Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre mor-spædbarns synkronisering blandt kvinder med modgang i barndommen

Modgang i barndommen (f.eks. misbrug, omsorgssvigt eller dysfunktion i husstanden) er en almindelig oplevelse, der i væsentlig grad bidrager til de førende dødsårsager og øgede økonomiske sundhedsbyrder i USA. Modgang i barndommen forårsager langsigtede ændringer på nerve-, endokrine- og immunsystemet langt ind i voksenalderen, herunder dæmpning af neuropeptidet oxytocin (OXT). Et sundt OXT-system letter responsivt socialt engagement og fremmer synkronisering mellem mor og spædbarn (M-I) (gensidigt blik, påvirke tale og berøring). Optimal M-I-synkronisering giver næring til tidlig hjerneudvikling og forhindrer lav empati, forstyrrende adfærd, dårlig social tilpasning, kognitive underskud og psykopatologi hos børn. Efterforskerne hævder, at mødre med modgang i barndommen vil have sværere ved M-I-synkronisering, til dels på grund af et dæmpet OXT-system, og vil drage fordel af interventioner, der forbedrer responsivt, nærende engagement ved epigenetisk regulering af OXT-systemet. De fleste indgreb er dyre, komplekse og tidskrævende. Efterforskerne sigter mod at udfylde dette hul ved at teste, om en simpel tidlig adfærdsmæssig intervention (ATVV) vil forbedre OXT-systemets funktion og M-I-synkronisering hos mødre med modgang i barndommen.

ATVV (Auditory, Taktil, Visual, Vestibulær) er en 15-minutters adfærdsintervention, der er en multisensorisk spædbarnsmassage, der er afhængig af spædbørns signaler. Efterforskerne udvider den kendte succes for ATVV med præmature spædbørn til fuldbårne spædbørn. Efterforskerne vil sammenligne M-I-synkronisering efter 3 måneder efter fødslen hos 250 førstegangsfødende (og deres fuldbårne spædbørn) randomiseret til at anvende ATVV dagligt fra fødslen til 3 måneder (n = 125) eller modtage undervisning i spædbørnspleje i en opmærksomhedskontrolgruppe ( n = 125). Efterforskerne anvender et strengt mål for M-I-synkroni, der mikrokoder videooptaget M-I-adfærd, der kvantificerer delt blik, affekt, tale og berøring. Kodning kræver kun 3 minutters interaktion og er gyldig, når spædbørn kan interagere pålideligt fra 3 måneders alderen. Efterforskerne vil også vurdere ATVV's effekt på moder- og spædbarns perifere OXT-niveau, en kendt biomarkør for M-I-synkroni. OXT-niveauer relaterer sig til kvaliteten af ​​M-I-synkroni, men alligevel udvider efterforskerne denne viden til at identificere en epigenetisk rolle af oxytocinreceptorgenet (OXTR). Efterforskerne vil analysere moderens plasma for OXTR-methylering, OXTR-genekspression, OXTR-protein og oxytocinpeptid under graviditet og efter 1, 2 og 3 måneder efter fødslen (sammen med spædbarnsspyt OXT).

Forskerne foreslår et enkeltsteds, randomiseret, to-gruppe, opmærksomhedskontrolleret klinisk forsøg (N=250 M-I dyader) for at teste effektiviteten af ​​ATVV multisensorisk adfærdsintervention for at forbedre OXT-systemets funktion og M-I-synkroni. Voksne, nullipære, engelsk- eller spansktalende kvinder, der bærer et enkelt foster, og som scorer 2 eller højere på Uønskede Childhood Experiences-skalaen, vil blive tilmeldt. Efterforskerne vil indhente baseline OXT, demografi og undersøgelsesdata i tredje trimester. Kort efter fødslen (præhospital udskrivelse) randomiseres M-I-dyader, der fortsat er berettigede (f.eks. fuldtidsdrægtighed), til interventionsgruppen (n = 125) og undervises i at administrere ATVV dagligt i 3 måneder eller randomiseres til Attention Kontrolgruppe (n = 125) og underviste i normal sikker spædbørnspleje. Der er postnatale studiebesøg på 1, 2 og 3 måneder. Investigatorerne følger op med et telefonopkald 6 måneder efter fødslen (3 måneder efter interventionsperiodens udløb) for at vurdere selvrapportering af forældreadfærd (en proxy for kvaliteten af ​​M-I-interaktion), som efterforskerne også måler efter fødslen 1, 2. , og 3.

Mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​daglig ATVV over 3 måneder efter fødslen blandt mødre med modgang i barndommen. Efterforskerne antager, at sammenlignet med opmærksomhedskontrolgruppen (n=125), vil M-I-dyader i ATVV-gruppen (n=125) udvise:

H1: Højere oxytocinfunktion (dvs. nedsat OXTR-methylering på kandidatsteder og øget OXTR-budbringer-ribonukleinsyre (mRNA), OXTR-protein og OXT i moderens plasma og øget OXT i spædbarnsspyt) efter 1, 2 og 3 måneder efter fødslen .

H2: Mere synkront øje-til-øje-blik [primær], positiv affekt [primær], tale og berøring efter 3 måneder efter fødslen.

Mål 2: Identificere molekylære mekanismer i OXT-systemet, der ligger til grund for M-I-synkroni (N=250).

H1: Lavere M-I-synkroni vil være forbundet med dæmpning af OXT-systemet, bevist ved øget OXTR-methylering på kandidatsteder og nedsat OXTR-mRNA, OXTR-protein og OXT i moderplasma og nedsat OXT i spædbarnsspyt ved 3-postnatale måneder.

Regressionsbaserede metoder (inklusive kovariater) vil vurdere ATVV-effekter på M-I-synkroni- og OXT-målinger og identificere relationer mellem M-I-synkroni og oxytocinmålinger. Klyngemetoder vil blive brugt til at opdage molekylære profiler. En tidlig adfærdsintervention, der med succes fremmer M-I-synkroni hos sårbare kvinder gennem epigenetisk regulering af OXT-systemet, kan derefter testes i et klinisk implementeringsforsøg med flere steder med andre højrisikogrupper.

Protokol: Rekruttereren vil introducere undersøgelsen til potentielt kvalificerede gravide kvinder. Kvalificerede kvinder, der er interesserede i at deltage, vil få samtykke og planlagt til et 3. trimesters baseline studiebesøg på universitetet. Efterforskerne vil tage blod til OXT-målinger og indsamle data i REDCap om demografi, mødrekarakteristika og selvrapporteringsundersøgelser. Forskerholdsmedlemmer vil holde styr på, hvornår deltagerne har født, og møde dem på et studiestedshospital, inden de udskrives. Efterforskerne vil indsamle data om mors og spædbarns sundhed, fødselsbegivenheder og andre kovariater. Ved hospitalsbesøget tildeles kvinder tilfældigt til enten ATVV-gruppen og undervises i, hvordan de administrerer interventionen på daglig basis, eller de tilfældigt tildeles opmærksomhedskontrolgruppen og undervises i sikker pleje af nyfødte.

Alle deltagere vil modtage daglige tekster til måling af daglig stress, og interventionsdeltagere dokumenterer også hyppigheden af ​​interventionen. Ved at bruge Participatory Guidance til at imødekomme kvinders behov, vil efterforskerne kalde kvinder hver uge efter fødslen til check-in. I indsatsgruppen vil eventuelle udfordringer med indsatsen blive drøftet og problemløst. I Opmærksomhedskontrolgruppen vil alderssvarende sikker spædbørnspleje blive diskuteret.

Efter hospitalsbesøget omfatter månedlige studiebesøg efter 1, 2 og 3 måneder indsamling af moderblod og spædbørnsspyt og selvrapporteringsundersøgelser i REDCap. Kvinder vil enten udfylde REDCap-undersøgelser online før hvert besøg eller udfylde dem ved studiebesøget. For at kontrollere interventionstrohed demonstrerer mødre i ATVV-gruppen, hvordan de udfører interventionen med deres spædbarn. Teammedlemmet instruerer mødre i, hvordan de tilpasser ATVV til deres modne spædbarn og diskuterer eventuelle udfordringer med interventionen. Mødre i opmærksomhedskontrolgruppen undervises i alderssvarende sikker spædbørnspleje.

Ved 3. måneds studiebesøg indsamler efterforskerne adfærdsmæssige udfaldsdata om M-I-synkroni. Alle M-I-dyader vil blive videooptaget i frit interaktion med hinanden i 4 minutter (kodning sker de sidste 3 minutter). Videooptagelse sker, når spædbarnet er vågent og klar til at interagere, > 30 minutter efter afslutningen af ​​en amning eller modermælkserstatning, og dataindsamlingsrækkefølgen kan justeres, hvis babyen er søvnig eller kræsen. Interaktioner er mikrokodet ramme for ramme på et computeriseret system (Noldus, Wageningen, Holland), i overensstemmelse med tidligere forskning om forældre-spædbarns synkronisering. Kodere, der er blindet for gruppeopgaver, trænes til 90 % inter-bedømmerpålidelighed. Vores sidste interaktion med deltagerne er et telefonopkald 6-postnatale måneder for at undersøge varigheden af ​​interventionens effekt ved hjælp af Parenting Stress Index.