En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra synkroniseringen mellan mor och spädbarn bland kvinnor med motgångar i barndomen

Motgångar i barndomen (t.ex. missbruk, försummelse eller dysfunktion i hushållet) är en vanlig upplevelse som väsentligt bidrar till de främsta dödsorsakerna och ökade ekonomiska hälsobördor i USA. Motgångar i barndomen orsakar långvariga förändringar på nervsystemet, endokrina och immunsystemet långt in i vuxen ålder, inklusive dämpning av neuropeptiden oxytocin (OXT). Ett hälsosamt OXT-system underlättar responsivt socialt engagemang och främjar synkronisering mellan modern och spädbarn (M-I) (ömsesidig blick, påverka tal och beröring). Optimal M-I-synkronisering ger bränsle till tidig hjärnutveckling och förhindrar låg empati, störande beteende, dålig social anpassning, kognitiva brister och psykopatologi hos barn. Utredarna hävdar att mödrar med motgångar i barndomen kommer att ha svårare med M-I-synkronisering, delvis på grund av ett dämpat OXT-system, och kommer att dra nytta av interventioner som förbättrar lyhörd, vårdande, engagemang genom epigenetisk reglering av OXT-systemet. De flesta insatser är kostsamma, komplexa och tidskrävande. Utredarna strävar efter att fylla denna lucka genom att testa om en enkel tidig beteendeintervention (ATVV) kommer att förbättra OXT-systemets funktion och M-I-synkronisering hos mödrar med motgångar i barndomen.

ATVV (Auditory, Taktil, Visual, Vestibulär) är en 15-minuters beteendeintervention som är en multisensorisk spädbarnsmassage som är beroende av spädbarnssignaler. Utredarna utökar den kända framgången för ATVV med prematura spädbarn till fullgångna spädbarn. Utredarna kommer att jämföra M-I-synkronisering vid 3 månader efter födseln hos 250 förstföderskor (och deras fullgångna barn) randomiserade att applicera ATVV dagligen från födseln till 3 månader (n = 125) eller få spädbarnsvårdsutbildning i en uppmärksamhetskontrollgrupp ( n = 125). Utredarna tillämpar ett rigoröst mått på M-I-synkroni som mikrokodar videoinspelat M-I-beteende och kvantifierar delad blick, affekt, tal och beröring. Kodning kräver endast 3 minuters interaktion och är giltig när spädbarn kan interagera på ett tillförlitligt sätt från och med 3 månaders ålder. Utredarna kommer också att bedöma ATVV:s effekt på maternal och spädbarns perifera OXT-nivå, en känd biomarkör för M-I-synkroni. OXT-nivåer relaterar till kvaliteten på M-I-synkroni, men utredarna utökar denna kunskap för att identifiera en epigenetisk roll för oxytocinreceptorgenen (OXTR). Utredarna kommer att analysera moderns plasma för OXTR-metylering, OXTR-genuttryck, OXTR-protein och oxytocinpeptid under graviditet och efter 1, 2 och 3 månader efter födseln (tillsammans med spädbarnssaliv OXT).

Utredarna föreslår en enstaka plats, randomiserad, två-grupps, uppmärksamhetskontrollerad klinisk prövning (N=250 M-I dyader) för att testa effektiviteten av ATVV multisensoriska beteendeintervention för att förbättra OXT-systemets funktion och M-I-synkronisering. Vuxna, otillbörliga, engelsk- eller spansktalande kvinnor som bär ett enda foster och som får 2 eller högre poäng på skalan för negativa barndomsupplevelser kommer att registreras. Utredarna kommer att få OXT-baslinje, demografi och undersökningsdata under tredje trimestern. Strax efter födseln (pre-hospital utskrivning) randomiseras M-I-dyader som fortsätter att vara berättigade (t.ex. fullgången graviditet) till interventionsgruppen (n = 125) och lärs ut att administrera ATVV dagligen i 3 månader eller randomiseras till Attention Kontrollgrupp (n = 125) och undervisade i normal säker spädbarnsvård. Det finns postnatala studiebesök vid 1, 2 och 3 månader. Utredarna följer upp med ett telefonsamtal vid 6 månader efter födseln (3 månader efter att interventionsperioden avslutats) för att bedöma självrapportering av föräldrabeteende (en proxy för kvaliteten på M-I-interaktion) som utredarna också mäter vid postnatala månaderna 1, 2 , och 3.

Mål 1: Utvärdera effektiviteten av daglig ATVV under 3 månader efter födseln bland mödrar med motgångar i barndomen. Utredarna antar att jämfört med Attention Control-gruppen (n=125) kommer M-I-dyader i ATVV-gruppen (n=125) att uppvisa:

H1: Högre oxytocinfunktion (dvs. minskad OXTR-metylering vid kandidatställen och ökad OXTR-budbärarribonukleinsyra (mRNA), OXTR-protein och OXT i moderns plasma och ökad OXT i spädbarnssaliv) vid 1, 2 och 3 månader efter födseln .

H2: Mer synkron blick mot öga [primär], positiv påverkan [primär], tal och beröring 3 månader efter födseln.

Syfte 2: Identifiera molekylära mekanismer i OXT-systemet som ligger bakom M-I-synkroni (N=250).

H1: Lägre M-I-synkronisering kommer att vara associerad med dämpning av OXT-systemet, vilket bevisas av ökad OXTR-metylering vid kandidatställen och minskad OXTR-mRNA, OXTR-protein och OXT i moderns plasma, och minskad OXT i spädbarnssaliv vid 3-postnatala månader.

Regressionsbaserade metoder (inklusive kovariater) kommer att bedöma ATVV-effekter på M-I-synkroni och OXT-mått, och identifiera relationer mellan M-I-synkroni och oxytocinmått. Klustringsmetoder kommer att användas för att upptäcka molekylära profiler. En tidig beteendeintervention som framgångsrikt främjar M-I-synkroni hos utsatta kvinnor genom epigenetisk reglering av OXT-systemet kan sedan testas i en multi-site klinisk implementeringsprövning med andra högriskgrupper.

Protokoll: Rekryteraren kommer att introducera studien för potentiellt kvalificerade gravida kvinnor. Kvalificerade kvinnor som är intresserade av att gå med kommer att godkännas och schemaläggas för ett studiebesök under tredje trimestern vid universitetet. Utredarna kommer att ta blod för OXT-åtgärder och samla in data i REDCap om demografi, moderns egenskaper och självrapporteringsundersökningar. Medlemmarna i forskargruppen kommer att hålla reda på när deltagarna har fött barn och träffa dem på ett sjukhus på studieplatsen innan de skrivs ut. Utredarna kommer att samla in data om mödrar och spädbarns hälsa, födelsehändelser och andra kovariater. Vid sjukhusbesöket tilldelas kvinnor slumpmässigt till antingen ATVV-gruppen och lärs ut hur de ska administrera interventionen på daglig basis, eller slumpmässigt tilldelas gruppen Attention Control och lärs ut säker vård av nyfödda spädbarn.

Alla deltagare kommer att få dagliga texter för att mäta daglig stress, och interventionsdeltagare dokumenterar också frekvensen av interventionen. Med hjälp av deltagande vägledning för att möta kvinnors behov kommer utredarna att ringa kvinnor varje vecka efter födseln för incheckning. I insatsgruppen kommer eventuella utmaningar med insatsen att diskuteras och problemlösas. I Attention Control-gruppen kommer åldersanpassad säker spädbarnsvård att diskuteras.

Efter sjukhusbesöket inkluderar månatliga studiebesök vid 1, 2 och 3 månader insamling av moderns blod och spädbarnssaliv och självrapporteringsundersökningar i REDCap. Kvinnor kommer antingen att fylla i REDCap-undersökningar online före varje besök, eller fylla i dem vid studiebesöket. För att kontrollera interventionens trohet visar mammor i ATVV-gruppen hur de utför interventionen med sitt spädbarn. Teammedlemmen instruerar mammor hur de ska anpassa ATVV till deras mogna spädbarn och diskutera eventuella utmaningar med interventionen. Mödrar i Attention Control-gruppen får lära sig åldersanpassad säker spädbarnsvård.

Vid den tredje månadens studiebesök samlar utredarna in beteendedata om M-I-synkronisering. Alla M-I-dyader kommer att videoinspelas och interagerar fritt med varandra i 4 minuter (kodning sker under de sista 3 minuterna). Videoinspelning sker när spädbarnet är piggt och redo att interagera, > 30 minuter efter avslutad amning eller mjölkersättning, och datainsamlingsordningen kan justeras om barnet är sömnigt eller kinkigt. Interaktioner är mikrokodade bildruta för bildruta på ett datoriserat system (Noldus, Wageningen, Nederländerna), i överensstämmelse med tidigare forskning om synkronisering mellan föräldrar och spädbarn. Kodare, förblindade för grupptilldelning, tränas till 90 % interbedömartillförlitlighet. Vår sista interaktion med deltagarna är ett telefonsamtal 6 månader efter födseln för att utforska varaktigheten av interventionens effekt med hjälp av Parenting Stress Index.