- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821076
Inverkan av låg energitillgänglighet på skelettmuskler och kardiovaskulär hälsa (LEA)
8 maj 2024 uppdaterad av: University of Aarhus
Inverkan av lågenergitillgänglighet på prestation och hälsa hos tränade och fritidsaktiva kvinnor
Projektet är utformat som en randomiserad kontrollerad interventionsstudie där 60 unga tränade (n = 30) (befolkning A) och fritidsaktiva (n = 30) kvinnor (befolkning B) med regelbunden menstruation delas in i fyra grupper.
Population A kommer att få en lågkaloridiet + träning eller en energibalanserad diet + träning under 10 dagar.
Population B kommer att få en lågkaloridiet utan träning, eller en energibalanserad kost under 10 dagar.
Deltagarna matchas i par utifrån träningshistorik och randomiseras.
Inför dietperioden kommer grupperna att genomgå en 6-dagars kontrollperiod, under vilken alla deltagare måste ta en energibalanserad kost (± träning).
Efter de 10 dagarna av kostinterventionsperioden får grupperna en energibalanserad kost under 2 dagar.
Före, under och efter provperioden kommer deltagarna att utföra prestationstester.
Dessutom kommer 3 muskelbiopsier, 2 fettbiopsier, blodprover, urinprover att tas under perioden, samt vilometabolism, elektrokardiogram, flödesmedierad vasodilatation och kroppssammansättning under försöksperioden.
Muskelproteinsynteshastigheten kommer att mätas under perioden med hjälp av stabil isotopteknik, som inkluderar intag av tungt vatten (D2O) och insamling av salivprover dagligen (dagarna 0 till 16).
Den primära mätparametern är förändringar i muskelproteinsynteshastighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-30
- BMI 18,5-30
- Regelbunden träning minst 4 gånger i veckan och max 10 gånger i veckan (≥1 gånger styrketräning, ≥1 gånger uthållighetsträning/intervallträning eller intervallbaserad sport
Exklusions kriterier:
• Oregelbunden menstruation under de senaste 6 månaderna (kortare slut 24 dagar eller längre slut 35 dagar cykel)
- Använde hormonellt preventivmedel under de senaste 3 månaderna för försöket.
- Skador/värk i underkroppen, vilket förhindrar deltagande i intensiv styrketräning
- Läkemedelskonsumtion som kan påverka proteinmetabolism och inflammatoriska parametrar.
- Diabetes
- Rökning
- Instabil vikt/stor viktminskning (viktsvängningar på mer än 5 kg under de senaste sex månaderna)
- Ät inte animaliska produkter
- Ätstörning
- Graviditet
- Blodgivare under den senaste månaden
- Kan inte läsa eller förstå danska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Energi balans
|
Energibalansen är inställd på 50 kcal/kg fettfri massa
|
|
Experimentell: Energibegränsning
|
Energibegränsningen är satt till 25 kcal/kg fettfri massa
|
|
Aktiv komparator: Energibalans + träning
|
Energibalansen är inställd på 50 kcal/kg fettfri massa
Träningen kommer att bestå av övervakad styrketräning, intervallträning och cykling med måttlig intensitet
|
|
Experimentell: Energibegränsning + träning
|
Energibegränsningen är satt till 25 kcal/kg fettfri massa
Träningen kommer att bestå av övervakad styrketräning, intervallträning och cykling med måttlig intensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i muskelproteinsyntesen
Tidsram: 10 dagars kost+motionsintervention
|
10 dagars kost+motionsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Markörer för muskelproteinsyntes och nedbrytning
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
|
Muskelglykogen och lipidnivåer
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
|
Sarkoplasmatisk retikulumfunktion
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
|
Makrofagerinnehåll i fettvävnad
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
|
Adipocytarea och cellstorlek i fettvävnad
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
|
Uttryck av fettoxidativa proteiner i fettvävnad
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
före och efter 10 dagars kost+motionsintervention
|
|
Maximal isometrisk och dynamisk muskelstyrka
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
|
Maximal vertikal hopphöjd
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
|
Upprepad sprintförmåga
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
|
4-minuters tempoloppsprestation
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
|
Könshormonnivåer
Tidsram: Under hela interventionsperioden (18 dagar)
|
Under hela interventionsperioden (18 dagar)
|
|
Kortisolnivåer
Tidsram: Under hela interventionsperioden (18 dagar)
|
Under hela interventionsperioden (18 dagar)
|
|
Inflammatoriska nivåer
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
|
Benomsättningsnivåer
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
|
Elektrokardiogram - Qt-intervall
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
|
Flödesmedierad vasodilatation
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
före och efter 10 dagars kost+träningsintervention och 2 dagars energibalans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .