- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821076
Influenza della bassa disponibilità di energia sul muscolo scheletrico e sulla salute cardiovascolare (LEA)
16 novembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Influenza della bassa disponibilità di energia sulle prestazioni e sulla salute nelle donne allenate e attive a livello ricreativo
Il progetto è concepito come uno studio di intervento controllato randomizzato in cui 60 giovani donne formate (n = 30) (popolazione A) e attive nel tempo libero (n = 30) (popolazione B) con mestruazioni regolari sono divise in quattro gruppi.
La popolazione A riceverà una dieta ipocalorica + esercizio o una dieta bilanciata dal punto di vista energetico + esercizio per 10 giorni.
La popolazione B riceverà una dieta ipocalorica senza esercizio fisico o una dieta bilanciata dal punto di vista energetico per 10 giorni.
I partecipanti vengono abbinati a coppie in base alla cronologia dell'allenamento e randomizzati.
Prima del periodo dietetico, i gruppi saranno sottoposti a un periodo di controllo di 6 giorni, durante il quale tutti i partecipanti dovranno seguire una dieta bilanciata dal punto di vista energetico (± allenamento).
Dopo i 10 giorni del periodo di intervento dietetico, i gruppi riceveranno una dieta bilanciata dal punto di vista energetico per 2 giorni.
Prima, durante e dopo il periodo di prova, i partecipanti eseguiranno test delle prestazioni.
Inoltre, durante il periodo verranno prelevati 3 biopsie muscolari, 2 biopsie adipose, campioni di sangue, campioni di urina, così come il tasso metabolico a riposo, l'elettrocardiogramma, la vasodilatazione mediata dal flusso e la composizione corporea durante il periodo di prova.
Il tasso di sintesi proteica muscolare sarà misurato nel periodo utilizzando la tecnica dell'isotopo stabile, che include l'ingestione di acqua pesante (D2O) e la raccolta di campioni di saliva giornalmente (giorni da 0 a 16).
Il parametro di misurazione principale sono i cambiamenti nel tasso di sintesi proteica muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-30
- IMC 18,5-30
- Allenamento regolare almeno 4 volte a settimana e un massimo di 10 volte a settimana (≥1 volta allenamento della forza, ≥1 volta allenamento di resistenza / allenamento a intervalli o sport a intervalli
Criteri di esclusione:
• Mestruazioni irregolari negli ultimi 6 mesi (ciclo più corto di 24 giorni o più lungo di 35 giorni)
- Usato contraccezione ormonale negli ultimi 3 mesi per il processo.
- Lesioni / dolore nella parte inferiore del corpo, che impedisce la partecipazione a un intenso allenamento della forza
- Consumo di farmaci che possono influenzare il metabolismo proteico e i parametri infiammatori.
- Diabete
- Fumare
- Peso instabile/maggiore perdita di peso (fluttuazioni di peso superiori a 5 kg negli ultimi sei mesi)
- Non mangiare prodotti di origine animale
- Disordine alimentare
- Gravidanza
- Donatore di sangue nell'ultimo mese
- Non riesco a leggere o capire il danese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Bilancio energetico
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Il bilancio energetico è fissato a 50 kcal / kg di massa magra
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SPERIMENTALE: Restrizione energetica
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La restrizione energetica è fissata a 25 kcal / kg di massa magra
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ACTIVE_COMPARATORE: Bilancio energetico + esercizio
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Il bilancio energetico è fissato a 50 kcal / kg di massa magra
L'esercizio consisterà in allenamento di resistenza supervisionato, allenamento a intervalli e ciclismo di intensità moderata
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SPERIMENTALE: Restrizione energetica + esercizio
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La restrizione energetica è fissata a 25 kcal / kg di massa magra
L'esercizio consisterà in allenamento di resistenza supervisionato, allenamento a intervalli e ciclismo di intensità moderata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella sintesi proteica muscolare
Lasso di tempo: 10 giorni di dieta + intervento di esercizio
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10 giorni di dieta + intervento di esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Marcatori della sintesi e della disgregazione delle proteine muscolari
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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Livelli di glicogeno e lipidi muscolari
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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Funzione del reticolo sarcoplasmatico
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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Contenuto di macrofagi nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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Area degli adipociti e dimensioni delle cellule nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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Espressione delle proteine ossidative dei grassi nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
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Massima forza muscolare isometrica e dinamica
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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Altezza massima del salto verticale
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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Capacità di sprint ripetuto
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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Spettacolo a cronometro di 4 minuti
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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Livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
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Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
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Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
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Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
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Livelli infiammatori
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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Livelli di ricambio osseo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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Elettrocardiogramma - Intervallo Qt
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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Vasodilatazione flusso mediata
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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Composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .