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Dexmedetomidina para procedimento LISA em bebês prematuros (DEXLISA)

27 de abril de 2021 atualizado por: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidina para procedimento LISA em bebês prematuros: um estudo piloto

Os investigadores pretendem avaliar: a eficácia da dexmedetomidina para analgesia e sedação durante o procedimento LISA, sem comprometer o drive respiratório; a segurança desta droga no bebê prematuro em um estudo piloto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As informações serão dadas aos pais de bebês prematuros <36 wGA após sua admissão na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal), e o consentimento informado será obtido o mais rápido possível. Os bebês elegíveis para procedimento LISA (dispneicos e FiO2 > 0,30 na pressão de CPAP de pelo menos 6 cmH2O) são submetidos à sedação com dexmedetomidina 1 mcg/kg, administrada lentamente iv em 10 minutos, associada a técnicas não farmacológicas. Após a etapa de sedação LISA é realizada. A dor antes/durante e após o procedimento será avaliada pela escala NIPS e a qualidade da intubação será avaliada; em seguida, outros eventos relacionados ao procedimento serão rigorosamente coletados nas primeiras 24 horas. Os bebês serão então tratados da maneira usual na UTIN e os dados clínicos serão cancelados sobre os resultados respiratórios, neurológicos e hemodinâmicos durante a internação e, especialmente, na alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Treviso, Itália, 31100
        • Paola Lago
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Subinvestigador:
          • Nadia Battajon, MD
        • Subinvestigador:
          • Valentina Favero, MD
        • Subinvestigador:
          • Silvia Vendramin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 8 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos prematuros entre 26+0 e 36+6 semanas de gestação estratificados em dois grupos: RNMBP 26-31+6 e BPN 32-36+6.
  2. Síndrome do desconforto respiratório que requer terapia com surfactante

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de intubação de emergência na sala de parto
  2. Malformações congênitas maiores (como cardiopatias)
  3. Anormalidades cromossômicas
  4. Hidropsia Fetal
  5. Hipercapnia: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumotórax
  7. Compromisso hemodinâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Todos os recém-nascidos prematuros 26+0 -36+6 wGA com SDR que necessitam de terapia com surfactante
Todos os recém-nascidos pré-termo 26+0-36+6 wGA submetidos ao procedimento LISA receberão sedação com dexmedetomidina para avaliar sua eficácia no controle da dor e conforto.
Medicamento: Dexmedetomidina
administração de dexmedetomidina para avaliar a eficácia na obtenção de sedação para o procedimento LISA
Outros nomes:
  • Procedimento LISA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da dexmedetomidina na obtenção de sedação para o procedimento LISA
Prazo: basal (antes do procedimento), durante e imediatamente após o procedimento
avaliação de alterações na pontuação da Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) (0-2 pontos = sem dor, 3-4 pontos = dor moderada; > 4 = dor intensa)
basal (antes do procedimento), durante e imediatamente após o procedimento
Segurança da dexmedetomidina na sedação de prematuros
Prazo: 24 horas
avaliação do número de apneias ( > 20 segundos ou < 20 segundos com bradicardia < 100 bpm ou dessaturação ( SpO2 < 85%)); número de apneias e bradicardias graves (definidas pelas Diretrizes da Academia Americana de Pediatria como apneia > 30 segundos e/ou frequência cardíaca < 60 batimentos/minuto por mais de 10 segundos); necessidade de intubação.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de laringoscopias necessárias para realizar o LISA
Prazo: durante o procedimento
calcular o número de laringoscopias necessárias para realizar o LISA
durante o procedimento
tempo necessário para realizar o LISA
Prazo: durante o procedimento
calcule o tempo necessário para realizar o LISA
durante o procedimento
Condições de intubação
Prazo: durante o procedimento
avaliado pelo operador usando a escala de Goldberg (3 = excelentes condições de intubação; 4-6 = boas condições de intubação; 7-9 = más condições de intubação; 10-12 = condições inadequadas de intubação)
durante o procedimento
a evolução dos parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
frequência cardíaca (batidas por minuto)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
a evolução dos parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
frequência respiratória (respirações por minuto)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
a evolução dos parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
oximetria de pulso (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
a evolução dos parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
pressão arterial (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
a evolução dos parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
FiO2 máxima durante o procedimento mantida por pelo menos 30 segundos (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
mudanças no modo ventilatório
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
alterações nas pressões de ventilação inspiratória e expiratória final (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
A incidência de efeitos adversos de medicamentos
Prazo: 24 horas após a injeção da droga
eventos respiratórios (ou seja, broncoespasmo) ou eventos cardiovasculares (bradicardia, hipotensão)
24 horas após a injeção da droga
A incidência de pneumotórax ou administração seletiva de surfactante
Prazo: 24 horas após a injeção da droga
Avaliação RX
24 horas após a injeção da droga
Resultados a longo prazo
Prazo: às 40 semanas PMA
mortalidade (%)
às 40 semanas PMA
Resultados a longo prazo
Prazo: às 40 semanas PMA
displasia broncopulmonar (%), definida como administração de oxigênio e/ou suporte respiratório em 36 wGA
às 40 semanas PMA
Resultados a longo prazo
Prazo: às 40 semanas PMA
hemorragia intraventricular (%) e leucomalácia periventricular (%)
às 40 semanas PMA
Resultados a longo prazo
Prazo: às 40 semanas PMA
enterocolite necrosante (%)
às 40 semanas PMA
Resultados a longo prazo
Prazo: às 40 semanas PMA
retinopatia da prematuridade (%)
às 40 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEXLISA 920/CE Marca

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

no final do estudo (abril de 2023)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores terão acesso aos dados e o estatístico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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