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조산아에서 LISA 절차를 위한 Dexmedetomidine (DEXLISA)

2021년 4월 27일 업데이트: Paola Lago, University of Padova

조산아에서 LISA 절차를 위한 Dexmedetomidine: 파일럿 연구

조사관은 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다: 호흡 드라이브를 손상시키지 않고 LISA 절차 동안 진통 및 진정에 대한 덱스메데토미딘의 효과; 파일럿 연구에서 조산아에 대한 이 약의 안전성.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아가 NICU(신생아 집중 치료실)에 입원할 때 36wGA 미만의 미숙아 부모에게 정보가 제공되며 가능한 한 빨리 정보에 입각한 동의를 얻습니다. LISA 절차에 적격인 아기(최소 6 cmH2O의 CPAP 압력에서 호흡곤란 및 FiO2 > 0.30)는 비약리학적 기술과 함께 덱스메데토미딘 1 mcg/kg을 10분 안에 천천히 iv 투여하여 진정제를 사용합니다. 진정 단계 후에 LISA가 수행됩니다. 절차 전/중 및 후 통증은 NIPS 척도에 의해 평가되고 삽관의 질이 평가됩니다. 절차와 관련된 기타 이벤트는 처음 24시간 동안 엄격하게 수집됩니다. 그런 다음 아기는 일반적인 NICU 방식으로 관리되며 임상 데이터는 입원 중, 특히 퇴원 시 호흡기, 신경학적 및 혈역학적 결과에 대해 등록되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Paola Lago
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • 부수사관:
          • Nadia Battajon, MD
        • 부수사관:
          • Valentina Favero, MD
        • 부수사관:
          • Silvia Vendramin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임신 26+0~36+6주 사이의 미숙아는 VLBWI 26-31+6 및 LBWI 32-36+6의 두 그룹으로 계층화되었습니다.
  2. 계면활성제 요법이 필요한 호흡곤란증후군

제외 기준:

  1. 분만실 응급 삽관 필요
  2. 주요 선천성 기형(예: 심장병)
  3. 염색체 이상
  4. 태아수종
  5. 고칼슘혈증: CO2 > 65mmHg
  6. 기흉
  7. 혈역학적 타협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계면활성제 요법이 필요한 RDS가 있는 26+0 -36+6 wGA의 모든 미숙아 신생아
LISA 시술을 받는 모든 조산 신생아 26+0-36+6 wGA는 통증 조절 및 편안함을 달성하는 효능을 평가하기 위해 덱스메데토미딘으로 진정제를 투여받을 것입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
LISA 시술을 위한 진정 효과를 평가하기 위해 덱스메데토미딘 투여
다른 이름들:
  • 리사 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LISA 절차를 위한 진정 달성에 있어서 덱스메데토미딘의 효과
기간: 기초(시술 전), 시술 중 및 직후
신생아 영아 통증 척도(NIPS) 점수의 변화 평가(0-2점 = 통증 없음, 3-4점 = 중등도 통증; > 4 = 심한 통증)
기초(시술 전), 시술 중 및 직후
진정 미숙아에서 덱스메데토미딘의 안전성
기간: 24 시간
무호흡 횟수 평가(> 20초 또는 < 20초, 서맥 < 100bpm 또는 불포화 상태( SpO2 < 85%)); 중증 무호흡 및 서맥(American Academy of Pediatrics Guidelines에 의해 무호흡 > 30초 및/또는 심박수 < 60 비트/분으로 10초 이상으로 정의됨)의 수; 삽관이 필요합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LISA를 수행하는 데 필요한 후두경 검사 횟수
기간: 절차 중
LISA를 수행하는 데 필요한 후두경 검사 횟수를 계산합니다.
절차 중
LISA 수행에 필요한 시간
기간: 절차 중
LISA를 수행하는 데 필요한 시간 계산
절차 중
삽관 조건
기간: 절차 중
Goldberg 척도(3 = 우수한 삽관 조건; 4-6= 우수한 삽관 조건; 7-9 = 열악한 삽관 조건; 10-12 = 부적합한 삽관 조건)를 사용하여 작업자가 평가
절차 중
심폐 매개변수의 진화
기간: 최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
심박수(분당 박동수)
최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
심폐 매개변수의 진화
기간: 최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
호흡수(분당 호흡수)
최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
심폐 매개변수의 진화
기간: 최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
맥박산소측정(%)
최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
심폐 매개변수의 진화
기간: 최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
혈압(mmHg)
최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
심폐 매개변수의 진화
기간: 최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
최소 30초 동안 유지되는 시술 중 FiO2 maxima(%)
최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
환기 모드 변경
기간: 최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
흡기 및 호기말 환기 압력 변화(cmH2O)
최초 약물 주입 후 1분, 3분, 5분, 15분, 30분, 60분, 120분
약물 부작용 발생률
기간: 약물 주입 후 24시간
호흡기 사건(즉, 기관지 경련) 또는 심혈관 질환(서맥, 저혈압)
약물 주입 후 24시간
기흉 발생률 또는 선택적 계면활성제 투여
기간: 약물 주입 후 24시간
RX 평가
약물 주입 후 24시간
장기적인 결과
기간: 40주 PMA
사망률(%)
40주 PMA
장기적인 결과
기간: 40주 PMA
36wGA에서 산소 투여 및/또는 호흡 지원으로 정의되는 기관지폐 이형성증(%)
40주 PMA
장기적인 결과
기간: 40주 PMA
뇌실내 출혈(%) 및 뇌실주위 백질연화증(%)
40주 PMA
장기적인 결과
기간: 40주 PMA
괴사성 장염(%)
40주 PMA
장기적인 결과
기간: 40주 PMA
미숙아 망막병증(%)
40주 PMA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEXLISA 920/CE Marca

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD, 출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

연구가 끝날 때(2023년 4월)

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 데이터와 통계학자에 액세스합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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