- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04824768
Tecarin vaikutus toiminnallisen hieronnan lisäksi aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen (Tecar)
Tecar-terapian välittömät vaikutukset alaraajan spastisuuteen ja toimivuuteen kroonisissa aivohalvauksen jälkeisissä eloonjääneissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus vaikuttaa usein sensori-motorisiin verkostoihin ja laskeutuviin kulkureitteihin, mikä näkyy useissa ylemmän motorisen neuronin oireyhtymän oireissa. Yksi oire on aivohalvauksen jälkeinen spastisuus. Se johtuu selkäytimen lihasten karojen normaalin syötteen epänormaalista käsittelystä. Se määritellään usein nopeudesta riippuvaisena lihasjännityksenä ja vastustuskykynä passiivista lihasten venytystä kohtaan. Sillä on hermokomponentteja (lisääntynyt refleksiaktiivisuus) ja ei-hermollisia (muuttuneet viskoelastiset ominaisuudet immobilisaation vuoksi). Spastisuuden esiintyvyys vaihtelee välillä 25–43 % 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Krooninen spastisuus voi vähentää sarkomeerien määrää. Tämän seurauksena sidekudoksen osuus lihaksessa ja faskioissa voi kasvaa. Näillä koehenkilöillä on fibroosi, joka on lisännyt passiivista lihasten jäykkyyttä lihassolujen sisäisten rakenteellisten ja toiminnallisten mukautusten vuoksi. Pehmytkudoksen muutokset voivat saada vetovoimat siirtymään helpommin lihasten karoihin, mikä voi tehostaa aistinvaraisuutta ja lisätä spastisuutta. Sillä voi olla vaikutusta alaraajojen toimintaan, mikä vaikuttaa passiiviseen lihasten venytykseen, liikealueeseen ja motoristen yksiköiden kerääntymiseen vapaaehtoisen supistumisen aikana. Kävelyn asentovaiheessa epämuodostuma tuottaa myös riittämättömän tukipohjan, johon liittyy tasapainohäiriöitä. Tämä lisää kaatumisriskiä, vähentää potilaan osallistumista päivittäiseen toimintaan ja heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatua. Spastisuuden fysioterapiahoidoilla pyritään alentamaan liiallista lihasjännitystä, helpottamaan liikkuvuutta, antamaan potilaalle oikean asennon tunne ja välttämään nivelrajoituksia.
Funktionaalinen hieronta on ei-invasiivinen manuaalinen terapiatekniikka, joka yhdistää rytmisen passiivisen nivelen mobilisoinnin sekä vatsan lihaksen puristuksen ja dekompression sekä hoidettavat jännelihasliitokset. Se on tarkoitettu kipuun liittyvän lihasjäykkyyden tapauksissa.
Tecar-hoito tai kapasitiivinen resistiivinen sähkösiirtoterapia (CRet) on ei-invasiivinen diatermiatekniikka, joka tuottaa korkeataajuista energiaa (300 KHz-1,2). MHz) tuottaen lämpövaikutuksen pehmytkudoksiin. CRetiä käytetään helpottamaan kudosten uusiutumista, eikä se tarvitse pintajäähdytysjärjestelmää, koska sen aaltotaajuus on pienempi kuin konservatiivisessa diatermiassa. CRetin tehokkuutta on arvioitu useissa tutkimuksissa. Se on tehokas kroonisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa, jolloin syvien kudosten lämpötilaa tarvitaan, jotta sen viskoelastisuuteen saadaan muutoksia. Tämä vaikutus voi olla hyödyllinen spastisuushoidossa, koska lihas- ja jännekuitujen rakenteelliset muutokset voivat vaikuttaa spastisuuden alkamiseen ja kehittymiseen.
Tutkimuksia CRetin vaikutuksista aivohalvauksen jälkeiseen spastisuushoitoon ei löydetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08440
- Laura Garcia Rueda
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- Pisteytys 1 modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) lonkan tai/tai polven taivutuksesta ja/tai nilkan dorsifleksiosta eniten kärsineessä raajassa
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä 25 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi traumatismista alaraajoissa kolme kuukautta tai vähemmän ennen toimenpidettä
- Kärsitkö muista neurologisista sairauksista
- Osteosynteettisen materiaalin läsnäolo
- Sydämentahdistin yllään
- Hoito botuliinitoksiinilla tai muulla antispastisella lääkkeellä kuusi kuukautta tai vähemmän ennen toimenpidettä
- Kanna baklofeenipumppua
- Toiminnallinen kyvyttömyys omaksua makuu- tai makuuasennon hoitopöydällä
- Toiminnallinen kyvyttömyys istua, seistä ja kävellä
- Huono kieli- ja viestintätaidot, jotka vaikeuttavat tietoisen suostumuksen ymmärtämistä
- Funktionaalisen hieronnan vasta-aiheet (tartuntataudit, tulehdukselliset verisuonisairaudet, akuutti tulehdus, verenvuoto, kuume)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
30 minuutin Tecar Therapy-istunto toiminnallisella hieronnalla rectus femoriksessa ja gastrocnemiusissa.
Tecar-hoito resistiivisessä tilassa (80W) alaselässä ja takareisilihaksissa sekä rectus femoris ja gastrocnemius resistiivisellä tilassa (100-120W) ja sitten kapasitiivisessa tilassa (180-200VA)
|
CRet on ei-invasiivinen diatermiatekniikka, joka tuottaa korkeataajuista energiaa ja tuottaa lämpövaikutuksen pehmytkudoksiin. Funktionaalinen hieronta (FM) on ei-invasiivinen manuaalinen terapiatekniikka, jossa rytminen passiivinen nivelmobilisaatio yhdistyy lihaksikkaan vatsan puristukseen hoidettavien lihas-jänne-inserttien kanssa. Makaavassa asennossa koehenkilöt saavat 7 minuutin valmistavan hieronnan CRetillä resistiivisessä tilassa (80-100 W) lannerangan alueelle, jota seuraa 5 minuutin valmistava hieronta CRetillä resistiivisessä tilassa (100-120 W) reisilihaksille. Sitten suoritetaan 5 minuutin F.M passiivisella nilkan dorsifleksiolla ja CRet resistiivisellä tilassa (110-120 W) gastrocnemius medialis ja lateralis, jota seuraa 4 minuutin FM CRet kapasitiivisella tilassa (180-250VA) mainitulle alueelle. . Makuuasennossa 5 min FM passiivisella polven taivutuksella ja CRet resistiivisellä tilassa 8. Fysioterapeutti tarkkailee potilaan hoidettavan alueen lämpötilaa 2 minuutin välein |
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
30 minuutin Tecar Therapy-istunto toiminnallisella hieronnalla rectus femoriksessa ja gastrocnemiusissa.
Valestimulaatio saatiin aikaan vain käynnistämällä laite, mutta annos on 0.
|
Makaavassa asennossa koehenkilöt saavat 7 minuutin valmistavan hieronnan CRetillä resistiivisellä tilassa (0 W) lannerangan alueelle, jota seuraa 5 minuutin valmistava hieronta CRetillä resistiivisellä tilassa (0 W) reisilihaksille. Sitten suoritetaan 5 minuutin FM passiivisella nilkan dorsifleksiolla ja CRet resistiivisellä tilassa (0 W) gastrocnemius medialis- ja lateralis-alueella, jota seuraa 4 minuutin FM CRet kapasitiivisella tilassa (0 VA) mainitulle alueelle. Makuuasennossa 5 min FM passiivisella polven taivutuksella ja CRet resistiivisessä tilassa 0. Fysioterapeutti tarkkailee potilaan hoidettavan alueen lämpötilaa 2 minuutin välein |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihas sävy
Aikaikkuna: T1: Lähtötaso, T2: Välittömästi hoidon jälkeen ja T3: seuranta 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Arvioida välittömiä muutoksia lihasjännityksen suhteen rectus femoris, medialis ja gastrocnemius yhden istunnon jälkeen, kun CRet on funktionaalisen hieronnan koadjuvantti modifioidulla Ashworth Scale of Hip flexio-extension, polven flexio-extension, nilkan plantaarisella fleksiolla ja dorsiflexiolla.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
T1: Lähtötaso, T2: Välittömästi hoidon jälkeen ja T3: seuranta 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasten jäykkyys
Aikaikkuna: T1: Lähtötaso, T2: Välittömästi hoidon jälkeen ja T3: seuranta 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Arvioida lihasjäykkyyttä rectus femoris ja gastrocnemius yhden istunnon jälkeen, kun mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Viro) toiminnallisen hieronnan koadjuvanttina käytettiin CRetiä lihaksisessa vatsassa.
|
T1: Lähtötaso, T2: Välittömästi hoidon jälkeen ja T3: seuranta 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lihasten joustavuus
Aikaikkuna: T1: Lähtötaso, T2: Välittömästi hoidon jälkeen ja T3: seuranta 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Myoton-Pro laite levitetään rectus femoriksen, sisäisen ja ulkoisen gastrocnemius-lihaksen vatsaan
|
T1: Lähtötaso, T2: Välittömästi hoidon jälkeen ja T3: seuranta 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lihasten rentoutuminen
Aikaikkuna: T1: Lähtötaso, T2: Välittömästi hoidon jälkeen ja T3: seuranta 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Myoton-Pro laite levitetään rectus femoriksen, sisäisen ja ulkoisen gastrocnemius-lihaksen vatsaan
|
T1: Lähtötaso, T2: Välittömästi hoidon jälkeen ja T3: seuranta 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Passiivinen liikerata
Aikaikkuna: T1: Lähtötaso, T2: Välittömästi hoidon jälkeen ja T3: seuranta 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Goniometriaa sovelletaan passiiviseen lonkan taivutukseen ja venytykseen, passiiviseen polven taivutukseen ja nilkan plantaariseen taivutukseen ja dorsifleksioon polvien alla olevalla kiilalla.
Fysioterapeutin kohdistama voima tallennetaan goniometrillä ja se kohdistetaan jalkapäiden päähän.
|
T1: Lähtötaso, T2: Välittömästi hoidon jälkeen ja T3: seuranta 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Stecco C, Porzionato A, Lancerotto L, Stecco A, Macchi V, Day JA, De Caro R. Histological study of the deep fasciae of the limbs. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):225-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.041. Epub 2008 Jun 13.
- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRet 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tecar-terapia
-
Cairo UniversityIlmoittautuminen kutsustaUrheilijat | Lihasten suorituskyky | TECAR-terapiaEgypti
-
Cairo UniversityValmis
-
CAPENERGY MEDICAL, SLUniversity of Malaga; Alfonso X El Sabio UniversityValmisLihavuus; Endokriininen | Liikalihavuus, sisäelimetEspanja
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Fysioterapia | Reisilihaksen vamma | Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio | Lihas; Vammat, nelipää (reisi) | Pohkeen lihakset vedettyKreikka
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ValmisUrheilun fysioterapia | Termografia | Gastrocnemius-lihaksen venymä (diagnoosi) | Diatermialevyn polttoEspanja
-
Cairo UniversityValmisDiabeettinen neuropatia, tuskallinenEgypti
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Valmis
-
International Hellenic UniversityValmis
-
Medical University of SilesiaValmisMyofascial trigger point -kipu | Niskan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Myofascial Trigger Point -oireyhtymäPuola