Un ensayo controlado aleatorizado para mejorar la sincronía madre-hijo entre mujeres con adversidad infantil

La adversidad infantil (p. ej., abuso, abandono o disfunción del hogar) es una experiencia común que contribuye significativamente a las principales causas de muerte y al aumento de las cargas económicas de salud en los EE. UU. La adversidad infantil provoca alteraciones a largo plazo en los sistemas nervioso, endocrino e inmunológico hasta bien entrada la edad adulta, incluida la disminución del neuropéptido oxitocina (OXT). Un sistema OXT saludable facilita el compromiso social receptivo y promueve la sincronía materno-infantil (M-I) (mirada recíproca, habla afectiva y tacto). La sincronía M-I óptima alimenta el desarrollo cerebral temprano y previene la baja empatía, el comportamiento disruptivo, la mala adaptación social, los déficits cognitivos y la psicopatología en los niños. Los investigadores postulan que las madres con adversidad infantil tendrán más dificultades con la sincronía M-I, debido en parte a un sistema OXT amortiguado, y se beneficiarán de las intervenciones que mejoran el compromiso receptivo y enriquecedor mediante la regulación epigenética del sistema OXT. La mayoría de las intervenciones son costosas, complejas y requieren mucho tiempo. Los investigadores pretenden llenar este vacío probando si una simple intervención conductual temprana (ATVV) mejorará la función del sistema OXT y la sincronía M-I en madres con adversidad infantil.

El ATVV (Auditorio, Táctil, Visual, Vestibular) es una intervención conductual de 15 minutos que es un masaje infantil multisensorial que depende de las señales del bebé. Los investigadores amplían el éxito conocido de ATVV con bebés prematuros a bebés nacidos a término. Los investigadores compararán la sincronía M-I a los 3 meses posteriores al nacimiento en 250 madres primerizas (y sus bebés nacidos a término) aleatoriamente para aplicar ATVV diariamente desde el nacimiento hasta los 3 meses (n = 125) o recibir educación sobre cuidado infantil en un grupo de control de atención ( n = 125). Los investigadores aplican una medida rigurosa de sincronía M-I que microcodifica el comportamiento M-I grabado en video y cuantifica la mirada, el afecto, el habla y el tacto compartidos. La codificación requiere solo 3 minutos de interacción y es válida cuando los bebés pueden interactuar de manera confiable a partir de los 3 meses de edad. Los investigadores también evaluarán el efecto de ATVV en el nivel de OXT periférico materno e infantil, un biomarcador conocido de sincronía M-I. Los niveles de OXT se relacionan con la calidad de la sincronía M-I, sin embargo, los investigadores amplían este conocimiento para identificar un papel epigenético del gen del receptor de oxitocina (OXTR). Los investigadores analizarán el plasma materno para determinar la metilación de OXTR, la expresión del gen OXTR, la proteína OXTR y el péptido de oxitocina en el embarazo y en los meses 1, 2 y 3 posteriores al nacimiento (junto con OXT en la saliva del bebé).

Los investigadores proponen un ensayo clínico controlado por atención, aleatorizado, de dos grupos y de un solo sitio (N = 250 díadas M-I) para probar la eficacia de la intervención conductual multisensorial ATVV para mejorar la función del sistema OXT y la sincronía M-I. Se inscribirán mujeres adultas, nulíparas, que hablen inglés o español, que tengan un solo feto y que obtengan una puntuación de 2 o más en la escala de Experiencias Adversas en la Infancia. Los investigadores obtendrán OXT de referencia, datos demográficos y de encuestas en el tercer trimestre. Poco después del nacimiento (alta prehospitalaria), las díadas M-I que siguen siendo elegibles (p. ej., gestación a término) se aleatorizan en el grupo de intervención (n = 125) y se les enseña a administrar ATVV diariamente durante 3 meses o se aleatorizan en el grupo de Atención. Grupo de control (n = 125) y se les enseñó cuidado infantil seguro normal. Hay visitas de estudio posnatal al 1, 2 y 3 meses. Los investigadores realizan un seguimiento con una llamada telefónica a los 6 meses posteriores al nacimiento (3 meses después de que finaliza el período de intervención) para evaluar el comportamiento de crianza autoinformado (un indicador de la calidad de la interacción M-I) que los investigadores también miden en los meses posteriores al nacimiento 1, 2 y 3.

Objetivo 1: Evaluar la eficacia de ATVV diario durante 3 meses postnatales entre madres con adversidad infantil. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control de la atención (n=125), las díadas M-I en el grupo ATVV (n=125) exhibirán:

H1: mayor función de oxitocina (es decir, disminución de la metilación de OXTR en los sitios candidatos y aumento del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de OXTR, proteína OXTR y OXT en el plasma materno, y aumento de OXT en la saliva infantil) a los 1, 2 y 3 meses posteriores al nacimiento .

H2: Mirada ojo a ojo más sincrónica [primaria], afecto positivo [primaria], habla y tacto a los 3 meses posteriores al nacimiento.

Objetivo 2: Identificar los mecanismos moleculares en el sistema OXT que subyacen a la sincronía M-I (N=250).

H1: la sincronía M-I más baja se asociará con la amortiguación del sistema OXT, evidenciada por el aumento de la metilación de OXTR en los sitios candidatos, y la disminución del ARNm de OXTR, la proteína OXTR y la OXT en el plasma materno, y la disminución de la OXT en la saliva infantil a los 3 meses posteriores al nacimiento.

Los métodos basados ​​en regresión (incluidas las covariables) evaluarán los efectos de ATVV en las medidas de sincronía M-I y OXT, e identificarán las relaciones entre las medidas de sincronía M-I y de oxitocina. Se utilizarán métodos de agrupación para descubrir perfiles moleculares. Una intervención conductual temprana que promueva con éxito la sincronía M-I en mujeres vulnerables a través de la regulación epigenética del sistema OXT puede probarse en un ensayo de implementación clínica en múltiples sitios con otros grupos de alto riesgo.

Protocolo: El Reclutador presentará el estudio a mujeres embarazadas potencialmente elegibles. Las mujeres elegibles que estén interesadas en unirse serán consentidas y programadas para una visita de estudio de referencia del tercer trimestre en la universidad. Los investigadores extraerán sangre para las medidas de OXT y recopilarán datos en REDCap sobre demografía, características maternas y encuestas de autoinforme. Los miembros del equipo de investigación realizarán un seguimiento de cuándo las participantes han dado a luz y se reunirán con ellas en un hospital del sitio del estudio antes de ser dadas de alta. Los investigadores recopilarán datos sobre la salud de la madre y el bebé, eventos de nacimiento y otras covariables. En la visita al hospital, las mujeres se asignan aleatoriamente al grupo ATVV y se les enseña cómo administrar la intervención diariamente, o se asignan aleatoriamente al grupo de control de atención y se les enseña cómo cuidar a los recién nacidos de forma segura.

Todos los participantes recibirán mensajes de texto diarios para medir el estrés diario, y los participantes de la intervención también documentarán la frecuencia de la intervención. Utilizando la orientación participativa para abordar las necesidades de las mujeres, los investigadores llamarán a las mujeres cada semana después del parto para un control. En el grupo de intervención, cualquier desafío con la intervención será discutido y resuelto. En el grupo de control de atención, se discutirá el cuidado infantil seguro apropiado para la edad.

Después de la visita al hospital, las visitas de estudio mensuales a los 1, 2 y 3 meses incluyen la recolección de sangre materna y saliva infantil, y encuestas de autoinforme en REDCap. Las mujeres completarán las encuestas REDCap en línea antes de cada visita o las completarán en la visita del estudio. Para verificar la fidelidad de la intervención, las madres del grupo ATVV demuestran cómo realizan la intervención con su bebé. El miembro del equipo instruye a las madres sobre cómo adaptar el ATVV a su bebé en proceso de maduración y discute cualquier desafío con la intervención. A las madres en el grupo de control de la atención se les enseña cuidado infantil seguro apropiado para su edad.

En la visita del estudio del tercer mes, los investigadores recopilan datos de resultados conductuales sobre la sincronía M-I. Todas las díadas M-I se grabarán en video interactuando libremente entre sí durante 4 minutos (la codificación se produce en los últimos 3 minutos). La grabación de video ocurre cuando el bebé está alerta y listo para interactuar, > 30 minutos después del final de la lactancia o la alimentación con fórmula, y el orden de recopilación de datos puede ajustarse si el bebé tiene sueño o está irritable. Las interacciones se microcodifican cuadro por cuadro en un sistema computarizado (Noldus, Wageningen, Países Bajos), de acuerdo con investigaciones previas sobre la sincronía entre padres e hijos. Los codificadores, cegados a la asignación de grupos, están capacitados para una confiabilidad entre evaluadores del 90%. Nuestra última interacción con los participantes es una llamada telefónica a los 6 meses posteriores al nacimiento para explorar la duración del efecto de la intervención utilizando el Índice de Estrés de los Padres.