Wpływ treningu o niskiej intensywności w połączeniu z częściowym ograniczeniem przepływu krwi u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wpływ treningu oporowego o niskiej intensywności w połączeniu z częściowym ograniczeniem przepływu krwi na ból i funkcjonowanie u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sesje fizjoterapeutyczne będą miały charakter indywidualny i superwizyjny, będą trwały 30-40 minut, dwa razy w tygodniu, przez osiem tygodni.
Uczestnicy rozgrzeją się spacerem lub rowerem przez 5 minut. Następnie zostanie wykonana pojedyncza seria przedłużonego rozciągania przez 40 sekund dla następujących grup mięśniowych: ścięgna podkolanowe, mięsień czworogłowy uda, odwodziciele bioder, przywodziciele bioder i mięsień brzuchaty łydki. Po ćwiczeniach rozciągających wykonywane będą ćwiczenia wzmacniające mięśnie czynne skupiające się na mięśniu czworogłowym uda. Ćwiczenia prostowania kolan i przysiadów będą wykonywane w czterech seriach, przy czym pierwsza seria będzie składać się z trzydziestu powtórzeń lub nawet wolicjonalnego zmęczenia, a kolejne trzy serie będą składać się z piętnastu do dwudziestu czterech powtórzeń, z 90-sekundową przerwą pomiędzy każdą serią i dwoma minut odpoczynku na koniec czterech serii. Obie grupy wykonają te ćwiczenia z 30% 1RM. Maksymalne obciążenie, które zostanie podniesione do wolicjonalnego zmęczenia między 7 a 10 powtórzeń, zostanie użyte zamiast bezpośredniego pomiaru 1RM.
Jeśli chodzi o intensywność ćwiczeń, będzie ona monitorowana przez fizjoterapeutę zgodnie z postrzeganiem poziomu wysiłku i trudności zgłoszonych przez uczestnika podczas wykonywania serii wyprostów kolan i przysiadów, zgodnie ze specyfikacjami zmodyfikowanej skali Borga ( CR-10). Ćwiczenia będą wykonywane z obciążeniem w granicach 60-80% wydolności i poziomu wysiłku zgłaszanego przez uczestnika. Obciążenie zostanie zwiększone o 2-10%, gdy pacjent będzie w stanie wykonać 24 pełne powtórzenia w ostatniej serii ćwiczenia z odczuwanym wysiłkiem <60%. Podczas ćwiczeń metronom będzie używany na czas w napięciu, 2 sekundy na fazę ekscentryczną i koncentryczną.
Częściowe ograniczenie przepływu krwi będzie stosowane podczas ćwiczeń prostowania kolan i przysiadów w następujący sposób: Ciśnienie okluzji tętnic będzie mierzone poprzez założenie mankietu na bliższą część uda w pozycji stojącej. Pomiar wdechu dla każdego pacjenta zostanie ustalony w następujący sposób: gdy uczestnik leży na plecach, puls na pedale zostanie zlokalizowany za pomocą ultradźwięków LOGIQ e (GE Healthcare). Ciśnienie w mankiecie będzie zwiększane do momentu, gdy tętno pedału nie będzie już możliwe do zidentyfikowania, a następnie po przywróceniu tętna zostanie zarejestrowane ciśnienie okluzji tętnicy. RPFS zostanie przeprowadzony przy 60% tętniczego ciśnienia okluzji dla grupy eksperymentalnej i nie będzie tętniczego ciśnienia okluzji dla grupy pozorowanej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie klinicznego rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów ustalonych przez American College of Rheumatology;
- RTG stawu kolanowego OA stopnie 2 - 4 według skali Kellgrena-Lawrence'a;
- Zgłaszanie bólu kolana o minimalnym natężeniu 3 w Numerycznej Skali Bólu;
- Skargi na ból i zmniejszenie czynnościowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I lub niewyrównana;
- Choroba naczyń obwodowych;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Historia zakrzepicy żył głębokich;
- Historia udaru;
- Historia raka;
- Rozrusznik serca;
- Zaburzenia poznawcze;
- Deficyty neurologiczne (czuciowe lub ruchowe)
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2
- Objawowe zapalenie kości i stawów biodrowych
- Ból dolnej części pleców
- Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin;
- Naciek dostawowy kwasem hialuronowym i kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Chirurgia ortopedyczna kończyn dolnych;
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna;
- Niezdolny do chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening o niskiej intensywności związany z częściowym przepływem krwi
W grupie eksperymentalnej zostanie założony mankiet z kompresją 60% ciśnienia wymaganego do całkowitego zamknięcia tętnicy, 16 zabiegów w ciągu 8 tygodni: rozgrzewka, rozciąganie kończyn dolnych, wzmacnianie mięśnia czworogłowego (wyprost kolana i przysiad ).
Mankiet z częściowym ograniczeniem przepływu krwi znajdzie zastosowanie podczas ćwiczeń prostowania kolan i przysiadów.
|
16 sesji zabiegowych w 8 tygodni: rozgrzewka, rozciąganie kończyn dolnych, wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, tricepsa łydkowego, odwodzicieli i przywodzicieli biodra.
Częściowe ograniczenie przepływu krwi będzie stosowane podczas ćwiczeń prostowania kolan i przysiadów.
Podczas ćwiczeń metronom będzie używany na czas w napięciu, 2 sekundy na fazę ekscentryczną i koncentryczną.
|
|
Pozorny komparator: Trening o niskiej intensywności związany z pozorowanym częściowym przepływem krwi
W grupie pozorowanej założony zostanie mankiet, ale nie będzie ciśnienia okluzyjnego tętnicy, 16 sesji zabiegowych w ciągu 8 tygodni: rozgrzewka, rozciąganie kończyn dolnych, wzmacnianie mięśnia czworogłowego (wyprost kolana i przysiad).
Mankiet bez częściowego ograniczenia przepływu krwi znajdzie zastosowanie podczas ćwiczeń prostowania kolan i przysiadów.
|
16 sesji zabiegowych w 8 tygodni: rozgrzewka, rozciąganie kończyn dolnych, wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, tricepsa łydkowego, odwodzicieli i przywodzicieli biodra.
Częściowe ograniczenie przepływu krwi będzie stosowane podczas ćwiczeń prostowania kolan i przysiadów.
Podczas ćwiczeń metronom będzie używany na czas w napięciu, 2 sekundy na fazę ekscentryczną i koncentryczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala bólu — Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Podskala bólu – oceniano KOOS, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 ból najgorszy.
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Podskala czynności życia codziennego — wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Oceniono podskalę czynności życia codziennego – KOOS, gdzie 0 odpowiadało funkcji normalnej, a 100 funkcji najgorszej.
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Ból oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Bólu, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up And Go (Test TUG)
Ramy czasowe: Obserwacja po 4 i 8 tygodniach
|
Ten test określa ilościowo wydolność funkcjonalną w sekundach przez czas potrzebny osobie do wykonania zadania polegającego na wstaniu z krzesła z oparciem bez pomocy rąk, przejściu trzech metrów, odwróceniu się, powrocie na krzesło i ponownym siedzeniu, ubrany w zwykłe butach i bez urządzeń wspomagających chodzenie.
Do zaznaczenia odległości trzech metrów zostanie użyta taśma.
Pacjent wykona test praktyczny oraz dwa testy efektywne, zakładając najkrótszy czas na analizę statystyczną.
|
Obserwacja po 4 i 8 tygodniach
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 4- i 8-tygodniowa obserwacja
|
Ten test określa ilościowo maksymalną liczbę powtórzeń, jaką dana osoba jest w stanie wstać i usiąść bez użycia podłokietnika na krześle o średnicy 44 cm w ciągu 30 sekund.
Pacjent musi mieć ręce skrzyżowane na klatce piersiowej i stopy na linii barków, aby wykonać test.
|
4- i 8-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu
Ramy czasowe: 4- i 8-tygodniowa obserwacja; i 6-miesięczna obserwacja
|
Skala 11 punktów, od minus pięciu punktów (skrajnie gorzej), zero (brak zmian) do pięciu punktów (całkowite wyzdrowienie).
Dla wszystkich pomiarów postrzeganego globalnego efektu uczestnicy zostaną zapytani: „w porównaniu z rozpoczęciem leczenia, jak opisałbyś swoje kolano dzisiaj?”.
Wyniki dodatnie oznaczają lepsze wyzdrowienie, wyniki ujemne wskazują na pogorszenie objawów, a zero bez zmian.
|
4- i 8-tygodniowa obserwacja; i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Ocena siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: Obserwacja po 4 i 8 tygodniach
|
Ocena siły zostanie zmierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego przez niewidomego asesora.
Pozycjonowanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób: podczas siedzenia na krześle dół podkolanowy zostanie ustawiony w odległości 2 cm od końca siedziska, biodro ustawione pod kątem 85° zgięcia, oś ruchu urządzenia została zrównana z linii międzykłykciowej kolana, a ramię dźwigni znajdowało się 2 cm nad kostką boczną.
Założone zostaną pasy stabilizujące tułów, brzuch i udo ocenianego członka.
Następnie zostaną ustalone granice maksymalnego zakresu ruchu i zgięcia, adekwatność początkowego ustawienia kolana przy zgięciu 90° oraz ocena wagi kończyny dolnej.
Uczestnik zostanie zarejestrowany w systemie urządzenia, z informacjami takimi jak dominacja i uraz kończyny.
Protokół, który zostanie zastosowany, obejmuje pięć koncentrycznych powtórzeń z maksymalną intensywnością przy 60°/s w celu oceny wytrzymałości.
|
Obserwacja po 4 i 8 tygodniach
|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 4-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Ból oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Bólu, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
4-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Podskala bólu — Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Podskala bólu – oceniano KOOS, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 ból najgorszy.
|
4-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Podskala czynności życia codziennego — wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Oceniono podskalę czynności życia codziennego – KOOS, gdzie 0 odpowiadało funkcji normalnej, a 100 funkcji najgorszej.
|
4-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Inne podskale — wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4- i 8-tygodniowa obserwacja; i 6-miesięczna obserwacja
|
Zawiera 42 pozycje, podzielone na pięć podskal: inne objawy (7 pytań), funkcjonowanie w sporcie (5 pytań) oraz rekreacja i jakość życia związana ze stawem kolanowym (4 pytania).
Jego wynik waha się od 0 (skrajny problem) do 100 (brak problemów) oddzielnie w ramach każdej podskali.
|
4- i 8-tygodniowa obserwacja; i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Ilość spożytego niehormonalnego środka przeciwzapalnego i/lub przeciwbólowego
Ramy czasowe: 4- i 8-tygodniowa obserwacja; i 6-miesięczna obserwacja
|
Ilość niehormonalnych leków przeciwzapalnych i/lub przeciwbólowych będzie liczona jako wyniki kliniczne we wszystkich ocenach.
|
4- i 8-tygodniowa obserwacja; i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIBIC_Riccelli
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia