- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04819672
Effekt av lågintensiv träning i kombination med partiell begränsning av blodflödet hos individer med knäartros
Effekt av lågintensiv motståndsträning i kombination med partiellt blodflödesbegränsning på smärta och funktion hos individer med knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sjukgymnastiksessionerna kommer att vara individuella och övervakade, varar 30-40 minuter, två gånger i veckan, i åtta veckor.
Deltagarna kommer att värma upp med en promenad eller cykel i 5 minuter. Sedan kommer en enda serie av ihållande stretching att utföras under en period av 40 sekunder för följande muskelgrupper: hamstrings, quadriceps femoris, hip abductors, hip adductors och gastrocnemius. Efter sträckningarna kommer aktiva muskelstärkande övningar att utföras med fokus på quadriceps femoris-muskeln. Knäförlängnings- och knäböjsövningarna kommer att utföras i fyra set, där det första setet är trettio repetitioner eller till och med frivillig trötthet, och de följande tre seten kommer att vara femton till tjugofyra repetitioner, med 90 sekunders vila mellan varje serie, och två minuters vila i slutet av de fyra serierna. Båda grupperna kommer att utföra dessa övningar med 30% av 1RM. Den maximala belastningen som kommer att lyftas tills frivillig trötthet mellan 7 till 10 repetitioner kommer att användas istället för direkt 1RM-mätning.
När det gäller intensiteten på övningarna kommer detta att övervakas av sjukgymnasten i enlighet med uppfattningen av ansträngningsnivån och svårighetsgraden som rapporterats av deltagaren när han slutför serien med knäförlängning och knäböj, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan ( CR-10). Övningarna kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som deltagaren rapporterar. Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten klarar av att utföra 24 fullständiga repetitioner i den sista serien av övningen med upplevd ansträngning <60%. Under övningarna kommer en metronom att användas för tiden under spänning, 2 sekunder för den excentriska och koncentriska fasen.
Partiell blodflödesbegränsning kommer att användas under knäextension och knäböj enligt följande: Arteriellt ocklusionstryck kommer att mätas genom att placera en manschett på det proximala låret i stående position. Mätningen av insufflation för varje patient kommer att fastställas enligt följande: med deltagaren i ryggläge kommer pedalens puls att lokaliseras med LOGIQ e (GE Healthcare) Ultrasound. Manschetttrycket kommer att ökas tills pedalpulsen inte längre kan identifieras, och sedan kommer det arteriella ocklusionstrycket att registreras när pulsen återställs. RPFS kommer att utföras vid 60 % av det arteriella ocklusionstrycket för experimentgruppen och det kommer inte att finnas något arteriellt ocklusionstryck för skengruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftelse av klinisk diagnos av artros enligt de kriterier som fastställts av American College of Rheumatology;
- OA knäröntgen grad 2 - 4 enligt Kellgren-Lawrence-skalan;
- Rapportering av knäsmärta med minsta intensitet på 3 på Numerical Pain Scale;
- Klagomål om smärta och funktionsnedsättning under de senaste tre månaderna;
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ I eller dekompenserad;
- Perifer kärlsjukdom;
- Okontrollerad hypertoni;
- Historik av djup ventrombos;
- Historia av stroke;
- Historia av cancer;
- Pacemaker;
- Kognitiva störningar;
- Neurologiska brister (sensoriska eller motoriska)
- Body mass index över 40 kg/m2
- Höftsymptomatisk artros
- Ländryggssmärta
- Användning av smärtstillande medel under de senaste 24 timmarna;
- Intraartikulär infiltration med hyaluronsyra och kortikosteroider under de senaste 6 månaderna;
- Ortopedisk kirurgi på nedre extremiteter;
- Systemisk inflammatorisk sjukdom;
- Kan inte gå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågintensiv träning i samband med partiellt blodflöde
I försöksgruppen kommer en manschett med kompression vid 60 % av det tryck som krävs för total arteriell ocklusion att placeras, 16 behandlingstillfällen på 8 veckor: uppvärmning, stretching av de nedre extremiteterna, förstärkning av quadriceps (knäförlängning och knäböj). ).
Manschetten med partiell blodflödesbegränsning kommer att användas under knäförlängning och knäböjsövningar.
|
16 behandlingstillfällen på 8 veckor: uppvärmning, stretching av underbenen, förstärkning av quadriceps, hamstrings, sural triceps, abduktorer och adduktorer i höften.
Den partiella blodflödesbegränsningen kommer att användas under knäförlängning och knäböjsövningar.
Under övningarna kommer en metronom att användas för tiden under spänning, 2 sekunder för den excentriska och koncentriska fasen.
|
|
Sham Comparator: Lågintensiv träning i samband med partiellt blodflöde-Sham
I skengruppen kommer manschetten att placeras, men det blir inget arteriellt ocklusionstryck, 16 behandlingstillfällen på 8 veckor: uppvärmning, stretching av underbenen, förstärkning av quadriceps (knäförlängning och knäböj).
Manschetten utan partiell blodflödesbegränsning kommer att användas under knäförlängning och knäböjsövningar.
|
16 behandlingstillfällen på 8 veckor: uppvärmning, stretching av underbenen, förstärkning av quadriceps, hamstrings, sural triceps, abduktorer och adduktorer i höften.
Den partiella blodflödesbegränsningen kommer att användas under knäförlängning och knäböjsövningar.
Under övningarna kommer en metronom att användas för tiden under spänning, 2 sekunder för den excentriska och koncentriska fasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta subskala - Knäskada och artros Resultatresultat
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Smärtsubskala - KOOS bedömdes, där 0 motsvarade ingen smärta och 100 motsvarade värsta smärtan.
|
8 veckors uppföljning
|
|
Underskala för aktiviteter i det dagliga livet - Resultatresultat för knäskador och artros
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Activities of daily living subscale - KOOS bedömdes, där 0 motsvarade normal funktion och 100 motsvarade sämsta funktion.
|
8 veckors uppföljning
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Smärta bedömdes med hjälp av en 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 motsvarade ingen smärta och 10 motsvarade värsta tänkbara smärta.
|
8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up And Go Test (TUG-Test)
Tidsram: 4- och 8-veckors uppföljning
|
Detta test kvantifierar den funktionella kapaciteten i sekunder när individen behöver utföra uppgiften att resa sig från en stol med ryggstöd utan hjälp av armar, gå tre meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta igen, bära vanligt skor och utan gånghjälpmedel.
Ett band kommer att användas för att markera avståndet på tre meter.
Patienten kommer att utföra ett praktiskt test och två effektiva tester, förutsatt att den kortaste tiden för statistisk analys.
|
4- och 8-veckors uppföljning
|
|
30 sekunders test av stolstativ
Tidsram: 4- och 8-veckors uppföljning
|
Detta test kvantifierar det maximala antalet repetitioner som individen kan resa sig och sitta utan att använda armstödet i en 44 cm stol under en period av 30 sekunder.
Patienten måste ha armarna i kors över bröstet och fötterna vid axellinjen för att utföra testet.
|
4- och 8-veckors uppföljning
|
|
Global Perceived Effect Scale
Tidsram: 4- och 8-veckors uppföljning; och 6 månaders uppföljning
|
Skala på 11 poäng från minus fem poäng (extremt sämre), noll (ingen förändring) till fem poäng (helt återställd).
För alla mått på den upplevda globala effekten kommer deltagarna att få frågan: "Jämfört med att påbörja behandling, hur skulle du beskriva ditt knä idag?".
Positiva poäng representerar bättre återhämtning, negativa poäng indikerar försämring av symtomen och noll utan förändring.
|
4- och 8-veckors uppföljning; och 6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av styrkan hos quadriceps femoris med hjälp av den isokinetiska dynamometern
Tidsram: 4- och 8-veckors uppföljning
|
Styrkebedömning kommer att mätas med den isokinetiska dynamometern av en blind bedömare.
Positioneringen kommer att utföras enligt följande: när den sitter i stolen kommer popliteal fossa att vara placerad 2 cm från änden av sätet, höften placerad vid 85° flexion, enhetens rörelseaxel var i linje med interkondylär linje i knäet, och hävstångsarmen hålls 2 cm ovanför den laterala malleolen.
Bälten kommer att placeras för att stabilisera bålen, buken och låret på den utvärderade medlemmen.
Därefter kommer gränserna för maximalt rörelseomfång och böjning att fastställas, lämpligheten av den initiala knäpositionen vid 90° böjning och vägningen av den nedre extremiteten ska utvärderas.
Deltagaren kommer att registreras i enhetssystemet, med information som dominans och lemskada.
Protokollet som kommer att användas omfattar fem koncentriska repetitioner med maximal intensitet vid 60 °/s för styrkabedömning.
|
4- och 8-veckors uppföljning
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 4 veckors och 6 månaders uppföljning
|
Smärta bedömdes med hjälp av en 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 motsvarade ingen smärta och 10 motsvarade värsta tänkbara smärta
|
4 veckors och 6 månaders uppföljning
|
|
Smärta subskala - Knäskada och artros Resultatresultat
Tidsram: 4 veckors och 6 månaders uppföljning
|
Smärtsubskala - KOOS bedömdes, där 0 motsvarade ingen smärta och 100 motsvarade värsta smärtan.
|
4 veckors och 6 månaders uppföljning
|
|
Underskala för aktiviteter i det dagliga livet - Resultatresultat för knäskador och artros
Tidsram: 4 veckors och 6 månaders uppföljning
|
Activities of daily living subscale - KOOS bedömdes, där 0 motsvarade normal funktion och 100 motsvarade sämsta funktion.
|
4 veckors och 6 månaders uppföljning
|
|
Övriga underskalor - Knäskada och artros Resultatresultat
Tidsram: 4- och 8-veckors uppföljning; och 6 månaders uppföljning
|
Den innehåller 42 poster, uppdelade i fem underskalor: andra symtom (7 frågor), funktion inom idrott (5 frågor) och rekreation och livskvalitet relaterad till knät (4 frågor) ).
Dess poäng varierar från 0 (extremt problem) till 100 (utan problem) separat inom varje underskala.
|
4- och 8-veckors uppföljning; och 6 månaders uppföljning
|
|
Mängden icke-hormonella antiinflammatoriska och/eller smärtstillande medel som intas
Tidsram: 4- och 8-veckors uppföljning; och 6 månaders uppföljning
|
Mängden icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel och/eller smärtstillande läkemedel kommer att räknas som kliniska utfall i alla bedömningar.
|
4- och 8-veckors uppföljning; och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIBIC_Riccelli
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .