Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu poprawę synchronizacji matki z dzieckiem wśród kobiet z przeciwnościami losu w dzieciństwie

Przeciwności losu z dzieciństwa (np. znęcanie się, zaniedbanie lub dysfunkcja gospodarstwa domowego) to powszechne doświadczenie, które w znacznym stopniu przyczynia się do głównych przyczyn śmierci i zwiększonych obciążeń ekonomicznych w zakresie zdrowia w USA. Przeciwności losu z dzieciństwa powodują długotrwałe zmiany w układzie nerwowym, hormonalnym i odpornościowym aż do dorosłości, w tym tłumienie neuropeptydu oksytocyny (OXT). Zdrowy system OXT ułatwia responsywne zaangażowanie społeczne i promuje synchronizację matka-niemowlę (M-I) (wzajemne spojrzenie, afekt mowy i dotyk). Optymalna synchronizacja M-I napędza wczesny rozwój mózgu i zapobiega niskiej empatii, destrukcyjnym zachowaniom, słabej adaptacji społecznej, deficytom poznawczym i psychopatologii u dzieci. Badacze zakładają, że matki z przeciwnościami losu w dzieciństwie będą miały większe trudności z synchronizacją M-I, częściowo z powodu osłabionego systemu OXT, i odniosą korzyści z interwencji, które poprawiają responsywność, pielęgnację, zaangażowanie poprzez regulację epigenetyczną systemu OXT. Większość interwencji jest kosztowna, skomplikowana i czasochłonna. Badacze zamierzają wypełnić tę lukę, sprawdzając, czy prosta wczesna interwencja behawioralna (ATVV) poprawi funkcję systemu OXT i synchronizację M-I u matek z przeciwnościami losu w dzieciństwie.

ATVV (Auditory, Tactile, Visual, Vestibular) to 15-minutowa interwencja behawioralna, która jest multisensorycznym masażem niemowląt zależnym od wskazówek niemowlęcia. Badacze rozszerzają znany sukces ATVV u wcześniaków na niemowlęta urodzone o czasie. Badacze porównają synchronizację M-I w 3 miesiące po urodzeniu u 250 matek po raz pierwszy (i ich noworodków urodzonych o czasie) zrandomizowanych do codziennego stosowania ATVV od urodzenia do 3 miesięcy (n = 125) lub otrzymujących edukację w zakresie opieki nad niemowlęciem w grupie kontrolnej uwagi ( n = 125). Badacze stosują rygorystyczną miarę synchronizacji M-I, która mikrokoduje zachowanie M-I nagrane na wideo, określając ilościowo wspólne spojrzenie, afekt, mowę i dotyk. Kodowanie wymaga tylko 3 minut interakcji i jest ważne, gdy niemowlęta mogą niezawodnie wchodzić w interakcje, począwszy od 3 miesiąca życia. Badacze ocenią również wpływ ATVV na obwodowy poziom OXT matki i niemowlęcia, znany biomarker synchronizacji M-I. Poziomy OXT odnoszą się do jakości synchronizacji M-I, jednak badacze poszerzają tę wiedzę, aby zidentyfikować epigenetyczną rolę genu receptora oksytocyny (OXTR). Badacze przeanalizują osocze matki pod kątem metylacji OXTR, ekspresji genu OXTR, białka OXTR i peptydu oksytocyny w czasie ciąży oraz w 1, 2 i 3 miesiącu po urodzeniu (wraz ze śliną niemowlęcia OXT).

Badacze proponują jednoośrodkowe, randomizowane, dwugrupowe, kontrolowane badanie kliniczne (N=250 diad M-I) w celu sprawdzenia skuteczności multisensorycznej interwencji behawioralnej ATVV w celu poprawy funkcji systemu OXT i synchronizacji M-I. Dorosłe, nieródki, mówiące po angielsku lub hiszpańsku kobiety noszące jeden płód i uzyskujące co najmniej 2 punkty w skali Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych zostaną zarejestrowane. Badacze uzyskają wyjściowe dane OXT, dane demograficzne i ankietowe w trzecim trymestrze ciąży. Wkrótce po urodzeniu (wypis przedszpitalny) diady M-I, które nadal kwalifikują się (np. ciąża donoszona), są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej (n = 125) i uczone codziennego podawania ATVV przez 3 miesiące lub losowo przydzielane do grupy Uwaga Grupa kontrolna (n = 125) i nauczona normalnej bezpiecznej opieki nad niemowlęciem. Wizyty studyjne odbywają się po 1, 2 i 3 miesiącach. Badacze kontynuują rozmowę telefoniczną po 6 miesiącach po urodzeniu (3 miesiące po zakończeniu okresu interwencji), aby ocenić samoopisowe zachowanie rodzicielskie (wskaźnik jakości interakcji M-I), które badacze mierzą również w 1, 2 miesiącu po urodzeniu i 3.

Cel 1: Ocena skuteczności codziennego ATVV przez 3 miesiące po urodzeniu wśród matek z przeciwnościami losu w dzieciństwie. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną uwagi (n=125), diady M-I w grupie ATVV (n=125) będą wykazywać:

H1: Wyższa funkcja oksytocyny (tj. zmniejszona metylacja OXTR w miejscach kandydujących i zwiększona OXTR informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA), białka OXTR i OXT w osoczu matki oraz zwiększona OXT w ślinie niemowlęcia) w 1, 2 i 3 miesiącu po urodzeniu .

H2: Bardziej synchroniczne patrzenie oko w oko [główne], pozytywny afekt [główny], mowa i dotyk w 3 miesiące po urodzeniu.

Cel 2: Identyfikacja mechanizmów molekularnych w systemie OXT leżących u podstaw synchronizacji M-I (N=250).

H1: Niższa synchronizacja M-I będzie związana z tłumieniem układu OXT, o czym świadczy zwiększona metylacja OXTR w miejscach kandydujących i zmniejszona mRNA OXTR, białko OXTR i OXT w osoczu matki oraz zmniejszona OXT w ślinie niemowlęcia w 3 miesiące po urodzeniu.

Metody oparte na regresji (w tym współzmienne) ocenią wpływ ATVV na pomiary synchronizacji M-I i OXT oraz zidentyfikują relacje między pomiarami synchronizacji M-I i oksytocyny. Metody grupowania zostaną wykorzystane do odkrycia profili molekularnych. Wczesna interwencja behawioralna, która z powodzeniem promuje synchronizację M-I u wrażliwych kobiet poprzez regulację epigenetyczną systemu OXT, może następnie zostać przetestowana w wieloośrodkowym badaniu klinicznym z innymi grupami wysokiego ryzyka.

Protokół: Rekruter wprowadzi badanie do potencjalnie kwalifikujących się kobiet w ciąży. Kwalifikujące się kobiety, które są zainteresowane dołączeniem, otrzymają zgodę i zostaną zaplanowane na podstawową wizytę studyjną w trzecim trymestrze na uniwersytecie. Badacze pobiorą krew do pomiarów OXT i zbiorą dane w REDCap dotyczące danych demograficznych, cech matek i ankiet samoopisowych. Członkowie zespołu badawczego będą śledzić, kiedy uczestniczki rodziły, i spotykać się z nimi w szpitalu ośrodka badawczego przed wypisem. Badacze będą zbierać dane dotyczące zdrowia matki i dziecka, zdarzeń porodowych i innych współzmiennych. Podczas wizyty w szpitalu kobiety są losowo przydzielane albo do grupy ATVV i uczone, jak codziennie przeprowadzać interwencję, albo są losowo przydzielane do grupy kontroli uwagi i uczone bezpiecznej opieki nad noworodkiem.

Wszyscy uczestnicy otrzymają codzienne teksty do pomiaru codziennego stresu, a uczestnicy interwencji będą również dokumentować częstotliwość interwencji. Korzystając z poradnictwa partycypacyjnego w celu zaspokojenia potrzeb kobiet, badacze będą dzwonić do kobiet co tydzień po urodzeniu w celu odprawy. W grupie interwencyjnej wszelkie wyzwania związane z interwencją zostaną omówione i rozwiązane. W grupie kontroli uwagi zostanie omówiona odpowiednia do wieku bezpieczna opieka nad niemowlęciem.

Po wizycie w szpitalu comiesięczne wizyty studyjne w 1, 2 i 3 miesiącu obejmują pobieranie krwi matki i śliny niemowlęcia oraz ankiety samoopisowe w REDCap. Kobiety będą wypełniać ankiety REDCap online przed każdą wizytą lub wypełniać je podczas wizyty studyjnej. Aby sprawdzić wierność interwencji, matki z grupy ATVV demonstrują, w jaki sposób przeprowadzają interwencję ze swoim dzieckiem. Członek zespołu instruuje matki, jak dostosować ATVV do ich dojrzewającego niemowlęcia i omawia wszelkie wyzwania związane z interwencją. Matki w grupie Kontroli Uwagi są uczone odpowiedniej do wieku bezpiecznej opieki nad niemowlęciem.

Podczas wizyty studyjnej trzeciego miesiąca badacze zbierają dane behawioralne dotyczące synchronizacji M-I. Wszystkie diady M-I zostaną nagrane na wideo, swobodnie oddziałując na siebie przez 4 minuty (kodowanie następuje w ostatnich 3 minutach). Nagrywanie wideo ma miejsce, gdy niemowlę jest czujne i gotowe do interakcji, > 30 minut po zakończeniu karmienia piersią lub mieszanką, a kolejność gromadzenia danych można dostosować, jeśli dziecko jest śpiące lub rozdrażnione. Interakcje są mikrokodowane klatka po klatce w systemie komputerowym (Noldus, Wageningen, Holandia), zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad synchronizacją rodzic-niemowlę. Koderzy, ślepi na przydziały do ​​grup, są szkoleni w zakresie 90% wiarygodności między oceniającymi. Nasza ostatnia interakcja z uczestnikami to rozmowa telefoniczna w 6 miesiącu po urodzeniu, aby zbadać czas trwania efektu interwencji za pomocą Indeksu Stresu Rodzicielskiego.