Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для процедуры LISA у недоношенных детей (DEXLISA)

27 апреля 2021 г. обновлено: Paola Lago, University of Padova

Дексмедетомидин для процедуры LISA у недоношенных детей: пилотное исследование

Исследователи стремятся оценить: эффективность дексмедетомидина для обезболивания и седации во время процедуры LISA без ущерба для дыхательной функции; безопасность этого препарата для недоношенных детей в экспериментальном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Информация будет предоставлена ​​родителям недоношенных детей <36 wGA при их поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных, и информированное согласие будет получено как можно скорее. Младенцам, подходящим для процедуры LISA (с одышкой и FiO2 > 0,30 при давлении CPAP не менее 6 см H2O), проводят седацию дексмедетомидином 1 мкг/кг, медленно вводимым в/в в течение 10 минут, вместе с нефармакологическими методами. После этапа седации выполняется LISA. До/во время и после процедуры боль будет оцениваться по шкале NIPS и будет оцениваться качество интубации; затем другие события, связанные с процедурой, будут строго собираться в течение первых 24 часов. Младенцы затем будут вестись обычным образом в отделении интенсивной терапии, а клинические данные о респираторных, неврологических и гемодинамических исходах не будут зарегистрированы во время пребывания в больнице и особенно при выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Treviso, Италия, 31100
        • Paola Lago
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Nadia Battajon, MD
        • Младший исследователь:
          • Valentina Favero, MD
        • Младший исследователь:
          • Silvia Vendramin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 8 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные новорожденные в возрасте от 26+0 до 36+6 недель гестации были разделены на две группы: НМТ 26-31+6 и НМТ 32-36+6.
  2. Респираторный дистресс-синдром, требующий терапии сурфактантом

Критерий исключения:

  1. Необходимость экстренной интубации в родильном зале
  2. Основные врожденные пороки развития (например, кардиопатии)
  3. Хромосомные аномалии
  4. Водянка плода
  5. Гиперкапния: CO2 > 65 мм рт.ст.
  6. Пневмоторакс
  7. Гемодинамический компромисс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каждый недоношенный новорожденный 26+0-36+6 нГВ с РДС, нуждающийся в терапии сурфактантом
Каждому недоношенному новорожденному в возрасте 26+0-36+6 лет гестационного возраста, которому будет проведена процедура LISA, будет назначена седация дексмедетомидином для оценки его эффективности в достижении контроля боли и комфорта.
Лекарство: Дексмедетомидин
введение дексмедетомидина для оценки эффективности достижения седации при процедуре LISA
Другие имена:
  • Процедура LISA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность дексмедетомидина в достижении седации при процедуре LISA
Временное ограничение: базально (до процедуры), во время и сразу после процедуры
оценка изменений по шкале неонатальной детской боли (NIPS) (0-2 балла = отсутствие боли, 3-4 балла = умеренная боль, > 4 = сильная боль)
базально (до процедуры), во время и сразу после процедуры
Безопасность дексмедетомидина при седации недоношенных детей
Временное ограничение: 24 часа
оценка количества апноэ (> 20 секунд или < 20 секунд с брадикардией < 100 ударов в минуту или десатурацией (SpO2 < 85%)); количество случаев тяжелого апноэ и брадикардии (определяемых Американской академией педиатрии как апноэ > 30 секунд и/или частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту в течение более 10 секунд); необходимость интубации.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество ларингоскопий, необходимых для выполнения LISA
Временное ограничение: во время процедуры
рассчитать количество ларингоскопий, необходимых для выполнения LISA
во время процедуры
время, необходимое для выполнения LISA
Временное ограничение: во время процедуры
рассчитать время, необходимое для выполнения LISA
во время процедуры
Условия интубации
Временное ограничение: во время процедуры
оценивается оператором по шкале Гольдберга (3 = отличные условия для интубации; 4–6 = хорошие условия для интубации; 7–9 = плохие условия для интубации; 10–12 = неадекватные условия для интубации).
во время процедуры
эволюция кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
эволюция кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
частота дыхания (вдохов в минуту)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
эволюция кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
пульсоксиметрия (%)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
эволюция кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
артериальное давление (мм рт.ст.)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
эволюция кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
Максимум FiO2 во время процедуры сохраняется не менее 30 секунд (%)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
изменения режима вентиляции
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
изменения вентиляционного давления на вдохе и в конце выдоха (смH2O)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
Частота побочных эффектов лекарств
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата
респираторные явления (т. бронхоспазм) или сердечно-сосудистые события (брадикардия, артериальная гипотензия)
Через 24 часа после введения препарата
Частота пневмоторакса или селективное введение сурфактанта
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата
Оценка приема
Через 24 часа после введения препарата
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: в 40 недель ПМА
смертность (%)
в 40 недель ПМА
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: в 40 недель ПМА
бронхолегочная дисплазия (%), определяемая как введение кислорода и/или респираторная поддержка при 36 нГС
в 40 недель ПМА
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: в 40 недель ПМА
внутрижелудочковое кровоизлияние (%) и перивентрикулярная лейкомаляция (%)
в 40 недель ПМА
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: в 40 недель ПМА
некротический энтероколит (%)
в 40 недель ПМА
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: в 40 недель ПМА
ретинопатия недоношенных (%)
в 40 недель ПМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEXLISA 920/CE Marca

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

в конце исследования (апрель 2023 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи получат доступ к данным, а статистик

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться