Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dexmedetomidin hos patienter med upprört delirium inom palliativ vård

11 april 2025 uppdaterad av: James Downar, Bruyere Research Institute

Effekter av dexmedetomidin hos patienter med agiterat delirium i palliativ vård: en öppen fas 1/2-bevis för koncept, genomförbarhet och dosfinnande klinisk prövning

Målet med denna multicenterfas I/II öppna enarmade studie är att fastställa genomförbarheten, optimal dos och preliminär effekt av dexmedetomidin för att hantera agiterat delirium bland patienter nära livets slut följt av en palliativ vårdgivare i en icke-övervakad miljö. Femtio patienter kommer att få dexmedetomidin (0,2 mcg/kg/timme, titrerad upp till 0,7 mcg/kg/timme) subkutant. Genomförbarhet (rekryteringsgrad, kostnad), säkerhet (frekvens av biverkningar), dosering och preliminär effekt (agitation, deliriums svårighetsgrad) kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en vanlig och utmanande komplikation att hantera i slutet av livet. Uppskattningsvis 75 % (intervall 58-88 %) av patienterna upplever delirium under en palliativ slutenvårdsinläggning veckorna före dödsfallet. Delirium klassificeras på basis av psykomotorisk aktivitet i hypoaktiva, hyperaktiva och blandade subtyper. Agitation är ett kännetecken för både de hyperaktiva och blandade subtyperna och, när det är närvarande, kallas episoden av delirium konventionellt som agiterat delirium. Agiterat delirium kännetecknas av ökad agitation, verbal eller fysisk aggression och perceptuell störning. Dessutom kan dessa episoder orsaka patienten, deras familjer och vårdteamet betydande nöd genom att minska en patients förmåga att kommunicera med nära och kära och vårdteamet. Studier av patienter som minns sin delirieupplevelse under en sjukhusinläggning på sjukhus rapporterar höga nivåer av ångest, och att denna ångest förvärras av att de är medvetna om deras oförmåga att kommunicera med familjen och vårdteamet.

Studier visar dock att nöd i samband med delirium är större bland familjemedlemmar jämfört med patienter som upplever. I samband med palliativ vård är agiterat delirium i döendefasen särskilt förödande för familjemedlemmar - oförmågan att på ett meningsfullt sätt kommunicera med en nära och kära under slutliga interaktioner med dem, och att bevittna den synliga ångest som kännetecknar agiterad delirium, kan orsaka betydande ångest . Flera studier visar på allvarliga nivåer av ångest bland en majoritet av vårdgivare som har vårdat en nära och kära med delirium. Familjemedlemmar till patienter med terminalt delirium rapporterar negativ fysisk och psykologisk belastning i samband med delirium, inklusive familjemedlemmarnas känslor av ångest, ångest och hjälplöshet, utmattning och svårigheter att klara sig. Dessutom har vårdgivareupplevt delirium under de senaste 6 månaderna av livet visat sig vara associerat med signifikant ökad risk - upp till 12x - för symtom på generaliserad ångest bland familjevårdare. Speciellt patientsymptom som är karakteristiska för agiterat delirium, såsom rastlöshet och agitation, psykotiska symtom, kognitiv funktionsnedsättning och kommunikationssvårigheter, är förknippade med högre nivåer av psykologisk och emotionell ångest bland familjemedlemmar. Sörjande familjemedlemmar uttrycker att de upplever ilska och sorg över att de inte kunde ha meningsfulla interaktioner med sin älskade i slutet av livet, och kände att delirium berövade dem i förtid dessa interaktioner före döden och hindrade deras möjlighet att säga adjö. Familjemedlemmar har vidare beskrivit detta fenomen som ångest relaterat till för tidig förlust av relationen vårdgivare-patient och förlusten av att en bekant person blir en främling. Familjemedlemmar rapporterar också nöd relaterad till beslutsfattande som balanserar deras önskan om meningsfull kommunikation i slutet av livet med att minska patienternas lidande. Det vanligaste är att detta dilemma manifesteras i familjemedlemmars beslut kring användningen av sedering.

Agiterat delirium har också en markant inverkan på vårdpersonal och deras förmåga att bedöma patientbehov. Kvalitativa undersökningar av palliativa sjuksköterskors erfarenheter av att ta hand om patienter med delirium fann att sjuksköterskor hade svårt att hantera patientdelirium på ett sätt som de upplevde bibehålla patienternas värdighet och "minimerade kaos", och rapporterade delirium och relaterade symtom var mycket plågsamma för dem. Specifikt har delirierelaterad ångest upplevt av sjuksköterskor visat sig vara signifikant associerad med patientens delirium och förekomsten och svårighetsgraden av perceptuella störningar. Kliniska yrkesverksamma har också uttryckt negativa effekter av delirium på deras interaktioner med familjemedlemmar, med oenighet och spänningar som härrör från olika förståelser av patienternas behov.

Det finns begränsade bevis för att stödja användningen av farmakologiska interventioner för hantering av deliriumsymtom hos palliativa vårdpatienter, och ingen medicin för närvarande godkänd i Kanada för indikationen delirium. Men publicerade riktlinjer erkänner en begränsad roll för användning av mediciner (såsom låga doser av antipsykotika och/eller bensodiazepiner) hos nödställda patienter med illamående eller om det finns säkerhetsproblem. Bland nära förestående döende patienter används ofta farmakologisk sedering (t.ex. med midazolam, metotrimeprazin eller fenobarbital) för att hantera agiterat delirium; Användningen av dessa mediciner för att hantera delirium i döendefasen är dock baserad på fallserier och expertutlåtanden. Mer allmänt drar kliniska riktlinjer och systematiska översikter av palliativ farmakologisk sedering slutsatsen att bevis för effektiviteten av sedering för symtomkontroll med dessa mediciner är otillräckliga. Dessutom är sedering för att behandla upprört delirium begränsad genom att den i allmänhet eliminerar patienternas förmåga att vara uppmärksam och interagera med andra, en begränsning som, som beskrivits ovan, ofta strider mot patienternas mål för vård och familjemedlemmars välbefinnande. . Det finns ett behov av alternativa insatser som bättre överensstämmer med patienternas mål för vård och stöd till patienter, familjemedlemmar och klinisk personal genom meningsfull kommunikation i slutet av livet.

Ett ökande antal små fallserier och recensioner tyder på att dexmedetomidin kan vara ett effektivt och säkert alternativ för att hantera agiterat delirium inom palliativ vård. Dexmedetomidin är en centralt aktiv alfa-2-receptoragonist som har mild sedativa och opioid-analgetiska effekter utan att undertrycka andningsdrift. I de flesta sjukhusmiljöer för akutvård är dexmedetomidin begränsad för användning på intensivvårdsavdelningen och genom anestesi för kortvarig sedering. Deliriumbehandling och -prevention har ofta studerats som ett sekundärt effektmått i kliniska prövningar av sedering för kritiskt sjuka patienter, vilket till stor del visar effektiviteten av dexmedetomidin för deliriumhantering jämfört med för närvarande använda mediciner inom palliativ vård, inklusive haloperidol, midazolam och propofol. Med tanke på att dexmedetomidin för närvarande är det enda medlet som rekommenderas för behandling av agiterat delirium hos kritiskt sjuka patienter, har pilotdatarapporter dykt upp om dess användning i andra miljöer där agiterat delirium är mycket utbrett, nämligen palliativ vård. Den största och senaste fallserien (n=6) av dexmedetomidin för att hantera agiterat delirium rapporterade förbättrad patientagitation och ångest i alla fall samtidigt som de bibehöll ett väckbart, medvetet tillstånd, vilket gav patienterna möjlighet att interagera med andra i slutet av livet. På liknande sätt har ytterligare fallstudier av agiterat delirium inom palliativ vård (totalt n=4) alla rapporterat framgångsrik upplösning och/eller symtomkontroll av patienters agiterade delirium i slutet av livet.

I motsats till andra mediciner som vanligtvis används för att hantera upprört delirium, ger dexmedetomidin stimulerande sedering, bättre stöd för kommunikationsbehov och mål för vård i slutet av livet. Dexmedetomidin är nu off-patent, vilket minskar tidigare kostnadshinder för användning. Dessutom, medan dexmedetomidin administreras intravenöst i intensivvård, är förberedelser för subkutan administrering mer gynnsamma för användning i palliativ vård. För att underlätta detta genomförde vårt team nyligen stabilitetstestning och visade >90% retention av dexmedetomidin 20mcg/ml i 0,9% natriumklorid i polyvinylkloridpåsar efter 9 dagars förvaring i både rumstemperatur (25°C ± 2°C) och kylning ( 4°C ± 2°C ) (godkänd för publicering). Dessutom visar bevis på att subkutan administrering av dexmedetomidin resulterar i en relativ biotillgänglighet på cirka 80 %.

Utredarna föreslår att dexmedetomidins säkerhet, genomförbarhet och preliminära effekt utvärderas för hantering av agiterat delirium inom palliativ vård. Det finns för närvarande inga godkända terapier för agiterat delirium inom palliativ vård, men bevis från intensivvård, minskade läkemedelskostnader och publicerade fallserier inom palliativ vård tyder på att dexmedetomidin kan vara effektivt för att behandla detta utmanande tillstånd. En terapi som kan behandla delirium utan att orsaka överdriven sedering, vilket tillåter patienter att fortsätta interaktioner med sina nära och kära och vårdteamet, skulle vara en "game changer" inom palliativ vård. Det finns potential att förbättra vård i livets slutskede för patienter och deras familjer på ett sätt som är mer förenligt med deras mål för vården och ger nödvändig symtomhantering samtidigt som den nöd som familjen och vårdteammedlemmar upplever, minskar.

Detaljer om stödberättigande, interventionsprotokoll och resultatmått finns på andra ställen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: James Downar, MDCM, MSc
  • Telefonnummer: 1502 6135626262
  • E-post: jdownar@toh.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Hughes, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Henrique Parsons, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Rekrytering
        • Bruyere Continuing Care
        • Kontakt:
          • Peter Lawlor, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥18 år)
  2. Intagen på deltagande slutenvårdsenhet för palliativ vård
  3. Agitated delirium: (a) Richmond Agitation-Sedation Scale för palliativ vårdpatienter (RASS-PAL) poäng på +2 eller högre och (b) Confusion Assessment Method (CAM) positiv status och (c) Utan en känd potentiellt reversibel orsak (t.ex. hyperkalcemi, specifik läkemedelsinfektion, etc.), eller hos vilken patienten/Substitut Decision Maker (SDM) har begärt att inte behandla orsaken.

Exklusions kriterier:

  1. Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck
  2. Bradyarytmi (hjärtfrekvens < 60) vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin subkutan kontinuerlig infusion
Deltagarna kommer att ges en låg startdos på 0,4 mcg/kg/timme, som ska titreras upp till en medeldos på 0,7 mcg/kg/timme och eventuellt upp till en maximal dos på 1,0 mcg/kg/timme genom subkutan infusion tills RASS-PAL-målnivån har uppnåtts.
Dexmedetomidin kommer att administreras genom subkutan kontinuerlig infusion med en kontinuerlig ambulatorisk tillförselanordning (CADD-pump).
Andra namn:
  • Precedex
  • Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering - Terapeutisk dos
Tidsram: Inskrivning för att studera abstinens, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
Dos vid vilken målpoängen för Richmond Agitation Sedation Scale-Palliative (RASS-PAL) på -1 ("sömnig"), 0 ("alert och lugn") eller +1 ("rastlös") uppnås. RASS-PAL är en 10-gradig skala med poäng som sträcker sig från -5 (ej uppmuntrande) till +4 (stridskraftig).
Inskrivning för att studera abstinens, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
Dosering - Tid
Tidsram: Inskrivning för att studera abstinens, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
Tid (i timmar) då målpoängen för Richmond Agitation Sedation Scale-Palliative (RASS-PAL) på -1 ("sömnig"), 0 ("alert och lugn") eller +1 ("rastlös") uppnås. RASS-PAL är en 10-gradig skala med poäng som sträcker sig från -5 (ej uppmuntrande) till +4 (stridskraftig).
Inskrivning för att studera abstinens, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
Antal deltagare med biverkningar - Bradykardi
Tidsram: Inskrivning för att studera abstinens, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
Andel deltagare med bradykardi (två på varandra följande avläsningar av hjärtfrekvensen (HR)
Inskrivning för att studera abstinens, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
Antal deltagare med biverkningar - hypotoni
Tidsram: Inskrivning för att studera abstinens, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
Andel deltagare med hypotoni (systoliskt blodtryck (SBP) < 70 mmHg eller 40 % fall från baslinjen med yrsel eller medvetslöshet.
Inskrivning för att studera abstinens, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
Antal deltagare med biverkningar - hudtolerabilitet
Tidsram: Inskrivning för att studera abstinens, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
Andel deltagare med hudintolerans på infusionsstället, baserat på National Cancer Institute Common Toxicity for Adverse Events.
Inskrivning för att studera abstinens, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Antal inskrivna patienter dividerat med antalet tillfrågade patienter.
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Kosta
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 13 månader
Jämförelse av totala läkemedelskostnaden för dexmedetomidin (med hänsyn till den totala administrerade dosen och behandlingens varaktighet) och jämför den totala kostnaden med den för det alternativa förstahandssedativa som identifierats av den behandlande läkaren.
Genom avslutad studie, upp till 13 månader
Baslinjeomrörning
Tidsram: Baslinje
Mäts med Richmond Agitation Sedation Scale-Palliative (RASS-PAL). RASS-PAL är en 10-gradig skala med poäng som sträcker sig från -5 (ej uppmuntrande) till +4 (stridskraftig).
Baslinje
Grundlinje Delirium Svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
Mäts med hjälp av Nursing Delirium Screening Tool (Nu-DESC). Nu-DESC poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar värre delirium.
Baslinje
Förändring i agitation
Tidsram: Mäts på dag 1 - 1 timme efter administrering, en timme efter eventuell dosändring och en gång dagligen från dag 1 till avslutad intervention (upp till 13 månader)
Mäts med Richmond Agitation Sedation Scale-Palliative (RASS-PAL). RASS-PAL är en 10-gradig skala med poäng som sträcker sig från -5 (ej uppmuntrande) till +4 (stridskraftig).
Mäts på dag 1 - 1 timme efter administrering, en timme efter eventuell dosändring och en gång dagligen från dag 1 till avslutad intervention (upp till 13 månader)
Förändring i svårighetsgraden av delirium
Tidsram: Mäts var 8:e timme från dag 1 till avslutad intervention (upp till 13 månader)
Mäts med hjälp av Nursing Delirium Screening Tool (Nu-DESC). Nu-DESC poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar värre delirium.
Mäts var 8:e timme från dag 1 till avslutad intervention (upp till 13 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjesmärta
Tidsram: Baslinje
Mäts med hjälp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) (högre poäng indikerar värre smärta).
Baslinje
Förändring i smärta från baslinjen
Tidsram: Mäts en gång dagligen från dag 1 till avslutad intervention (upp till 13 månader)
Mäts med hjälp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) (högre poäng indikerar värre smärta).
Mäts en gång dagligen från dag 1 till avslutad intervention (upp till 13 månader)
Baslinjeanvändning av opioid
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Mäts med oral morfinekvivalent daglig dos (MEDD) och frekvens av genombrottsdos för varje deltagare
Mätt vid baslinjen
Förändring i opioidanvändning från baslinjen
Tidsram: Mäts en gång dagligen från dag 1 till avslutad intervention (upp till 13 månader)
Mäts med oral morfinekvivalent daglig dos (MEDD) och frekvens av genombrottsdos för varje deltagare
Mäts en gång dagligen från dag 1 till avslutad intervention (upp till 13 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Downar, MDCM, MSc, Bruyère Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera