Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til LISA-procedure hos præmature spædbørn (DEXLISA)

27. april 2021 opdateret af: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidin til LISA-procedure hos præmature spædbørn: en pilotundersøgelse

Efterforskerne sigter mod at evaluere: effektiviteten af ​​dexmedetomidin til analgesi og sedation under LISA-proceduren uden at kompromittere respirationsdriften; sikkerheden af ​​dette lægemiddel på det præmature barn i en pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Information vil blive givet til forældre til præmature børn <36 wGA ved deres indlæggelse på NICU (neonatal intensivafdeling), og informeret samtykke vil blive indhentet så hurtigt som muligt. Kvalificerede babyer til LISA-procedure (dyspnæisk og FiO2 > 0,30 ved CPAP-tryk på mindst 6 cmH2O) gennemgår sedation med dexmedetomidin 1 mcg/kg, administreret langsomt iv på 10 minutter, sammen med ikke-farmakologiske teknikker. Efter sedationstrinet udføres LISA. Før/under og efter proceduren vil smerter blive vurderet ved hjælp af NIPS-skalaen, og kvaliteten af ​​intubationen vil blive evalueret; så vil andre hændelser relateret til proceduren blive strengt indsamlet i de første 24 timer. Babyer vil derefter blive behandlet på sædvanlig neonatalafdeling, og kliniske data vil blive afregistreret om respiratoriske, neurologiske og hæmodynamiske udfald under hospitalsopholdet og især ved udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Paola Lago
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Underforsker:
          • Nadia Battajon, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Favero, MD
        • Underforsker:
          • Silvia Vendramin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Premature nyfødte mellem 26+0 og 36+6 svangerskabsuger stratificeret i to grupper: VLBWI 26-31+6 og LBWI 32-36+6.
  2. Respiratory distress syndrome, der kræver behandling med overfladeaktive stoffer

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for akut intubation på fødegangen
  2. Større medfødte misdannelser (såsom kardiopatier)
  3. Kromosomiske abnormiteter
  4. Foster hydrops
  5. Hyperkapni: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumothorax
  7. Hæmodynamisk kompromis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle præmature nyfødte 26+0 -36+6 wGA med RDS, der har brug for overfladeaktivt terapi
Alle for tidligt fødte nyfødte 26+0-36+6 wGA, som gennemgår LISA-proceduren, vil modtage sedation med dexmedetomidin for at evaluere dets effektivitet til at opnå smertekontrol og komfort.
Medicin: Dexmedetomidin
administration af dexmedetomidin for at evaluere effektiviteten til at opnå sedation til LISA-procedure
Andre navne:
  • LISA procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at opnå sedation til LISA-proceduren
Tidsramme: basal (før procedure), under og umiddelbart efter proceduren
evaluering af ændringer i Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score (0-2 point = ingen smerte, 3-4 point = moderat smerte; > 4 = svær smerte)
basal (før procedure), under og umiddelbart efter proceduren
Sikkerhed ved dexmedetomidin hos beroligende præmature spædbørn
Tidsramme: 24 timer
evaluering af antallet af apnøer (> 20 sekunder eller < 20 sekunder med bradykardi < 100 bpm eller desaturation (SpO2 < 85%)); antallet af svær apnø og bradykardi (defineret af American Academy of Pediatrics Guidelines som apnø > 30 sekunder og/eller hjertefrekvens < 60 slag/minut i mere end 10 sekunder); behov for intubation.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal laryngoskopier, der er nødvendige for at udføre LISA
Tidsramme: under proceduren
beregne antallet af laryngoskopier, der skal til for at udføre LISA
under proceduren
den nødvendige tid til at udføre LISA
Tidsramme: under proceduren
beregne den tid, der er nødvendig for at udføre LISA
under proceduren
Intubationsforhold
Tidsramme: under proceduren
vurderet af operatøren ved hjælp af Goldberg-skalaen (3 = fremragende intubationsforhold; 4-6 = gode intubationsforhold; 7-9 = dårlige intubationsforhold; 10-12 = utilstrækkelige intubationsforhold)
under proceduren
udviklingen af ​​kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
puls (slag pr. minut)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
udviklingen af ​​kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
udviklingen af ​​kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
pulsoximetri (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
udviklingen af ​​kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
blodtryk (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
udviklingen af ​​kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
FiO2-maksima under proceduren opretholdes i mindst 30 sekunder (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
ændringer i ventilationstilstand
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
ændringer i inspiratorisk og endeekspiratorisk ventilationstryk (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
Forekomsten af ​​lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddelinjektion
respiratoriske hændelser (dvs. bronkospasme) eller kardiovaskulære hændelser (bradykardi, hypotension)
24 timer efter lægemiddelinjektion
Forekomsten af ​​pneumothorax eller selektiv administration af overfladeaktivt stof
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddelinjektion
RX evaluering
24 timer efter lægemiddelinjektion
Langsigtede resultater
Tidsramme: ved 40 ugers PMA
dødelighed (%)
ved 40 ugers PMA
Langsigtede resultater
Tidsramme: ved 40 ugers PMA
bronkopulmonal dysplasi (%), defineret som oxygenadministration og/eller respiratorisk støtte ved 36 wGA
ved 40 ugers PMA
Langsigtede resultater
Tidsramme: ved 40 ugers PMA
intraventrikulær blødning (%) og periventrikulær leukomalaci (%)
ved 40 ugers PMA
Langsigtede resultater
Tidsramme: ved 40 ugers PMA
nekrotiserende enterocolitis (%)
ved 40 ugers PMA
Langsigtede resultater
Tidsramme: ved 40 ugers PMA
retinopati af præmaturitet (%)
ved 40 ugers PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

ved undersøgelsens afslutning (april 2023)

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil få adgang til dataene og statistikeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RDS

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner