- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819672
Wirkung von Training mit geringer Intensität in Kombination mit teilweiser Einschränkung des Blutflusses bei Personen mit Knie-Arthrose
Auswirkung von Krafttraining mit geringer Intensität in Kombination mit teilweiser Einschränkung des Blutflusses auf Schmerzen und Funktion bei Personen mit Knie-Arthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Physiotherapiesitzungen werden individuell und unter Aufsicht durchgeführt und dauern acht Wochen lang zweimal pro Woche 30 bis 40 Minuten.
Die Teilnehmer wärmen sich 5 Minuten lang mit einem Spaziergang oder Fahrrad auf. Anschließend wird eine einzelne Serie anhaltender Dehnungen über einen Zeitraum von 40 Sekunden für die folgenden Muskelgruppen durchgeführt: Oberschenkelmuskulatur, Quadrizeps femoris, Hüftabduktoren, Hüftadduktoren und Gastrocnemius. Nach den Dehnübungen werden aktive Muskelstärkungsübungen mit Schwerpunkt auf dem Musculus quadriceps femoris durchgeführt. Die Kniebeugen- und Kniebeugenübungen werden in vier Sätzen durchgeführt, wobei der erste Satz dreißig Wiederholungen oder sogar willentliche Ermüdung umfasst, und die folgenden drei Sätze fünfzehn bis vierundzwanzig Wiederholungen umfassen, mit 90 Sekunden Pause zwischen jeder Serie und zwei Ruheminuten am Ende der vier Serien. Beide Gruppen führen diese Übungen mit 30 % des 1RM durch. Anstelle der direkten 1RM-Messung wird die maximale Last verwendet, die bis zur willkürlichen Ermüdung zwischen 7 und 10 Wiederholungen angehoben wird.
Was die Intensität der Übungen anbelangt, so wird diese vom Physiotherapeuten entsprechend der Wahrnehmung des Anstrengungs- und Schwierigkeitsgrades überwacht, die der Teilnehmer beim Absolvieren der Reihe von Kniestreckungen und Kniebeugen gemäß den Spezifikationen der modifizierten Borg-Skala angibt ( CR-10). Die Übungen werden mit einer Belastung zwischen 60-80 % der vom Teilnehmer angegebenen Leistungsfähigkeit und Anstrengung durchgeführt. Die Belastung wird um 2–10 % erhöht, wenn der Patient in der letzten Übungsreihe 24 vollständige Wiederholungen mit einer wahrgenommenen Anstrengung von <60 % durchführen kann. Während der Übungen wird für die Zeit unter Spannung ein Metronom verwendet, für die exzentrische und konzentrische Phase jeweils 2 Sekunden.
Eine teilweise Einschränkung des Blutflusses wird bei Kniestreck- und Kniebeugenübungen wie folgt angewendet: Der arterielle Verschlussdruck wird gemessen, indem im Stehen eine Manschette am proximalen Oberschenkel angelegt wird. Die Insufflationsmessung für jeden Patienten wird wie folgt durchgeführt: Wenn sich der Teilnehmer in Rückenlage befindet, wird der Puls des Pedals mit dem Ultraschallgerät LOGIQ e (GE Healthcare) lokalisiert. Der Manschettendruck wird so lange erhöht, bis der Pedalpuls nicht mehr erkannt werden kann, und dann wird der arterielle Verschlussdruck aufgezeichnet, wenn der Puls wiederhergestellt ist. Das RPFS wird bei 60 % des arteriellen Verschlussdrucks für die Versuchsgruppe durchgeführt und es wird keinen arteriellen Verschlussdruck für die Scheingruppe geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigung der klinischen Diagnose einer Arthrose gemäß den vom American College of Rheumatology festgelegten Kriterien;
- OA-Knieröntgenaufnahme Grad 2–4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala;
- Meldung von Knieschmerzen mit einer Mindestintensität von 3 auf der numerischen Schmerzskala;
- Beschwerden über Schmerzen und Funktionseinschränkungen in den letzten drei Monaten;
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ I oder dekompensiert;
- Periphere Gefäßerkrankung;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose;
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls;
- Krebsgeschichte;
- Herzschrittmacher;
- Kognitive Störungen;
- Neurologische Defizite (sensorisch oder motorisch)
- Body-Mass-Index über 40 kg/m2
- Symptomatische Arthrose der Hüfte
- Schmerzen im unteren Rücken
- Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 24 Stunden;
- Intraartikuläre Infiltration mit Hyaluronsäure und Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten;
- Orthopädische Chirurgie an den unteren Gliedmaßen;
- Systemische entzündliche Erkrankung;
- Kann nicht laufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Training mit geringer Intensität verbunden mit teilweisem Blutfluss
In der Versuchsgruppe wird eine Manschette mit Kompression bei 60 % des für einen vollständigen Arterienverschluss erforderlichen Drucks angelegt, 16 Behandlungssitzungen in 8 Wochen: Aufwärmen, Dehnung der unteren Gliedmaßen, Kräftigung des Quadrizeps (Kniestreckung und Kniebeuge). ).
Die Manschette mit teilweiser Durchblutungsbeschränkung wird bei Kniestreck- und Kniebeugenübungen verwendet.
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16 Behandlungssitzungen in 8 Wochen: Aufwärmen, Dehnung der unteren Gliedmaßen, Kräftigung des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Suraltrizeps, der Abduktoren und Adduktoren der Hüfte.
Die teilweise Einschränkung des Blutflusses wird bei Kniestreckungs- und Kniebeugenübungen verwendet.
Während der Übungen wird für die Zeit unter Spannung ein Metronom verwendet, für die exzentrische und konzentrische Phase jeweils 2 Sekunden.
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Schein-Komparator: Training mit geringer Intensität im Zusammenhang mit einer partiellen Blutfluss-Scheinübung
In der Scheingruppe wird die Manschette angelegt, es entsteht jedoch kein arterieller Verschlussdruck, 16 Behandlungssitzungen in 8 Wochen: Aufwärmen, Dehnung der unteren Gliedmaßen, Kräftigung des Quadrizeps (Kniestreckung und Kniebeuge).
Die Manschette ohne teilweise Einschränkung des Blutflusses wird bei Kniestreck- und Kniebeugenübungen verwendet.
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16 Behandlungssitzungen in 8 Wochen: Aufwärmen, Dehnung der unteren Gliedmaßen, Kräftigung des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Suraltrizeps, der Abduktoren und Adduktoren der Hüfte.
Die teilweise Einschränkung des Blutflusses wird bei Kniestreckungs- und Kniebeugenübungen verwendet.
Während der Übungen wird für die Zeit unter Spannung ein Metronom verwendet, für die exzentrische und konzentrische Phase jeweils 2 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subskala „Schmerz“ – Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
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Schmerzsubskala – KOOS wurde bewertet, wobei 0 keinem Schmerz und 100 schlimmsten Schmerz entsprach.
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8-wöchiges Follow-up
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Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ – Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
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Die Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ – KOOS wurde bewertet, wobei 0 der normalen Funktion und 100 der schlechtesten Funktion entsprach.
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8-wöchiges Follow-up
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
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Der Schmerz wurde mithilfe einer numerischen Schmerzskala mit 11 Punkten bewertet, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entsprach.
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8-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up And Go Test (TUG-Test)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen
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Dieser Test quantifiziert die Funktionsfähigkeit in Sekunden, indem die Person die Aufgabe benötigt, ohne Hilfe von Armen von einem Stuhl mit Rückenlehne aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, wobei sie normale Kleidung trägt Schuhe und ohne Gehhilfen.
Mit einem Klebeband wird der Abstand von drei Metern markiert.
Der Patient wird einen praktischen Test und zwei effektive Tests durchführen, wobei die kürzeste Zeit für die statistische Analyse angenommen wird.
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Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen
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Dieser Test quantifiziert die maximale Anzahl an Wiederholungen, mit denen die Person in einem Zeitraum von 30 Sekunden aufstehen und sitzen kann, ohne die Armlehne auf einem 44-cm-Stuhl zu benutzen.
Zur Durchführung des Tests muss der Patient die Arme vor der Brust und die Füße an der Schulterlinie verschränkt haben.
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Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen
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Globale Skala der wahrgenommenen Wirkung
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen; und 6-Monats-Follow-up
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Skala mit 11 Punkten, die von minus fünf Punkten (extrem schlechter) über null (keine Veränderung) bis fünf Punkten (vollständig wiederhergestellt) reicht.
Für alle Messungen der wahrgenommenen globalen Wirkung werden die Teilnehmer gefragt: „Wie würden Sie Ihr Knie heute im Vergleich zu Beginn der Behandlung beschreiben?“
Positive Werte stehen für eine bessere Genesung, negative Werte für eine Verschlechterung der Symptome und Null für keine Veränderung.
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Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen; und 6-Monats-Follow-up
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Beurteilung der Kraft des Quadrizeps femoris mit dem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen
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Die Kraftbewertung wird von einem blinden Gutachter mit dem isokinetischen Dynamometer gemessen.
Die Positionierung wird wie folgt durchgeführt: Beim Sitzen im Stuhl wird die Kniekehle 2 cm vom Ende des Sitzes entfernt positioniert, die Hüfte wird bei 85° Beugung positioniert, die Bewegungsachse des Geräts wird mit der ausgerichtet Interkondyläre Linie des Knies, und der Hebelarm wird 2 cm über dem Außenknöchel gehalten.
Es werden Gürtel angelegt, um Rumpf, Bauch und Oberschenkel des beurteilten Mitglieds zu stabilisieren.
Danach werden die Grenzen des maximalen Bewegungs- und Beugebereichs festgelegt, die Angemessenheit der anfänglichen Knieposition bei 90° Beugung und das Gewicht der unteren Extremität bewertet.
Der Teilnehmer wird im Gerätesystem registriert, mit Informationen wie Dominanz und Gliedmaßenverletzung.
Das verwendete Protokoll umfasst fünf konzentrische Wiederholungen mit maximaler Intensität bei 60 °/s zur Kraftbewertung.
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Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 4-wöchiges und 6-monatiges Follow-up
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Der Schmerz wurde mithilfe einer numerischen Schmerzskala mit 11 Punkten bewertet, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entsprach
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4-wöchiges und 6-monatiges Follow-up
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Subskala „Schmerz“ – Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 4-wöchiges und 6-monatiges Follow-up
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Schmerzsubskala – KOOS wurde bewertet, wobei 0 keinem Schmerz und 100 schlimmsten Schmerz entsprach.
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4-wöchiges und 6-monatiges Follow-up
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Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ – Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 4-wöchiges und 6-monatiges Follow-up
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Die Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ – KOOS wurde bewertet, wobei 0 der normalen Funktion und 100 der schlechtesten Funktion entsprach.
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4-wöchiges und 6-monatiges Follow-up
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Andere Subskalen – Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen; und 6-Monats-Follow-up
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Es enthält 42 Items, aufgeteilt in fünf Subskalen: Sonstige Symptome (7 Fragen), Funktion im Sport (5 Fragen) sowie Erholung und Lebensqualität rund um das Knie (4 Fragen).
Die Punktzahl reicht innerhalb jeder Subskala separat von 0 (extremes Problem) bis 100 (ohne Probleme).
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Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen; und 6-Monats-Follow-up
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Menge der eingenommenen nicht-hormonellen entzündungshemmenden und/oder schmerzstillenden Mittel
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen; und 6-Monats-Follow-up
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Die Menge an nicht-hormonellen entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Schmerzmitteln wird bei allen Beurteilungen als klinisches Ergebnis gewertet.
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Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen; und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIBIC_Riccelli
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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