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早産児におけるLISA処置のためのデクスメデトミジン (DEXLISA)

2021年4月27日 更新者：Paola Lago、University of Padova

早産児におけるLISA処置のためのデクスメデトミジン：パイロット研究

研究者は次のことを評価することを目指しています。呼吸ドライブを損なうことなく、LISA手順中の鎮痛および鎮静に対するデクスメデトミジンの有効性。パイロット研究における早産児に対するこの薬の安全性。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

情報は、NICU (新生児集中治療室) への入院時に wGA が 36 未満の早産児の親に提供され、インフォームド コンセントはできるだけ早く取得されます。 LISA 手順の対象となる乳児 (呼吸困難および少なくとも 6 cmH2O の CPAP 圧で FiO2 > 0.30) は、デクスメデトミジン 1 mcg/kg による鎮静を、非薬理学的手法とともに 10 分間かけてゆっくりと静脈内投与します。 鎮静のステップの後、LISA が実行されます。 処置前/処置中および処置後の痛みはNIPSスケールで評価され、挿管の質が評価されます。その後、手順に関連するその他のイベントは最初の 24 時間厳密に収集されます。 その後、赤ちゃんは通常のNICUの方法で管理され、入院中、特に退院時の呼吸器、神経学的、および血行動態に関する臨床データは登録されません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Treviso、イタリア、31100
        • Paola Lago
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • 副調査官：
          • Nadia Battajon, MD
        • 副調査官：
          • Valentina Favero, MD
        • 副調査官：
          • Silvia Vendramin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～8ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. VLBWI 26-31+6 と LBWI 32-36+6 の 2 つのグループに層別化された、妊娠 26+0 ～ 36+6 週の早産児。
  2. サーファクタント療法を必要とする呼吸窮迫症候群

除外基準:

  1. 分娩室での緊急挿管の必要性
  2. 主な先天奇形（心疾患など）
  3. 染色体異常
  4. 胎児水腫
  5. 高炭酸ガス血症: CO2 > 65 mmHg
  6. 気胸
  7. 血行動態の妥協

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての早産児 26+0 -36+6 wGA で RDS があり、サーファクタント療法が必要
LISA 処置を受ける 26+0-36+6 wGA のすべての早産児は、痛みのコントロールと快適さを達成する上での有効性を評価するために、デクスメデトミジンによる鎮静を受けます。
薬：デクスメデトミジン
LISA手順の鎮静達成の有効性を評価するためにデクスメデトミジンを投与する
他の名前：
  • LISAの手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LISA手順の鎮静達成におけるデクスメデトミジンの有効性
時間枠：基礎（処置前）、処置中および処置直後
新生児幼児疼痛尺度（NIPS）スコアの変化の評価（0～2点＝痛みなし、3～4点＝中程度の痛み、4点以上＝重度の痛み）
基礎（処置前）、処置中および処置直後
早産児の鎮静におけるデクスメデトミジンの安全性
時間枠：24時間
無呼吸数の評価 (> 20 秒または < 20 秒で徐脈 < 100 bpm または脱飽和 (SpO2 < 85%));重度の無呼吸および徐脈の数 (米国小児科学会ガイドラインによって、無呼吸 > 30 秒および/または心拍数 < 60 拍/分が 10 秒以上と定義されている);挿管の必要性。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LISA を実行するために必要な喉頭鏡検査の回数
時間枠：手続き中
LISA を実行するために必要な喉頭鏡検査の回数を計算する
手続き中
LISAの実行に必要な時間
時間枠：手続き中
LISA の実行に必要な時間を計算する
手続き中
挿管条件
時間枠：手続き中
ゴールドバーグ スケール (3 = 優れた挿管状態、4 ～ 6 = 良好な挿管状態、7 ～ 9 = 挿管状態が悪い、10 ～ 12 = 不適切な挿管状態) を使用してオペレーターによって評価されます。
手続き中
心肺パラメータの進化
時間枠：1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
心拍数 (1 分あたりの拍数)
1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
心肺パラメータの進化
時間枠：1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
呼吸数（1分あたりの呼吸）
1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
心肺パラメータの進化
時間枠：1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
パルスオキシメーター （％）
1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
心肺パラメータの進化
時間枠：1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
血圧 (mmHg)
1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
心肺パラメータの進化
時間枠：1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
少なくとも 30 秒間維持された手順中の FiO2 の最大値 (%)
1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
換気モードの変更
時間枠：1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
吸気圧と呼気終末圧の変化 (cmH2O)
1回目の薬剤注射から1分、3分、5分、15分、30分、60分、120分後
薬の副作用の発生率
時間枠：薬物注射の24時間後
呼吸イベント（すなわち 気管支痙攣）または心血管イベント（徐脈、低血圧）
薬物注射の24時間後
気胸の発生率またはサーファクタントの選択的投与
時間枠：薬物注射の24時間後
受信評価
薬物注射の24時間後
長期的な成果
時間枠：PMA40週で
死亡率 (%)
PMA40週で
長期的な成果
時間枠：PMA40週で
気管支肺異形成 (%)、36 wGA での酸素投与および/または呼吸補助として定義
PMA40週で
長期的な成果
時間枠：PMA40週で
脳室内出血 (%) および脳室周囲白質軟化症 (%)
PMA40週で
長期的な成果
時間枠：PMA40週で
壊死性腸炎 (%)
PMA40週で
長期的な成果
時間枠：PMA40週で
未熟児網膜症 (%)
PMA40週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年5月15日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEXLISA 920/CE Marca

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、結果の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

試験終了時（2023年4月）

IPD 共有アクセス基準

調査官はデータと統計学者にアクセスします

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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