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Influenza della bassa disponibilità di energia sul muscolo scheletrico e sulla salute cardiovascolare (LEA)

16 novembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Influenza della bassa disponibilità di energia sulle prestazioni e sulla salute nelle donne allenate e attive a livello ricreativo

Il progetto è concepito come uno studio di intervento controllato randomizzato in cui 60 giovani donne formate (n = 30) (popolazione A) e attive nel tempo libero (n = 30) (popolazione B) con mestruazioni regolari sono divise in quattro gruppi. La popolazione A riceverà una dieta ipocalorica + esercizio o una dieta bilanciata dal punto di vista energetico + esercizio per 10 giorni. La popolazione B riceverà una dieta ipocalorica senza esercizio fisico o una dieta bilanciata dal punto di vista energetico per 10 giorni. I partecipanti vengono abbinati a coppie in base alla cronologia dell'allenamento e randomizzati. Prima del periodo dietetico, i gruppi saranno sottoposti a un periodo di controllo di 6 giorni, durante il quale tutti i partecipanti dovranno seguire una dieta bilanciata dal punto di vista energetico (± allenamento). Dopo i 10 giorni del periodo di intervento dietetico, i gruppi riceveranno una dieta bilanciata dal punto di vista energetico per 2 giorni. Prima, durante e dopo il periodo di prova, i partecipanti eseguiranno test delle prestazioni. Inoltre, durante il periodo verranno prelevati 3 biopsie muscolari, 2 biopsie adipose, campioni di sangue, campioni di urina, così come il tasso metabolico a riposo, l'elettrocardiogramma, la vasodilatazione mediata dal flusso e la composizione corporea durante il periodo di prova. Il tasso di sintesi proteica muscolare sarà misurato nel periodo utilizzando la tecnica dell'isotopo stabile, che include l'ingestione di acqua pesante (D2O) e la raccolta di campioni di saliva giornalmente (giorni da 0 a 16). Il parametro di misurazione principale sono i cambiamenti nel tasso di sintesi proteica muscolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-30
  • IMC 18,5-30
  • Allenamento regolare almeno 4 volte a settimana e un massimo di 10 volte a settimana (≥1 volta allenamento della forza, ≥1 volta allenamento di resistenza / allenamento a intervalli o sport a intervalli

Criteri di esclusione:

  • • Mestruazioni irregolari negli ultimi 6 mesi (ciclo più corto di 24 giorni o più lungo di 35 giorni)

    • Usato contraccezione ormonale negli ultimi 3 mesi per il processo.
    • Lesioni / dolore nella parte inferiore del corpo, che impedisce la partecipazione a un intenso allenamento della forza
    • Consumo di farmaci che possono influenzare il metabolismo proteico e i parametri infiammatori.
    • Diabete
    • Fumare
    • Peso instabile/maggiore perdita di peso (fluttuazioni di peso superiori a 5 kg negli ultimi sei mesi)
    • Non mangiare prodotti di origine animale
    • Disordine alimentare
    • Gravidanza
    • Donatore di sangue nell'ultimo mese
    • Non riesco a leggere o capire il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bilancio energetico
Il bilancio energetico è fissato a 50 kcal / kg di massa magra
SPERIMENTALE: Restrizione energetica
La restrizione energetica è fissata a 25 kcal / kg di massa magra
ACTIVE_COMPARATORE: Bilancio energetico + esercizio
Il bilancio energetico è fissato a 50 kcal / kg di massa magra
L'esercizio consisterà in allenamento di resistenza supervisionato, allenamento a intervalli e ciclismo di intensità moderata
SPERIMENTALE: Restrizione energetica + esercizio
La restrizione energetica è fissata a 25 kcal / kg di massa magra
L'esercizio consisterà in allenamento di resistenza supervisionato, allenamento a intervalli e ciclismo di intensità moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sintesi proteica muscolare
Lasso di tempo: 10 giorni di dieta + intervento di esercizio
10 giorni di dieta + intervento di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori della sintesi e della disgregazione delle proteine ​​muscolari
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Livelli di glicogeno e lipidi muscolari
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Funzione del reticolo sarcoplasmatico
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Contenuto di macrofagi nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Area degli adipociti e dimensioni delle cellule nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Espressione delle proteine ​​ossidative dei grassi nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Massima forza muscolare isometrica e dinamica
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Altezza massima del salto verticale
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Capacità di sprint ripetuto
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Spettacolo a cronometro di 4 minuti
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
Livelli infiammatori
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Livelli di ricambio osseo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Elettrocardiogramma - Intervallo Qt
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Vasodilatazione flusso mediata
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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