Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w procedurze LISA u wcześniaków (DEXLISA)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Paola Lago, University of Padova

Deksmedetomidyna do procedury LISA u wcześniaków: badanie pilotażowe

Celem badaczy jest ocena: skuteczności deksmedetomidyny w analgezji i sedacji podczas zabiegu LISA bez upośledzenia napędu oddechowego; bezpieczeństwa tego leku u wcześniaków w badaniu pilotażowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Informacje zostaną przekazane rodzicom wcześniaków <36 wGA po ich przyjęciu na OIOM (oddział intensywnej terapii noworodków), a świadoma zgoda zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe. Dzieci kwalifikowane do zabiegu LISA (dyspnea i FiO2 > 0,30 przy ciśnieniu CPAP co najmniej 6 cmH2O) poddaje się sedacji deksmedetomidyną w dawce 1 mcg/kg, podawanej powoli dożylnie przez 10 minut, łącznie z technikami niefarmakologicznymi. Po etapie sedacji wykonywana jest LISA. Ból przed/w trakcie i po zabiegu zostanie oceniony za pomocą skali NIPS oraz oceniona zostanie jakość intubacji; wtedy inne zdarzenia związane z zabiegiem będą ściśle zbierane przez pierwsze 24h. Niemowlęta będą następnie leczone w zwykły sposób na OIOM-ie, a dane kliniczne dotyczące wyników oddechowych, neurologicznych i hemodynamicznych podczas pobytu w szpitalu, a zwłaszcza przy wypisie, nie będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Paola Lago
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nadia Battajon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Favero, MD
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Vendramin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki urodzone przedwcześnie między 26+0 a 36+6 tygodniem ciąży podzielono na dwie grupy: VLBWI 26-31+6 i LBWI 32-36+6.
  2. Zespół niewydolności oddechowej wymagający terapii środkami powierzchniowo czynnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność awaryjnej intubacji na sali porodowej
  2. Poważne wady wrodzone (takie jak kardiopatie)
  3. Aberracje chromosomowe
  4. Hydrops płodu
  5. Hiperkapnia: CO2 > 65 mmHg
  6. Odma płucna
  7. Kompromis hemodynamiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Każdy wcześniak 26+0 -36+6 wGA z RDS wymagający terapii surfaktantem
Każdy wcześniak 26+0-36+6 wGA poddany zabiegowi LISA otrzyma sedację deksmedetomidyną w celu oceny jej skuteczności w uzyskaniu kontroli bólu i komfortu.
Lek: Deksmedetomidyna
podanie deksmedetomidyny w celu oceny skuteczności uzyskania sedacji do zabiegu LISA
Inne nazwy:
  • Procedura LISA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność deksmedetomidyny w uzyskaniu sedacji do zabiegu LISA
Ramy czasowe: podstawowa (przed zabiegiem), w trakcie i bezpośrednio po zabiegu
ocena zmian w skali bólu noworodków (NIPS) (0-2 punkty = brak bólu, 3-4 punkty = ból umiarkowany; > 4 = ból silny)
podstawowa (przed zabiegiem), w trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Bezpieczeństwo deksmedetomidyny w uspokajaniu wcześniaków
Ramy czasowe: 24 godziny
ocena liczby bezdechów (> 20 sekund lub < 20 sekund z bradykardią < 100 bpm lub desaturacją (SpO2 < 85%)); liczba ciężkich bezdechów i bradykardii (zdefiniowanych przez wytyczne Amerykańskiej Akademii Pediatrii jako bezdech > 30 sekund i/lub tętno < 60 uderzeń/minutę przez ponad 10 sekund); konieczność intubacji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba laryngoskopii potrzebnych do wykonania LISA
Ramy czasowe: podczas zabiegu
obliczyć liczbę laryngoskopii potrzebnych do wykonania LISA
podczas zabiegu
czas potrzebny do wykonania LISA
Ramy czasowe: podczas zabiegu
obliczyć czas potrzebny do wykonania LISA
podczas zabiegu
Warunki intubacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
oceniane przez operatora przy użyciu skali Goldberga (3 = doskonałe warunki intubacji; 4-6 = dobre warunki intubacji; 7-9 = złe warunki intubacji; 10-12 = nieodpowiednie warunki intubacji)
podczas zabiegu
ewolucja parametrów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
tętno (uderzeń na minutę)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
ewolucja parametrów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
częstość oddechów (liczba oddechów na minutę)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
ewolucja parametrów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
pulsoksymetria (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
ewolucja parametrów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
ciśnienie krwi (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
ewolucja parametrów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
Maksima FiO2 podczas zabiegu utrzymywały się przez co najmniej 30 sekund (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
zmiany trybu wentylacji
Ramy czasowe: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
zmiany ciśnień wentylacji wdechowej i końcowo-wydechowej (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po pierwszym wstrzyknięciu leku
Częstość występowania działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu leku
zdarzenia oddechowe (tj. skurcz oskrzeli) lub zdarzenia sercowo-naczyniowe (bradykardia, niedociśnienie)
24 godziny po wstrzyknięciu leku
Częstość występowania odmy opłucnowej lub selektywne podawanie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu leku
Ocena RX
24 godziny po wstrzyknięciu leku
Wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: w 40 tygodniu PMA
śmiertelność (%)
w 40 tygodniu PMA
Wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: w 40 tygodniu PMA
dysplazja oskrzelowo-płucna (%), zdefiniowana jako podawanie tlenu i/lub wspomaganie oddychania przy 36 wGA
w 40 tygodniu PMA
Wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: w 40 tygodniu PMA
krwotok śródkomorowy (%) i leukomalacja okołokomorowa (%)
w 40 tygodniu PMA
Wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: w 40 tygodniu PMA
martwicze zapalenie jelit (%)
w 40 tygodniu PMA
Wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: w 40 tygodniu PMA
retinopatia wcześniaków (%)
w 40 tygodniu PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane WRZ, wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

pod koniec badania (kwiecień 2023)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy uzyskają dostęp do danych i statystyka

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RDS

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj