Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro postup LISA u předčasně narozených dětí (DEXLISA)

27. dubna 2021 aktualizováno: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidin pro postup LISA u předčasně narozených dětí: pilotní studie

Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit: účinnost dexmedetomidinu na analgezii a sedaci během procedury LISA, aniž by došlo k ohrožení dechové síly; bezpečnost tohoto léku u předčasně narozených dětí v pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informace budou poskytnuty rodičům předčasně narozených dětí <36 wGA při jejich přijetí na NICU (jednotka neonatální intenzivní péče) a informovaný souhlas bude získán co nejdříve. Děti způsobilé pro proceduru LISA (dyspnoické a FiO2 > 0,30 při tlaku CPAP alespoň 6 cmH2O) podstupují sedaci dexmedetomidinem 1 mcg/kg, podávaným pomalu iv během 10 minut, spolu s nefarmakologickými technikami. Po kroku sedace se provádí LISA. Bolest před/během a po výkonu bude hodnocena škálou NIPS a bude hodnocena kvalita intubace; poté budou další události související s postupem přísně shromažďovány po dobu prvních 24 hodin. Děti pak budou ošetřovány obvyklým způsobem na JIP a nebudou registrována klinická data o respiračních, neurologických a hemodynamických výsledcích během pobytu v nemocnici a zejména při propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Paola Lago
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadia Battajon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Favero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Vendramin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození novorozenci mezi 26+0 a 36+6 týdnem těhotenství stratifikováni do dvou skupin: VLBWI 26-31+6 a LBWI 32-36+6.
  2. Syndrom respirační tísně vyžadující terapii surfaktanty

Kritéria vyloučení:

  1. Nutnost nouzové intubace na porodním sále
  2. Velké vrozené malformace (jako jsou kardiopatie)
  3. Chromozomické abnormality
  4. Fetální hydrops
  5. Hyperkapnie: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumotorax
  7. Hemodynamický kompromis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Každý předčasně narozený novorozenec 26+0 -36+6 wGA s RDS potřebuje terapii surfaktanty
Každý předčasně narozený novorozenec 26+0-36+6 wGA, který podstoupí proceduru LISA, dostane sedaci dexmedetomidinem, aby se vyhodnotila jeho účinnost při dosahování kontroly bolesti a pohodlí.
Lék: Dexmedetomidin
podávání dexmedetomidinu za účelem vyhodnocení účinnosti při dosažení sedace pro postup LISA
Ostatní jména:
  • Postup LISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost dexmedetomidinu při dosažení sedace pro postup LISA
Časové okno: bazální (před výkonem), během a bezprostředně po výkonu
hodnocení změn skóre Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) (0-2 body = žádná bolest, 3-4 body = střední bolest; > 4 = silná bolest)
bazální (před výkonem), během a bezprostředně po výkonu
Bezpečnost dexmedetomidinu při sedaci předčasně narozených dětí
Časové okno: 24 hodin
hodnocení počtu apnoe (> 20 sekund nebo < 20 sekund s bradykardií < 100 bpm nebo desaturací ( SpO2 < 85 %)); počet těžkých apnoe a bradykardie (definované směrnicemi American Academy of Pediatrics Guidelines jako apnoe > 30 sekund a/nebo srdeční frekvence < 60 tepů/minutu po dobu delší než 10 sekund); potřeba intubace.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet laryngoskopií potřebných k provedení LISA
Časové okno: během procedury
vypočítat počet laryngoskopií potřebných k provedení LISA
během procedury
čas potřebný k provedení LISA
Časové okno: během procedury
vypočítat čas potřebný k provedení LISA
během procedury
Podmínky intubace
Časové okno: během procedury
vyhodnoceno operátorem pomocí Goldbergovy škály (3 = vynikající podmínky pro intubaci; 4-6 = dobré podmínky pro intubaci; 7-9 = špatné podmínky pro intubaci; 10-12 = nedostatečné podmínky pro intubaci)
během procedury
vývoj kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
srdeční frekvence (údery za minutu)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
vývoj kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
dechová frekvence (nádechů za minutu)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
vývoj kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
pulzní oxymetrie (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
vývoj kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
krevní tlak (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
vývoj kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
Maxima FiO2 během procedury udržovaná po dobu alespoň 30 sekund (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
změny režimu ventilace
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
změny inspiračního a end-exspiračního ventilačního tlaku (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 24 hodin po injekci léku
respirační příhody (tj. bronchospasmus) nebo kardiovaskulární příhody (bradykardie, hypotenze)
24 hodin po injekci léku
Výskyt pneumotoraxu nebo selektivního podávání surfaktantu
Časové okno: 24 hodin po injekci léku
Hodnocení RX
24 hodin po injekci léku
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: ve 40 týdnech PMA
úmrtnost (%)
ve 40 týdnech PMA
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: ve 40 týdnech PMA
bronchopulmonální dysplazie (%), definovaná jako podávání kyslíku a/nebo podpora dýchání při 36 wGA
ve 40 týdnech PMA
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: ve 40 týdnech PMA
intraventrikulární krvácení (%) a periventrikulární leukomalacie (%)
ve 40 týdnech PMA
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: ve 40 týdnech PMA
nekrotizující enterokolitida (%)
ve 40 týdnech PMA
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: ve 40 týdnech PMA
retinopatie nedonošených (%)
ve 40 týdnech PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEXLISA 920/CE Marca

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

na konci studie (duben 2023)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou mít přístup k datům a statistikovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit