- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824768
Effekt av Tecar i tillägg till funktionell massage vid spasticitet efter stroke (Tecar)
Omedelbara effekter av Tecar-terapi på spasticitet och funktionalitet hos den nedre extremiteten hos kroniska överlevande efter stroke.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke påverkar ofta sensoriska-motoriska nätverk och nedåtgående kanaler, vilket återspeglas av flera tecken på övre motorneuronsyndrom. Ett symptom är spasticitet efter stroke. Det beror på en onormal bearbetning av en normal input från muskelspindlar i ryggmärgen. Det definieras ofta av en hastighetsberoende ökning av muskeltonus och ett motstånd mot passiv muskelsträckning. Den har neurala (ökad reflexaktivitet) och icke-neurala (förändrade viskoelastiska egenskaper på grund av immobilisering) komponenter. Prevalensen av spasticitet varierar från 25%-43% 6 månader efter stroke. Kronisk spasticitet kan minska antalet sarkomerer. Som ett resultat kan andelen bindväv i muskel och fascia öka. Dessa patienter uppvisar fibros som har förstärkt passiv muskelstelhet på grund av strukturella och funktionella anpassningar inuti muskelcellerna. Mjukvävnadsförändringar kan göra att dragkrafterna överförs lättare till muskelspindlarna, vilket kan intensifiera sensoriska input och därmed öka spasticiteten. Det har en potentiell inverkan på underbensfunktionen, vilket påverkar passiv muskelsträckning, rörelseomfång och rekrytering av motoriska enheter under frivillig sammandragning. I ställningsfasen av gång ger missbildningen också en otillräcklig bas av stöd, vilket är förknippat med balansförsämringar. Detta ökar risken för fall, minskar patientens deltagande i dagliga aktiviteter och minskar hälsorelaterad livskvalitet. Fysioterapibehandlingar av spasticitet syftar till att minska överdriven muskeltonus, underlätta rörligheten, ge patienten en känsla av rätt position och undvika ledbegränsningar.
Funktionell massage är en icke-invasiv manuell terapiteknik som kombinerar rytmisk passiv ledmobilisering med kompression och dekompression av den muskulära magen med de tendinomuskulära insättningarna som ska behandlas. Det är indicerat i fall av muskelstelhet i samband med smärta.
Tecar therapy eller Capacitive Resistive Electric Transfer Therapy (CRet) är en icke-invasiv diatermiteknik som ger högfrekvent energi (300 KHz-1,2) MHz) som genererar en termisk effekt på mjuka vävnader. CRet används för att underlätta vävnadsregenerering, och det behöver inget ytkylningssystem, eftersom dess vågfrekvens är lägre än vid konservativ diatermi. CRets effektivitet har utvärderats i flera studier. Det är effektivt vid behandling av kroniska muskuloskeletala sjukdomar, där en temperaturhöjning på djupa vävnader behövs för att generera förändringar i dess viskoelasticitet. Denna effekt kan vara fördelaktig i spasticitetsbehandlingen eftersom spasticitetsuppkomst och utveckling kan påverkas av strukturella förändringar i muskel- och senfibrer.
Inga studier på effekterna av CRet vid spasticitetsbehandling efter stroke hittades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08440
- Laura Garcia Rueda
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stroke
- Poäng 1 på den modifierade Ashworth-skalan (MAS) för höft- och/och knäflexion eller/och ankeldorsalflexion på den mest drabbade extremiteten
- Få 25 eller plus på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Exklusions kriterier:
- Efter att ha drabbats av en traumatism på de nedre extremiteterna tre månader eller mindre före interventionen
- Lider av annan neurologisk sjukdom
- Förekomst av osteosyntetiskt material
- Pacemaker bär
- Behandling med botulinumtoxin eller annan antispastisk medicin, sex månader eller mindre, före interventionen
- Bär baklofenpump
- Funktionell oförmåga att inta liggande eller liggande position på behandlingsbordet
- Funktionell oförmåga att sitta, stå och gå
- Dåliga språk- och kommunikationsförmåga som gör det svårt att förstå det informerade samtycket
- Kontraindikationer för funktionell massage (infektionssjukdomar, inflammatoriska kärltillstånd, akut inflammation, hemorragisk, feber)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
30 min session Tecar Therapy med funktionell massage på rectus femoris och gastrocnemius.
Tecar-terapi i den resistiva modaliteten (80W) på ländryggen och hamstrings och i rectus femoris och gastrocnemius med resistivt läge (100-120W), och sedan i kapacitivt läge (180-200VA)
|
CRet är en icke-invasiv diatermiteknik som ger högfrekvent energi som genererar en termisk effekt på mjuka vävnader. Funktionell massage (FM) är en icke-invasiv manuell terapiteknik som kombinerar rytmisk passiv ledmobilisering med kompression av muskelbuken med de muskel-seninsättningar som ska behandlas. I liggande läge kommer försökspersonerna att få en 7 min förberedande massage med CRet på resistivt läge (80-100W), på ländryggen, följt av en 5 min förberedande massage med CRet på resistivt läge (100-120 W) på hamstrings. Därefter kommer en 5 min F.M med passiv ankeldorsalflexion och CRet på resistivt läge (110-120 W) att utföras på gastrocnemius medialis och lateralis, följt av en 4 min FM med CRet på kapacitivt läge (180-250VA) på nämnda område . I ryggläge, en 5 min FM med passiv knäflexion och CRet på resistivt läge 8. En sjukgymnast kommer att övervaka temperaturen på patientens behandlade område varannan minut |
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
30 min session Tecar Therapy med funktionell massage på rectus femoris och gastrocnemius.
Sham-stimulering tillhandahölls genom att endast slå på enheten men dosen är 0.
|
I liggande läge kommer försökspersonerna att få en 7 min förberedande massage med CRet på resistivt läge (0 W), på ländryggen, följt av en 5 min förberedande massage med CRet på resistivt läge (0 W) på hamstrings. Därefter kommer en 5 min FM med passiv fotledsdorsalflexion och CRet på resistivt läge (0 W) att utföras på gastrocnemius medialis och lateralis, följt av en 4 min FM med CRet på kapacitivt läge (0 VA) på nämnda område. I ryggläge, en 5 min FM med passiv knäflexion och CRet på resistivt läge 0. En sjukgymnast kommer att övervaka temperaturen på patientens behandlade område varannan minut |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltonus
Tidsram: T1: Baslinje, T2: Omedelbart efter behandling och T3: uppföljning 30 minuter efter behandling
|
Att utvärdera de omedelbara förändringarna i form av muskeltonus på rectus femoris, medialis och gastrocnemius efter en session med CRet som coadjuvans för funktionell massage genom modifierad Ashworth Scale of Hip flexion-extension, knee flexion-extension, ankel plantar flexion och dorsiflexion.
Minsta och högsta värden är 0 och 4, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
T1: Baslinje, T2: Omedelbart efter behandling och T3: uppföljning 30 minuter efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstelhet
Tidsram: T1: Baslinje, T2: Omedelbart efter behandling och T3: uppföljning 30 minuter efter behandling
|
För att utvärdera muskelstelhet på rectus femoris och gastrocnemius efter en session med CRet som coadjuvans för funktionell massage av mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Estland) på muskelbuken.
|
T1: Baslinje, T2: Omedelbart efter behandling och T3: uppföljning 30 minuter efter behandling
|
|
Muskelböjlighet
Tidsram: T1: Baslinje, T2: Omedelbart efter behandling och T3: uppföljning 30 minuter efter behandling
|
Myoton-Pro-enhet applicerad på muskelbuken av rectus femoris, inre och yttre gastrocnemius
|
T1: Baslinje, T2: Omedelbart efter behandling och T3: uppföljning 30 minuter efter behandling
|
|
Muskelavslappning
Tidsram: T1: Baslinje, T2: Omedelbart efter behandling och T3: uppföljning 30 minuter efter behandling
|
Myoton-Pro-enhet applicerad på muskelbuken av rectus femoris, inre och yttre gastrocnemius
|
T1: Baslinje, T2: Omedelbart efter behandling och T3: uppföljning 30 minuter efter behandling
|
|
Passivt rörelseomfång
Tidsram: T1: Baslinje, T2: Omedelbart efter behandling och T3: uppföljning 30 minuter efter behandling
|
Goniometri tillämpas på passiv höftflexion och -extension, passiv knäflexion och fotledsflexion och dorsalflexion med en kil under knäna.
Den kraft som fysioterapeuten applicerar kommer att registreras med en goniometer och appliceras på mellanfotshuvudet.
|
T1: Baslinje, T2: Omedelbart efter behandling och T3: uppföljning 30 minuter efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Stecco C, Porzionato A, Lancerotto L, Stecco A, Macchi V, Day JA, De Caro R. Histological study of the deep fasciae of the limbs. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):225-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.041. Epub 2008 Jun 13.
- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRet 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .