- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821076
Influência da Baixa Disponibilidade de Energia no Músculo Esquelético e na Saúde Cardiovascular (LEA)
16 de novembro de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Influência da Baixa Disponibilidade de Energia no Desempenho e Saúde em Mulheres Treinadas e Recreacionalmente Ativas
O projeto é concebido como um ensaio de intervenção controlado randomizado em que 60 mulheres jovens treinadas (n = 30) (População A) e recreacionalmente ativas (n = 30) (População B) com menstruação regular são divididas em quatro grupos.
A população A receberá uma dieta de baixa caloria + exercício ou uma dieta balanceada em energia + exercício durante 10 dias.
A população B receberá uma dieta de baixa caloria sem exercício, ou uma dieta balanceada em energia durante 10 dias.
Os participantes são combinados em pares com base no histórico de treinamento e randomizados.
Antes do período de dieta, os grupos passarão por um período de controle de 6 dias, durante o qual todos os participantes devem fazer uma dieta balanceada em energia (± treinamento).
Após os 10 dias do período de intervenção dietética, os grupos receberão uma dieta balanceada em energia por 2 dias.
Antes, durante e após o período experimental, os participantes realizarão testes de desempenho.
Além disso, serão coletadas 3 biópsias musculares, 2 biópsias adiposas, amostras de sangue, amostras de urina durante o período, bem como taxa metabólica de repouso, eletrocardiograma, vasodilatação mediada por fluxo e composição corporal durante o período experimental.
A taxa de síntese de proteína muscular será medida ao longo do período usando a técnica de isótopos estáveis, que inclui a ingestão de água pesada (D2O) e coleta de amostras de saliva diariamente (dias 0 a 16).
O principal parâmetro de medição são as mudanças na taxa de síntese de proteína muscular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-30
- IMC 18,5-30
- Treino regular pelo menos 4 vezes por semana e no máximo 10 vezes por semana (≥1 vezes treino de força, ≥1 vez treino de resistência/treino intervalado ou desportos intervalados
Critério de exclusão:
• Menstruação irregular nos últimos 6 meses (ciclo mais curto de 24 dias ou mais longo de 35 dias)
- Usou anticoncepcional hormonal nos últimos 3 meses para o estudo.
- Lesões/dor na parte inferior do corpo, o que impede a participação em treinamento de força intenso
- Consumo de medicamentos que podem afetar o metabolismo de proteínas e parâmetros inflamatórios.
- Diabetes
- Fumar
- Peso instável / grande perda de peso (oscilações de peso de mais de 5 kg nos últimos seis meses)
- Não coma produtos de origem animal
- Desordem alimentar
- Gravidez
- Doador de sangue no último mês
- Não consegue ler ou entender dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Equilíbrio energético
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O balanço energético é definido em 50 kcal / kg de massa isenta de gordura
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EXPERIMENTAL: Restrição de energia
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A restrição energética é definida para 25 kcal / kg de massa isenta de gordura
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ACTIVE_COMPARATOR: Equilíbrio energético + exercício
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O balanço energético é definido em 50 kcal / kg de massa isenta de gordura
O exercício consistirá em treinamento de resistência supervisionado, treinamento intervalado e ciclismo de intensidade moderada
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EXPERIMENTAL: Restrição de energia + exercício
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A restrição energética é definida para 25 kcal / kg de massa isenta de gordura
O exercício consistirá em treinamento de resistência supervisionado, treinamento intervalado e ciclismo de intensidade moderada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na síntese de proteína muscular
Prazo: 10 dias de intervenção dieta+exercício
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10 dias de intervenção dieta+exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Marcadores de síntese e degradação de proteínas musculares
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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Glicogênio muscular e níveis lipídicos
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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Função do retículo sarcoplasmático
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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Conteúdo de macrófagos no tecido adiposo
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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Área dos adipócitos e tamanho das células no tecido adiposo
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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Expressão de proteínas oxidativas de gordura no tecido adiposo
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício
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Força muscular máxima isométrica e dinâmica
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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Altura máxima do salto vertical
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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Capacidade de sprint repetido
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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Desempenho de contra-relógio de 4 minutos
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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Níveis de hormônio sexual
Prazo: Durante todo o período de intervenção (18 dias)
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Durante todo o período de intervenção (18 dias)
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Níveis de cortisol
Prazo: Durante todo o período de intervenção (18 dias)
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Durante todo o período de intervenção (18 dias)
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Níveis inflamatórios
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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Níveis de remodelação óssea
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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Eletrocardiograma - intervalo Qt
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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Vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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Composição do corpo
Prazo: antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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antes e após 10 dias de intervenção dieta+exercício e 2 dias de balanço energético
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .