Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för LISA-förfarande hos för tidigt födda barn (DEXLISA)

27 april 2021 uppdaterad av: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidin för LISA-förfarande hos prematura spädbarn: en pilotstudie

Utredarna syftar till att utvärdera: effektiviteten av dexmedetomidin för analgesi och sedering under LISA-proceduren, utan att kompromissa med andningsdriften; säkerheten för detta läkemedel på för tidigt födda barn i en pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Information kommer att ges till föräldrar till för tidigt födda barn <36 wGA vid inläggning på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning), och informerat samtycke kommer att erhållas så snart som möjligt. Berättigade barn för LISA-förfarande (dyspné och FiO2 > 0,30 vid CPAP-tryck på minst 6 cmH2O) genomgår sedering med dexmedetomidin 1 mcg/kg, administrerat långsamt iv på 10 minuter, tillsammans med icke-farmakologiska tekniker. Efter sederingssteget utförs LISA. Före/under och efter proceduren kommer smärtan att bedömas med NIPS-skalan och kvaliteten på intubationen utvärderas; då kommer andra händelser relaterade till proceduren att strikt samlas in under de första 24 timmarna. Bebisar kommer sedan att hanteras på vanligt NICU-sätt och kliniska data kommer att avregistreras om respiratoriska, neurologiska och hemodynamiska utfall under sjukhusvistelsen, och särskilt vid utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Paola Lago
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Underutredare:
          • Nadia Battajon, MD
        • Underutredare:
          • Valentina Favero, MD
        • Underutredare:
          • Silvia Vendramin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Prematura nyfödda mellan 26+0 och 36+6 graviditetsveckor stratifierade i två grupper: VLBWI 26-31+6 och LBWI 32-36+6.
  2. Respiratory distress syndrome som kräver surfaktantbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Behov av akut intubation på förlossningsrummet
  2. Stora medfödda missbildningar (som kardiopatier)
  3. Kromosomavvikelser
  4. Fetal hydrops
  5. Hyperkapni: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumothorax
  7. Hemodynamisk kompromiss

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Varje prematura nyfödd 26+0 -36+6 wGA med RDS som behöver behandling med ytaktiva ämnen
Varje prematura nyfödd 26+0-36+6 wGA som genomgår LISA-procedur kommer att få sedering med dexmedetomidin för att utvärdera dess effektivitet för att uppnå smärtkontroll och komfort.
Läkemedel: Dexmedetomidin
administrera dexmedetomidin för att utvärdera effektiviteten för att uppnå sedering för LISA-proceduren
Andra namn:
  • LISA-förfarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av dexmedetomidin för att uppnå sedering för LISA-proceduren
Tidsram: basal (före proceduren), under och omedelbart efter proceduren
utvärdering av förändringar i Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) poäng (0-2 poäng = ingen smärta, 3-4 poäng = måttlig smärta; > 4 = svår smärta)
basal (före proceduren), under och omedelbart efter proceduren
Säkerhet för dexmedetomidin hos sederande för tidigt födda barn
Tidsram: 24 timmar
utvärdering av antalet apnéer (> 20 sekunder eller < 20 sekunder med bradykardi < 100 bpm eller desaturation (SpO2 < 85%)); antal allvarliga apnéer och bradykardi (definierat av American Academy of Pediatrics riktlinjer som apné > 30 sekunder och/eller hjärtfrekvens < 60 slag/minut i mer än 10 sekunder); behov av intubation.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal laryngoskopier som behövs för att utföra LISA
Tidsram: under proceduren
beräkna antalet laryngoskopier som behövs för att utföra LISA
under proceduren
tid som behövs för att utföra LISA
Tidsram: under proceduren
beräkna den tid som krävs för att utföra LISA
under proceduren
Intubationsförhållanden
Tidsram: under proceduren
utvärderad av operatören med hjälp av Goldberg-skalan (3 = utmärkta intubationsförhållanden; 4-6 = bra intubationsförhållanden; 7-9 = dåliga intuberingsförhållanden; 10-12 = otillräckliga intubationsförhållanden)
under proceduren
utvecklingen av kardiorespiratoriska parametrar
Tidsram: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
hjärtfrekvens (slag per minut)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
utvecklingen av kardiorespiratoriska parametrar
Tidsram: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
andningsfrekvens (andningar per minut)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
utvecklingen av kardiorespiratoriska parametrar
Tidsram: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
pulsoximetri (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
utvecklingen av kardiorespiratoriska parametrar
Tidsram: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
blodtryck (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
utvecklingen av kardiorespiratoriska parametrar
Tidsram: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
FiO2-maxima under proceduren bibehålls i minst 30 sekunder (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
ändringar i ventilationsläget
Tidsram: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
inspiratoriska och slutexpiratoriska ventilationstryckändringar (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min efter den första läkemedelsinjektionen
Förekomsten av läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 24 timmar efter läkemedelsinjektion
andningshändelser (dvs. bronkospasm) eller kardiovaskulära händelser (bradykardi, hypotoni)
24 timmar efter läkemedelsinjektion
Förekomsten av pneumothorax eller selektiv administrering av ytaktivt ämne
Tidsram: 24 timmar efter läkemedelsinjektion
RX-utvärdering
24 timmar efter läkemedelsinjektion
Långsiktiga resultat
Tidsram: vid 40 veckor PMA
dödlighet (%)
vid 40 veckor PMA
Långsiktiga resultat
Tidsram: vid 40 veckor PMA
bronkopulmonell dysplasi (%), definierad som syretillförsel och/eller andningsstöd vid 36 wGA
vid 40 veckor PMA
Långsiktiga resultat
Tidsram: vid 40 veckor PMA
intraventrikulär blödning (%) och periventrikulär leukomalaci (%)
vid 40 veckor PMA
Långsiktiga resultat
Tidsram: vid 40 veckor PMA
nekrotiserande enterokolit (%)
vid 40 veckor PMA
Långsiktiga resultat
Tidsram: vid 40 veckor PMA
retinopati av prematuritet (%)
vid 40 veckor PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD, all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

i slutet av studien (april 2023)

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer att få tillgång till uppgifterna och statistikern

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera