Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for LISA-prosedyre hos premature spedbarn (DEXLISA)

27. april 2021 oppdatert av: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidin for LISA-prosedyre hos premature spedbarn: en pilotstudie

Etterforskerne tar sikte på å evaluere: effektiviteten av dexmedetomidin for analgesi og sedasjon under LISA-prosedyren, uten å kompromittere respirasjonsdriften; sikkerheten til dette stoffet på premature spedbarn i en pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjon vil bli gitt til foreldre til premature babyer <36 wGA ved innleggelse på NICU (neonatal intensivavdeling), og informert samtykke vil bli innhentet så snart som mulig. Kvalifiserte babyer for LISA-prosedyre (dyspnisk og FiO2 > 0,30 ved CPAP-trykk på minst 6 cmH2O) gjennomgår sedasjon med dexmedetomidin 1 mcg/kg, administrert sakte iv på 10 minutter, sammen med ikke-farmakologiske teknikker. Etter sedasjonstrinnet utføres LISA. Før/under og etter prosedyren vil smerte vurderes av NIPS-skalaen og kvaliteten på intubasjonen vil bli evaluert; så vil andre hendelser relatert til prosedyren bli strengt samlet inn de første 24 timene. Babyer vil da bli behandlet på vanlig intensivavdeling, og kliniske data vil bli uregistrert om respiratoriske, nevrologiske og hemodynamiske utfall under sykehusoppholdet, og spesielt ved utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Paola Lago
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Nadia Battajon, MD
        • Underetterforsker:
          • Valentina Favero, MD
        • Underetterforsker:
          • Silvia Vendramin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature nyfødte mellom 26+0 og 36+6 svangerskapsuker stratifisert i to grupper: VLBWI 26-31+6 og LBWI 32-36+6.
  2. Respiratory distress syndrome som krever surfaktantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for akutt intubasjon på fødestua
  2. Store medfødte misdannelser (som kardiopatier)
  3. Kromosomiske abnormiteter
  4. Fosterhydrops
  5. Hyperkapni: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumotoraks
  7. Hemodynamisk kompromiss

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle premature nyfødte 26+0 -36+6 wGA med RDS som trenger overflateaktivt terapi
Alle premature nyfødte 26+0-36+6 wGA som gjennomgår LISA-prosedyren vil motta sedasjon med dexmedetomidin for å evaluere dets effektivitet for å oppnå smertekontroll og komfort.
Legemiddel: Dexmedetomidin
administrering av dexmedetomidin for å evaluere effekten av å oppnå sedasjon for LISA-prosedyre
Andre navn:
  • LISA-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av dexmedetomidin for å oppnå sedasjon for LISA-prosedyre
Tidsramme: basal (før prosedyre), under og umiddelbart etter prosedyren
evaluering av endringer i Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score (0-2 poeng = ingen smerte, 3-4 poeng = moderat smerte; > 4 = alvorlig smerte)
basal (før prosedyre), under og umiddelbart etter prosedyren
Sikkerhet av dexmedetomidin hos beroligende premature spedbarn
Tidsramme: 24 timer
evaluering av antall apnéer ( > 20 sekunder eller < 20 sekunder med bradykardi < 100 bpm eller desaturasjon ( SpO2 < 85 %)); antall alvorlige apnéer og bradykardi (definert av American Academy of Pediatrics retningslinjer som apné > 30 sekunder og/eller hjertefrekvens < 60 slag/minutt i mer enn 10 sekunder); behov for intubasjon.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall laryngoskopier som trengs for å utføre LISA
Tidsramme: under prosedyren
beregne antall laryngoskopier som trengs for å utføre LISA
under prosedyren
tid som trengs for å utføre LISA
Tidsramme: under prosedyren
beregne tiden som trengs for å utføre LISA
under prosedyren
Intubasjonsforhold
Tidsramme: under prosedyren
evaluert av operatøren ved å bruke Goldberg-skalaen (3 = utmerkede intubasjonsforhold; 4-6 = gode intubasjonsforhold; 7-9 = dårlige intubasjonsforhold; 10-12 = utilstrekkelige intubasjonsforhold)
under prosedyren
utviklingen av kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
hjertefrekvens (slag per minutt)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
utviklingen av kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
utviklingen av kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
pulsoksymetri (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
utviklingen av kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
blodtrykk (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
utviklingen av kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
FiO2-maksima under prosedyren opprettholdes i minst 30 sekunder (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
endringer i ventilasjonsmodus
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
inspiratoriske og endeekspiratoriske ventilasjonstrykkendringer (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
Forekomsten av legemiddelbivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter medikamentinjeksjon
respirasjonshendelser (dvs. bronkospasme) eller kardiovaskulære hendelser (bradykardi, hypotensjon)
24 timer etter medikamentinjeksjon
Forekomsten av pneumothorax eller selektiv administrering av overflateaktivt middel
Tidsramme: 24 timer etter medikamentinjeksjon
RX-evaluering
24 timer etter medikamentinjeksjon
Langsiktige resultater
Tidsramme: ved 40 uker PMA
dødelighet (%)
ved 40 uker PMA
Langsiktige resultater
Tidsramme: ved 40 uker PMA
bronkopulmonal dysplasi (%), definert som oksygenadministrasjon og/eller respiratorisk støtte ved 36 wGA
ved 40 uker PMA
Langsiktige resultater
Tidsramme: ved 40 uker PMA
intraventrikulær blødning (%) og periventrikulær leukomalacia (%)
ved 40 uker PMA
Langsiktige resultater
Tidsramme: ved 40 uker PMA
nekrotiserende enterokolitt (%)
ved 40 uker PMA
Langsiktige resultater
Tidsramme: ved 40 uker PMA
retinopati av prematuritet (%)
ved 40 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

ved slutten av studien (april 2023)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil få tilgang til dataene og statistikeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RDS

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere