- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824768
Effekt av Tecar i tillegg til funksjonell massasje ved spastisitet etter slag (Tecar)
Umiddelbare effekter av Tecar-terapi på spastisitet og funksjonalitet i underekstremiteten hos kroniske overlevende etter slag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag påvirker ofte sensorisk-motoriske nettverk og synkende kanaler, noe som gjenspeiles av flere tegn på øvre motorneuronsyndrom. Et symptom er spastisitet etter slag. Det skyldes en unormal prosessering av et normalt input fra muskelspindler i ryggmargen. Det er ofte definert av en hastighetsavhengig økning i muskeltonus og en motstand mot passiv muskelstrekk. Den har nevrale (økt refleksaktivitet) og ikke-nevrale (endrede viskoelastiske egenskaper på grunn av immobilisering) komponenter. Forekomsten av spastisitet varierer fra 25 %-43 % 6 måneder etter hjerneslag. Kronisk spastisitet kan redusere antall sarkomerer. Som et resultat kan andelen bindevev i muskel og fascia øke. Disse forsøkspersonene har fibrose som har økt passiv muskelstivhet på grunn av strukturelle og funksjonelle tilpasninger inne i muskelcellene. Endringer i bløtvev kan føre til at trekkkreftene overføres lettere til muskelspindelene, noe som kan intensivere sensoriske input og dermed øke spastisiteten. Det har en potensiell innvirkning på underekstremitetsfunksjonen, som påvirker passiv muskelstrekk, bevegelsesområde og rekruttering av motoriske enheter under frivillig sammentrekning. I ståfasen av gangarten produserer deformiteten også en utilstrekkelig støtte, som er assosiert med balansesvikt. Dette øker risikoen for fall, reduserer pasientens deltakelse i daglige aktiviteter og reduserer helserelatert livskvalitet. Fysioterapibehandlinger av spastisitet tar sikte på å redusere overdreven muskeltonus, lette mobiliteten, gi pasienten følelsen av riktig stilling og unngå leddbegrensninger.
Funksjonell massasje er en ikke-invasiv manuell terapiteknikk som kombinerer rytmisk passiv leddmobilisering med kompresjon og dekompresjon av den muskulære magen med de senemuskulære innleggene som skal behandles. Det er indisert i tilfeller av muskelstivhet forbundet med smerte.
Tecar-terapi eller Capacitive Resistive Electric Transfer Therapy (CRet) er en ikke-invasiv diatermiteknikk som gir høyfrekvent energi (300 KHz-1,2) MHz) som genererer en termisk effekt på bløtvev. CRet brukes for å lette vevsregenerering, og det trenger ikke et overflatekjølesystem, da bølgefrekvensen er lavere enn ved konservativ diatermi. CRet-effektiviteten har blitt evaluert i flere studier. Det er effektivt i behandlingen av kroniske muskel- og skjelettlidelser, hvor en temperaturøkning på dype vev er nødvendig for å generere endringer i viskoelastisiteten. Denne effekten kan være gunstig i spastisitetsbehandlingen siden spastisitetsutbrudd og utvikling kan påvirkes av strukturelle endringer i muskel- og senefibre.
Ingen studier på effekten av CRet i spastisitetsbehandling etter slag ble funnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08440
- Laura Garcia Rueda
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag
- Poeng 1 på Modified Ashworth Scale (MAS) for hofte- eller/og knefleksjon eller/og ankeldorsalfleksjon på det mest berørte lemmet
- Få 25 eller pluss på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha lidd av traumatisme på underekstremitetene tre måneder eller mindre før intervensjonen
- Lider av annen nevrologisk sykdom
- Tilstedeværelse av osteosyntetisk materiale
- Pacemaker iført
- Behandling med botulinumtoksin eller annen antispastisk medisin, seks måneder eller mindre, før intervensjonen
- Ta med baklofenpumpe
- Funksjonell manglende evne til å innta liggende eller liggende stilling på behandlingsbordet
- Funksjonell manglende evne til å sitte, stå og gå
- Dårlige språk- og kommunikasjonsevner som gjør det vanskelig å forstå det informerte samtykket
- Kontraindikasjoner for funksjonell massasje (infeksjonssykdommer, inflammatoriske vaskulære tilstander, akutt betennelse, hemoragisk, feber)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
30 min økt med Tecar Therapy med funksjonell massasje på rectus femoris og gastrocnemius.
Tecar-terapi i resistiv modalitet (80W) på korsrygg og hamstrings og i rectus femoris og gastrocnemius med resistiv modus (100-120W), og deretter i kapasitiv modus (180-200VA)
|
CRet er en ikke-invasiv diatermiteknikk som gir høyfrekvent energi som genererer en termisk effekt på bløtvev. Funksjonell massasje (FM) er en ikke-invasiv manuell terapiteknikk som kombinerer rytmisk passiv leddmobilisering med kompresjon av muskelmagen med muskel-seneinnsettingene som skal behandles. I liggende stilling vil forsøkspersonene få en 7 min forberedelsesmassasje med CRet på resistiv modus (80-100W), på lumbalområdet, etterfulgt av en 5 min forberedelsesmassasje med CRet på resistiv modus (100-120 W) på hamstrings. Deretter vil det bli utført en 5 min F.M med passiv ankel dorsalfleksjon og CRet på resistiv modus (110-120 W) på gastrocnemius medialis og lateralis, etterfulgt av en 4 min FM med CRet på kapasitiv modus (180-250VA) på det nevnte området. . I ryggleie, en 5 min FM med passiv knefleksjon og CRet på resistiv modus 8. En fysioterapeut vil overvåke temperaturen på pasientens behandlede område hvert 2. minutt |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
30 min økt med Tecar Therapy med funksjonell massasje på rectus femoris og gastrocnemius.
Sham-stimulering ble gitt ved å slå på enheten, men dosen er 0.
|
I liggende stilling vil forsøkspersonene få en 7 min forberedelsesmassasje med CRet på resistiv modus (0 W), på lumbalområdet, etterfulgt av en 5 min forberedelsesmassasje med CRet på resistiv modus (0 W) på hamstrings. Deretter vil det bli utført 5 min FM med passiv ankel dorsalfleksjon og CRet på resistiv modus (0 W) på gastrocnemius medialis og lateralis, etterfulgt av 4 min FM med CRet på kapasitiv modus (0 VA) på nevnte område. I liggende stilling, en 5 min FM med passiv knefleksjon og CRet på resistiv modus 0. En fysioterapeut vil overvåke temperaturen på pasientens behandlede område hvert 2. minutt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelform
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling
|
For å evaluere de umiddelbare endringene i form av muskeltonus på rectus femoris, medialis og gastrocnemius etter en økt med CRet som koadjuvans for funksjonell massasje ved modifisert Ashworth Scale of Hip flexion-extension, kne flexion-extension, ankel plantar flexion og dorsalflexion.
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 4, høyere score betyr dårligere resultat.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstivhet
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling
|
For å evaluere muskelstivhet på rectus femoris og gastrocnemius etter én økt med CRet som coadjuvans av funksjonell massasje av mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Estland) på muskelmagen.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling
|
|
Muskelfleksibilitet
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling
|
Myoton-Pro-enhet brukt på muskelmagen av rectus femoris, intern og ekstern gastrocnemius
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling
|
|
Muskelavslapping
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling
|
Myoton-Pro-enhet brukt på muskelmagen av rectus femoris, intern og ekstern gastrocnemius
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling
|
|
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling
|
Goniometri brukt på passiv hoftefleksjon og -ekstensjon, passiv knefleksjon og ankelplantarfleksjon og dorsalfleksjon med kile under knærne.
Kraften som utøves av fysioterapeuten vil bli registrert med et goniometer og vil bli brukt på hodet av metatarsalene.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Stecco C, Porzionato A, Lancerotto L, Stecco A, Macchi V, Day JA, De Caro R. Histological study of the deep fasciae of the limbs. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):225-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.041. Epub 2008 Jun 13.
- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRet 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .