- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04824768
Wpływ Tecar w połączeniu z masażem funkcjonalnym w spastyczności poudarowej (Tecar)
Natychmiastowe efekty terapii Tecar na spastyczność i funkcjonalność kończyny dolnej u przewlekłych osób, które przeżyły udar.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar często wpływa na sieci czuciowo-ruchowe i drogi zstępujące, co znajduje odzwierciedlenie w kilku objawach zespołu górnego neuronu ruchowego. Jednym z objawów jest spastyczność poudarowa. Jest to spowodowane nieprawidłowym przetwarzaniem normalnego sygnału wejściowego z wrzecion mięśniowych w rdzeniu kręgowym. Często definiuje się ją jako zależny od prędkości wzrost napięcia mięśniowego i opór na bierne rozciąganie mięśni. Ma neuronalne (zwiększona aktywność odruchowa) i nieneuralne (zmienione właściwości lepkosprężyste w wyniku unieruchomienia). Częstość występowania spastyczności waha się od 25% do 43% po 6 miesiącach od udaru. Przewlekła spastyczność może zmniejszać liczbę sarkomerów. W rezultacie może wzrosnąć udział tkanki łącznej w mięśniach i powięziach. Osoby te wykazują zwłóknienie, które zwiększyło bierną sztywność mięśni z powodu strukturalnych i funkcjonalnych adaptacji wewnątrz komórek mięśniowych. Zmiany w tkance miękkiej mogą powodować łatwiejsze przenoszenie sił ciągnących do wrzecion mięśniowych, co może zintensyfikować bodźce czuciowe, zwiększając w ten sposób spastyczność. Ma potencjalny wpływ na funkcję kończyn dolnych, co wpływa na bierne rozciąganie mięśni, zakres ruchu i rekrutację jednostek motorycznych podczas dobrowolnego skurczu. W fazie podporu chodu deformacja stwarza również nieodpowiednią podstawę podparcia, co wiąże się z zaburzeniami równowagi. Zwiększa to ryzyko upadków, zmniejsza udział pacjentów w codziennych czynnościach i obniża jakość życia związaną ze zdrowiem. Fizjoterapeutyczne zabiegi spastyczności mają na celu zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego, ułatwienie poruszania się, danie pacjentowi poczucia właściwej pozycji oraz uniknięcie ograniczeń stawowych.
Masaż funkcjonalny jest nieinwazyjną techniką terapii manualnej, która łączy w sobie rytmiczną bierną mobilizację stawów z kompresją i dekompresją mięśni brzucha z przyczepami ścięgnisto-mięśniowymi do leczenia. Wskazany jest w przypadkach sztywności mięśni połączonej z bólem.
Terapia Tecar lub Capacitive Resistive Electric Transfer Therapy (CRet) to nieinwazyjna technika diatermii, która zapewnia energię o wysokiej częstotliwości (300 KHz-1,2 MHz) generując efekt termiczny na tkankach miękkich. CRet służy do ułatwienia regeneracji tkanek i nie wymaga układu chłodzenia powierzchniowego, ponieważ jego częstotliwość fal jest niższa niż w diatermii zachowawczej. Skuteczność CRet oceniano w kilku badaniach. Jest skuteczny w leczeniu przewlekłych schorzeń narządu ruchu, gdzie konieczne jest podwyższenie temperatury tkanek głębokich w celu wywołania zmian w ich lepkosprężystości. Efekt ten może być korzystny w leczeniu spastyczności, ponieważ na początek i rozwój spastyczności mogą wpływać zmiany strukturalne we włóknach mięśniowych i ścięgnistych.
Nie znaleziono badań dotyczących wpływu CRet w leczeniu spastyczności poudarowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08440
- Laura Garcia Rueda
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru
- 1 punkt w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) dla zgięcia stawu biodrowego i/lub kolanowego i/lub zgięcia grzbietowego stawu skokowego na najbardziej dotkniętej chorobą kończynie
- Uzyskanie 25 lub więcej punktów w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty uraz kończyn dolnych na trzy miesiące lub krócej przed interwencją
- Cierpią na inną chorobę neurologiczną
- Obecność materiału osteosyntetycznego
- Noszenie rozrusznika serca
- Leczenie toksyną botulinową lub innym lekiem przeciwspastycznym do sześciu miesięcy przed interwencją
- Noś pompę baklofenową
- Funkcjonalna niezdolność do przyjęcia pozycji leżącej lub leżącej na stole terapeutycznym
- Funkcjonalna niezdolność do siedzenia, stania i chodzenia
- Słabe umiejętności językowe i komunikacyjne, które utrudniają zrozumienie świadomej zgody
- Przeciwwskazania do Masażu Funkcjonalnego (choroby zakaźne, stany zapalne naczyń, ostre stany zapalne, krwotoczne, gorączka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
30 min sesja Tecar Therapy z masażem funkcjonalnym mięśnia prostego uda i mięśnia brzuchatego łydki.
Terapia Tecar w trybie oporowym (80W) na dolny odcinek kręgosłupa i ścięgna podkolanowe oraz prosty uda i brzuchaty łydki w trybie oporowym (100-120W), a następnie w trybie pojemnościowym (180-200VA)
|
CRet to nieinwazyjna technika diatermii, która dostarcza energię o wysokiej częstotliwości, generując efekt termiczny na tkankach miękkich. Masaż funkcjonalny (FM) jest nieinwazyjną techniką terapii manualnej, która łączy w sobie rytmiczną bierną mobilizację stawów z uciskiem mięśni brzucha z przyczepami mięśniowo-ścięgnistymi, które mają być leczone. W pozycji leżącej badani otrzymają 7-minutowy masaż przygotowawczy CRet w trybie oporowym (80-100 W) w okolicy lędźwiowej, a następnie 5-minutowy masaż przygotowawczy CRet w trybie oporowym (100-120 W) na ścięgna podkolanowe. Następnie zostanie przeprowadzone 5 min FM z pasywnym zgięciem grzbietowym kostki i CRet w trybie rezystancyjnym (110-120 W) na mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i bocznym, a następnie 4 min FM z CRet w trybie pojemnościowym (180-250VA) na wspomnianym obszarze . W pozycji leżącej, 5 min FM z pasywnym zgięciem kolana i CRet w trybie rezystancyjnym 8. Fizjoterapeuta co 2 minuty będzie monitorował temperaturę leczonego obszaru pacjenta |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
30 min sesja Tecar Therapy z masażem funkcjonalnym mięśnia prostego uda i mięśnia brzuchatego łydki.
Pozorowana stymulacja została zapewniona przez samo włączenie urządzenia, ale dawka wynosi 0.
|
W pozycji na brzuchu badani otrzymają 7-minutowy masaż przygotowawczy CRet w trybie oporowym (0 W) w okolicy lędźwiowej, a następnie 5-minutowy masaż przygotowawczy CRet w trybie oporowym (0 W) na ścięgna podkolanowe. Następnie zostanie przeprowadzone 5-minutowe FM z pasywnym zgięciem grzbietowym kostki i CRet w trybie rezystancyjnym (0 W) na mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i bocznym, a następnie 4-minutowe FM z CRet w trybie pojemnościowym (0 VA) na wspomnianym obszarze. W pozycji leżącej, 5 min FM z pasywnym zgięciem kolana i CRet w trybie rezystancyjnym 0. Fizjoterapeuta co 2 minuty będzie monitorował temperaturę leczonego obszaru pacjenta |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu
|
Ocena natychmiastowych zmian napięcia mięśniowego mięśnia prostego uda, przyśrodkowego i brzuchatego łydki po jednej sesji z CRet jako uzupełnieniem masażu funkcjonalnego zmodyfikowaną Skalą Ashwortha dla zgięcia-wyprostu stawu biodrowego, zgięcia-wyprostu kolana, zgięcia podeszwowego kostki i zgięcia grzbietowego.
Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu
|
Ocena sztywności mięśnia prostego uda i mięśnia brzuchatego łydki po jednej sesji z CRet jako uzupełnieniem masażu funkcjonalnego wykonywanego przez mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Estonia) na umięśnionym brzuchu.
|
T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu
|
|
Elastyczność mięśni
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu
|
Urządzenie Myoton-Pro stosowane na brzusiec mięśnia prostego uda, mięsień brzuchaty łydki wewnętrzny i zewnętrzny
|
T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu
|
|
Rozluźnienie mięśni
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu
|
Urządzenie Myoton-Pro stosowane na brzusiec mięśnia prostego uda, mięsień brzuchaty łydki wewnętrzny i zewnętrzny
|
T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu
|
|
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu
|
Goniometria zastosowana do biernego zgięcia i wyprostu stawu biodrowego, biernego zgięcia kolana oraz zgięcia podeszwowego kostki i zgięcia grzbietowego z klinem pod kolanami.
Siła zastosowana przez fizjoterapeutę zostanie zarejestrowana goniometrem i przyłożona do głowy kości śródstopia.
|
T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Stecco C, Porzionato A, Lancerotto L, Stecco A, Macchi V, Day JA, De Caro R. Histological study of the deep fasciae of the limbs. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):225-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.041. Epub 2008 Jun 13.
- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRet 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Terapia Tecarem
-
Izmir City HospitalJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia lędźwiowaTurcja (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawówTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...ZakończonyTrening oporowy | Badanie zdrowych uczestnikówSzwajcaria
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutacyjny
-
Cairo UniversityRejestracja na zaproszenieSportowcy | Wydajność mięśni | Terapia TECAREgipt
-
Middle East UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie gruczołu krokowegoEgipt
-
Delta University for Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacja
-
University MariborZakończonyNadreaktywny pęcherz i wysiłkowe nietrzymanie moczuSłowenia
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiJeszcze nie rekrutacja