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Dexmedetomidine pour la procédure LISA chez les prématurés (DEXLISA)

27 avril 2021 mis à jour par: Paola Lago, University of Padova

Dexmédétomidine pour la procédure LISA chez les prématurés : une étude pilote

Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer : l'efficacité de la dexmédétomidine pour l'analgésie et la sédation au cours de la procédure LISA, sans compromettre la fonction respiratoire ; l'innocuité de ce médicament chez le prématuré dans une étude pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des informations seront données aux parents de bébés prématurés <36 wGA lors de leur admission à l'USIN (unité néonatale de soins intensifs), et un consentement éclairé sera obtenu dès que possible. Les bébés éligibles à la procédure LISA (dyspnéiques et FiO2 > 0,30 à une pression CPAP d'au moins 6 cmH2O) subissent une sédation avec de la dexmédétomidine 1 mcg/kg, administrée lentement en iv en 10 minutes, associée à des techniques non pharmacologiques. Après l'étape de sédation LISA est réalisée. Avant/pendant et après la procédure, la douleur sera évaluée par l'échelle NIPS et la qualité de l'intubation sera évaluée ; puis les autres événements liés à la procédure seront strictement collectés pendant les premières 24 heures. Les bébés seront alors pris en charge de la manière habituelle en USIN et les données cliniques sur les résultats respiratoires, neurologiques et hémodynamiques ne seront pas enregistrées pendant le séjour à l'hôpital, et en particulier à la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Treviso, Italie, 31100
        • Paola Lago
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nadia Battajon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Favero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Vendramin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 8 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés prématurés entre 26+0 et 36+6 semaines de gestation stratifiés en deux groupes : VLBWI 26-31+6 et LBWI 32-36+6.
  2. Syndrome de détresse respiratoire nécessitant un traitement par surfactant

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité d'une intubation d'urgence en salle d'accouchement
  2. Malformations congénitales majeures (comme les cardiopathies)
  3. Anomalies chromosomiques
  4. Hydrops fœtal
  5. Hypercapnie : CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumothorax
  7. Compromis hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les nouveau-nés prématurés de 26+0 à 36+6 wGA avec SDR nécessitant un traitement par surfactant
Tous les nouveau-nés prématurés 26+0-36+6 wGA qui subissent une procédure LISA recevront une sédation avec de la dexmédétomidine afin d'évaluer son efficacité dans le contrôle de la douleur et le confort.
Médicament: Dexmédétomidine
administrer de la dexmédétomidine afin d'évaluer l'efficacité de la sédation pour la procédure LISA
Autres noms:
  • Procédure LISA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la dexmédétomidine dans l'obtention d'une sédation pour la procédure LISA
Délai: basal (avant la procédure), pendant et immédiatement après la procédure
évaluation des modifications du score de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) (0-2 points = pas de douleur, 3-4 points = douleur modérée ; > 4 = douleur intense)
basal (avant la procédure), pendant et immédiatement après la procédure
Innocuité de la dexmédétomidine chez les prématurés sédatifs
Délai: 24 heures
évaluation du nombre d'apnées ( > 20 secondes ou < 20 secondes avec bradycardie < 100 bpm ou désaturation ( SpO2 < 85%)); nombre d'apnées sévères et de bradycardies (définies par l'American Academy of Pediatrics Guidelines comme une apnée > 30 secondes et/ou une fréquence cardiaque < 60 battements/minute pendant plus de 10 secondes) ; besoin d'intubation.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de laryngoscopies nécessaires pour effectuer LISA
Délai: pendant la procédure
calculer le nombre de laryngoscopies nécessaires pour effectuer LISA
pendant la procédure
temps nécessaire pour effectuer LISA
Délai: pendant la procédure
calculer le temps nécessaire pour effectuer LISA
pendant la procédure
Conditions d'intubation
Délai: pendant la procédure
évalué par l'opérateur à l'aide de l'échelle de Goldberg (3 = excellentes conditions d'intubation ; 4-6 = bonnes conditions d'intubation ; 7-9 = mauvaises conditions d'intubation ; 10-12 = conditions d'intubation inadéquates)
pendant la procédure
l'évolution des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
fréquence cardiaque (battements par minute)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
l'évolution des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
fréquence respiratoire (respirations par minute)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
l'évolution des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
oxymétrie de pouls (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
l'évolution des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
tension artérielle (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
l'évolution des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
Maxima de FiO2 pendant la procédure maintenue pendant au moins 30 secondes (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
changements de mode de ventilation
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
variations des pressions de ventilation inspiratoire et télé-expiratoire (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
L'incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 24 heures après l'injection de drogue
événements respiratoires (c.-à-d. bronchospasme) ou d'événements cardiovasculaires (bradycardie, hypotension)
24 heures après l'injection de drogue
L'incidence du pneumothorax ou de l'administration sélective de surfactant
Délai: 24 heures après l'injection de drogue
Évaluation de la réception
24 heures après l'injection de drogue
Résultats à long terme
Délai: à 40 semaines PMA
mortalité (%)
à 40 semaines PMA
Résultats à long terme
Délai: à 40 semaines PMA
dysplasie broncho-pulmonaire (%), définie comme l'administration d'oxygène et/ou l'assistance respiratoire à 36 wGA
à 40 semaines PMA
Résultats à long terme
Délai: à 40 semaines PMA
hémorragie intraventriculaire (%) et leucomalacie périventriculaire (%)
à 40 semaines PMA
Résultats à long terme
Délai: à 40 semaines PMA
entérocolite nécrosante (%)
à 40 semaines PMA
Résultats à long terme
Délai: à 40 semaines PMA
rétinopathie du prématuré (%)
à 40 semaines PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (RÉEL)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

à la fin de l'étude (avril 2023)

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs accéderont aux données et le statisticien

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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