- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04819672
Effekt av lavintensiv trening kombinert med delvis begrensning av blodstrømmen hos personer med kneartrose
Effekt av motstandstrening med lav intensitet kombinert med delvis blodstrømsbegrensning på smerte og funksjon hos individer med kneartrose: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysioterapiøktene vil være individuelle og veiledet, vil vare 30-40 minutter, to ganger i uken, i åtte uker.
Deltakerne vil varme opp med en tur eller sykkel i 5 minutter. Deretter vil en enkelt serie med vedvarende strekk utføres i en periode på 40 sekunder for følgende muskelgrupper: hamstrings, quadriceps femoris, hofteabduktorer, hofteadduktorer og gastrocnemius. Etter strekningene vil det bli utført aktive muskelstyrkende øvelser med fokus på quadriceps femoris-muskelen. Kneekstensjons- og knebøyøvelsene vil bli utført i fire sett, hvor det første settet er tretti repetisjoner eller til og med frivillig tretthet, og de følgende tre settene vil være femten til tjuefire repetisjoner, med 90 sekunders hvile mellom hver serie, og to minutters hvile på slutten av de fire seriene. Begge gruppene vil utføre disse øvelsene med 30 % av 1RM. Den maksimale belastningen som vil bli løftet inntil frivillig tretthet mellom 7 til 10 repetisjoner vil bli brukt i stedet for direkte 1RM-måling.
Når det gjelder intensiteten på øvelsene, vil dette overvåkes av fysioterapeuten i henhold til oppfatningen av innsatsnivået og vanskelighetsgraden rapportert av deltakeren når han fullfører serien med kneekstensjon og knebøy, i henhold til spesifikasjonene til den modifiserte Borg-skalaen ( CR-10). Øvelsene vil gjennomføres med en belastning mellom 60-80 % av kapasitet og innsatsnivå rapportert av deltaker. Belastningen vil økes med 2-10 % når pasienten er i stand til å utføre 24 komplette repetisjoner i siste serie av øvelsen med opplevd innsats <60 %. Under øvelsene vil det bli brukt en metronom for tiden under spenning, 2 sekunder for den eksentriske og konsentriske fasen.
Delvis blodstrømsbegrensning vil bli brukt under kneekstensjon og knebøyøvelser som følger: Arterielt okklusjonstrykk vil bli målt ved å plassere en mansjett på det proksimale låret i stående stilling. Målingen av insufflasjon for hver pasient vil bli etablert som følger: med deltakeren i liggende stilling, vil pulsen på pedalen lokaliseres med LOGIQ e (GE Healthcare) ultralyd. Mansjetttrykket vil økes til pedalpulsen ikke lenger kan identifiseres, og deretter vil det arterielle okklusjonstrykket registreres når pulsen gjenopprettes. RPFS vil bli utført ved 60 % av det arterielle okklusjonstrykket for forsøksgruppen, og det vil ikke være noe arterielt okklusjonstrykk for den falske gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse av klinisk diagnose av slitasjegikt i henhold til kriteriene fastsatt av American College of Rheumatology;
- OA kne røntgenbilde grad 2 - 4 i henhold til Kellgren-Lawrence skalaen;
- Rapportering av knesmerter med minimum intensitet på 3 på Numerical Pain Scale;
- Klager på smerte og funksjonsreduksjon de siste tre månedene;
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes type I eller dekompensert;
- Perifer vaskulær sykdom;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Historie med dyp venetrombose;
- Historie om hjerneslag;
- Historie om kreft;
- Pacemaker;
- Kognitive forstyrrelser;
- Nevrologiske mangler (sensoriske eller motoriske)
- Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2
- Hoftesymptomatisk slitasjegikt
- Smerte i korsryggen
- Bruk av smertestillende midler siste 24 timer;
- Intraartikulær infiltrasjon med hyaluronsyre og kortikosteroider de siste 6 månedene;
- Ortopedisk kirurgi på underekstremiteter;
- Systemisk inflammatorisk sykdom;
- Kan ikke gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavintensitetstrening assosiert med delvis blodstrøm
I forsøksgruppen skal det legges en mansjett med kompresjon på 60 % av trykket som kreves for total arteriell okklusjon, 16 behandlingsøkter på 8 uker: oppvarming, strekking av underekstremitetene, styrking av quadriceps (kneekstensjon og knebøy) ).
Mansjetten med delvis blodstrømsbegrensning vil bli brukt under kneekstensjon og knebøyøvelser.
|
16 behandlingsøkter på 8 uker: oppvarming, strekking av underekstremitetene, styrking av quadriceps, hamstrings, sural triceps, abductors og adduktorer i hoften.
Begrensningen for delvis blodstrøm vil bli brukt under kneekstensjon og knebøyøvelser.
Under øvelsene vil det bli brukt en metronom for tiden under spenning, 2 sekunder for den eksentriske og konsentriske fasen.
|
Sham-komparator: Lavintensitetstrening assosiert med partiell blodstrøm-Sham
I sham-gruppen vil mansjetten legges, men det vil ikke være arterielt okklusjonstrykk, 16 behandlingsøkter på 8 uker: oppvarming, strekking av underekstremitetene, styrking av quadriceps (kneekstensjon og knebøy).
Mansjetten uten delvis blodstrømsbegrensning vil bli brukt under kneekstensjon og knebøyøvelser.
|
16 behandlingsøkter på 8 uker: oppvarming, strekking av underekstremitetene, styrking av quadriceps, hamstrings, sural triceps, abductors og adduktorer i hoften.
Begrensningen for delvis blodstrøm vil bli brukt under kneekstensjon og knebøyøvelser.
Under øvelsene vil det bli brukt en metronom for tiden under spenning, 2 sekunder for den eksentriske og konsentriske fasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte subskala - Kneskade og slitasjegikt resultatscore
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Smertesubskala - KOOS ble vurdert, hvor 0 tilsvarte ingen smerte og 100 tilsvarte verste smerte.
|
8 ukers oppfølging
|
Underskala for aktiviteter i dagliglivet - Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Aktiviteter i dagliglivets underskala - KOOS ble vurdert, hvor 0 tilsvarte normal funksjon og 100 tilsvarte dårligst funksjon.
|
8 ukers oppfølging
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Smerte ble vurdert ved bruk av en 11-punkts Numeric Pain Scale, hvor 0 tilsvarte ingen smerte og 10 tilsvarte verst tenkelig smerte.
|
8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt og gå-test (TUG-Test)
Tidsramme: 4- og 8-ukers oppfølging
|
Denne testen kvantifiserer funksjonskapasiteten i sekunder etter den tiden personen trenger å utføre oppgaven med å reise seg fra en stol med ryggstøtte uten hjelp av armer, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg igjen, iført vanlig sko og uten gåhjelpeenheter.
Et bånd vil bli brukt for å markere avstanden på tre meter.
Pasienten vil utføre en praktisk test og to effektive tester, forutsatt kortest mulig tid for statistisk analyse.
|
4- og 8-ukers oppfølging
|
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 4- og 8-ukers oppfølging
|
Denne testen kvantifiserer maksimalt antall repetisjoner som individet er i stand til å reise seg og sitte uten å bruke armlenet i en 44 cm stol i løpet av 30 sekunder.
Pasienten må ha armene i kryss over brystet og føttene ved skulderlinjen for å utføre testen.
|
4- og 8-ukers oppfølging
|
Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: 4- og 8-ukers oppfølging; og 6 måneders oppfølging
|
Skala på 11 poeng fra minus fem poeng (ekstremt dårligere), null (ingen endring) til fem poeng (helt gjenopprettet).
For alle mål på den opplevde globale effekten vil deltakerne bli spurt: "sammenlignet med behandlingsstart, hvordan vil du beskrive kneet ditt i dag?".
Positive skårer representerer bedre restitusjon, negative skårer indikerer forverring av symptomer og null uten endring.
|
4- og 8-ukers oppfølging; og 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av styrken til quadriceps femoris ved hjelp av det isokinetiske dynamometeret
Tidsramme: 4- og 8-ukers oppfølging
|
Styrkevurdering vil bli målt med det isokinetiske dynamometeret av en blind bedømmer.
Plasseringen vil bli utført som følger: når du sitter i stolen, vil popliteal fossa være posisjonert 2 cm fra enden av setet, hoften posisjonert ved 85 ° av fleksjon, bevegelsesaksen til enheten var på linje med interkondylær linje i kneet, og spakarmen holdt 2 cm over lateral malleolus.
Belter vil bli plassert for å stabilisere bagasjerommet, magen og låret til det evaluerte medlemmet.
Etter det vil grensene for maksimalt bevegelsesområde og fleksjon bli etablert, tilstrekkeligheten av den innledende kneposisjonen ved 90° fleksjon og veiing av underekstremiteten skal evalueres.
Deltakeren vil bli registrert i enhetssystemet, med informasjon som dominans og lemskade.
Protokollen som skal brukes innebærer fem konsentriske repetisjoner med maksimal intensitet ved 60 °/s for styrkevurdering.
|
4- og 8-ukers oppfølging
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 4 ukers og 6 måneders oppfølging
|
Smerte ble vurdert ved bruk av en 11-punkts Numeric Pain Scale, hvor 0 tilsvarte ingen smerte og 10 tilsvarte verst tenkelig smerte
|
4 ukers og 6 måneders oppfølging
|
Smerte subskala - Kneskade og slitasjegikt resultatscore
Tidsramme: 4 ukers og 6 måneders oppfølging
|
Smertesubskala - KOOS ble vurdert, hvor 0 tilsvarte ingen smerte og 100 tilsvarte verste smerte.
|
4 ukers og 6 måneders oppfølging
|
Underskala for aktiviteter i dagliglivet - Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt
Tidsramme: 4 ukers og 6 måneders oppfølging
|
Aktiviteter i dagliglivets underskala - KOOS ble vurdert, hvor 0 tilsvarte normal funksjon og 100 tilsvarte dårligst funksjon.
|
4 ukers og 6 måneders oppfølging
|
Andre underskalaer - Resultatscore for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 4- og 8-ukers oppfølging; og 6 måneders oppfølging
|
Den inneholder 42 elementer, delt inn i fem underskalaer: andre symptomer (7 spørsmål), funksjon i idrett (5 spørsmål) og rekreasjon og livskvalitet knyttet til kneet (4 spørsmål) ).
Poengsummen varierer fra 0 (ekstremt problem) til 100 (uten problemer) separat innenfor hver underskala.
|
4- og 8-ukers oppfølging; og 6 måneders oppfølging
|
Mengde ikke-hormonelle antiinflammatoriske og/eller smertestillende midler som er inntatt
Tidsramme: 4- og 8-ukers oppfølging; og 6 måneders oppfølging
|
Mengden ikke-hormonelle betennelsesdempende legemidler og/eller smertestillende midler vil bli regnet som kliniske utfall i alle vurderinger.
|
4- og 8-ukers oppfølging; og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIBIC_Riccelli
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater