Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini LISA-toimenpiteeseen keskosilla (DEXLISA)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Paola Lago, University of Padova

Deksmedetomidiini LISA-toimenpiteeseen keskosilla: pilottitutkimus

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida: deksmedetomidiinin tehokkuutta analgesiassa ja sedaatiossa LISA-toimenpiteen aikana vaarantamatta hengitystoimintaa; tämän lääkkeen turvallisuutta keskosille pilottitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoa annetaan alle 36 wGA:n keskosten vanhemmille heidän saapuessaan NICU:hun (vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön), ja tietoinen suostumus hankitaan mahdollisimman pian. LISA-toimenpiteeseen kelpaavat vauvat (hengityshäiriö ja FiO2 > 0,30 CPAP-paineella vähintään 6 cmH2O) saavat rauhoittavan annoksen deksmedetomidiinia 1 mcg/kg, joka annetaan hitaasti iv 10 minuutissa, yhdessä ei-farmakologisten tekniikoiden kanssa. Sedaatiovaiheen jälkeen suoritetaan LISA. Ennen toimenpidettä/toimenpiteen aikana ja sen jälkeen kipu arvioidaan NIPS-asteikolla ja intubaation laatu arvioidaan; silloin muut toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat kerätään tiukasti ensimmäisen 24 tunnin ajan. Vauvoja hoidetaan sitten tavallisella NICU-tavalla, ja kliiniset tiedot hengitys-, neurologisista ja hemodynaamisista tuloksista poistetaan sairaalahoidon aikana ja erityisesti kotiutuksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Paola Lago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Alatutkija:
          • Nadia Battajon, MD
        • Alatutkija:
          • Valentina Favero, MD
        • Alatutkija:
          • Silvia Vendramin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 8 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennenaikaiset vastasyntyneet 26+0–36+6 raskausviikolla jakaantuivat kahteen ryhmään: VLBWI 26-31+6 ja LBWI 32-36+6.
  2. Surfaktanttihoitoa vaativa hengitysvaikeusoireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hätäintuboinnin tarve synnytyssalissa
  2. Suuret synnynnäiset epämuodostumat (kuten kardiopatiat)
  3. Kromosomiset poikkeavuudet
  4. Sikiön Hydrops
  5. Hyperkapnia: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumothorax
  7. Hemodynaaminen kompromissi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jokainen ennenaikainen vastasyntynyt 26+0 -36+6 wGA, joilla on RDS ja tarvitsee pinta-aktiivista hoitoa
Jokainen ennenaikainen vastasyntynyt 26+0-36+6 wGA, jolle tehdään LISA-menettely, saa rauhoitteen deksmedetomidiinilla, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta kivun hallinnassa ja mukavuuden saavuttamisessa.
Lääke: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiinin antaminen LISA-toimenpiteen sedaation tehokkuuden arvioimiseksi
Muut nimet:
  • LISA-menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
deksmedetomidiinin tehokkuus sedaatiossa LISA-toimenpiteessä
Aikaikkuna: perus (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -pisteiden muutosten arviointi (0-2 pistettä = ei kipua, 3-4 pistettä = kohtalainen kipu; > 4 = voimakas kipu)
perus (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Deksmedetomidiinin turvallisuus rauhoittavilla keskosilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
apneoiden lukumäärän arviointi (> 20 sekuntia tai < 20 sekuntia bradykardialla < 100 bpm tai desaturaatiolla (SpO2 < 85 %)); vaikeiden apnean ja bradykardian määrä (määritelty American Academy of Pediatrics Guidelines:n mukaan apneaksi > 30 sekuntia ja/tai sykkeeksi < 60 lyöntiä minuutissa yli 10 sekuntia); intuboinnin tarve.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LISA:n suorittamiseen tarvittavien laryngoskooppien määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
laskea LISA:n suorittamiseen tarvittavien laryngoskoopiajen lukumäärä
toimenpiteen aikana
LISA:n suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
laskea LISA:n suorittamiseen tarvittava aika
toimenpiteen aikana
Intubaatioolosuhteet
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Käyttäjä arvioi Goldbergin asteikolla (3 = erinomaiset intubaatio-olosuhteet; 4-6 = hyvät intubaatio-olosuhteet; 7-9 = huonot intubaatio-olosuhteet; 10-12 = riittämättömät intubaatio-olosuhteet)
toimenpiteen aikana
sydän-hengitysparametrien kehitys
Aikaikkuna: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
syke (lyöntiä minuutissa)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
sydän-hengitysparametrien kehitys
Aikaikkuna: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
hengitystiheys (hengitystä minuutissa)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
sydän-hengitysparametrien kehitys
Aikaikkuna: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
pulssioksimetria (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
sydän-hengitysparametrien kehitys
Aikaikkuna: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
verenpaine (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
sydän-hengitysparametrien kehitys
Aikaikkuna: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
FiO2-maksimit säilytetään toimenpiteen aikana vähintään 30 sekuntia (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
muutoksia ilmanvaihtotilassa
Aikaikkuna: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
sisään- ja uloshengityspaineen muutokset (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 120 min ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen injektion jälkeen
hengityselinten tapahtumat (esim. bronkospasmi) tai sydän- ja verisuonitapahtumat (bradykardia, hypotensio)
24 tuntia lääkkeen injektion jälkeen
Pneumotoraksin ilmaantuvuus tai surfaktantin valikoiva antaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen injektion jälkeen
RX-arviointi
24 tuntia lääkkeen injektion jälkeen
Pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: 40 viikolla PMA
kuolleisuus (%)
40 viikolla PMA
Pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: 40 viikolla PMA
bronkopulmonaalinen dysplasia (%), joka määritellään hapen antamisena ja/tai hengitystukena 36 wGA:lla
40 viikolla PMA
Pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: 40 viikolla PMA
suonensisäinen verenvuoto (%) ja periventrikulaarinen leukomalasia (%)
40 viikolla PMA
Pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: 40 viikolla PMA
nekrotisoiva enterokoliitti (%)
40 viikolla PMA
Pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: 40 viikolla PMA
keskosten retinopatia (%)
40 viikolla PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEXLISA 920/CE Marca

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen lopussa (huhtikuu 2023)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin ja tilastotieteilijään

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa