderingsskala som vurderer sensorimotoriske svekkelser hos pasienter etter hjerneslag. Den inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndledd (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordinasjon/hastighet (0-6) som utgjør en total maksimal poengsum på 66 poeng. Terapeuten vil rangere hvert element i henhold til direkte observasjon av den motoriske ytelsen, ved å bruke en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke yte, 1 = yter delvis og 2 = yter helt) med lavere skåre som indikerer flere svekkelser. FMA er enkel å bruke og har utmerket validitet, pålitelighet og respons.
Grunnlinje
Endring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitetsskåre
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
Det er en observasjonsvurderingsskala som vurderer sensorimotoriske svekkelser hos pasienter etter hjerneslag. Den inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndledd (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordinasjon/hastighet (0-6) som utgjør en total maksimal poengsum på 66 poeng. Terapeuten vil rangere hvert element i henhold til direkte observasjon av den motoriske ytelsen, ved å bruke en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke yte, 1 = yter delvis og 2 = yter helt) med lavere skåre som indikerer flere svekkelser. FMA er enkel å bruke og har utmerket validitet, pålitelighet og respons.
Fra baseline ved 2 uker
Endring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitetsskåre
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
Det er en observasjonsvurderingsskala som vurderer sensorimotoriske svekkelser hos pasienter etter hjerneslag. Den inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndledd (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordinasjon/hastighet (0-6) som utgjør en total maksimal poengsum på 66 poeng. Terapeuten vil rangere hvert element i henhold til direkte observasjon av den motoriske ytelsen, ved å bruke en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke yte, 1 = yter delvis og 2 = yter helt) med lavere skåre som indikerer flere svekkelser. FMA er enkel å bruke og har utmerket validitet, pålitelighet og respons.
Fra baseline ved 4 uker
Endring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitetsskåre
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
Det er en observasjonsvurderingsskala som vurderer sensorimotoriske svekkelser hos pasienter etter hjerneslag. Den inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndledd (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordinasjon/hastighet (0-6) som utgjør en total maksimal poengsum på 66 poeng. Terapeuten vil rangere hvert element i henhold til direkte observasjon av den motoriske ytelsen, ved å bruke en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke yte, 1 = yter delvis og 2 = yter helt) med lavere skåre som indikerer flere svekkelser. FMA er enkel å bruke og har utmerket validitet, pålitelighet og respons.
Fra baseline ved 6 uker
Endring i Stroke Impact Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et slagspesifikt livskvalitetsinstrument for å vurdere konsekvenser av hjerneslag og for å bestemme livskvalitetsforbedring etter slagrehabilitering. Den presenterer 4 underskalaer, men kun håndfunksjonsdomene vil bli evaluert. Lavere skår indikerer mer svekkelse av livskvalitet. Minimal Detectable Change (MDC) og Clinically Important Difference (CID) i underskalaen for håndfunksjon er henholdsvis 25,9 og 17,8 poeng.
Grunnlinje
Endring i Stroke Impact Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
Det er et slagspesifikt livskvalitetsinstrument for å vurdere konsekvenser av hjerneslag og for å bestemme livskvalitetsforbedring etter slagrehabilitering. Den presenterer 4 underskalaer, men kun håndfunksjonsdomene vil bli evaluert. Lavere skår indikerer mer svekkelse av livskvalitet. Minimal Detectable Change (MDC) og Clinically Important Difference (CID) i underskalaen for håndfunksjon er henholdsvis 25,9 og 17,8 poeng.
Fra baseline ved 2 uker
Endring i Stroke Impact Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
Det er et slagspesifikt livskvalitetsinstrument for å vurdere konsekvenser av hjerneslag og for å bestemme livskvalitetsforbedring etter slagrehabilitering. Den presenterer 4 underskalaer, men kun håndfunksjonsdomene vil bli evaluert. Lavere skår indikerer mer svekkelse av livskvalitet. Minimal Detectable Change (MDC) og Clinically Important Difference (CID) i underskalaen for håndfunksjon er henholdsvis 25,9 og 17,8 poeng.
Fra baseline ved 4 uker
Endring i Stroke Impact Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
Det er et slagspesifikt livskvalitetsinstrument for å vurdere konsekvenser av hjerneslag og for å bestemme livskvalitetsforbedring etter slagrehabilitering. Den presenterer 4 underskalaer, men kun håndfunksjonsdomene vil bli evaluert. Lavere skår indikerer mer svekkelse av livskvalitet. Minimal Detectable Change (MDC) og Clinically Important Difference (CID) i underskalaen for håndfunksjon er henholdsvis 25,9 og 17,8 poeng.
Fra baseline ved 6 uker
Endring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Grunnlinje
Den øvre lemmerdelen av MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inkludert grep, albuefleksjon og skulderseparasjon. Hver bevegelse scores diskret (0 hvis det ikke er noen bevegelse, 9 hvis bevegelsen er følbar, 14 hvis bevegelsen er synlig, 19 hvis bevegelsen er mot tyngdekraften, 25 hvis bevegelsen er mot motstand og 33 hvis bevegelsen er normal) , oppnå en total poengsum for den øvre lem som varierer fra 0 (alvorlig påvirket) til 100 (normal). Denne vurderingsmetodikken har blitt mye brukt i rehabiliteringsfremdriftsevaluering og teller med et normalisert og vektet skåringssystem.
Grunnlinje
Endring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
Den øvre lemmerdelen av MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inkludert grep, albuefleksjon og skulderseparasjon. Hver bevegelse scores diskret (0 hvis det ikke er noen bevegelse, 9 hvis bevegelsen er følbar, 14 hvis bevegelsen er synlig, 19 hvis bevegelsen er mot tyngdekraften, 25 hvis bevegelsen er mot motstand og 33 hvis bevegelsen er normal) , oppnå en total poengsum for den øvre lem som varierer fra 0 (alvorlig påvirket) til 100 (normal). Denne vurderingsmetodikken har blitt mye brukt i rehabiliteringsfremdriftsevaluering og teller med et normalisert og vektet skåringssystem.
Fra baseline ved 2 uker
Endring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
Den øvre lemmerdelen av MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inkludert grep, albuefleksjon og skulderseparasjon. Hver bevegelse scores diskret (0 hvis det ikke er noen bevegelse, 9 hvis bevegelsen er følbar, 14 hvis bevegelsen er synlig, 19 hvis bevegelsen er mot tyngdekraften, 25 hvis bevegelsen er mot motstand og 33 hvis bevegelsen er normal) , oppnå en total poengsum for den øvre lem som varierer fra 0 (alvorlig påvirket) til 100 (normal). Denne vurderingsmetodikken har blitt mye brukt i rehabiliteringsfremdriftsevaluering og teller med et normalisert og vektet skåringssystem.
Fra baseline ved 4 uker
Endring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
Den øvre lemmerdelen av MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inkludert grep, albuefleksjon og skulderseparasjon. Hver bevegelse scores diskret (0 hvis det ikke er noen bevegelse, 9 hvis bevegelsen er følbar, 14 hvis bevegelsen er synlig, 19 hvis bevegelsen er mot tyngdekraften, 25 hvis bevegelsen er mot motstand og 33 hvis bevegelsen er normal) , oppnå en total poengsum for den øvre lem som varierer fra 0 (alvorlig påvirket) til 100 (normal). Denne vurderingsmetodikken har blitt mye brukt i rehabiliteringsfremdriftsevaluering og teller med et normalisert og vektet skåringssystem.
Fra baseline ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: Grunnlinje
Mu (μ) er en type rytme der α-frekvens kan finnes i sensorimotorisk cortex. Endringene er relatert til bevegelse. M1 Mu (μ) rytmer vil bli vurdert for å evaluere endringer i kortikal funksjon. De har vist seg å være svært nyttige i evaluering av slagpasienters bedring.
Grunnlinje
Endring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Mu (μ) er en type rytme der α-frekvens kan finnes i sensorimotorisk cortex. Endringene er relatert til bevegelse. M1 Mu (μ) rytmer vil bli vurdert for å evaluere endringer i kortikal funksjon. De har vist seg å være svært nyttige i evaluering av slagpasienters bedring.
2 uker fra baseline
Endring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Mu (μ) er en type rytme der α-frekvens kan finnes i sensorimotorisk cortex. Endringene er relatert til bevegelse. M1 Mu (μ) rytmer vil bli vurdert for å evaluere endringer i kortikal funksjon. De har vist seg å være svært nyttige i evaluering av slagpasienters bedring.
4 uker fra baseline
Endring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: 6 uker fra baseline
Mu (μ) er en type rytme der α-frekvens kan finnes i sensorimotorisk cortex. Endringene er relatert til bevegelse. M1 Mu (μ) rytmer vil bli vurdert for å evaluere endringer i kortikal funksjon. De har vist seg å være svært nyttige i evaluering av slagpasienters bedring.
6 uker fra baseline
Endring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsramme: Grunnlinje
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk svekkelse av øvre lemmer forekommer hos omtrent 50 % av voksne etter hjerneslag, assosiert med tap av håndmotorisk funksjon, aktivitet og deltakelse. Målingen av sensorisk svekkelse i overekstremiteten er en del av rehabiliteringen som bidrar til valg av sansemotoriske teknikker som optimerer restitusjonen og gir et prognostisk estimat av funksjonen til det berørte overekstremiteten. Det finnes studier som dokumenterer endringer i følelsen av øvre lem etter påføring av nevrofeedback, og selv etter intervensjon med motoriske bilder. Siden protokollen presenterer en intervensjon med anvendelse av disse teknikkene, er det mulig at det vil være endringer knyttet til sensitiviteten etter bruk av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
Grunnlinje
Endring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk svekkelse av øvre lemmer forekommer hos omtrent 50 % av voksne etter hjerneslag, assosiert med tap av håndmotorisk funksjon, aktivitet og deltakelse. Målingen av sensorisk svekkelse i overekstremiteten er en del av rehabiliteringen som bidrar til valg av sansemotoriske teknikker som optimerer restitusjonen og gir et prognostisk estimat av funksjonen til det berørte overekstremiteten. Det finnes studier som dokumenterer endringer i følelsen av øvre lem etter påføring av nevrofeedback, og selv etter intervensjon med motoriske bilder. Siden protokollen presenterer en intervensjon med anvendelse av disse teknikkene, er det mulig at det vil være endringer knyttet til sensitiviteten etter bruk av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
Fra baseline ved 4 uker
Endring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk svekkelse av øvre lemmer forekommer hos omtrent 50 % av voksne etter hjerneslag, assosiert med tap av håndmotorisk funksjon, aktivitet og deltakelse. Målingen av sensorisk svekkelse i overekstremiteten er en del av rehabiliteringen som bidrar til valg av sansemotoriske teknikker som optimerer restitusjonen og gir et prognostisk estimat av funksjonen til det berørte overekstremiteten. Det finnes studier som dokumenterer endringer i følelsen av øvre lem etter påføring av nevrofeedback, og selv etter intervensjon med motoriske bilder. Siden protokollen presenterer en intervensjon med anvendelse av disse teknikkene, er det mulig at det vil være endringer knyttet til sensitiviteten etter bruk av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
Fra baseline ved 6 uker
Endring i Finger Tapping Task
Tidsramme: Grunnlinje
Den måler motorisk funksjon og er veldig følsom for nedgang i responser. I denne oppgaven, etter Strauss-applikasjonsnormene, vil deltakerne bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren. Fem 10-sekunders forsøk vil bli utført med den dominerende hånden. Gjennomsnittlig tid mellom to påfølgende trykk i de fem forsøkene vil være den avhengige variabelen.
Grunnlinje
Endring i Finger Tapping Task
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
Den måler motorisk funksjon og er veldig følsom for nedgang i responser. I denne oppgaven, etter Strauss-applikasjonsnormene, vil deltakerne bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren. Fem 10-sekunders forsøk vil bli utført med den dominerende hånden. Gjennomsnittlig tid mellom to påfølgende trykk i de fem forsøkene vil være den avhengige variabelen.
Fra baseline ved 4 uker
Endring i Finger Tapping Task
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
Den måler motorisk funksjon og er veldig følsom for nedgang i responser. I denne oppgaven, etter Strauss-applikasjonsnormene, vil deltakerne bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren. Fem 10-sekunders forsøk vil bli utført med den dominerende hånden. Gjennomsnittlig tid mellom to påfølgende trykk i de fem forsøkene vil være den avhengige variabelen.
Fra baseline ved 6 uker
Endring i ni hulls pinnetest
Tidsramme: Grunnlinje
Den evaluerer svekkelsen i behendighet i øvre lemmer. Pasienter må plukke opp så raskt som mulig ni knagger fra en beholder en etter en ensidig og overføre dem til et måltavle med ni hull til de er fylt. Deretter må de returnere dem ensidig til beholderen. Utfallsvariabelen vil være tiden brukt på å fullføre hele oppgaven. Denne testen anses som pålitelig, gyldig og sensitiv for endringer blant slagpasienter.
Grunnlinje
Endring i ni hulls pinnetest
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
Den evaluerer svekkelsen i behendighet i øvre lemmer. Pasienter må plukke opp så raskt som mulig ni knagger fra en beholder en etter en ensidig og overføre dem til et måltavle med ni hull til de er fylt. Deretter må de returnere dem ensidig til beholderen. Utfallsvariabelen vil være tiden brukt på å fullføre hele oppgaven. Denne testen anses som pålitelig, gyldig og sensitiv for endringer blant slagpasienter.
Fra baseline ved 4 uker
Endring i ni hulls pinnetest
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
Den evaluerer svekkelsen i behendighet i øvre lemmer. Pasienter må plukke opp så raskt som mulig ni knagger fra en beholder en etter en ensidig og overføre dem til et måltavle med ni hull til de er fylt. Deretter må de returnere dem ensidig til beholderen. Utfallsvariabelen vil være tiden brukt på å fullføre hele oppgaven. Denne testen anses som pålitelig, gyldig og sensitiv for endringer blant slagpasienter.
Fra baseline ved 6 uker
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientene vil ligge i ryggleie med armene ved siden og med hodet i nøytral stilling. Håndledds- og albuemusklers motstand vil bli vurdert under to repetisjoner av en passiv bevegelse innen ett sekund og målt på følgende skala: 0 = ingen økt motstand; 1 = øke motstanden litt (på slutten av bevegelsesområdet); 1+ = øke motstanden litt (mindre enn halvparten av bevegelsesområdet); 2 = klar motstand (det meste av bevegelsesområdet); 3 = sterk motstand; 4 = stiv fleksjon eller ekstensjon. Den er markant responsiv når det gjelder å oppdage endringene i muskeltonus hos pasienter med hjerneslag, og dens minimale klinisk viktige forskjell på effektstørrelsene 0,5 og 0,8 standardavvik for musklene i øvre ekstremiteter er henholdsvis 0,48 og 0,76.
Grunnlinje
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline ved 4 uker
Pasientene vil ligge i ryggleie med armene ved siden og med hodet i nøytral stilling. Håndledds- og albuemusklers motstand vil bli vurdert under to repetisjoner av en passiv bevegelse innen ett sekund og målt på følgende skala: 0 = ingen økt motstand; 1 = øke motstanden litt (på slutten av bevegelsesområdet); 1+ = øke motstanden litt (mindre enn halvparten av bevegelsesområdet); 2 = klar motstand (det meste av bevegelsesområdet); 3 = sterk motstand; 4 = stiv fleksjon eller ekstensjon. Den er markant responsiv når det gjelder å oppdage endringene i muskeltonus hos pasienter med hjerneslag, og dens minimale klinisk viktige forskjell på effektstørrelsene 0,5 og 0,8 standardavvik for musklene i øvre ekstremiteter er henholdsvis 0,48 og 0,76.
Baseline ved 4 uker
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline ved 6 uker
Pasientene vil ligge i ryggleie med armene ved siden og med hodet i nøytral stilling. Håndledds- og albuemusklers motstand vil bli vurdert under to repetisjoner av en passiv bevegelse innen ett sekund og målt på følgende skala: 0 = ingen økt motstand; 1 = øke motstanden litt (på slutten av bevegelsesområdet); 1+ = øke motstanden litt (mindre enn halvparten av bevegelsesområdet); 2 = klar motstand (det meste av bevegelsesområdet); 3 = sterk motstand; 4 = stiv fleksjon eller ekstensjon. Den er markant responsiv når det gjelder å oppdage endringene i muskeltonus hos pasienter med hjerneslag, og dens minimale klinisk viktige forskjell på effektstørrelsene 0,5 og 0,8 standardavvik for musklene i øvre ekstremiteter er henholdsvis 0,48 og 0,76.
Baseline ved 6 uker
Endring i TMS hvilemotorterskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP)
Tidsramme: Grunnlinje
I den første dorsal interosseous muskelen eller abductor pollicis brevis muskel vil bli registrert for å bestemme kortikale eksitabilitetsforandringer og korrelere dem med de kliniske resultatene.
Grunnlinje
Endring i TMS hvilemotorterskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
I den første dorsal interosseous muskelen eller abductor pollicis brevis muskel vil bli registrert for å bestemme kortikale eksitabilitetsforandringer og korrelere dem med de kliniske resultatene.
Fra baseline ved 2 uker
Endring i TMS hvilemotorterskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
I den første dorsal interosseous muskelen eller abductor pollicis brevis muskel vil bli registrert for å bestemme kortikale eksitabilitetsforandringer og korrelere dem med de kliniske resultatene.
Fra baseline ved 4 uker
Endring i TMS hvilemotorterskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP)
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
I den første dorsal interosseous muskelen eller abductor pollicis brevis muskel vil bli registrert for å bestemme kortikale eksitabilitetsforandringer og korrelere dem med de kliniske resultatene.
Fra baseline ved 6 uker
Endring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Grunnlinje
Nøyaktig vurdering av ADL-ene til slagpasienter hjelper i stor grad med å evaluere effekten av slagbehandlinger. Barthel-indeksen ble opprinnelig etablert for å vurdere ADL hos slagpasienter og har blitt brukt mye til dette formålet.
Grunnlinje
Endring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
Nøyaktig vurdering av ADL-ene til slagpasienter hjelper i stor grad med å evaluere effekten av slagbehandlinger. Barthel-indeksen ble opprinnelig etablert for å vurdere ADL hos slagpasienter og har blitt brukt mye til dette formålet.
Fra baseline ved 4 uker
Endring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
Nøyaktig vurdering av ADL-ene til slagpasienter hjelper i stor grad med å evaluere effekten av slagbehandlinger. Barthel-indeksen ble opprinnelig etablert for å vurdere ADL hos slagpasienter og har blitt brukt mye til dette formålet.
Fra baseline ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder ved slutten av studiet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonnere