Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexmedetomidina para el procedimiento LISA en bebés prematuros (DEXLISA)

27 de abril de 2021 actualizado por: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidina para el procedimiento LISA en bebés prematuros: un estudio piloto

Los investigadores tienen como objetivo evaluar: la eficacia de la dexmedetomidina para la analgesia y la sedación durante el procedimiento LISA, sin comprometer el impulso respiratorio; la seguridad de este fármaco en el recién nacido prematuro en un estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se brindará información a los padres de bebés prematuros <36 wEG al momento de su ingreso en la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) y se obtendrá el consentimiento informado lo antes posible. Los bebés elegibles para el procedimiento LISA (disneica y FiO2 > 0,30 con una presión de CPAP de al menos 6 cmH2O) se someten a sedación con dexmedetomidina 1 mcg/kg, administrada lentamente iv en 10 minutos, junto con técnicas no farmacológicas. Después se realiza el paso de sedación LISA. Antes/durante y después del procedimiento se evaluará el dolor mediante la escala NIPS y se evaluará la calidad de la intubación; luego se recogerán estrictamente los demás eventos relacionados con el procedimiento durante las primeras 24 horas. Luego, los bebés se manejarán de la manera habitual en la UCIN y no se registrarán los datos clínicos sobre los resultados respiratorios, neurológicos y hemodinámicos durante la estadía en el hospital, y especialmente en el momento del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Paola Lago
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nadia Battajon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valentina Favero, MD
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Vendramin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 8 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos prematuros entre 26+0 y 36+6 semanas de gestación estratificados en dos grupos: LBWI 26-31+6 y LBWI 32-36+6.
  2. Síndrome de dificultad respiratoria que requiere tratamiento con surfactante

Criterio de exclusión:

  1. Necesidad de intubación de emergencia en la sala de parto
  2. Malformaciones congénitas mayores (como cardiopatías)
  3. anomalías cromosómicas
  4. hidropesía fetal
  5. Hipercapnia: CO2 > 65 mmHg
  6. Neumotórax
  7. Compromiso hemodinámico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Todos los recién nacidos prematuros 26+0 -36+6 wGA con SDR que necesitan terapia con surfactante
Todo recién nacido prematuro 26+0-36+6 wGA que se someta al procedimiento LISA recibirá sedación con dexmedetomidina para evaluar su eficacia en el control del dolor y el confort.
Droga: Dexmedetomidina
administración de dexmedetomidina para evaluar la eficacia en lograr la sedación para el procedimiento LISA
Otros nombres:
  • Procedimiento LISA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectividad de la dexmedetomidina para lograr la sedación para el procedimiento LISA
Periodo de tiempo: basal (antes del procedimiento), durante e inmediatamente después del procedimiento
evaluación de los cambios en la puntuación de la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS) (0-2 puntos = sin dolor, 3-4 puntos = dolor moderado; > 4 = dolor intenso)
basal (antes del procedimiento), durante e inmediatamente después del procedimiento
Seguridad de la dexmedetomidina en la sedación de recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: 24 horas
evaluación del número de apneas ( > 20 segundos o < 20 segundos con bradicardia < 100 lpm o desaturación ( SpO2 < 85%)); número de apneas y bradicardias graves (definidas por las Directrices de la Academia Estadounidense de Pediatría como apnea > 30 segundos y/o frecuencia cardíaca < 60 latidos/minuto durante más de 10 segundos); necesidad de intubación.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de laringoscopias necesarias para realizar LISA
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
calcular el número de laringoscopias necesarias para realizar LISA
durante el procedimiento
tiempo necesario para realizar LISA
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
calcular el tiempo necesario para realizar LISA
durante el procedimiento
Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
evaluado por el operador utilizando la escala de Goldberg (3 = excelentes condiciones de intubación; 4-6 = buenas condiciones de intubación; 7-9 = malas condiciones de intubación; 10-12 = condiciones de intubación inadecuadas)
durante el procedimiento
la evolución de los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
frecuencia cardiaca (latidos por minuto)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
la evolución de los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
la evolución de los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
oximetría de pulso (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
la evolución de los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
presión arterial (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
la evolución de los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
Máximo de FiO2 durante el procedimiento mantenido durante al menos 30 segundos (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
cambios en el modo de ventilación
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
Cambios en las presiones de ventilación inspiratoria y al final de la espiración (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
La incidencia de los efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección de drogas
eventos respiratorios (es decir, broncoespasmo) o eventos cardiovasculares (bradicardia, hipotensión)
24 horas después de la inyección de drogas
La incidencia de neumotórax o administración selectiva de surfactante
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección de drogas
Evaluación de RX
24 horas después de la inyección de drogas
Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: a las 40 semanas PMA
mortalidad (%)
a las 40 semanas PMA
Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: a las 40 semanas PMA
displasia broncopulmonar (%), definida como administración de oxígeno y/o soporte respiratorio a las 36 wGA
a las 40 semanas PMA
Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: a las 40 semanas PMA
hemorragia intraventricular (%) y leucomalacia periventricular (%)
a las 40 semanas PMA
Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: a las 40 semanas PMA
enterocolitis necrotizante (%)
a las 40 semanas PMA
Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: a las 40 semanas PMA
retinopatía del prematuro (%)
a las 40 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

al final del estudio (abril de 2023)

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores accederán a los datos y el estadístico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RDS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir