- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04819672
Effect van training met lage intensiteit gecombineerd met gedeeltelijke beperking van de bloedstroom bij personen met knieartrose
Effect van weerstandstraining met lage intensiteit gecombineerd met gedeeltelijke beperking van de bloedstroom op pijn en functie bij personen met knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fysiotherapiesessies zijn individueel en onder toezicht en duren 30-40 minuten, twee keer per week, gedurende acht weken.
Deelnemers warmen zich op met een wandeling of fiets gedurende 5 minuten. Vervolgens wordt een enkele reeks aanhoudende rekoefeningen uitgevoerd gedurende 40 seconden voor de volgende spiergroepen: hamstrings, quadriceps femoris, heupabductoren, heupadductoren en gastrocnemius. Na de rekoefeningen zullen actieve spierversterkende oefeningen worden uitgevoerd gericht op de quadriceps femoris-spier. De knie-extensie- en squat-oefeningen worden uitgevoerd in vier sets, waarbij de eerste set dertig herhalingen of zelfs vrijwillige vermoeidheid is, en de volgende drie sets vijftien tot vierentwintig herhalingen, met 90 seconden rust tussen elke serie en twee minuten rust aan het einde van de vier reeksen. Beide groepen zullen deze oefeningen uitvoeren met 30% van 1RM. De maximale belasting die zal worden opgetild tot vrijwillige vermoeidheid tussen 7 tot 10 herhalingen zal worden gebruikt in plaats van directe 1RM-meting.
Wat betreft de intensiteit van de oefeningen, deze zal door de fysiotherapeut worden gecontroleerd op basis van de perceptie van het inspanningsniveau en de moeilijkheidsgraad die door de deelnemer is gerapporteerd bij het voltooien van de reeks knie-extensie en squat, volgens de specificaties van de gemodificeerde Borg-schaal ( CR-10). De oefeningen worden uitgevoerd met een belasting tussen 60-80% van het door de deelnemer opgegeven vermogen en inspanningsniveau. De belasting wordt verhoogd met 2-10% wanneer de patiënt in staat is om 24 volledige herhalingen uit te voeren in de laatste reeks van de oefening met waargenomen inspanning <60%. Tijdens de oefeningen wordt een metronoom gebruikt voor de tijd onder spanning, 2 seconden voor de excentrische en concentrische fase.
Gedeeltelijke bloedstroombeperking wordt als volgt gebruikt tijdens knie-extensie- en hurkoefeningen: Arteriële occlusiedruk wordt gemeten door een manchet om het proximale dijbeen te plaatsen in een staande positie. De meting van de insufflatie voor elke patiënt wordt als volgt vastgesteld: met de deelnemer in rugligging wordt de pols van het pedaal gelokaliseerd met de LOGIQ e (GE Healthcare) Ultrasound. De manchetdruk wordt verhoogd totdat de pedaalpols niet meer kan worden geïdentificeerd, en vervolgens wordt de arteriële occlusiedruk geregistreerd wanneer de polsslag is hersteld. De RPFS wordt uitgevoerd bij 60% van de arteriële occlusiedruk voor de experimentele groep en er zal geen arteriële occlusiedruk zijn voor de sham-groep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestiging van de klinische diagnose van artrose volgens de criteria die zijn opgesteld door het American College of Rheumatology;
- OA knie-röntgenfoto graad 2 - 4 volgens de Kellgren-Lawrence-schaal;
- Kniepijn melden met een minimale intensiteit van 3 op de numerieke pijnschaal;
- Klachten over pijn en functievermindering in de afgelopen drie maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I of gedecompenseerd;
- Perifere vaatziekte;
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose;
- Geschiedenis van een beroerte;
- Geschiedenis van kanker;
- Cardiale pacemaker;
- Cognitieve stoornissen;
- Neurologische gebreken (sensorisch of motorisch)
- Body mass index boven 40 kg/m2
- Heup symptomatische artrose
- Onderrug pijn
- Gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur;
- Intra-articulaire infiltratie met hyaluronzuur en corticosteroïden in de laatste 6 maanden;
- Orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen;
- Systemische ontstekingsziekte;
- Niet kunnen lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage intensiteitstraining geassocieerd met gedeeltelijke doorbloeding
In de experimentele groep wordt een manchet geplaatst met compressie bij 60% van de druk die nodig is voor totale arteriële occlusie, 16 behandelsessies in 8 weken: warming-up, strekken van de onderste ledematen, versteviging van de quadriceps (knie-extensie en squat ).
De manchet met gedeeltelijke bloedstroombeperking wordt gebruikt tijdens knie-extensie- en hurkoefeningen.
|
16 behandelsessies in 8 weken: warming-up, strekken van de onderste ledematen, versterken van de quadriceps, hamstrings, surale triceps, abductoren en adductoren van de heup.
De gedeeltelijke bloedstroombeperking wordt gebruikt tijdens knie-extensie- en squatoefeningen.
Tijdens de oefeningen wordt een metronoom gebruikt voor de tijd onder spanning, 2 seconden voor de excentrische en concentrische fase.
|
Sham-vergelijker: Lage intensiteitstraining geassocieerd met gedeeltelijke bloedstroom-schijnvertoning
In de sham-groep wordt de manchet geplaatst, maar is er geen arteriële occlusiedruk, 16 behandelsessies in 8 weken: warming-up, strekken van de onderste ledematen, versteviging van de quadriceps (knie-extensie en squat).
De manchet zonder gedeeltelijke bloedstroombeperking wordt gebruikt tijdens knie-extensie- en hurkoefeningen.
|
16 behandelsessies in 8 weken: warming-up, strekken van de onderste ledematen, versterken van de quadriceps, hamstrings, surale triceps, abductoren en adductoren van de heup.
De gedeeltelijke bloedstroombeperking wordt gebruikt tijdens knie-extensie- en squatoefeningen.
Tijdens de oefeningen wordt een metronoom gebruikt voor de tijd onder spanning, 2 seconden voor de excentrische en concentrische fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subschaal pijn - Uitkomstscore knieletsel en artrose
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Subschaal pijn - KOOS werd beoordeeld, waarbij 0 overeenkwam met geen pijn en 100 overeenkwam met de ergste pijn.
|
8 weken follow-up
|
Subschaal Activiteiten van het dagelijks leven - Uitkomstscore knieletsel en artrose
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Subschaal dagelijkse levensverrichtingen - KOOS werd beoordeeld, waarbij 0 overeenkwam met normaal functioneren en 100 met slechtst functioneren.
|
8 weken follow-up
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Pijnschaal, waarbij 0 overeenkwam met geen pijn en 10 overeenkwam met de ergst denkbare pijn.
|
8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Timed Up And Go-test (TUG-test)
Tijdsspanne: Follow-up van 4 en 8 weken
|
Deze test kwantificeert de functionele capaciteit in seconden tegen de tijd die het individu nodig heeft om de taak uit te voeren van opstaan uit een stoel met rugleuning zonder hulp van armen, drie meter lopen, draaien, terug naar de stoel gaan en weer gaan zitten, gewone kleding dragen. schoenen en zonder loophulpmiddelen.
Een tape zal worden gebruikt om de afstand van drie meter aan te geven.
De patiënt voert een praktische test en twee effectieve tests uit, uitgaande van de kortste tijd voor statistische analyse.
|
Follow-up van 4 en 8 weken
|
30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: 4- en 8-weken follow-up
|
Deze test kwantificeert het maximale aantal herhalingen dat de persoon in staat is om op te staan en te gaan zitten zonder de armleuning te gebruiken in een stoel van 44 cm in een periode van 30 seconden.
De patiënt moet zijn armen over zijn borst gekruist hebben en zijn voeten op de schouderlijn om de test uit te voeren.
|
4- en 8-weken follow-up
|
Wereldwijde waargenomen effectschaal
Tijdsspanne: 4- en 8-weken follow-up; en 6 maanden follow-up
|
Schaal van 11 punten variërend van min vijf punten (extreem slechter), nul (geen verandering) tot vijf punten (volledig hersteld).
Voor alle metingen van het waargenomen globale effect wordt de deelnemers gevraagd: "Hoe zou u uw knie vandaag beschrijven in vergelijking met het starten van de behandeling?".
Positieve scores staan voor beter herstel, negatieve scores duiden op verslechtering van de symptomen en nul zonder verandering.
|
4- en 8-weken follow-up; en 6 maanden follow-up
|
Beoordeling van de kracht van de quadriceps femoris met behulp van de isokinetische dynamometer
Tijdsspanne: Follow-up van 4 en 8 weken
|
De sterktebeoordeling wordt gemeten door de isokinetische dynamometer door een blinde beoordelaar.
De positionering wordt als volgt uitgevoerd: zittend in de stoel wordt de fossa knieholte op 2 cm van het uiteinde van de zitting geplaatst, de heup gepositioneerd in een flexiehoek van 85°, de bewegingsas van het apparaat is uitgelijnd met de intercondylaire lijn van de knie en de hefboomarm 2 cm boven de laterale malleolus gehouden.
Er worden riemen geplaatst om de romp, buik en dij van het beoordeelde lid te stabiliseren.
Daarna worden de grenzen van het maximale bewegingsbereik en de maximale flexie vastgesteld, wordt de geschiktheid van de initiële kniepositie bij 90° flexie bepaald en wordt het gewicht van de onderste extremiteit geëvalueerd.
De deelnemer wordt geregistreerd in het apparaatsysteem, met informatie zoals dominantie en ledemaatletsel.
Het protocol dat zal worden gebruikt omvat vijf concentrische herhalingen met een maximale intensiteit van 60 °/s voor krachtbeoordeling.
|
Follow-up van 4 en 8 weken
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Follow-up na 4 weken en 6 maanden
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal, waarbij 0 overeenkwam met geen pijn en 10 met de ergst denkbare pijn
|
Follow-up na 4 weken en 6 maanden
|
Subschaal pijn - Uitkomstscore knieletsel en artrose
Tijdsspanne: Follow-up na 4 weken en 6 maanden
|
Subschaal pijn - KOOS werd beoordeeld, waarbij 0 overeenkwam met geen pijn en 100 overeenkwam met de ergste pijn.
|
Follow-up na 4 weken en 6 maanden
|
Subschaal Activiteiten van het dagelijks leven - Uitkomstscore knieletsel en artrose
Tijdsspanne: Follow-up na 4 weken en 6 maanden
|
Subschaal dagelijkse levensverrichtingen - KOOS werd beoordeeld, waarbij 0 overeenkwam met normaal functioneren en 100 met slechtst functioneren.
|
Follow-up na 4 weken en 6 maanden
|
Overige subschalen - Uitkomstscore knieblessure en artrose
Tijdsspanne: 4- en 8-weken follow-up; en 6 maanden follow-up
|
Het bevat 42 items, onderverdeeld in vijf subschalen: overige symptomen (7 vragen), functie in sport (5 vragen) en recreatie en kwaliteit van leven met betrekking tot de knie (4 vragen).
De score varieert van 0 (extreem probleem) tot 100 (zonder problemen) afzonderlijk binnen elke subschaal.
|
4- en 8-weken follow-up; en 6 maanden follow-up
|
Hoeveelheid ingenomen niet-hormonale ontstekingsremmers en/of analgetica
Tijdsspanne: 4- en 8-weken follow-up; en 6 maanden follow-up
|
De hoeveelheid niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of pijnstillers wordt bij alle beoordelingen meegeteld als klinische uitkomsten.
|
4- en 8-weken follow-up; en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIBIC_Riccelli
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië