- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04824768
Efeito do Tecar em adição à Massagem Funcional na Espasticidade Pós-AVC (Tecar)
Efeitos Imediatos da Terapia Tecar na Espasticidade e Funcionalidade do Membro Inferior em Sobreviventes Crônicos Pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC geralmente afeta as redes sensório-motoras e os tratos descendentes, conforme refletido por vários sinais da síndrome do neurônio motor superior. Um sintoma é a espasticidade pós-AVC. É devido a um processamento anormal de uma entrada normal dos fusos musculares na medula espinhal. Muitas vezes, é definido por um aumento dependente da velocidade no tônus muscular e uma resistência ao alongamento muscular passivo. Possui componentes neurais (aumento da atividade reflexa) e não neurais (propriedades viscoelásticas alteradas devido à imobilização). A prevalência de espasticidade varia de 25% a 43% 6 meses após o AVC. A espasticidade crônica pode diminuir o número de sarcômeros. Como resultado, a proporção de tecido conjuntivo no músculo e nas fáscias pode aumentar. Esses indivíduos apresentam fibrose que aumentaram a rigidez muscular passiva devido a adaptações estruturais e funcionais dentro das células musculares. Alterações nos tecidos moles podem fazer com que as forças de tração sejam transmitidas mais prontamente aos fusos musculares, o que pode intensificar a entrada sensorial, aumentando assim a espasticidade. Tem um impacto potencial na função dos membros inferiores, que afeta o alongamento muscular passivo, a amplitude de movimento e o recrutamento de unidades motoras durante a contração voluntária. Na fase de apoio da marcha, a deformidade também produz uma base de apoio inadequada, que está associada a prejuízos do equilíbrio. Isso aumenta o risco de quedas, reduz a participação do paciente nas atividades diárias e diminui a qualidade de vida relacionada à saúde. Os tratamentos fisioterapêuticos da espasticidade visam diminuir o tônus muscular excessivo, facilitar a mobilidade, dar ao paciente a sensação de posição correta e evitar limitações articulares.
A massagem funcional é uma técnica de terapia manual não invasiva que combina mobilização articular passiva rítmica com compressão e descompressão do ventre muscular com as inserções tendinomusculares a tratar. É indicado em casos de rigidez muscular associada à dor.
A terapia Tecar ou terapia de transferência elétrica resistiva capacitiva (CRet) é uma técnica de diatermia não invasiva que fornece energia de alta frequência (300 KHz-1,2 MHz) gerando um efeito térmico nos tecidos moles. O CRet é utilizado para facilitar a regeneração tecidual e não necessita de sistema de resfriamento de superfície, pois sua frequência de onda é menor do que na diatermia conservadora. A eficácia da CRet foi avaliada em vários estudos. É eficaz no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos crônicos, onde é necessário um aumento de temperatura em tecidos profundos para gerar alterações em sua viscoelasticidade. Esse efeito pode ser benéfico no tratamento da espasticidade, uma vez que o início e o desenvolvimento da espasticidade podem ser afetados por alterações estruturais nas fibras musculares e tendíneas.
Não foram encontrados estudos sobre os efeitos do CRet no tratamento da espasticidade pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08440
- Laura Garcia Rueda
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC
- Pontuação 1 na Escala de Ashworth Modificada (MAS) para flexão de quadril e/e joelho ou/e dorsiflexão de tornozelo no membro mais afetado
- Pontuação de 25 ou mais no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Critério de exclusão:
- Ter sofrido traumatismo em membros inferiores três meses, ou menos, antes da intervenção
- Sofrer de outra doença neurológica
- Presença de material osteossintético
- Uso de marcapasso
- Tratamento com toxina botulínica ou outra medicação antiespástica, seis meses, ou menos, antes da intervenção
- Acompanha bomba de baclofeno
- Incapacidade funcional de adotar a posição prona ou supina na mesa de tratamento
- Incapacidade funcional de sentar, levantar e andar
- Poucas habilidades de linguagem e comunicação que dificultam a compreensão do consentimento informado
- Contra-indicações à Massagem Funcional (doenças infecciosas, condições vasculares inflamatórias, inflamações agudas, hemorrágicas, febre)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Sessão de 30 min de Tecar Therapy com massagem funcional no reto femoral e gastrocnêmio.
Terapia Tecar na modalidade resistiva (80W) na parte inferior das costas e isquiotibiais e no reto femoral e gastrocnêmio com modo resistivo (100-120W) e depois no modo capacitivo (180-200VA)
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CRet é uma técnica de diatermia não invasiva que fornece energia de alta frequência gerando um efeito térmico nos tecidos moles. A massagem funcional (FM) é uma técnica de terapia manual não invasiva que combina mobilização articular passiva rítmica com compressão do ventre muscular com as inserções musculotendíneas a serem tratadas. Em decúbito ventral, os sujeitos receberão uma massagem de preparação de 7 min com CRet em modo resistivo (80-100W), na região lombar, seguida de uma massagem de preparação de 5 min com CRet em modo resistivo (100-120 W) nos isquiotibiais. Em seguida, serão realizados 5 min de FM com dorsiflexão passiva do tornozelo e CRet no modo resistivo (110-120 W) no gastrocnêmio medial e lateral, seguido de 4 min de FM com CRet no modo capacitivo (180-250VA) na área mencionada . Na posição supina, FM de 5 min com flexão passiva do joelho e CRet no modo resistivo 8. Um fisioterapeuta monitorará a temperatura da área tratada do paciente a cada 2 minutos |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Sessão de 30 min de Tecar Therapy com massagem funcional no reto femoral e gastrocnêmio.
A estimulação simulada foi fornecida apenas ligando o dispositivo, mas a dose é 0.
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Em decúbito ventral, os sujeitos receberão uma massagem de preparação de 7 min com CRet em modo resistivo (0 W), na região lombar, seguida de uma massagem de preparação de 5 min com CRet em modo resistivo (0 W) nos isquiotibiais. Em seguida, serão realizados 5 min de FM com dorsiflexão passiva do tornozelo e CRet no modo resistivo (0 W) no gastrocnêmio medial e lateral, seguido de 4 min de FM com CRet no modo capacitivo (0 VA) na área mencionada. Na posição supina, FM de 5 min com flexão passiva do joelho e CRet no modo resistivo 0. Um fisioterapeuta monitorará a temperatura da área tratada do paciente a cada 2 minutos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tônus muscular
Prazo: T1: Linha de base, T2: Imediatamente após o tratamento e T3: acompanhamento 30 minutos após o tratamento
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Avaliar as mudanças imediatas no tônus muscular dos músculos reto femoral, medial e gastrocnêmio após uma sessão de CRet como coadjuvante da massagem funcional pela Escala de Ashworth modificada de flexo-extensão de quadril, flexo-extensão de joelho, flexão plantar e dorsiflexão de tornozelo.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 4, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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T1: Linha de base, T2: Imediatamente após o tratamento e T3: acompanhamento 30 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez muscular
Prazo: T1: Linha de base, T2: Imediatamente após o tratamento e T3: acompanhamento 30 minutos após o tratamento
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Avaliar a rigidez muscular no reto femoral e gastrocnêmio após uma sessão com CRet como coadjuvante da massagem funcional por mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Estônia) no ventre muscular.
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T1: Linha de base, T2: Imediatamente após o tratamento e T3: acompanhamento 30 minutos após o tratamento
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Flexibilidade muscular
Prazo: T1: Linha de base, T2: Imediatamente após o tratamento e T3: acompanhamento 30 minutos após o tratamento
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Dispositivo Myoton-Pro aplicado no ventre muscular do reto femoral, gastrocnêmio interno e externo
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T1: Linha de base, T2: Imediatamente após o tratamento e T3: acompanhamento 30 minutos após o tratamento
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Relaxamento muscular
Prazo: T1: Linha de base, T2: Imediatamente após o tratamento e T3: acompanhamento 30 minutos após o tratamento
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Dispositivo Myoton-Pro aplicado no ventre muscular do reto femoral, gastrocnêmio interno e externo
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T1: Linha de base, T2: Imediatamente após o tratamento e T3: acompanhamento 30 minutos após o tratamento
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Amplitude passiva de movimento
Prazo: T1: Linha de base, T2: Imediatamente após o tratamento e T3: acompanhamento 30 minutos após o tratamento
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Goniometria aplicada na flexão e extensão passiva do quadril, flexão passiva do joelho e flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo com cunha sob os joelhos.
A força aplicada pelo fisioterapeuta será registrada com um goniômetro e será aplicada na cabeça dos metatarsos.
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T1: Linha de base, T2: Imediatamente após o tratamento e T3: acompanhamento 30 minutos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
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- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
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- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- CRet 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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