Dexmedetomidin a LISA-eljáráshoz koraszülötteknél (DEXLISA)
2021. április 27. frissítette: Paola Lago, University of Padova
Dexmedetomidin LISA-eljárás koraszülötteknél: kísérleti vizsgálat
A vizsgálók célja, hogy értékeljék: a dexmedetomidin hatékonyságát fájdalomcsillapításra és szedációra a LISA eljárás során, a légzési késztetés veszélyeztetése nélkül; a gyógyszer biztonságosságát koraszülötteknél egy kísérleti vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 36 wGA alatti koraszülöttek szüleit a NICU-ra (újszülött intenzív osztályra) történő felvételkor tájékoztatják, és a lehető leghamarabb meg kell szerezni a beleegyezésüket.
A LISA-eljárásra alkalmas csecsemők (dyspneiás és FiO2 > 0,30 legalább 6 cmH2O CPAP nyomáson) dexmedetomidinnel 1 mcg/kg, lassan 10 perc alatt, iv. szedáción esnek át, nem gyógyszeres technikákkal együtt.
A szedáció lépése után LISA-t végzünk.
Az eljárás előtt/közben és után a fájdalmat a NIPS skála értékeli, és az intubáció minőségét; akkor az eljárással kapcsolatos egyéb eseményeket az első 24 órában szigorúan gyűjtjük.
A csecsemőket ezután a szokásos NICU-módszerrel kezelik, és a légzési, neurológiai és hemodinamikai eredményekre vonatkozó klinikai adatokat nem regisztrálják a kórházi tartózkodás alatt, és különösen a hazabocsátáskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Lago, MD
- Telefonszám: 00390422322608
- E-mail: paola.lago@aulss2.veneto.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beatrice Galeazzo, MD
- Telefonszám: 00390422322608
- E-mail: beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Paola Lago
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatrice c Galeazzo, MD
- Telefonszám: 00390422322608
- E-mail: beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it
-
Alkutató:
- Beatrice Galeazzo, MD
-
Alkutató:
- Nadia Battajon, MD
-
Alkutató:
- Valentina Favero, MD
-
Alkutató:
- Silvia Vendramin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 26+0 és 36+6 terhességi hét közötti koraszülöttek két csoportra oszthatók: VLBWI 26-31+6 és LBWI 32-36+6.
- Légzési distressz szindróma, amely felületaktív terápiát igényel
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi intubálás szükségessége a szülőszobán
- Súlyos veleszületett rendellenességek (például kardiopátiák)
- Kromoszóma rendellenességek
- Fetal Hydrops
- Hypercapnia: CO2 > 65 Hgmm
- Pneumothorax
- Hemodinamikai kompromisszum
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Minden 26+0-36+6 wGA koraszülött RDS-ben, és felületaktív terápiát igényel
Minden 26+0-36+6 wGA koraszülött, aki LISA-eljáráson esik át, dexmedetomidinnel történő szedációt kap, hogy értékelje a fájdalomcsillapítás és a kényelem elérését.
|
dexmedetomidin beadása a LISA eljárás szedációjának hatékonyságának értékelése érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dexmedetomidin hatékonysága a LISA eljárás szedációjának elérésében
Időkeret: bazális (az eljárás előtt), az eljárás alatt és közvetlenül utána
|
az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) pontszámában bekövetkezett változások értékelése (0-2 pont = nincs fájdalom, 3-4 pont = mérsékelt fájdalom; > 4 = erős fájdalom)
|
bazális (az eljárás előtt), az eljárás alatt és közvetlenül utána
|
|
A dexmedetomidin biztonságossága koraszülöttek nyugtató hatásában
Időkeret: 24 óra
|
az apnoék számának értékelése (> 20 másodperc vagy < 20 másodperc bradycardiával < 100 bpm vagy deszaturációval (SpO2 < 85%)); a súlyos apnoe és bradycardia száma (az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia irányelvei szerint apnoe > 30 másodperc és/vagy pulzusszám < 60 ütés/perc 10 másodpercnél hosszabb ideig); intubálás szükségessége.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a LISA elvégzéséhez szükséges laringoszkópiák száma
Időkeret: az eljárás során
|
számítsa ki a LISA elvégzéséhez szükséges laringoszkópiák számát
|
az eljárás során
|
|
a LISA végrehajtásához szükséges idő
Időkeret: az eljárás során
|
kiszámítja a LISA végrehajtásához szükséges időt
|
az eljárás során
|
|
Intubációs feltételek
Időkeret: az eljárás során
|
a kezelő értékelte a Goldberg-skála segítségével (3 = kiváló intubációs körülmények; 4-6 = jó intubációs körülmények; 7-9 = rossz intubációs körülmények; 10-12 = nem megfelelő intubációs körülmények)
|
az eljárás során
|
|
a kardiorespirációs paraméterek alakulása
Időkeret: 1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
pulzusszám (ütés/perc)
|
1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
|
a kardiorespirációs paraméterek alakulása
Időkeret: 1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
légzésszám (lélegzetvétel percenként)
|
1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
|
a kardiorespirációs paraméterek alakulása
Időkeret: 1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
pulzoximetria (%)
|
1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
|
a kardiorespirációs paraméterek alakulása
Időkeret: 1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
vérnyomás (Hgmm)
|
1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
|
a kardiorespirációs paraméterek alakulása
Időkeret: 1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
Az eljárás során legalább 30 másodpercig fenntartott FiO2 maximumok (%)
|
1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
|
változások a szellőztetési módban
Időkeret: 1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
belégzési és végkilégzési nyomásváltozások (cmH2O)
|
1 perc, 3 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc az első gyógyszerinjekció után
|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 órával a gyógyszer beadása után
|
légúti események (pl.
hörgőgörcs) vagy kardiovaszkuláris események (bradikardia, hipotenzió)
|
24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A pneumothorax előfordulása vagy a felületaktív anyag szelektív alkalmazása
Időkeret: 24 órával a gyógyszer beadása után
|
RX kiértékelés
|
24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Hosszú távú eredmények
Időkeret: 40 hetes PMA
|
halálozás (%)
|
40 hetes PMA
|
|
Hosszú távú eredmények
Időkeret: 40 hetes PMA
|
bronchopulmonalis dysplasia (%), definíció szerint oxigén beadása és/vagy légzéstámogatás 36 wGA mellett
|
40 hetes PMA
|
|
Hosszú távú eredmények
Időkeret: 40 hetes PMA
|
intraventrikuláris vérzés (%) és periventrikuláris leukomalacia (%)
|
40 hetes PMA
|
|
Hosszú távú eredmények
Időkeret: 40 hetes PMA
|
nekrotizáló enterocolitis (%)
|
40 hetes PMA
|
|
Hosszú távú eredmények
Időkeret: 40 hetes PMA
|
koraszülöttkori retinopátia (%)
|
40 hetes PMA
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
- Fischer HS, Buhrer C. Avoiding endotracheal ventilation to prevent bronchopulmonary dysplasia: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1351-60. doi: 10.1542/peds.2013-1880. Epub 2013 Oct 21.
- Jensen EA, DeMauro SB, Kornhauser M, Aghai ZH, Greenspan JS, Dysart KC. Effects of Multiple Ventilation Courses and Duration of Mechanical Ventilation on Respiratory Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1011-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2401.
- Verder H, Agertoft L, Albertsen P, Christensen NC, Curstedt T, Ebbesen F, Greisen G, Hobolth N, Holm V, Jacobsen T, et al. [Surfactant treatment of newborn infants with respiratory distress syndrome primarily treated with nasal continuous positive air pressure. A pilot study]. Ugeskr Laeger. 1992 Jul 27;154(31):2136-9. Danish.
- Kribs A. Minimally Invasive Surfactant Therapy and Noninvasive Respiratory Support. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):755-771. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.010. Epub 2016 Oct 14.
- Kribs A, Roll C, Gopel W, Wieg C, Groneck P, Laux R, Teig N, Hoehn T, Bohm W, Welzing L, Vochem M, Hoppenz M, Buhrer C, Mehler K, Stutzer H, Franklin J, Stohr A, Herting E, Roth B; NINSAPP Trial Investigators. Nonintubated Surfactant Application vs Conventional Therapy in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):723-30. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0504.
- Isayama T, Iwami H, McDonald S, Beyene J. Association of Noninvasive Ventilation Strategies With Mortality and Bronchopulmonary Dysplasia Among Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Aug 9;316(6):611-24. doi: 10.1001/jama.2016.10708. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1116.
- Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Dekker J, Lopriore E, Rijken M, Rijntjes-Jacobs E, Smits-Wintjens V, Te Pas A. Sedation during Minimal Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants. Neonatology. 2016;109(4):308-13. doi: 10.1159/000443823. Epub 2016 Feb 24.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Dekker J, Lopriore E, van Zanten HA, Tan RNGB, Hooper SB, Te Pas AB. Sedation during minimal invasive surfactant therapy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F378-F383. doi: 10.1136/archdischild-2018-315015. Epub 2018 Aug 1.
- Chevallier M, Durrmeyer X, Ego A, Debillon T; PROLISA Study Group. Propofol versus placebo (with rescue with ketamine) before less invasive surfactant administration: study protocol for a multicenter, double-blind, placebo controlled trial (PROLISA). BMC Pediatr. 2020 May 8;20(1):199. doi: 10.1186/s12887-020-02112-x.
- Venkatraman R, Hungerford JL, Hall MW, Moore-Clingenpeel M, Tobias JD. Dexmedetomidine for Sedation During Noninvasive Ventilation in Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):831-837. doi: 10.1097/PCC.0000000000001226.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Tran DTT, Newton EK, Mount VAH, Lee JS, Mansour C, Wells GA, Perry JJ. Rocuronium vs. succinylcholine for rapid sequence intubation: a Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):765-777. doi: 10.1111/anae.13903.
- Eichenwald EC; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Apnea of Prematurity. Pediatrics. 2016 Jan;137(1). doi: 10.1542/peds.2015-3757. Epub 2015 Dec 1.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Koraszülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEXLISA 920/CE Marca
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az összes összegyűjtött IPD, az összes alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
a tanulmány végén (2023. április)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók hozzáférnek az adatokhoz és a statisztikushoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .