用于早产儿 LISA 手术的右美托咪定 (DEXLISA)
2021年4月27日 更新者：Paola Lago、University of Padova
右美托咪定用于早产儿 LISA 手术：一项初步研究
研究人员旨在评估：在一项初步研究中，该药物对早产儿的安全性。
研究概览
详细说明
在 NICU（新生儿重症监护病房）入院时，将向小于 36 wGA 的早产儿的父母提供信息，并尽快获得知情同意。
符合 LISA 手术条件的婴儿（呼吸困难且 FiO2 > 0.30，CPAP 压力至少为 6 cmH2O）使用右美托咪定 1 mcg/kg 进行镇静，在 10 分钟内缓慢静脉注射，同时采用非药物技术。
在执行镇静 LISA 的步骤之后。
手术前/手术中和手术后疼痛将通过 NIPS 量表进行评估，并将评估插管的质量；然后将在前 24 小时内严格收集与该程序相关的其他事件。
然后，婴儿将以通常的新生儿重症监护病房 (NICU) 方式进行管理，并且在住院期间，尤其是出院时，将不登记有关呼吸、神经和血液动力学结果的临床数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paola Lago, MD
- 电话号码：00390422322608
- 邮箱：paola.lago@aulss2.veneto.it
研究联系人备份
- 姓名：Beatrice Galeazzo, MD
- 电话号码：00390422322608
- 邮箱：beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it
学习地点
-
-
-
Treviso、意大利、31100
- Paola Lago
-
接触：
- Beatrice c Galeazzo, MD
- 电话号码：00390422322608
- 邮箱：beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it
-
副研究员：
- Beatrice Galeazzo, MD
-
副研究员：
- Nadia Battajon, MD
-
副研究员：
- Valentina Favero, MD
-
副研究员：
- Silvia Vendramin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠 26+0 和 36+6 周之间的早产新生儿分为两组：VLBWI 26-31+6 和 LBWI 32-36+6。
- 需要表面活性剂治疗的呼吸窘迫综合征
排除标准：
- 需要在产房紧急插管
- 主要先天性畸形（如心脏病）
- 染色体异常
- 胎儿水肿
- 高碳酸血症：CO2 > 65 mmHg
- 气胸
- 血液动力学妥协
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：每个早产新生儿 26+0 -36+6 wGA 伴有 RDS 需要表面活性剂治疗
每名接受 LISA 手术的早产新生儿 26+0-36+6 wGA 将接受右美托咪定镇静，以评估其在实现疼痛控制和舒适度方面的功效。
|
施用右美托咪定以评估实现 LISA 程序镇静的功效
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
右美托咪定在 LISA 手术镇静中的有效性
大体时间：基础（手术前）、手术期间和手术后
|
评估新生儿疼痛量表 (NIPS) 评分的变化（0-2 分 = 无痛，3-4 分 = 中度疼痛；> 4 = 重度疼痛）
|
基础（手术前）、手术期间和手术后
|
|
右美托咪定镇静早产儿的安全性
大体时间：24小时
|
呼吸暂停次数的评估（ > 20 秒或 < 20 秒伴有心动过缓 < 100 bpm 或饱和度下降 ( SpO2 < 85%)）；严重呼吸暂停和心动过缓的次数（美国儿科学会指南定义为呼吸暂停 > 30 秒和/或心率 < 60 次/分钟超过 10 秒）；需要插管。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
执行 LISA 所需的喉镜检查次数
大体时间：在手术过程中
|
计算执行 LISA 所需的喉镜检查次数
|
在手术过程中
|
|
执行 LISA 所需的时间
大体时间：在手术过程中
|
计算执行 LISA 所需的时间
|
在手术过程中
|
|
插管条件
大体时间：在手术过程中
|
由操作员使用 Goldberg 量表进行评估（3 = 插管条件良好；4-6 = 插管条件良好；7-9 = 插管条件差；10-12 = 插管条件不佳）
|
在手术过程中
|
|
心肺参数的演变
大体时间：第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
心率（每分钟跳动）
|
第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
|
心肺参数的演变
大体时间：第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
呼吸频率（每分钟呼吸次数）
|
第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
|
心肺参数的演变
大体时间：第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
脉搏血氧仪 （％）
|
第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
|
心肺参数的演变
大体时间：第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
血压（毫米汞柱）
|
第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
|
心肺参数的演变
大体时间：第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
过程中 FiO2 最大值保持至少 30 秒 (%)
|
第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
|
通气模式的变化
大体时间：第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
吸气和呼气末通气压力变化 (cmH2O)
|
第一次给药后1分钟、3分钟、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟和120分钟
|
|
药物不良反应发生率
大体时间：药物注射后24小时
|
呼吸事件（即
支气管痉挛）或心血管事件（心动过缓、低血压）
|
药物注射后24小时
|
|
气胸的发生率或选择性给予表面活性剂
大体时间：药物注射后24小时
|
RX评估
|
药物注射后24小时
|
|
长期成果
大体时间：在 40 周 PMA
|
死亡率（%）
|
在 40 周 PMA
|
|
长期成果
大体时间：在 40 周 PMA
|
支气管肺发育不良 (%)，定义为 36 wGA 时的供氧和/或呼吸支持
|
在 40 周 PMA
|
|
长期成果
大体时间：在 40 周 PMA
|
脑室内出血 (%) 和脑室周围白质软化 (%)
|
在 40 周 PMA
|
|
长期成果
大体时间：在 40 周 PMA
|
坏死性小肠结肠炎 (%)
|
在 40 周 PMA
|
|
长期成果
大体时间：在 40 周 PMA
|
早产儿视网膜病变 (%)
|
在 40 周 PMA
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
- Fischer HS, Buhrer C. Avoiding endotracheal ventilation to prevent bronchopulmonary dysplasia: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1351-60. doi: 10.1542/peds.2013-1880. Epub 2013 Oct 21.
- Jensen EA, DeMauro SB, Kornhauser M, Aghai ZH, Greenspan JS, Dysart KC. Effects of Multiple Ventilation Courses and Duration of Mechanical Ventilation on Respiratory Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1011-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2401.
- Verder H, Agertoft L, Albertsen P, Christensen NC, Curstedt T, Ebbesen F, Greisen G, Hobolth N, Holm V, Jacobsen T, et al. [Surfactant treatment of newborn infants with respiratory distress syndrome primarily treated with nasal continuous positive air pressure. A pilot study]. Ugeskr Laeger. 1992 Jul 27;154(31):2136-9. Danish.
- Kribs A. Minimally Invasive Surfactant Therapy and Noninvasive Respiratory Support. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):755-771. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.010. Epub 2016 Oct 14.
- Kribs A, Roll C, Gopel W, Wieg C, Groneck P, Laux R, Teig N, Hoehn T, Bohm W, Welzing L, Vochem M, Hoppenz M, Buhrer C, Mehler K, Stutzer H, Franklin J, Stohr A, Herting E, Roth B; NINSAPP Trial Investigators. Nonintubated Surfactant Application vs Conventional Therapy in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):723-30. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0504.
- Isayama T, Iwami H, McDonald S, Beyene J. Association of Noninvasive Ventilation Strategies With Mortality and Bronchopulmonary Dysplasia Among Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Aug 9;316(6):611-24. doi: 10.1001/jama.2016.10708. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1116.
- Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Dekker J, Lopriore E, Rijken M, Rijntjes-Jacobs E, Smits-Wintjens V, Te Pas A. Sedation during Minimal Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants. Neonatology. 2016;109(4):308-13. doi: 10.1159/000443823. Epub 2016 Feb 24.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Dekker J, Lopriore E, van Zanten HA, Tan RNGB, Hooper SB, Te Pas AB. Sedation during minimal invasive surfactant therapy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F378-F383. doi: 10.1136/archdischild-2018-315015. Epub 2018 Aug 1.
- Chevallier M, Durrmeyer X, Ego A, Debillon T; PROLISA Study Group. Propofol versus placebo (with rescue with ketamine) before less invasive surfactant administration: study protocol for a multicenter, double-blind, placebo controlled trial (PROLISA). BMC Pediatr. 2020 May 8;20(1):199. doi: 10.1186/s12887-020-02112-x.
- Venkatraman R, Hungerford JL, Hall MW, Moore-Clingenpeel M, Tobias JD. Dexmedetomidine for Sedation During Noninvasive Ventilation in Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):831-837. doi: 10.1097/PCC.0000000000001226.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Tran DTT, Newton EK, Mount VAH, Lee JS, Mansour C, Wells GA, Perry JJ. Rocuronium vs. succinylcholine for rapid sequence intubation: a Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):765-777. doi: 10.1111/anae.13903.
- Eichenwald EC; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Apnea of Prematurity. Pediatrics. 2016 Jan;137(1). doi: 10.1542/peds.2015-3757. Epub 2015 Dec 1.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DEXLISA 920/CE Marca
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD，所有作为出版物结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
在研究结束时（2023 年 4 月）
IPD 共享访问标准
调查人员将访问数据和统计人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RDS的临床试验
-
Henrik Axel VerderOdense University Hospital; Aarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... 和其他合作者完全的
-
Vilnius University招聘中
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children...完全的
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Herlev Hospital 和其他合作者完全的