This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja henkinen esitystekniikat aivohalvauspotilaiden hoitoon

Immersiivisen multimodaalisen BCI-VR-harjoittelun kliiniset vaikutukset bilateraalisen rTMS-stimulaation jälkeen yläraajojen moottorin palautumiseen aivohalvauksen jälkeen

Sponsorit

Johtava sponsori: Universidad Francisco de Vitoria

Yhteistyökumppani: Hospital Beata María Ana

Lähde Universidad Francisco de Vitoria
Lyhyt yhteenveto

Mukaansatempaava multimodaalinen BCI-VR-koulutus ja kahdenväliset rTMS-protokollat ​​täydentävät todennäköisesti Niiden vaikutus tehostaa neuroplastisuutta aivohalvauspotilailla. Molemmilla on käytetty erikseen aivohalvauksen jälkeisten yläraajojen motoristen jälkioireiden hoitoon. The Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tavoitteena on tutkia Neurow-järjestelmän kliinistä vaikutusta (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugali) bilateraalinen rTMS sekä tavanomainen kuntoutus yläraajan motorisissa jälkiseurauksissa subakuutin jälkeen aivohalvaus (3-12 kuukautta). Etsimme muutoksia 1. Isometrinen voimakkuus yläraajoissa, 2. Yläraajan toiminnalliset motoriset asteikot, 3. Käden taito 4. Kortikaaliset kiihtyvyysmuutokset. Tämän projektin tutkijat olettavat, että molemmat neuromodulaatiotekniikat yhdistettynä on parempi kuin pelkän rTMS:n käyttö adjuvanttihoitona tavanomaiseen verrattuna kuntoutus.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja, se heikentää liikkuvuutta yli puolella aivohalvauksen jälkeen 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat. Huolimatta objektiivisten ennustetekijöiden puuttumisesta potilaan toimivuudesta sen jälkeen aivohalvauksen, tiedämme sen iän, alkuvamman tason sekä aivohalvauksen sijainnin ja koon leesio ovat elementtejä, jotka vaikuttavat aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen kehitykseen. Aivohalvauksen jälkeen aivoissa menetettyjen toimintojen palautuminen saavutetaan uudelleenjärjestelyn ansiosta verkot prosessissa, joka tunnetaan nimellä plastisuus. Jotkin vaurioituneet aivokudokset voivat toipua tai vahingoittumattomat alueet ottavat haltuunsa joitain toimintoja. Yksi kuntoutusennusteen tärkeimmistä näkökohdista on evoluution aika. Aivohalvauksen jälkeen paraneminen vähenee huomattavasti toisen kuukauden aikana, ja se on stabiloitunut noin kuudennen kuukauden.Yksi syy tähän on neuroplastisuuden väheneminen. On olemassa suuntaa-antavia tutkimuksia, jotka osoittavat, että kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen yli 60 % oppiaineilla on ei-toiminnallinen käsi päivittäisen elämän perustoimintoihin (BADL) ja 20-25% ei pysty kävelemään ilman apua.Tämä määrittää tärkeän maailmanlaajuisen taakka, jota aivohalvaus edustaa. On tärkeää korostaa vamman astetta sen jälkeen kuntoutusprosessi määräytyy olemassa olevien motoristen, sensoristen ja neuropsykologiset puutteet. Viime vuosina useita ei-invasiivisia neuromodulaatiotekniikoita on osoitettu tehokkaiksi plastisuuden ja aivohalvauksen palautumisen parantamiseksi. Näistä interventioista voimme löytää eksogeenisiä neuromodulaatio, mikä tarkoittaa, että neuromodulaattoriärsyke tulee ulkoisesta lähteestä, kuten pätee rTMS:ään (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio), jolla on kapasiteettia muuttaa aivokuoren kiihtyvyys magneettipulssien taajuudesta riippuen.Matala taajuudet (≤ 1 Hz) vähentävät paikallista hermotoimintaa ja korkeat taajuudet (≥ 5 Hz) lisääntyvät aivokuoren kiihtyvyys. Tätä tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi kahdenvälisesti stimuloimalla vaurioituneen pallonpuoliskon estämiseksi ja terveen aivopuoliskon eston hoitamiseksi ilmiö aivohalvauspotilailla, koska se vaikuttaa aivohalvauksen paranemiseen. Toisaalta on olemassa endogeenisiä neuromodulaatiotekniikoita, jotka riippuvat kohteen kykyä moduloida omaa aivotoimintaansa. Tämä voidaan saavuttaa käyttämällä neurofeedback (NFB), tämä koostuu aivojen toimintaa koskevien tietojen tallentamisesta elektroenkefalografia (EEG) tai toiminnallinen magneettiresonanssi (fMRI) ja näyttää sen subjekti siten, että hän voi vastaanottaa reaaliaikaista tietoa omasta aivotoiminnastaan. Virtuaalinen todellisuus mahdollistaa uuden ulottuvuuden neurofeedback-immersion, ja todennäköisesti tekee lisää sen tehoa. Aivohalvauspotilaat on koulutettu vahvistamaan tiettyjä EEG-rytmejä liittyvät moottorin suorituskykyyn NFB-tekniikalla, mikä osoittaa suotuisia vaikutuksia kuntoutuksen tuloksia. Jotkut muut tekniikat, joilla pyritään lisäämään aivojen plastisuutta, käyttävät mielikuvituksen harjoittelua vahingoittuneen hemibodyn liike. Tämä tunnetaan motorisena kuvana, ja sitä voidaan myös parantaa käyttämällä aivojen tietokonerajapintoja.Kaikki neuromodulaatiotekniikat ovat tottuneet täydentää mutta ei korvaa tavanomaista kuntoutusta. Toisaalta eksogeeniset neuromodulaatiovaikutukset syntyvät pääasiassa suoraan indusoiduista muutoksista aivokuoren kiihtyvyys ja toisaalta endogeeninen neuromodulaatio uskotaan olevan laajemmat subkortikaaliset vaikutukset.Yksi todennäköisistä syistä lyhytaikaisiin vaikutuksiin nämä tekniikat ovat kattovaikutus muutosten aivokuoren kiihtyvyys, joka voi olla saavutetaan ei-invasiivisesti, mutta huolimatta käytöllä saavutetuista hyvistä tuloksista ei-invasiivisia neuromodulaatiotekniikoita yksittäin, validoiduista on pulaa neurorehabilitaatioprotokollat, jotka yhdistävät erilaisia ​​lähestymistapoja, jotka on todistettu olevan tehokas yksilöllisesti. Neurow system (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugali) on mukaansatempaava multimodaalinen BCI-VR-koulutus järjestelmä, joka yhdistää motorisen kuvan ja neurofeedbackin BCI:iden kautta virtuaalitodellisuuden avulla suunniteltu käytettäväksi kroonisissa aivohalvauspotilaissa, sen teho on osoitettu pilottitutkimuksessa opiskella. Molemmat lähestymistavat, Neurow-järjestelmä (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugali) ja kahdenvälinen rTMS protokollat ​​täydentävät todennäköisesti niiden vaikutuksia saavuttaen vahvemman neuroplastisuuden parannus aivohalvauspotilailla. Molempia on käytetty erikseen motoristen sairauksien hoitoon jälkitauteja yläraajoissa aivohalvauksen jälkeen. Näiden yhdistettyjen tekniikoiden vaikutukset eivät ole todennäköisesti perustuu vain aivokuoren kiihottumisen lisääntymiseen, mutta myös subkortikaaliseen mekanismit. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tavoitteena on tutkia Neurow-järjestelmän kliinistä vaikutusta (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugali) bilateraalinen rTMS sekä tavanomainen kuntoutus yläraajan motorisissa jälkiseurauksissa subakuutin jälkeen aivohalvaus (3-12 kuukautta). Etsimme muutoksia 1. Yläraajan isometrisessä vahvuudessa, 2. Yläraajan toiminnalliset motoriset asteikot, 3. Käden ketteryys 4. Aivokuoren kiihtyvyysmuutokset. Päähypoteesimme on, että molemmat neuromodulaatiotekniikat yhdessä ovat parempia kuin rTMS:n käyttö yksinään tavanomaisen kuntoutuksen adjuvanttihoitona. Tämä protokolla yhdistää tekniikat, jotka ovat osoittautuneet kustannustehokkaiksi.Jos se osoitetaan kliininen parannus tällä yhdistelmällä on merkittävä, se avaa uuden linjan yhdistetyt neuromodulaatiolähestymistavat ja tehokas menetelmä yläraajan moottorin saavuttamiseksi aivohalvauksen jälkeinen neurorehabilitaatio..

Yleinen tila Ei vielä rekrytoimassa
Aloituspäivämäärä 2021-05-01
Valmistumispäivä 2023-03-01
Ensisijainen valmistumispäivä 2022-11-01
Vaihe Ei käytössä
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Change in Dynamometry Baseline
Dynamometrian muutos Perustasosta 2 viikon kohdalla
Dynamometrian muutos Perustasosta 4 viikon kohdalla
Dynamometrian muutos Lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Muutos Fugl-Meyer-arviossa yläraajojen pistemäärässä Perustaso
Muutos Fugl-Meyer-arviossa yläraajojen pistemäärässä Perustasosta 2 viikon kohdalla
Muutos Fugl-Meyer-arviossa yläraajojen pistemäärässä Perustasosta 4 viikon kohdalla
Muutos Fugl-Meyer-arviossa yläraajojen pistemäärässä Lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Muutos Stroke Impact Scale -pisteissä Perustaso
Muutos Stroke Impact Scale -pisteissä Perustasosta 2 viikon kohdalla
Muutos Stroke Impact Scale -pisteissä Perustasosta 4 viikon kohdalla
Muutos Stroke Impact Scale -pisteissä Lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Muutos käsivarren liikkuvuusindeksissä Perustaso
Muutos käsivarren liikkuvuusindeksissä Perustasosta 2 viikon kohdalla
Muutos käsivarren liikkuvuusindeksissä Perustasosta 4 viikon kohdalla
Muutos käsivarren liikkuvuusindeksissä Lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Change in Electroencephalogram data Baseline
Muutos elektroenkefalogrammitiedoissa 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Muutos elektroenkefalogrammitiedoissa 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Muutos elektroenkefalogrammitiedoissa 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Muutos Nottinghamin aistinvaraisessa arvioinnissa (NSA) Perustaso
Muutos Nottinghamin aistinvaraisessa arvioinnissa (NSA) Perustasosta 4 viikon kohdalla
Muutos Nottinghamin aistinvaraisessa arvioinnissa (NSA) Lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Muutos sormen napauttelutehtävässä Perustaso
Muutos sormen napauttelutehtävässä Perustasosta 4 viikon kohdalla
Muutos sormen napauttelutehtävässä Lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Muutos yhdeksänreiän testissä Perustaso
Muutos yhdeksänreiän testissä Perustasosta 4 viikon kohdalla
Muutos yhdeksänreiän testissä Lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Muutos modifioidussa Ashworth-asteikossa Perustaso
Muutos modifioidussa Ashworth-asteikossa Perustaso 4 viikon kohdalla
Muutos modifioidussa Ashworth-asteikossa Perustaso 6 viikon kohdalla
Muutos TMS:n lepomoottorikynnyksessä (RMT) ja aivokuoren hiljaisessa jaksossa (CSP) Perustaso
Muutos TMS:n lepomoottorikynnyksessä (RMT) ja aivokuoren hiljaisessa jaksossa (CSP) Perustasosta 2 viikon kohdalla
Muutos TMS:n lepomoottorikynnyksessä (RMT) ja aivokuoren hiljaisessa jaksossa (CSP) Perustasosta 4 viikon kohdalla
Muutos TMS:n lepomoottorikynnyksessä (RMT) ja aivokuoren hiljaisessa jaksossa (CSP) Lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Muutos Barthel-indeksissä (BI) Perustaso
Muutos Barthel-indeksissä (BI) Perustasosta 4 viikon kohdalla
Muutos Barthel-indeksissä (BI) Lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Ilmoittautuminen 42
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Device

Intervention nimi: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)

Kuvaus: Active rTMS in 10 daily sessions in two weeks of sequential application of: 90% RMT at 1Hz, 1000 pulses/day, 25s inter train on M1 of lesioned hemisphere and 90% RMT at 10Hz, 1000 pulses/day, 50s inter train on M1 of healthy hemisphere.

Interventiotyyppi: Laite

Intervention nimi: Motor Imagery (MI) Brain-Computer Interface (BCI) -harjoitusalustan kautta virtuaalitodellisuudessa (VR) NeuRow'n kanssa

Kuvaus: NeuRow'lla (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugali) käytetään 12 ei-peräkkäistä istuntoa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) neljän viikon aikana. Potilaat visualisoivat virtuaalitodellisuusjärjestelmän avulla mukautetun videopelin, jossa he näkevät ensimmäisen persoonan näkymässä veneen ja kaksi korkealaatuista virtuaalista kättä tarttumassa kahteen airoon. Heidän on kuviteltava kunkin vastaavan käden liike, EEG hankitaan BCIs-järjestelmän kautta, jossa on 32 aktiivista elektrodia ja antaa palautetta jokaisen airon pyörittämiseen ja edistymiseen tarkkaillen näytöllä kuviteltua liikettä. Tehtävän tavoitteena on kerätä mahdollisimman monta lippua. NeuRow-hoito suoritetaan 25-30 minuuttia kerrallaan, jaettuna kolmeen 7 minuutin sarjaan väsymyksen estämiseksi.

Varren ryhmän etiketti: Kahdenvälinen rTMS yhdistettynä MI:hen BCI-harjoitusalustan kautta VR:ssä NeuRow'n kanssa

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: Yli 18-vuotias. Neurologin diagnosoima iskeeminen tai verenvuotoinen aivoverisuonivaurio, jolla on vähintään yksi aivokuvatesti. Puolipallon iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen puhkeaminen > 3 kuukautta 11 Kinesteettinen ja visuaalinen kuvakysely (KVIQ)> 55. Stabiili antispastisissa lääkkeissä yli 5 päivää Fugl-Meyer-arvio yläraajoista (FMA-UE) >25. Osaa lukea ja kirjoittaa Poissulkemiskriteerit: Kohtausten tai aivojen historia Sydämentahdistimet, lääkepumput, päähän olevat metalliset implantit (paitsi hammasimplantteja) Kliininen epävakaus Ranteen ja kyynärpään lihasten sävy ja muokattu Ashworth-asteikko (MAS) on yhtä suuri kuin tai korkeampi kuin 3 Muut aiemmat neurologiset sairaudet tai aiemmat aivoverenkiertohäiriöt jälkitauteja. Sensorinen afasia Edellinen TMS aivohalvauksen jälkeen Hemispatiaalinen laiminlyönti, (Bells Test> 6 poistoa toisella puolella) veltto halvaus Brunnströmin vaihe = 1 Visuaaliset ongelmat

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

Ei käytössä

Terveet vapaaehtoiset:

Ei

Kaiken virallinen
Sukunimi Rooli Kuuluminen
Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD Principal Investigator Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Yleinen yhteyshenkilö Yhteystiedot näkyvät vain, kun tutkimukseen rekrytoidaan kohteita.
Sijainti
Laitos: Hospital Beata Maria Ana
Sijainti Maat

Spain

Vahvistuspäivä

2021-03-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

Avainsanat
On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 2
Arm-ryhmä

Tarra: Bilateral rTMS combined with MI through a BCI training platform in VR with NeuRow

Tyyppi: Experimental

Kuvaus: Sequential active rTMS at low frequency (healthy hemisphere) and high-frequency (injured hemisphere) application during 10 sessions in two weeks, and Motor Imagery (MI) treatment through the BCI training paradigm in VR (NeuRow) for 12 non-consecutive sessions (Monday, Wednesday and Friday) in four weeks.

Tarra: Toistuva TMS molemminpuolisella kortikaalisella primaarisella motorisella alueella

Tyyppi: Active Comparator

Kuvaus: Jaksottainen aktiivinen rTMS matalataajuuksisella (terve aivopuolisko) ja korkeataajuisella (vammautunut pallonpuolisko) sovelluksella 10 istunnon aikana kahdessa viikossa.

Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Interventiomallin kuvaus: Satunnaistaminen ja sokkouttaminen tehdään Research Randomizer -sovelluksella (Social Psychology Network, Middletown, USA) ryhmien muodostamiseksi. Koodia käytetään kahdesta numerosta (1 ja 2). Sovellus tarjoaa satunnaisen 30 numeron luettelon numeroilla 1 ja 2. Tämän sekvenssin suorittaa etänä sokea tutkija, joka ei ole mukana muissa tutkimusmenettelyissä.

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Double (osallistuja, tutkija)

Peittämisen kuvaus: Satunnaistamisen jälkeen toinen sokea henkilökunnan jäsen jakaa potilaat ryhmiin. Myönnyksen piilottaminen tehdään suljetuilla, sinetöidyillä ja peräkkäin numeroiduilla kirjekuorilla. Osallistujat tunnistetaan koodeilla, ja heidät myös sokennetaan; toisin sanoen he jättävät huomioimatta sen tutkimuksen osan, johon heidät määrätään. Arvioijat vastaanottavat potilaat eri huoneeseen ottamatta huomioon, mihin ryhmään he kuuluvat.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)