- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04824768
Влияние Текара в дополнение к функциональному массажу при постинсультной спастичности (Tecar)
Непосредственные эффекты терапии Tecar на спастичность и функциональность нижней конечности у выживших после хронического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт часто поражает сенсорно-моторные сети и нисходящие пути, о чем свидетельствуют некоторые признаки синдрома верхних двигательных нейронов. Одним из симптомов является постинсультная спастичность. Это связано с аномальной обработкой нормального сигнала от мышечных веретен в спинном мозге. Это часто определяется зависящим от скорости увеличением мышечного тонуса и сопротивлением пассивному растяжению мышц. Он имеет нейральный (увеличение рефлекторной активности) и не-нейральный (изменение вязкоупругих свойств вследствие иммобилизации) компоненты. Распространенность спастичности колеблется от 25% до 43% через 6 месяцев после инсульта. Хроническая спастичность может уменьшить количество саркомеров. В результате доля соединительной ткани в мышцах и фасциях может увеличиваться. У этих субъектов наблюдается фиброз с повышенной пассивной ригидностью мышц из-за структурной и функциональной адаптации внутри мышечных клеток. Изменения мягких тканей могут привести к тому, что тянущие усилия будут более легко передаваться на мышечные веретена, что может усилить сенсорный ввод, тем самым увеличивая спастичность. Это потенциально влияет на функцию нижних конечностей, которая влияет на пассивное растяжение мышц, диапазон движений и рекрутирование двигательных единиц во время произвольного сокращения. В опорной фазе ходьбы деформация также создает неадекватную опорную базу, что связано с нарушением равновесия. Это увеличивает риск падений, снижает участие пациента в повседневной деятельности и снижает качество жизни, связанное со здоровьем. Физиотерапевтические методы лечения спастичности направлены на снижение чрезмерного мышечного тонуса, облегчение подвижности, придание пациенту ощущения правильного положения и избежание ограничений суставов.
Функциональный массаж — это неинвазивная техника мануальной терапии, которая сочетает в себе ритмичную пассивную мобилизацию суставов с компрессией и декомпрессией мышечного брюшка с подлежащими лечению сухожильными мышечными вставками. Он показан в случаях мышечной скованности, связанной с болью.
Текар-терапия или емкостно-резистивная электрическая переносная терапия (CRet) представляет собой неинвазивный метод диатермии, который обеспечивает высокочастотную энергию (300 кГц-1,2 МГц), оказывая тепловое воздействие на мягкие ткани. CRet используется для облегчения регенерации тканей и не нуждается в системе поверхностного охлаждения, так как его частота волн ниже, чем при консервативной диатермии. Эффективность CRet оценивалась в нескольких исследованиях. Он эффективен при лечении хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата, когда необходимо повышение температуры глубоких тканей для изменения их вязкоупругости. Этот эффект может быть полезен при лечении спастичности, поскольку на возникновение и развитие спастичности могут влиять структурные изменения в мышечных и сухожильных волокнах.
Исследований влияния CRet на лечение постинсультной спастичности обнаружено не было.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08440
- Laura Garcia Rueda
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта
- 1 балл по модифицированной шкале Эшворта (MAS) за сгибание тазобедренного и/или коленного сустава и/или тыльное сгибание голеностопного сустава на наиболее пораженной конечности
- Набрать 25 или более баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Критерий исключения:
- Перенесенная травма нижних конечностей за три месяца и менее до вмешательства
- Страдают другим неврологическим заболеванием
- Наличие остеосинтетического материала
- Ношение кардиостимулятора
- Лечение ботулиническим токсином или другим антиспастическим препаратом за шесть месяцев или менее до вмешательства
- Носите с собой баклофеновую помпу.
- Функциональная неспособность принять положение лежа или лежа на лечебном столе.
- Функциональная неспособность сидеть, стоять и ходить
- Плохие языковые и коммуникативные навыки, которые затрудняют понимание информированного согласия
- Противопоказания к функциональному массажу (инфекционные заболевания, воспалительные заболевания сосудов, острые воспалительные процессы, геморрагические, лихорадочные состояния)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
30-минутный сеанс Tecar Therapy с функциональным массажем прямой мышцы бедра и икроножной мышцы.
Терапия Текаром в резистивном режиме (80 Вт) на нижнюю часть спины и подколенные сухожилия, прямую мышцу бедра и икроножную мышцу в резистивном режиме (100-120 Вт), а затем в емкостном режиме (180-200 ВА)
|
CRet — это неинвазивный метод диатермии, при котором высокочастотная энергия оказывает тепловое воздействие на мягкие ткани. Функциональный массаж (FM) — это неинвазивная техника мануальной терапии, которая сочетает в себе ритмичную пассивную мобилизацию суставов с компрессией мышечного брюшка с мышечно-сухожильными вставками, подлежащими лечению. В положении лежа испытуемые получат 7-минутный подготовительный массаж с CRet в резистивном режиме (80-100 Вт) в области поясницы, а затем 5-минутный подготовительный массаж с CRet в резистивном режиме (100-120 Вт) подколенных сухожилий. Затем проводится 5-минутная ФМ с пассивным тыльным сгибанием голеностопного сустава и КРет в резистивном режиме (110-120 Вт) на медиальную и латеральную икроножные мышцы, затем 4-минутная ФМ с КРет в емкостном режиме (180-250 ВА) на указанную область. . В положении лежа 5 мин FM с пассивным сгибанием колена и CRet в резистивном режиме 8. Физиотерапевт будет контролировать температуру обрабатываемой области пациента каждые 2 минуты. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
30-минутный сеанс Tecar Therapy с функциональным массажем прямой мышцы бедра и икроножной мышцы.
Имитация стимуляции обеспечивалась только включением аппарата, но доза равна 0.
|
В положении лежа испытуемые получат 7-минутный подготовительный массаж с CRet в резистивном режиме (0 Вт) в области поясницы, а затем 5-минутный подготовительный массаж с CRet в резистивном режиме (0 Вт) подколенных сухожилий. Затем выполняется 5-минутная ФМ с пассивным тыльным сгибанием голеностопного сустава и КРет в резистивном режиме (0 Вт) на медиальную и латеральную икроножные мышцы, после чего следует 4-минутная ФМ с КРет в емкостном режиме (0 ВА) на указанную область. В положении лежа 5 мин FM с пассивным сгибанием колена и CRet в резистивном режиме 0. Физиотерапевт будет контролировать температуру обрабатываемой области пациента каждые 2 минуты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечный тонус
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения.
|
Оценить немедленные изменения мышечного тонуса прямой мышцы бедра, медиальной и икроножной мышц после одного сеанса CRet в качестве вспомогательного средства функционального массажа по модифицированной шкале Эшворта для сгибания-разгибания бедра, сгибания-разгибания колена, подошвенного сгибания голеностопного сустава и тыльного сгибания.
Минимальное и максимальное значения — 0 и 4, более высокие баллы означают худший результат.
|
T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная жесткость
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения.
|
Оценить ригидность мышц прямой мышцы бедра и икроножной мышцы после однократного сеанса CRet в качестве соадъюванта функционального массажа миотоном Миотон Про, ООО Миотон, Эстония) на мышечном животе.
|
T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения.
|
|
Мышечная гибкость
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения.
|
Аппарат Миотон-Про накладывается на мышечное брюшко прямой мышцы бедра, внутреннюю и наружную икроножную мышцу
|
T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения.
|
|
Расслабление мышц
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения.
|
Аппарат Миотон-Про накладывается на мышечное брюшко прямой мышцы бедра, внутреннюю и наружную икроножную мышцу
|
T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения.
|
|
Пассивный диапазон движения
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения.
|
Гониометрия применялась при пассивном сгибании и разгибании бедра, пассивном сгибании колена, подошвенном сгибании голеностопного сустава и тыльном сгибании с клином под коленями.
Сила, прикладываемая физиотерапевтом, регистрируется гониометром и прикладывается к головке плюсневых костей.
|
T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Stecco C, Porzionato A, Lancerotto L, Stecco A, Macchi V, Day JA, De Caro R. Histological study of the deep fasciae of the limbs. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):225-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.041. Epub 2008 Jun 13.
- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- CRet 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .