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Efecto del Entrenamiento de Baja Intensidad Combinado con Restricción Parcial del Flujo Sanguíneo en Individuos con Artrosis de Rodilla

25 de marzo de 2021 actualizado por: Gabriel Peixoto Leão Almeida, Universidade Federal do Ceará

Efecto del entrenamiento de fuerza de baja intensidad combinado con restricción parcial del flujo sanguíneo sobre el dolor y la función en personas con osteoartritis de rodilla: un estudio controlado aleatorio

La osteoartritis (OA) es una infección crónica degenerativa que presenta características clínicas como dolor y rango de movimiento limitado. Una debilidad del cuádriceps hace que esta articulación sea más susceptible al desgaste del cartílago articular, especialmente en el compartimento medial de la rodilla. Por tanto, es necesario promover un aumento de al menos un 30% de la fuerza del cuádriceps para un efecto beneficioso sobre el dolor y un 40% de la capacidad funcional. Los ejercicios terapéuticos se utilizan para aumentar la fuerza muscular, además de los ejercicios de alta intensidad, para disminuir el dolor articular, se ha incluido el entrenamiento de resistencia de baja a moderada intensidad, con el nuevo enfoque de utilizar la restricción parcial del flujo sanguíneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las sesiones de fisioterapia serán individuales y supervisadas, tendrán una duración de 30-40 minutos, dos veces por semana, durante ocho semanas.

Los participantes calentarán con una caminata o bicicleta durante 5 minutos. Luego, se realizará una única serie de estiramientos sostenidos por un período de 40 segundos para los siguientes grupos musculares: isquiotibiales, cuádriceps femoral, abductores de cadera, aductores de cadera y gastrocnemio. Después de los estiramientos, se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular activo enfocándose en el músculo cuádriceps femoral. Los ejercicios de extensión de rodillas y sentadillas se realizarán en cuatro series, siendo la primera serie de treinta repeticiones o incluso fatiga voluntaria, y las siguientes tres series serán de quince a veinticuatro repeticiones, con 90 segundos de descanso entre cada serie, y dos minutos de descanso al final de las cuatro series. Ambos grupos realizarán estos ejercicios con un 30% de 1RM. Se utilizará la carga máxima que se levantará hasta la fatiga voluntaria entre 7 a 10 repeticiones en lugar de la medición directa de 1RM.

En cuanto a la intensidad de los ejercicios, esta será monitoreada por el fisioterapeuta de acuerdo a la percepción del nivel de esfuerzo y dificultad reportada por el participante al realizar la serie de extensión de rodilla y sentadilla, según las especificaciones de la escala de Borg modificada ( CR-10) . Los ejercicios se realizarán con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante. La carga se incrementará en un 2-10% cuando el paciente sea capaz de realizar 24 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con un esfuerzo percibido <60%. Durante los ejercicios se utilizará un metrónomo para el tiempo en tensión, 2 segundos para la fase excéntrica y concéntrica.

La restricción parcial del flujo sanguíneo se usará durante los ejercicios de extensión de rodilla y sentadillas de la siguiente manera: La presión de oclusión arterial se medirá colocando un manguito en la parte proximal del muslo en una posición de pie. La medición de la insuflación para cada paciente se establecerá de la siguiente manera: con el participante en decúbito supino, se localizará el pulso del pedal con el Ultrasonido LOGIQ e (GE Healthcare). Se aumentará la presión del manguito hasta que ya no se pueda identificar el pulso del pedal, y luego se registrará la presión de oclusión arterial cuando se restablezca el pulso. La RPFS se realizará al 60 % de la presión de oclusión arterial para el grupo experimental y no habrá presión de oclusión arterial para el grupo simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación del diagnóstico clínico de artrosis según los criterios establecidos por el American College of Rheumatology;
  • OA radiografía de rodilla grados 2 - 4 según la escala de Kellgren-Lawrence;
  • Informar dolor de rodilla con una intensidad mínima de 3 en la Escala Numérica del Dolor;
  • Quejas de dolor y reducción funcional en los últimos tres meses;

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo I o descompensada;
  • Enfermedad vascular periférica;
  • Hipertensión no controlada;
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda;
  • Historia de accidente cerebrovascular;
  • Historia del cáncer;
  • Marcapasos cardíaco;
  • trastornos cognitivos;
  • Déficits neurológicos (sensoriales o motores)
  • Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
  • Artrosis de cadera sintomática
  • Lumbalgia
  • Uso de analgésicos en las últimas 24 horas;
  • Infiltración intraarticular con ácido hialurónico y corticoides en los últimos 6 meses;
  • Cirugía ortopédica de miembros inferiores;
  • enfermedad inflamatoria sistémica;
  • no poder caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de baja intensidad asociado con flujo sanguíneo parcial
En el grupo experimental se colocará manguito con compresión al 60% de la presión requerida para la oclusión arterial total, 16 sesiones de tratamiento en 8 semanas: calentamiento, estiramiento de miembros inferiores, fortalecimiento de cuádriceps (extensión de rodilla y sentadilla ). El manguito con restricción parcial del flujo sanguíneo se utilizará durante los ejercicios de extensión de rodilla y sentadillas.
16 sesiones de tratamiento en 8 semanas: calentamiento, estiramiento de miembros inferiores, fortalecimiento de cuádriceps, isquiotibiales, tríceps sural, abductores y aductores de cadera. La restricción parcial del flujo sanguíneo se utilizará durante los ejercicios de extensión de rodilla y sentadillas. Durante los ejercicios se utilizará un metrónomo para el tiempo en tensión, 2 segundos para la fase excéntrica y concéntrica.
Comparador falso: Entrenamiento de baja intensidad asociado con flujo sanguíneo parcial-Sham
En el grupo sham se colocará manguito, pero no habrá presión de oclusión arterial, 16 sesiones de tratamiento en 8 semanas: calentamiento, estiramiento de miembros inferiores, fortalecimiento de cuádriceps (extensión de rodilla y sentadilla). El manguito sin restricción parcial del flujo sanguíneo se utilizará durante los ejercicios de extensión de rodilla y sentadillas.
16 sesiones de tratamiento en 8 semanas: calentamiento, estiramiento de miembros inferiores, fortalecimiento de cuádriceps, isquiotibiales, tríceps sural, abductores y aductores de cadera. La restricción parcial del flujo sanguíneo se utilizará durante los ejercicios de extensión de rodilla y sentadillas. Durante los ejercicios se utilizará un metrónomo para el tiempo en tensión, 2 segundos para la fase excéntrica y concéntrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de dolor: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Subescala de dolor - Se evaluó KOOS, donde 0 correspondía a ningún dolor y 100 correspondía a peor dolor.
Seguimiento de 8 semanas
Subescala de actividades de la vida diaria: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Se evaluó la subescala de actividades de la vida diaria - KOOS, donde 0 correspondía al funcionamiento normal y 100 al peor funcionamiento.
Seguimiento de 8 semanas
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
El dolor se evaluó mediante el uso de una escala numérica de dolor de 11 puntos, donde 0 correspondía a ningún dolor y 10 correspondía al peor dolor imaginable.
Seguimiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up And Go (prueba TUG)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
Esta prueba cuantifica la capacidad funcional en segundos por el tiempo que el individuo necesita para realizar la tarea de levantarse de una silla con respaldo sin la ayuda de los brazos, caminar tres metros, girar, volver a la silla y sentarse de nuevo, usando ropa normal. zapatos y sin dispositivos de asistencia para caminar. Se utilizará una cinta para marcar la distancia de tres metros. El paciente realizará una prueba práctica y dos pruebas efectivas, suponiendo el menor tiempo para el análisis estadístico.
Seguimiento a las 4 y 8 semanas
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
Este test cuantifica el número máximo de repeticiones que el individuo es capaz de levantar y sentarse sin utilizar el reposabrazos en una silla de 44 cm en un periodo de 30 segundos. El paciente debe tener los brazos cruzados sobre el pecho y los pies a la altura de los hombros para realizar la prueba.
Seguimiento a las 4 y 8 semanas
Escala de efecto global percibido
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas; y seguimiento a los 6 meses
Escala de 11 puntos que van desde menos cinco puntos (extremadamente peor), cero (sin cambios) hasta cinco puntos (completamente recuperado). Para todas las medidas del efecto global percibido, se preguntará a los participantes: "en comparación con el inicio del tratamiento, ¿cómo describiría su rodilla hoy?". Las puntuaciones positivas representan una mejor recuperación, las puntuaciones negativas indican un empeoramiento de los síntomas y cero sin cambio.
Seguimiento a las 4 y 8 semanas; y seguimiento a los 6 meses
Evaluación de la fuerza del cuádriceps femoral mediante el dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
La evaluación de la fuerza será medida por el dinamómetro isocinético por un evaluador ciego. El posicionamiento se realizará de la siguiente manera: sentado en la silla, la fosa poplítea se posicionará a 2 cm del extremo del asiento, la cadera posicionada a 85° de flexión, el eje de movimiento del dispositivo se alineará con el línea intercondílea de la rodilla, y el brazo de palanca se mantiene 2 cm por encima del maléolo lateral. Se colocarán cinturones para estabilizar el tronco, abdomen y muslo del miembro evaluado. Posteriormente se establecerán los límites de amplitud máxima de movimiento y flexión, valorándose la adecuación de la posición inicial de la rodilla a 90° de flexión y el pesaje del miembro inferior. El participante quedará registrado en el sistema del dispositivo, con información como dominancia y lesión en la extremidad. El protocolo que se utilizará consiste en cinco repeticiones concéntricas con una intensidad máxima de 60 °/s para la evaluación de la fuerza.
Seguimiento a las 4 y 8 semanas
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas y 6 meses
El dolor se evaluó mediante el uso de una escala numérica de dolor de 11 puntos, donde 0 correspondía a ningún dolor y 10 correspondía al peor dolor imaginable
Seguimiento de 4 semanas y 6 meses
Subescala de dolor: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas y 6 meses
Subescala de dolor - Se evaluó KOOS, donde 0 correspondía a ningún dolor y 100 correspondía a peor dolor.
Seguimiento de 4 semanas y 6 meses
Subescala de actividades de la vida diaria: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas y 6 meses
Se evaluó la subescala de actividades de la vida diaria - KOOS, donde 0 correspondía al funcionamiento normal y 100 al peor funcionamiento.
Seguimiento de 4 semanas y 6 meses
Otras subescalas: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas; y seguimiento a los 6 meses
Contiene 42 ítems, divididos en cinco subescalas: otros síntomas (7 preguntas), función en el deporte (5 preguntas) y recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 preguntas). Su puntuación va de 0 (problema extremo) a 100 (sin problemas) por separado dentro de cada subescala.
Seguimiento a las 4 y 8 semanas; y seguimiento a los 6 meses
Cantidad de antiinflamatorios y/o analgésicos no hormonales ingeridos
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas; y seguimiento a los 6 meses
La cantidad de medicamentos antiinflamatorios no hormonales y/o analgésicos se contará como resultados clínicos en todas las evaluaciones.
Seguimiento a las 4 y 8 semanas; y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PIBIC_Riccelli

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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