- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04824768
A Tecar hatása a funkcionális masszázs mellett a stroke utáni spaszticitásban (Tecar)
A Tecar-terápia azonnali hatásai az alsó végtag görcsösségére és funkcionalitására krónikus stroke utáni túlélőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke gyakran érinti a szenzoros-motoros hálózatokat és a leszálló traktusokat, amint azt a felső motoros neuron szindróma számos jele tükrözi. Az egyik tünet a stroke utáni görcsösség. Ennek oka a gerincvelő izomorsóiból származó normál bemenet rendellenes feldolgozása. Gyakran az izomtónus sebességtől függő növekedésével és a passzív izomfeszüléssel szembeni ellenállással határozzák meg. Neurális (fokozott reflexaktivitás) és nem neurális (az immobilizáció miatt megváltozott viszkoelasztikus tulajdonságai) komponensekkel rendelkezik. A spaszticitás prevalenciája 25-43% a stroke után 6 hónappal. A krónikus spaszticitás csökkentheti a szarkomerek számát. Ennek eredményeként megnőhet a kötőszövet aránya az izomzatban és a fasciákban. Ezek az alanyok fibrózist mutatnak, amely fokozta a passzív izommerevséget az izomsejteken belüli strukturális és funkcionális adaptációk miatt. A lágyszöveti változások hatására a húzóerők könnyebben átadódnak az izomorsóknak, ami felerősítheti a szenzoros bemenetet, növelve a görcsösséget. Potenciális hatással van az alsó végtagok működésére, ami befolyásolja a passzív izomfeszülést, a mozgási tartományt és a motoros egység felvételét az akaratlagos összehúzódás során. A járás állásfázisában a deformitás nem megfelelő támaszalapot is eredményez, ami egyensúlyzavarral jár. Ez növeli az esések kockázatát, csökkenti a betegek napi tevékenységekben való részvételét, és csökkenti az egészséggel összefüggő életminőséget. A spaszticitás fizioterápiás kezeléseinek célja a túlzott izomtónus csökkentése, a mozgékonyság megkönnyítése, a megfelelő testhelyzet érzetének megteremtése és az ízületi korlátok elkerülése.
A funkcionális masszázs egy non-invazív manuális terápiás technika, amely a ritmikus passzív ízületi mobilizációt kombinálja az izmos has kompressziójával és dekompressziójával, valamint a kezelendő tendinomuszkuláris betétekkel. Fájdalommal járó izommerevség esetén javasolt.
A Tecar terápia vagy a kapacitív rezisztív elektromos transzferterápia (CRet) egy nem invazív diatermiás technika, amely nagyfrekvenciás energiát biztosít (300 KHz-1,2). MHz) hőhatást keltve a lágy szöveteken. A CRet a szöveti regeneráció elősegítésére szolgál, és nem igényel felülethűtő rendszert, mivel hullámfrekvenciája alacsonyabb, mint a konzervatív diatermia esetében. A CRet hatékonyságát több tanulmány is értékelte. Hatékony a krónikus mozgásszervi megbetegedések kezelésében, ahol a mély szövetek hőmérsékletének emelése szükséges ahhoz, hogy a viszkoelaszticitás megváltozzon. Ez a hatás előnyös lehet a spasticitás kezelésében, mivel a görcsösség kialakulását és kialakulását befolyásolhatják az izom- és ínrostok szerkezeti változásai.
Nem találtak vizsgálatot a CRet hatásairól a stroke utáni spaszticitás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08440
- Laura Garcia Rueda
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa
- 1-es pontozás a módosított Ashworth-skálán (MAS) a csípő és/vagy térd hajlítására és/vagy boka dorsiflexiójára a leginkább érintett végtagon
- 25 vagy több pont a montreali kognitív értékelésen (MoCA)
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagok traumatizmusát három hónappal a beavatkozás előtt, vagy kevesebbet szenvedték el
- Más neurológiai betegségben szenved
- Osteoszintetikus anyag jelenléte
- Pacemaker viselése
- Kezelés botulinum toxinnal vagy más görcsoldó gyógyszerrel, legfeljebb hat hónappal a beavatkozás előtt
- Vigyen magával baklofen pumpát
- Funkcionális képtelenség a kezelőasztalon fekvő vagy hanyatt fekvő helyzet felvételére
- Funkcionális képtelenség ülni, állni és járni
- Gyenge nyelvi és kommunikációs készségek, amelyek megnehezítik a tájékozott beleegyezés megértését
- A funkcionális masszázs ellenjavallatai (fertőző betegségek, gyulladásos érrendszeri állapotok, heveny gyulladás, vérzés, láz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
30 perces Tecar terápia funkcionális masszázzsal a rectus femoris és a gastrocnemius területén.
Tecar terápia rezisztív módban (80W) a hát alsó részén és a combizmokon, valamint rectus femorisban és gastrocnemiusban rezisztív módban (100-120W), majd kapacitív módban (180-200VA)
|
A CRet egy non-invazív diatermiás technika, amely magas frekvenciájú energiát biztosít, hőhatást generálva a lágy szöveteken. A funkcionális masszázs (FM) egy non-invazív manuális terápiás technika, amely a ritmikus passzív ízületi mobilizációt kombinálja az izmos has kompressziójával a kezelendő izom-ín beillesztésekkel. Hanyatt fekvő helyzetben az alanyok 7 perces előkészítő masszázst kapnak CRet rezisztív módban (80-100 W), az ágyéki területen, majd 5 perces előkészítő masszázst CRet rezisztív üzemmódban (100-120 W) a combhajlítóizomra. Ezt követően a gastrocnemius medialison és lateralison 5 perces F.M passzív boka dorsiflexióval és CRet rezisztív módban (110-120 W) történik, majd 4 perces FM CRet kapacitív módban (180-250VA) az említett területen. . Hanyatt fekvő helyzetben 5 perces FM passzív térdhajlítással és CRet rezisztív módban 8. A gyógytornász 2 percenként ellenőrzi a páciens kezelt területének hőmérsékletét |
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
30 perces Tecar terápia funkcionális masszázzsal a rectus femoris és a gastrocnemius területén.
A színlelt stimulációt csak a készülék bekapcsolása biztosította, de az adag 0.
|
Hanyatt fekvő helyzetben az alanyok CRet-tel rezisztív üzemmódban (0 W) 7 perces előkészítő masszázst kapnak az ágyéki területen, majd 5 perces előkészítő masszázst CRet rezisztív módban (0 W) a combhajlító izomzatán. Ezután a gastrocnemius medialison és lateralison 5 perces FM passzív boka dorsiflexióval és CRet rezisztív módban (0 W), majd 4 perces FM CRet kapacitív módban (0 VA) az említett területen. Hanyatt fekvő helyzetben 5 perces FM passzív térdhajlítással és CRet rezisztív módban 0. A gyógytornász 2 percenként ellenőrzi a páciens kezelt területének hőmérsékletét |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtónus
Időkeret: T1: kiindulási állapot, T2: Közvetlenül a kezelés után és T3: követés 30 perccel a kezelés után
|
A rectus femoris, medialis és gastrocnemius izomtónusának azonnali változásainak értékelése a funkcionális masszázs koadjuvánsaként CRet-tel végzett egy alkalom után, módosított Ashworth skála csípőhajlítás-nyújtás, térdhajlítás-nyújtás, boka plantáris flexió és dorsiflexió segítségével.
A minimális és maximális érték 0 és 4, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
T1: kiindulási állapot, T2: Közvetlenül a kezelés után és T3: követés 30 perccel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izommerevség
Időkeret: T1: kiindulási állapot, T2: Közvetlenül a kezelés után és T3: követés 30 perccel a kezelés után
|
A rectus femoris és a gastrocnemius izommerevségének értékelése egy alkalom után, a mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Észtország) funkcionális masszázs koadjuvánsaként CRet-tel az izmos hason.
|
T1: kiindulási állapot, T2: Közvetlenül a kezelés után és T3: követés 30 perccel a kezelés után
|
|
Az izmok rugalmassága
Időkeret: T1: kiindulási állapot, T2: Közvetlenül a kezelés után és T3: követés 30 perccel a kezelés után
|
Myoton-Pro készülék rectus femoris izomhasára, belső és külső gastrocnemiusra
|
T1: kiindulási állapot, T2: Közvetlenül a kezelés után és T3: követés 30 perccel a kezelés után
|
|
Izomlazítás
Időkeret: T1: kiindulási állapot, T2: Közvetlenül a kezelés után és T3: követés 30 perccel a kezelés után
|
Myoton-Pro készülék rectus femoris izomhasára, belső és külső gastrocnemiusra
|
T1: kiindulási állapot, T2: Közvetlenül a kezelés után és T3: követés 30 perccel a kezelés után
|
|
Passzív mozgástartomány
Időkeret: T1: kiindulási állapot, T2: Közvetlenül a kezelés után és T3: követés 30 perccel a kezelés után
|
Goniometria passzív csípőhajlításra és extenzióra, passzív térdhajlításra és boka talpi hajlításra és dorsiflexióra térd alatti ékkel.
A gyógytornász által kifejtett erőt goniométerrel rögzítik és a lábközépcsontok fejére fejtik ki.
|
T1: kiindulási állapot, T2: Közvetlenül a kezelés után és T3: követés 30 perccel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Stecco C, Porzionato A, Lancerotto L, Stecco A, Macchi V, Day JA, De Caro R. Histological study of the deep fasciae of the limbs. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):225-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.041. Epub 2008 Jun 13.
- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRet 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .