- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04815486
Transkraniell magnetisk stimulering og mental representasjonsteknikk for behandling av hjerneslagpasienter
Kliniske effekter av oppslukende multimodal BCI-VR-trening etter bilateral stimulering med rTMS på motorisk restitusjon av øvre lemmer etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming, det reduserer mobiliteten hos mer enn halvparten av slagoverlevere i alderen 65 år og over.
Til tross for mangelen på objektive prognostiske faktorer angående pasientens funksjonalitet etter et slag, vet vi at alder, nivået av initial funksjonshemming og plasseringen og størrelsen på lesjonen er elementer som påvirker utviklingen av rehabilitering etter hjerneslag.
Etter hjerneslag oppnås gjenoppretting av tapte funksjoner i hjernen takket være omorganisering av nettverk i en prosess kjent som plastisitet. Noe skadet hjernevev kan komme seg, eller uskadde områder overtar enkelte funksjoner.
En av de mest relevante aspektene ved rehabiliteringsprognosen er evolusjonstiden. Etter hjerneslag er forbedringen merkbart redusert i løpet av den andre måneden, og finner stabilisering rundt den sjette måneden. En av grunnene til dette er reduksjonen av nevroplastisitet. Det er indikative studier som reflekterer at seks måneder etter et slag vil mer enn 60 % av forsøkspersonene ha en ikke-funksjonell hånd for Basic Activities of Daily Living (BADL), og 20-25 % vil ikke være i stand til å gå uten hjelp . Dette bestemmer den viktige globale byrden som hjerneslag representerer. Det er relevant å vektlegge graden av invaliditet etter at rehabiliteringsprosessen vil bli bestemt av kombinasjonen av eksisterende motoriske, sensoriske og nevropsykologiske mangler.
I de siste årene har flere ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker vist seg effektive for å forbedre plastisitet og utvinning av slag. Blant disse intervensjonene kan vi finne eksogen nevromodulasjon, som betyr at nevromodulatorstimulusen kommer fra en ekstern kilde, slik tilfellet er med rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) som har kapasitet til å endre den kortikale eksitabiliteten avhengig av frekvensen til de magnetiske pulsene. Lave frekvenser (≤ 1 Hz) reduserer lokal nevral aktivitet og høye frekvenser (≥ 5 Hz) øker kortikal eksitabilitet. Denne teknikken har blitt brukt med suksess bilateralt, stimulerer den skadde halvkulen og hemmer den friske, for å behandle det interhemisfæriske hemmingsfenomenet hos slagpasienter ettersom det påvirker slaggjenoppretting.
På den annen side er det endogene nevromodulasjonsteknikker som er avhengige av individets kapasitet til å modulere sin egen hjerneaktivitet. Dette kan oppnås ved hjelp av nevrofeedback (NFB), dette består av å registrere informasjon om hjerneaktivitet ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) eller funksjonell magnetisk resonans (fMRI) og vise den til forsøkspersonen på en slik måte at han kan motta sanntidsinformasjon av sin egen. hjernens funksjon. Virtuell virkelighet tillater en ny dimensjon på nevrofeedback-nedsenkingen, og vil sannsynligvis øke effektiviteten. Hjerneslagpasienter har blitt opplært til å forsterke visse EEG-rytmer relatert til motorisk ytelse ved å bruke NFB-teknikk som viser gunstige effekter på rehabiliteringsresultater.
Noen andre teknikker som tar sikte på å øke hjernens plastisitet bruker praktisering av fantasi for bevegelse av det berørte halvlegemet. Dette er kjent som motoriske bilder og kan også forbedres ved bruk av hjernedatamaskingrensesnitt. Alle nevromodulasjonsteknikker brukes for å komplementere, men ikke som en erstatning for konvensjonell rehabilitering.
På den ene siden produseres eksogene nevromodulasjonseffekter hovedsakelig av endringer direkte indusert i kortikal eksitabilitet, og på den andre siden antas endogen nevromodulering å ha mer utbredte subkortikale effekter. En av de sannsynlige årsakene til de kortsiktige effektene av disse teknikkene er takeffekten av endringer i kortikal eksitabilitet som kan oppnås non-invasivt, men til tross for de gode resultatene oppnådd med bruk av ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker individuelt, er det er mangel på validerte nevrorehabiliteringsprotokoller som integrerer ulike tilnærminger som har vist seg å være effektive individuelt.
Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) er et oppslukende multimodalt BCI-VR-treningssystem som kombinerer motoriske bilder og nevrofeedback gjennom BCI-er, ved bruk av virtuell virkelighet er designet for å brukes hos kroniske hjerneslagpasienter, dets effektivitet er vist i en pilotstudie .
Begge tilnærmingene, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) og bilaterale rTMS-protokoller vil sannsynligvis utfylle effektene deres for å oppnå en sterkere nevroplastisitetsforsterkning hos slagpasienter. Begge har blitt brukt separat for behandling av motoriske følgetilstander i de øvre lemmer etter hjerneslag. Effektene av disse kombinerte teknikkene er sannsynligvis ikke bare basert på økningen av kortikal eksitabilitet, men også på subkortikale mekanismer.
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som tar sikte på å studere den kliniske effekten av Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) over bilateral rTMS pluss konvensjonell rehabilitering ved motoriske følgetilstander i øvre lemmer etter subakutt hjerneslag ( 3 til 12 måneder). Vi vil se etter endringer i 1. Isometrisk styrke i overekstremitet, 2. Funksjonelle motoriske skalaer i øvre lemmer, 3. Håndbehendighet 4. Kortikale eksitabilitetsforandringer. Vår hovedhypotese er at begge nevromodulasjonsteknikkene kombinert vil være overlegne bruken av rTMS alene som adjuvant terapi til konvensjonell rehabilitering.
Denne protokollen kombinerer teknikker som har vist seg å være kostnadseffektive. Hvis det vises at den kliniske forbedringen med denne kombinasjonen er betydelig, vil det være åpen en ny linje med kombinerte nevromodulasjonstilnærminger for å nå og effektiv metode for motorisk nevrorehabilitering av øvre lemmer etter et slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre enn 18 år.
Iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær skade diagnostisert av en nevrolog og som har minst én hjerneavbildningstest.
Start av hemisfærisk iskemisk eller hemorragisk slag> 3 måneder <12 måneder.
Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå og utføre oppgaver: Token Test> 11
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)> 55.
Stabilitet i antispastisk medisin i mer enn 5 dager
Fugl-Meyer Vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE) >25.
Kunne lese og skrive
Ekskluderingskriterier:
Historie med anfall eller hjerne
Pacemakere, medisinpumper, metallimplantater i hodet (unntatt tannimplantater)
Klinisk ustabilitet
Muskeltonus i håndleddet og albuen med en modifisert Ashworth-skala (MAS)-score lik eller høyere enn 3
Andre eksisterende nevrologiske sykdommer eller tidligere cerebrovaskulære ulykker med følgetilstander.
Sensorisk afasi
Tidligere TMS etter hjerneslag
Hemispatial omsorgssvikt, (Bells Test> 6 utelatelser på den ene siden)
Slapp lammelse Brunnstroms stadium = 1
Visuelle problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Repeterende TMS i bilateral kortikalt primærmotorisk område
Sekvensiell aktiv rTMS ved lavfrekvent (sunn halvkule) og høyfrekvent (skadet halvkule) påføring i løpet av 10 økter på to uker.
|
Den vil bestå av en kombinasjon av den bilaterale rTMS-protokollen og MI-nevrofeedback-treningen.
I løpet av denne behandlingen fikk pasienten 10 påfølgende daglige økter med bilateral rTMS (mandag til fredag, to uker), med de samme stimuleringsparametrene som en annen terapi, og 12 ikke-påfølgende økter med MI-nevrofeedback (tre ganger i uken i fire uker ).
De første 6 MI-nevrofeedback-øktene ble utført etter bilateral stimulering med rTMS (dvs. rTMS som primingsmetode i løpet av de to første ukene), og de siste 6 øktene, uten rTMS som tidligere priming i løpet av de siste to ukene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bilateral rTMS kombinert med MI gjennom en BCI treningsplattform i VR med NeuRow
Sekvensiell aktiv rTMS ved lavfrekvent (sunn halvkule) og høyfrekvent (skadet halvkule) applikasjon i løpet av 10 økter på to uker, og Motor Imagery (MI)-behandling gjennom BCI-treningsparadigmet i VR (NeuRow) i 12 økter på fire uker ( 3 økter i uken). De første 6 MI-nevrofeedback-øktene vil utføres etter bilateral stimulering med rTMS (dvs. rTMS som primingmetode i løpet av de to første ukene), og de siste 6 øktene, uten rTMS som tidligere priming i løpet av den siste. to uker
|
Aktiv rTMS i 10 daglige økter i to uker med sekvensiell påføring av: 90 % RMT ved 1Hz, 1000 pulser/dag, 25 s inter-tog på M1 av skadet halvkule og 90 % RMT ved 10 Hz, 1000 pulser/dag, 50 s inter-tog på M1 av sunn halvkule.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i dynamometri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil bli brukt for å vurdere isometrisk grepsstyrke.
Pasientene vil bli plassert i en rett rygg stol med begge føttene på gulvet og underarmen hvilende på et stabilt underlag.
Hver pasient vil bli instruert til å innta en adduktisert og nøytralt rotert skulderstilling.
For armen som skal testes, ble albuen bøyd til 90º, underarmen og håndleddet vil være i nøytrale posisjoner, og fingrene vil bli bøyd etter behov for maksimal sammentrekning.
Pasienter vil utføre en maksimal isometrisk grepsammentrekning til de når maksimal kraftutgang.
Tre tiltak vil bli tatt med 1 minutts hvile mellom testene, og middelverdien vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
Endring i dynamometri
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil bli brukt for å vurdere isometrisk grepsstyrke.
Pasientene vil bli plassert i en rett rygg stol med begge føttene på gulvet og underarmen hvilende på et stabilt underlag.
Hver pasient vil bli instruert til å innta en adduktisert og nøytralt rotert skulderstilling.
For armen som skal testes, ble albuen bøyd til 90º, underarmen og håndleddet vil være i nøytrale posisjoner, og fingrene vil bli bøyd etter behov for maksimal sammentrekning.
Pasienter vil utføre en maksimal isometrisk grepsammentrekning til de når maksimal kraftutgang.
Tre tiltak vil bli tatt med 1 minutts hvile mellom testene, og middelverdien vil bli registrert
|
Fra baseline ved 2 uker
|
Endring i dynamometri
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
|
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil bli brukt for å vurdere isometrisk grepsstyrke.
Pasientene vil bli plassert i en rett rygg stol med begge føttene på gulvet og underarmen hvilende på et stabilt underlag.
Hver pasient vil bli instruert til å innta en adduktisert og nøytralt rotert skulderstilling.
For armen som skal testes, ble albuen bøyd til 90º, underarmen og håndleddet vil være i nøytrale posisjoner, og fingrene vil bli bøyd etter behov for maksimal sammentrekning.
Pasienter vil utføre en maksimal isometrisk grepsammentrekning til de når maksimal kraftutgang.
Tre tiltak vil bli tatt med 1 minutts hvile mellom testene, og middelverdien vil bli registrert
|
Fra baseline ved 4 uker
|
Endring i dynamometri
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
|
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil bli brukt for å vurdere isometrisk grepsstyrke.
Pasientene vil bli plassert i en rett rygg stol med begge føttene på gulvet og underarmen hvilende på et stabilt underlag.
Hver pasient vil bli instruert til å innta en adduktisert og nøytralt rotert skulderstilling.
For armen som skal testes, ble albuen bøyd til 90º, underarmen og håndleddet vil være i nøytrale posisjoner, og fingrene vil bli bøyd etter behov for maksimal sammentrekning.
Pasienter vil utføre en maksimal isometrisk grepsammentrekning til de når maksimal kraftutgang.
Tre tiltak vil bli tatt med 1 minutts hvile mellom testene, og middelverdien vil bli registrert
|
Fra baseline ved 6 uker
|
Endring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitetsskåre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en observasjonsvurderingsskala som vurderer sensorimotoriske svekkelser hos pasienter etter hjerneslag.
Den inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndledd (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordinasjon/hastighet (0-6) som utgjør en total maksimal poengsum på 66 poeng.
Terapeuten vil rangere hvert element i henhold til direkte observasjon av den motoriske ytelsen, ved å bruke en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke yte, 1 = yter delvis og 2 = yter helt) med lavere skåre som indikerer flere svekkelser.
FMA er enkel å bruke og har utmerket validitet, pålitelighet og respons.
|
Grunnlinje
|
Endring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitetsskåre
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Det er en observasjonsvurderingsskala som vurderer sensorimotoriske svekkelser hos pasienter etter hjerneslag.
Den inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndledd (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordinasjon/hastighet (0-6) som utgjør en total maksimal poengsum på 66 poeng.
Terapeuten vil rangere hvert element i henhold til direkte observasjon av den motoriske ytelsen, ved å bruke en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke yte, 1 = yter delvis og 2 = yter helt) med lavere skåre som indikerer flere svekkelser.
FMA er enkel å bruke og har utmerket validitet, pålitelighet og respons.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
Endring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitetsskåre
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
|
Det er en observasjonsvurderingsskala som vurderer sensorimotoriske svekkelser hos pasienter etter hjerneslag.
Den inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndledd (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordinasjon/hastighet (0-6) som utgjør en total maksimal poengsum på 66 poeng.
Terapeuten vil rangere hvert element i henhold til direkte observasjon av den motoriske ytelsen, ved å bruke en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke yte, 1 = yter delvis og 2 = yter helt) med lavere skåre som indikerer flere svekkelser.
FMA er enkel å bruke og har utmerket validitet, pålitelighet og respons.
|
Fra baseline ved 4 uker
|
Endring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitetsskåre
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
|
Det er en observasjonsvurderingsskala som vurderer sensorimotoriske svekkelser hos pasienter etter hjerneslag.
Den inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndledd (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordinasjon/hastighet (0-6) som utgjør en total maksimal poengsum på 66 poeng.
Terapeuten vil rangere hvert element i henhold til direkte observasjon av den motoriske ytelsen, ved å bruke en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke yte, 1 = yter delvis og 2 = yter helt) med lavere skåre som indikerer flere svekkelser.
FMA er enkel å bruke og har utmerket validitet, pålitelighet og respons.
|
Fra baseline ved 6 uker
|
Endring i Stroke Impact Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et slagspesifikt livskvalitetsinstrument for å vurdere konsekvenser av hjerneslag og for å bestemme livskvalitetsforbedring etter slagrehabilitering.
Den presenterer 4 underskalaer, men kun håndfunksjonsdomene vil bli evaluert.
Lavere skår indikerer mer svekkelse av livskvalitet.
Minimal Detectable Change (MDC) og Clinically Important Difference (CID) i underskalaen for håndfunksjon er henholdsvis 25,9 og 17,8 poeng.
|
Grunnlinje
|
Endring i Stroke Impact Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Det er et slagspesifikt livskvalitetsinstrument for å vurdere konsekvenser av hjerneslag og for å bestemme livskvalitetsforbedring etter slagrehabilitering.
Den presenterer 4 underskalaer, men kun håndfunksjonsdomene vil bli evaluert.
Lavere skår indikerer mer svekkelse av livskvalitet.
Minimal Detectable Change (MDC) og Clinically Important Difference (CID) i underskalaen for håndfunksjon er henholdsvis 25,9 og 17,8 poeng.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
Endring i Stroke Impact Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
|
Det er et slagspesifikt livskvalitetsinstrument for å vurdere konsekvenser av hjerneslag og for å bestemme livskvalitetsforbedring etter slagrehabilitering.
Den presenterer 4 underskalaer, men kun håndfunksjonsdomene vil bli evaluert.
Lavere skår indikerer mer svekkelse av livskvalitet.
Minimal Detectable Change (MDC) og Clinically Important Difference (CID) i underskalaen for håndfunksjon er henholdsvis 25,9 og 17,8 poeng.
|
Fra baseline ved 4 uker
|
Endring i Stroke Impact Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
|
Det er et slagspesifikt livskvalitetsinstrument for å vurdere konsekvenser av hjerneslag og for å bestemme livskvalitetsforbedring etter slagrehabilitering.
Den presenterer 4 underskalaer, men kun håndfunksjonsdomene vil bli evaluert.
Lavere skår indikerer mer svekkelse av livskvalitet.
Minimal Detectable Change (MDC) og Clinically Important Difference (CID) i underskalaen for håndfunksjon er henholdsvis 25,9 og 17,8 poeng.
|
Fra baseline ved 6 uker
|
Endring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den øvre lemmerdelen av MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inkludert grep, albuefleksjon og skulderseparasjon.
Hver bevegelse scores diskret (0 hvis det ikke er noen bevegelse, 9 hvis bevegelsen er følbar, 14 hvis bevegelsen er synlig, 19 hvis bevegelsen er mot tyngdekraften, 25 hvis bevegelsen er mot motstand og 33 hvis bevegelsen er normal) , oppnå en total poengsum for den øvre lem som varierer fra 0 (alvorlig påvirket) til 100 (normal).
Denne vurderingsmetodikken har blitt mye brukt i rehabiliteringsfremdriftsevaluering og teller med et normalisert og vektet skåringssystem.
|
Grunnlinje
|
Endring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Den øvre lemmerdelen av MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inkludert grep, albuefleksjon og skulderseparasjon.
Hver bevegelse scores diskret (0 hvis det ikke er noen bevegelse, 9 hvis bevegelsen er følbar, 14 hvis bevegelsen er synlig, 19 hvis bevegelsen er mot tyngdekraften, 25 hvis bevegelsen er mot motstand og 33 hvis bevegelsen er normal) , oppnå en total poengsum for den øvre lem som varierer fra 0 (alvorlig påvirket) til 100 (normal).
Denne vurderingsmetodikken har blitt mye brukt i rehabiliteringsfremdriftsevaluering og teller med et normalisert og vektet skåringssystem.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
Endring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
|
Den øvre lemmerdelen av MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inkludert grep, albuefleksjon og skulderseparasjon.
Hver bevegelse scores diskret (0 hvis det ikke er noen bevegelse, 9 hvis bevegelsen er følbar, 14 hvis bevegelsen er synlig, 19 hvis bevegelsen er mot tyngdekraften, 25 hvis bevegelsen er mot motstand og 33 hvis bevegelsen er normal) , oppnå en total poengsum for den øvre lem som varierer fra 0 (alvorlig påvirket) til 100 (normal).
Denne vurderingsmetodikken har blitt mye brukt i rehabiliteringsfremdriftsevaluering og teller med et normalisert og vektet skåringssystem.
|
Fra baseline ved 4 uker
|
Endring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
|
Den øvre lemmerdelen av MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inkludert grep, albuefleksjon og skulderseparasjon.
Hver bevegelse scores diskret (0 hvis det ikke er noen bevegelse, 9 hvis bevegelsen er følbar, 14 hvis bevegelsen er synlig, 19 hvis bevegelsen er mot tyngdekraften, 25 hvis bevegelsen er mot motstand og 33 hvis bevegelsen er normal) , oppnå en total poengsum for den øvre lem som varierer fra 0 (alvorlig påvirket) til 100 (normal).
Denne vurderingsmetodikken har blitt mye brukt i rehabiliteringsfremdriftsevaluering og teller med et normalisert og vektet skåringssystem.
|
Fra baseline ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mu (μ) er en type rytme der α-frekvens kan finnes i sensorimotorisk cortex.
Endringene er relatert til bevegelse.
M1 Mu (μ) rytmer vil bli vurdert for å evaluere endringer i kortikal funksjon.
De har vist seg å være svært nyttige i evaluering av slagpasienters bedring.
|
Grunnlinje
|
Endring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Mu (μ) er en type rytme der α-frekvens kan finnes i sensorimotorisk cortex.
Endringene er relatert til bevegelse.
M1 Mu (μ) rytmer vil bli vurdert for å evaluere endringer i kortikal funksjon.
De har vist seg å være svært nyttige i evaluering av slagpasienters bedring.
|
2 uker fra baseline
|
Endring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: 4 uker fra baseline
|
Mu (μ) er en type rytme der α-frekvens kan finnes i sensorimotorisk cortex.
Endringene er relatert til bevegelse.
M1 Mu (μ) rytmer vil bli vurdert for å evaluere endringer i kortikal funksjon.
De har vist seg å være svært nyttige i evaluering av slagpasienters bedring.
|
4 uker fra baseline
|
Endring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: 6 uker fra baseline
|
Mu (μ) er en type rytme der α-frekvens kan finnes i sensorimotorisk cortex.
Endringene er relatert til bevegelse.
M1 Mu (μ) rytmer vil bli vurdert for å evaluere endringer i kortikal funksjon.
De har vist seg å være svært nyttige i evaluering av slagpasienters bedring.
|
6 uker fra baseline
|
Endring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk svekkelse av øvre lemmer forekommer hos omtrent 50 % av voksne etter hjerneslag, assosiert med tap av håndmotorisk funksjon, aktivitet og deltakelse.
Målingen av sensorisk svekkelse i overekstremiteten er en del av rehabiliteringen som bidrar til valg av sansemotoriske teknikker som optimerer restitusjonen og gir et prognostisk estimat av funksjonen til det berørte overekstremiteten. Det finnes studier som dokumenterer endringer i følelsen av øvre lem etter påføring av nevrofeedback, og selv etter intervensjon med motoriske bilder.
Siden protokollen presenterer en intervensjon med anvendelse av disse teknikkene, er det mulig at det vil være endringer knyttet til sensitiviteten etter bruk av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
|
Grunnlinje
|
Endring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk svekkelse av øvre lemmer forekommer hos omtrent 50 % av voksne etter hjerneslag, assosiert med tap av håndmotorisk funksjon, aktivitet og deltakelse.
Målingen av sensorisk svekkelse i overekstremiteten er en del av rehabiliteringen som bidrar til valg av sansemotoriske teknikker som optimerer restitusjonen og gir et prognostisk estimat av funksjonen til det berørte overekstremiteten. Det finnes studier som dokumenterer endringer i følelsen av øvre lem etter påføring av nevrofeedback, og selv etter intervensjon med motoriske bilder.
Siden protokollen presenterer en intervensjon med anvendelse av disse teknikkene, er det mulig at det vil være endringer knyttet til sensitiviteten etter bruk av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
|
Fra baseline ved 4 uker
|
Endring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk svekkelse av øvre lemmer forekommer hos omtrent 50 % av voksne etter hjerneslag, assosiert med tap av håndmotorisk funksjon, aktivitet og deltakelse.
Målingen av sensorisk svekkelse i overekstremiteten er en del av rehabiliteringen som bidrar til valg av sansemotoriske teknikker som optimerer restitusjonen og gir et prognostisk estimat av funksjonen til det berørte overekstremiteten. Det finnes studier som dokumenterer endringer i følelsen av øvre lem etter påføring av nevrofeedback, og selv etter intervensjon med motoriske bilder.
Siden protokollen presenterer en intervensjon med anvendelse av disse teknikkene, er det mulig at det vil være endringer knyttet til sensitiviteten etter bruk av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
|
Fra baseline ved 6 uker
|
Endring i Finger Tapping Task
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den måler motorisk funksjon og er veldig følsom for nedgang i responser.
I denne oppgaven, etter Strauss-applikasjonsnormene, vil deltakerne bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren.
Fem 10-sekunders forsøk vil bli utført med den dominerende hånden.
Gjennomsnittlig tid mellom to påfølgende trykk i de fem forsøkene vil være den avhengige variabelen.
|
Grunnlinje
|
Endring i Finger Tapping Task
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
|
Den måler motorisk funksjon og er veldig følsom for nedgang i responser.
I denne oppgaven, etter Strauss-applikasjonsnormene, vil deltakerne bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren.
Fem 10-sekunders forsøk vil bli utført med den dominerende hånden.
Gjennomsnittlig tid mellom to påfølgende trykk i de fem forsøkene vil være den avhengige variabelen.
|
Fra baseline ved 4 uker
|
Endring i Finger Tapping Task
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
|
Den måler motorisk funksjon og er veldig følsom for nedgang i responser.
I denne oppgaven, etter Strauss-applikasjonsnormene, vil deltakerne bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren.
Fem 10-sekunders forsøk vil bli utført med den dominerende hånden.
Gjennomsnittlig tid mellom to påfølgende trykk i de fem forsøkene vil være den avhengige variabelen.
|
Fra baseline ved 6 uker
|
Endring i ni hulls pinnetest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den evaluerer svekkelsen i behendighet i øvre lemmer.
Pasienter må plukke opp så raskt som mulig ni knagger fra en beholder en etter en ensidig og overføre dem til et måltavle med ni hull til de er fylt.
Deretter må de returnere dem ensidig til beholderen.
Utfallsvariabelen vil være tiden brukt på å fullføre hele oppgaven.
Denne testen anses som pålitelig, gyldig og sensitiv for endringer blant slagpasienter.
|
Grunnlinje
|
Endring i ni hulls pinnetest
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
|
Den evaluerer svekkelsen i behendighet i øvre lemmer.
Pasienter må plukke opp så raskt som mulig ni knagger fra en beholder en etter en ensidig og overføre dem til et måltavle med ni hull til de er fylt.
Deretter må de returnere dem ensidig til beholderen.
Utfallsvariabelen vil være tiden brukt på å fullføre hele oppgaven.
Denne testen anses som pålitelig, gyldig og sensitiv for endringer blant slagpasienter.
|
Fra baseline ved 4 uker
|
Endring i ni hulls pinnetest
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
|
Den evaluerer svekkelsen i behendighet i øvre lemmer.
Pasienter må plukke opp så raskt som mulig ni knagger fra en beholder en etter en ensidig og overføre dem til et måltavle med ni hull til de er fylt.
Deretter må de returnere dem ensidig til beholderen.
Utfallsvariabelen vil være tiden brukt på å fullføre hele oppgaven.
Denne testen anses som pålitelig, gyldig og sensitiv for endringer blant slagpasienter.
|
Fra baseline ved 6 uker
|
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientene vil ligge i ryggleie med armene ved siden og med hodet i nøytral stilling.
Håndledds- og albuemusklers motstand vil bli vurdert under to repetisjoner av en passiv bevegelse innen ett sekund og målt på følgende skala: 0 = ingen økt motstand; 1 = øke motstanden litt (på slutten av bevegelsesområdet); 1+ = øke motstanden litt (mindre enn halvparten av bevegelsesområdet); 2 = klar motstand (det meste av bevegelsesområdet); 3 = sterk motstand; 4 = stiv fleksjon eller ekstensjon.
Den er markant responsiv når det gjelder å oppdage endringene i muskeltonus hos pasienter med hjerneslag, og dens minimale klinisk viktige forskjell på effektstørrelsene 0,5 og 0,8 standardavvik for musklene i øvre ekstremiteter er henholdsvis 0,48 og 0,76.
|
Grunnlinje
|
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline ved 4 uker
|
Pasientene vil ligge i ryggleie med armene ved siden og med hodet i nøytral stilling.
Håndledds- og albuemusklers motstand vil bli vurdert under to repetisjoner av en passiv bevegelse innen ett sekund og målt på følgende skala: 0 = ingen økt motstand; 1 = øke motstanden litt (på slutten av bevegelsesområdet); 1+ = øke motstanden litt (mindre enn halvparten av bevegelsesområdet); 2 = klar motstand (det meste av bevegelsesområdet); 3 = sterk motstand; 4 = stiv fleksjon eller ekstensjon.
Den er markant responsiv når det gjelder å oppdage endringene i muskeltonus hos pasienter med hjerneslag, og dens minimale klinisk viktige forskjell på effektstørrelsene 0,5 og 0,8 standardavvik for musklene i øvre ekstremiteter er henholdsvis 0,48 og 0,76.
|
Baseline ved 4 uker
|
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline ved 6 uker
|
Pasientene vil ligge i ryggleie med armene ved siden og med hodet i nøytral stilling.
Håndledds- og albuemusklers motstand vil bli vurdert under to repetisjoner av en passiv bevegelse innen ett sekund og målt på følgende skala: 0 = ingen økt motstand; 1 = øke motstanden litt (på slutten av bevegelsesområdet); 1+ = øke motstanden litt (mindre enn halvparten av bevegelsesområdet); 2 = klar motstand (det meste av bevegelsesområdet); 3 = sterk motstand; 4 = stiv fleksjon eller ekstensjon.
Den er markant responsiv når det gjelder å oppdage endringene i muskeltonus hos pasienter med hjerneslag, og dens minimale klinisk viktige forskjell på effektstørrelsene 0,5 og 0,8 standardavvik for musklene i øvre ekstremiteter er henholdsvis 0,48 og 0,76.
|
Baseline ved 6 uker
|
Endring i TMS hvilemotorterskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I den første dorsal interosseous muskelen eller abductor pollicis brevis muskel vil bli registrert for å bestemme kortikale eksitabilitetsforandringer og korrelere dem med de kliniske resultatene.
|
Grunnlinje
|
Endring i TMS hvilemotorterskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
I den første dorsal interosseous muskelen eller abductor pollicis brevis muskel vil bli registrert for å bestemme kortikale eksitabilitetsforandringer og korrelere dem med de kliniske resultatene.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
Endring i TMS hvilemotorterskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
|
I den første dorsal interosseous muskelen eller abductor pollicis brevis muskel vil bli registrert for å bestemme kortikale eksitabilitetsforandringer og korrelere dem med de kliniske resultatene.
|
Fra baseline ved 4 uker
|
Endring i TMS hvilemotorterskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP)
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
|
I den første dorsal interosseous muskelen eller abductor pollicis brevis muskel vil bli registrert for å bestemme kortikale eksitabilitetsforandringer og korrelere dem med de kliniske resultatene.
|
Fra baseline ved 6 uker
|
Endring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktig vurdering av ADL-ene til slagpasienter hjelper i stor grad med å evaluere effekten av slagbehandlinger.
Barthel-indeksen ble opprinnelig etablert for å vurdere ADL hos slagpasienter og har blitt brukt mye til dette formålet.
|
Grunnlinje
|
Endring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
|
Nøyaktig vurdering av ADL-ene til slagpasienter hjelper i stor grad med å evaluere effekten av slagbehandlinger.
Barthel-indeksen ble opprinnelig etablert for å vurdere ADL hos slagpasienter og har blitt brukt mye til dette formålet.
|
Fra baseline ved 4 uker
|
Endring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uker
|
Nøyaktig vurdering av ADL-ene til slagpasienter hjelper i stor grad med å evaluere effekten av slagbehandlinger.
Barthel-indeksen ble opprinnelig etablert for å vurdere ADL hos slagpasienter og har blitt brukt mye til dette formålet.
|
Fra baseline ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Vourvopoulos A, Bermudez I Badia S. Motor priming in virtual reality can augment motor-imagery training efficacy in restorative brain-computer interaction: a within-subject analysis. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):69. doi: 10.1186/s12984-016-0173-2.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Takeuchi N, Tada T, Toshima M, Matsuo Y, Ikoma K. Repetitive transcranial magnetic stimulation over bilateral hemispheres enhances motor function and training effect of paretic hand in patients after stroke. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1049-54. doi: 10.2340/16501977-0454.
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Pfurtscheller G, Neuper C, Muller GR, Obermaier B, Krausz G, Schlogl A, Scherer R, Graimann B, Keinrath C, Skliris D, Wortz M, Supp G, Schrank C. Graz-BCI: state of the art and clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Jun;11(2):177-80. doi: 10.1109/TNSRE.2003.814454.
- Cogne M, Gil-Jardine C, Joseph PA, Guehl D, Glize B. Seizure induced by repetitive transcranial magnetic stimulation for central pain: Adapted guidelines for post-stroke patients. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):862-864. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Handboost
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni