Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine voor LISA-procedure bij te vroeg geboren baby's (DEXLISA)

27 april 2021 bijgewerkt door: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidine voor LISA-procedure bij te vroeg geboren baby's: een pilotstudie

De onderzoekers willen evalueren: de effectiviteit van dexmedetomidine voor analgesie en sedatie tijdens de LISA-procedure, zonder de ademhaling in gevaar te brengen; de veiligheid van dit medicijn op de te vroeg geboren baby in een pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouders van te vroeg geboren baby's <36 wGA zullen informatie krijgen bij hun opname op de NICU (neonatale intensive care unit), en geïnformeerde toestemming zal zo snel mogelijk worden verkregen. Baby's die in aanmerking komen voor de LISA-procedure (kortademigheid en FiO2 > 0,30 op een CPAP-druk van ten minste 6 cmH2O) ondergaan sedatie met dexmedetomidine 1 mcg/kg, langzaam iv toegediend in 10 minuten, samen met niet-farmacologische technieken. Na de sedatiestap wordt LISA uitgevoerd. Voor/tijdens en na de procedure wordt de pijn beoordeeld met behulp van de NIPS-schaal en wordt de kwaliteit van de intubatie beoordeeld; daarna worden andere gebeurtenissen die verband houden met de procedure strikt verzameld gedurende de eerste 24 uur. Baby's zullen dan op de gebruikelijke NICU-manier worden behandeld en klinische gegevens over respiratoire, neurologische en hemodynamische resultaten zullen niet worden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf, en vooral bij ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Treviso, Italië, 31100
        • Paola Lago
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nadia Battajon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Favero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Vendramin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 8 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premature pasgeborenen tussen 26+0 en 36+6 weken zwangerschap gestratificeerd in twee groepen: VLBWI 26-31+6 en LBWI 32-36+6.
  2. Ademhalingsnoodsyndroom waarvoor behandeling met oppervlakteactieve stoffen nodig is

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan noodintubatie in de verloskamer
  2. Ernstige aangeboren misvormingen (zoals hartaandoeningen)
  3. Chromosomale afwijkingen
  4. Foetale hydrops
  5. Hypercapnie: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumothorax
  7. Hemodynamisch compromis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elke premature pasgeborene 26+0 -36+6 wGA met RDS die surfactanttherapie nodig heeft
Elke premature pasgeborene van 26+0-36+6 wGA die een LISA-procedure ondergaat, krijgt verdoving met dexmedetomidine om de doeltreffendheid ervan bij het bereiken van pijnbeheersing en comfort te evalueren.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
het toedienen van dexmedetomidine om de werkzaamheid te evalueren bij het bereiken van sedatie voor de LISA-procedure
Andere namen:
  • LISA-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van dexmedetomidine bij het bereiken van sedatie voor de LISA-procedure
Tijdsspanne: basaal (vóór de procedure), tijdens en direct na de procedure
evaluatie van veranderingen in Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-score (0-2 punten = geen pijn, 3-4 punten = matige pijn; > 4 = ernstige pijn)
basaal (vóór de procedure), tijdens en direct na de procedure
Veiligheid van dexmedetomidine bij het kalmeren van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 24 uur
evaluatie van het aantal apneu's (> 20 seconden of < 20 seconden met bradycardie < 100 spm of desaturatie ( SpO2 < 85%)); aantal ernstige apneu en bradycardie (gedefinieerd door de American Academy of Pediatrics Guidelines als apneu > 30 seconden en/of hartslag < 60 slagen/minuut gedurende meer dan 10 seconden); behoefte aan intubatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal laryngoscopieën nodig om LISA uit te voeren
Tijdsspanne: tijdens de procedure
bereken het aantal laryngoscopieën dat nodig is om LISA uit te voeren
tijdens de procedure
tijd die nodig is om LISA uit te voeren
Tijdsspanne: tijdens de procedure
bereken de tijd die nodig is om LISA uit te voeren
tijdens de procedure
Intubatie voorwaarden
Tijdsspanne: tijdens de procedure
beoordeeld door de operator met behulp van de Goldberg-schaal (3 = uitstekende intubatiecondities; 4-6= goede intubatiecondities; 7-9 = slechte intubatiecondities; 10-12 = ontoereikende intubatiecondities)
tijdens de procedure
de evolutie van cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
hartslag (slagen per minuut)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
de evolutie van cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
de evolutie van cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
pulsoximetrie (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
de evolutie van cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
bloeddruk (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
de evolutie van cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
FiO2-maxima tijdens de procedure gehandhaafd gedurende ten minste 30 seconden (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
wijzigingen in de ventilatiemodus
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
veranderingen in inspiratoire en eind-expiratoire beademingsdruk (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
De incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 uur na medicijninjectie
respiratoire gebeurtenissen (d.w.z. bronchospasmen) of cardiovasculaire voorvallen (bradycardie, hypotensie)
24 uur na medicijninjectie
De incidentie van pneumothorax of selectieve toediening van surfactant
Tijdsspanne: 24 uur na medicijninjectie
RX-evaluatie
24 uur na medicijninjectie
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: bij 40 weken PMA
sterfte (%)
bij 40 weken PMA
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: bij 40 weken PMA
bronchopulmonale dysplasie (%), gedefinieerd als zuurstoftoediening en/of ademhalingsondersteuning bij 36 wGA
bij 40 weken PMA
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: bij 40 weken PMA
intraventriculaire bloeding (%) en periventriculaire leukomalacie (%)
bij 40 weken PMA
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: bij 40 weken PMA
necrotiserende enterocolitis (%)
bij 40 weken PMA
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: bij 40 weken PMA
retinopathie van vroeggeboorte (%)
bij 40 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

aan het einde van de studie (april 2023)

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers krijgen toegang tot de gegevens en de statisticus

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RDS

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren