Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina per la procedura LISA nei neonati pretermine (DEXLISA)

27 aprile 2021 aggiornato da: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidina per la procedura LISA nei neonati pretermine: uno studio pilota

Gli investigatori mirano a valutare: l'efficacia della dexmedetomidina per l'analgesia e la sedazione durante la procedura LISA, senza compromettere il drive respiratorio; la sicurezza di questo farmaco sul neonato pretermine in uno studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno fornite informazioni ai genitori di bambini pretermine <36 wGA al momento del loro ricovero in NICU (unità di terapia intensiva neonatale) e il consenso informato sarà ottenuto il prima possibile. I bambini idonei per la procedura LISA (dispnea e FiO2 > 0,30 alla pressione CPAP di almeno 6 cmH2O) vengono sottoposti a sedazione con dexmedetomidina 1 mcg/kg, somministrata lentamente ev in 10 minuti, insieme a tecniche non farmacologiche. Dopo la fase di sedazione viene eseguita la LISA. Prima/durante e dopo la procedura verrà valutato il dolore mediante la scala NIPS e verrà valutata la qualità dell'intubazione; poi altri eventi legati alla procedura saranno rigorosamente raccolti per le prime 24 ore. I bambini saranno quindi gestiti nel modo consueto in terapia intensiva neonatale e i dati clinici non saranno registrati sugli esiti respiratori, neurologici ed emodinamici durante la degenza ospedaliera, e soprattutto alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Paola Lago
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nadia Battajon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Favero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Vendramin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I neonati pretermine tra 26+0 e 36+6 settimane di gestazione stratificati in due gruppi: VLBWI 26-31+6 e LBWI 32-36+6.
  2. Sindrome da distress respiratorio che richiede terapia con surfattante

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di intubazione di emergenza in sala parto
  2. Malformazioni congenite maggiori (come le cardiopatie)
  3. Anomalie cromosomiche
  4. Idrope fetale
  5. Ipercapnia: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumotorace
  7. Compromissione emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ogni neonato pretermine 26+0 -36+6 wGA con RDS che necessita di terapia con surfattante
Ogni neonato pretermine 26+0-36+6 wGA sottoposto a procedura LISA riceverà sedazione con dexmedetomidina al fine di valutarne l'efficacia nel raggiungimento del controllo del dolore e del comfort.
Droga: Dexmedetomidina
somministrazione di dexmedetomidina per valutare l'efficacia nel raggiungimento della sedazione per la procedura LISA
Altri nomi:
  • Procedura Lisa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della dexmedetomidina nel raggiungimento della sedazione per la procedura LISA
Lasso di tempo: basale (prima della procedura), durante e immediatamente dopo la procedura
valutazione dei cambiamenti nel punteggio della Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) (0-2 punti = nessun dolore, 3-4 punti = dolore moderato; > 4 = dolore intenso)
basale (prima della procedura), durante e immediatamente dopo la procedura
Sicurezza della dexmedetomidina nella sedazione dei neonati prematuri
Lasso di tempo: 24 ore
valutazione del numero di apnee ( > 20 secondi o < 20 secondi con bradicardia < 100 bpm o desaturazione ( SpO2 < 85%)); numero di gravi apnea e bradicardia (definite dalle linee guida dell'American Academy of Pediatrics come apnea > 30 secondi e/o frequenza cardiaca < 60 battiti/minuto per più di 10 secondi); necessità di intubazione.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di laringoscopie necessarie per eseguire il LISA
Lasso di tempo: durante la procedura
calcolare il numero di laringoscopie necessarie per eseguire il LISA
durante la procedura
tempo necessario per eseguire il LISA
Lasso di tempo: durante la procedura
calcolare il tempo necessario per eseguire il LISA
durante la procedura
Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: durante la procedura
valutata dall'operatore utilizzando la scala Goldberg (3 = ottime condizioni di intubazione; 4-6= buone condizioni di intubazione; 7-9 = scarse condizioni di intubazione; 10-12 = condizioni di intubazione inadeguate)
durante la procedura
l'evoluzione dei parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
l'evoluzione dei parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
frequenza respiratoria (respiri al minuto)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
l'evoluzione dei parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
pulsossimetria (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
l'evoluzione dei parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
pressione sanguigna (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
l'evoluzione dei parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
FiO2 massima durante la procedura mantenuta per almeno 30 secondi (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
cambiamenti nella modalità di ventilazione
Lasso di tempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
variazioni della pressione di ventilazione inspiratoria e di fine espirazione (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo la prima iniezione del farmaco
L'incidenza degli effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione del farmaco
eventi respiratori (es. broncospasmo) o eventi cardiovascolari (bradicardia, ipotensione)
24 ore dopo l'iniezione del farmaco
L'incidenza di pneumotorace o somministrazione selettiva di tensioattivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione del farmaco
Valutazione RX
24 ore dopo l'iniezione del farmaco
Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: a 40 settimane PMA
mortalità (%)
a 40 settimane PMA
Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: a 40 settimane PMA
displasia broncopolmonare (%), definita come somministrazione di ossigeno e/o supporto respiratorio a 36 wGA
a 40 settimane PMA
Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: a 40 settimane PMA
emorragia intraventricolare (%) e leucomalacia periventricolare (%)
a 40 settimane PMA
Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: a 40 settimane PMA
enterocolite necrotizzante (%)
a 40 settimane PMA
Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: a 40 settimane PMA
retinopatia del prematuro (%)
a 40 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEXLISA 920/CE Marca

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

al termine dello studio (aprile 2023)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori accederanno ai dati e allo statistico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi