Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin für das LISA-Verfahren bei Frühgeborenen (DEXLISA)

27. April 2021 aktualisiert von: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidin für das LISA-Verfahren bei Frühgeborenen: eine Pilotstudie

Die Forscher wollen Folgendes bewerten: die Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Analgesie und Sedierung während des LISA-Verfahrens, ohne den Atemantrieb zu beeinträchtigen; die Sicherheit dieses Medikaments bei Frühgeborenen in einer Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern von Frühgeborenen < 36 wGA werden bei ihrer Aufnahme auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) informiert, und die informierte Zustimmung wird so bald wie möglich eingeholt. Geeignete Babys für das LISA-Verfahren (Dyspnoe und FiO2 > 0,30 bei CPAP-Druck von mindestens 6 cmH2O) werden einer Sedierung mit Dexmedetomidin 1 µg/kg unterzogen, das langsam iv in 10 Minuten verabreicht wird, zusammen mit nicht-pharmakologischen Techniken. Nach dem Schritt der Sedierung wird LISA durchgeführt. Vor/während und nach dem Eingriff werden die Schmerzen anhand der NIPS-Skala beurteilt und die Qualität der Intubation bewertet; dann werden andere Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren in den ersten 24 Stunden streng erfasst. Die Babys werden dann auf die übliche Weise auf der neonatologischen Intensivstation behandelt, und klinische Daten zu respiratorischen, neurologischen und hämodynamischen Ergebnissen werden während des Krankenhausaufenthalts und insbesondere bei der Entlassung nicht registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Paola Lago
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Unterermittler:
          • Nadia Battajon, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Favero, MD
        • Unterermittler:
          • Silvia Vendramin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene zwischen 26+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen stratifiziert in zwei Gruppen: VLBWI 26-31+6 und LBWI 32-36+6.
  2. Atemnotsyndrom, das eine Surfactant-Therapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Notfallintubation im Kreißsaal
  2. Schwere angeborene Fehlbildungen (z. B. Kardiopathien)
  3. Chromosomenanomalien
  4. Fetaler Hydrops
  5. Hyperkapnie: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumothorax
  7. Hämodynamischer Kompromiss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jedes Frühgeborene 26+0 -36+6 wGA mit RDS benötigt eine Surfactanttherapie
Jedes Frühgeborene 26+0-36+6 WGA, das sich einem LISA-Verfahren unterzieht, erhält eine Sedierung mit Dexmedetomidin, um seine Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle und dem Komfort zu bewerten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Verabreichung von Dexmedetomidin, um die Wirksamkeit beim Erreichen einer Sedierung für das LISA-Verfahren zu bewerten
Andere Namen:
  • LISA-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Dexmedetomidin beim Erreichen einer Sedierung für das LISA-Verfahren
Zeitfenster: basal (vor dem Eingriff), während und unmittelbar nach dem Eingriff
Auswertung der Veränderungen im Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) Score (0-2 Punkte = kein Schmerz, 3-4 Punkte = mäßiger Schmerz; > 4 = starker Schmerz)
basal (vor dem Eingriff), während und unmittelbar nach dem Eingriff
Sicherheit von Dexmedetomidin bei der Sedierung von Frühgeborenen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Anzahl der Apnoen (> 20 Sekunden oder < 20 Sekunden mit Bradykardie < 100 bpm oder Entsättigung ( SpO2 < 85 %)); Anzahl schwerer Apnoen und Bradykardien (definiert nach den Richtlinien der American Academy of Pediatrics als Apnoe > 30 Sekunden und/oder Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute für mehr als 10 Sekunden); Notwendigkeit einer Intubation.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Durchführung von LISA erforderlichen Laryngoskopien
Zeitfenster: während des Verfahrens
Berechnen Sie die Anzahl der Laryngoskopien, die für die Durchführung von LISA erforderlich sind
während des Verfahrens
Zeit, die für die Durchführung von LISA benötigt wird
Zeitfenster: während des Verfahrens
Berechnen Sie die Zeit, die für die Durchführung von LISA benötigt wird
während des Verfahrens
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung durch den Bediener anhand der Goldberg-Skala (3 = ausgezeichnete Intubationsbedingungen; 4-6 = gute Intubationsbedingungen; 7-9 = schlechte Intubationsbedingungen; 10-12 = unzureichende Intubationsbedingungen)
während des Verfahrens
die Entwicklung kardiorespiratorischer Parameter
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
die Entwicklung kardiorespiratorischer Parameter
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
die Entwicklung kardiorespiratorischer Parameter
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Pulsoximetrie (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
die Entwicklung kardiorespiratorischer Parameter
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Blutdruck (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
die Entwicklung kardiorespiratorischer Parameter
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
FiO2-Maxima während des Verfahrens für mindestens 30 Sekunden aufrechterhalten (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Änderungen im Beatmungsmodus
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Änderungen des inspiratorischen und endexspiratorischen Beatmungsdrucks (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Die Häufigkeit von Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels
respiratorische Ereignisse (d. h. Bronchospasmus) oder kardiovaskuläre Ereignisse (Bradykardie, Hypotonie)
24 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels
Das Auftreten von Pneumothorax oder die selektive Verabreichung von Surfactant
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels
RX-Auswertung
24 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: nach 40 Wochen PMA
Mortalität (%)
nach 40 Wochen PMA
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: nach 40 Wochen PMA
bronchopulmonale Dysplasie (%), definiert als Sauerstoffzufuhr und/oder Atemunterstützung bei 36 wGA
nach 40 Wochen PMA
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: nach 40 Wochen PMA
intraventrikuläre Blutung (%) und periventrikuläre Leukomalazie (%)
nach 40 Wochen PMA
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: nach 40 Wochen PMA
Nekrotisierende Enterokolitis (%)
nach 40 Wochen PMA
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: nach 40 Wochen PMA
Retinopathie der Frühgeburt (%)
nach 40 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

am Ende des Studiums (April 2023)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler greifen auf die Daten und den Statistiker zu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RDS

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren