- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04824768
Effekt af Tecar i tillæg til funktionel massage ved spasticitet efter slagtilfælde (Tecar)
Umiddelbare virkninger af Tecar-terapi på spasticitet og funktionalitet af underekstremiteterne hos kroniske overlevende efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde påvirker ofte sensorisk-motoriske netværk og nedadgående kanaler, som afspejlet af flere tegn på øvre motorneuronsyndrom. Et symptom er spasticitet efter slagtilfælde. Det skyldes en unormal bearbejdning af et normalt input fra muskelspindler i rygmarven. Det er ofte defineret ved en hastighedsafhængig stigning i muskeltonus og en modstand mod passiv muskelstrækning. Det har neurale (øget refleksaktivitet) og ikke-neurale (ændrede viskoelastiske egenskaber på grund af immobilisering) komponenter. Forekomsten af spasticitet varierer fra 25%-43% 6 måneder efter et slagtilfælde. Kronisk spasticitet kan reducere antallet af sarkomerer. Som følge heraf kan andelen af bindevæv i musklen og fasciae stige. Disse forsøgspersoner præsenterer fibrose, der har øget passiv muskelstivhed på grund af strukturelle og funktionelle tilpasninger inde i muskelcellerne. Forandringer i blødt væv kan medføre, at trækkræfterne lettere overføres til muskelspindlerne, hvilket kan intensivere sensorisk input og dermed øge spasticiteten. Det har en potentiel indvirkning på underekstremiteternes funktion, som påvirker passiv muskelstrækning, bevægelsesområde og rekruttering af motoriske enheder under frivillig sammentrækning. I standfasen af gangarten producerer deformiteten også en utilstrækkelig støttebase, som er forbundet med balanceforringelser. Dette øger risikoen for fald, reducerer patientens deltagelse i daglige aktiviteter og forringer sundhedsrelateret livskvalitet. Fysioterapibehandlinger af spasticitet har til formål at mindske overdreven muskeltonus, lette mobiliteten, give patienten følelsen af den rigtige position og undgå ledbegrænsninger.
Funktionel massage er en ikke-invasiv manuel terapiteknik, der kombinerer rytmisk passiv ledmobilisering med kompression og dekompression af den muskulære mave med de senemuskulære indsættelser, der skal behandles. Det er indiceret i tilfælde af muskelstivhed forbundet med smerte.
Tecar-terapi eller Capacitive Resistive Electric Transfer Therapy (CRet) er en ikke-invasiv diatermiteknik, som giver højfrekvent energi (300 KHz-1,2) MHz) genererer en termisk effekt på blødt væv. CRet bruges til at lette vævsregenerering, og det behøver ikke et overfladekølesystem, da dets bølgefrekvens er lavere end ved konservativ diatermi. CRet effektivitet er blevet evalueret i flere undersøgelser. Det er effektivt til behandling af kroniske muskuloskeletale lidelser, hvor en temperaturstigning på dybe væv er nødvendig for at generere ændringer i dets viskoelasticitet. Denne effekt kan være gavnlig i spasticitetsbehandlingen, da spasticitets begyndelse og udvikling kan påvirkes af strukturelle ændringer i muskel- og senefibre.
Der blev ikke fundet undersøgelser af virkningerne af CRet i spasticitetsbehandling efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08440
- Laura Garcia Rueda
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde
- Scoring 1 på Modified Ashworth Scale (MAS) for hofte- og/og knæfleksion eller/og ankeldorsalfleksion på det mest berørte lem
- Score 25 eller plus på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have lidt en traumatisme på underekstremiteterne tre måneder eller mindre før interventionen
- Lider af anden neurologisk sygdom
- Tilstedeværelse af osteosyntetisk materiale
- Pacemaker iført
- Behandling med botulinumtoksin eller anden antispastisk medicin, seks måneder eller mindre, før interventionen
- Medbring baclofen pumpe
- Funktionel manglende evne til at indtage liggende eller liggende stilling på behandlingsbordet
- Funktionel manglende evne til at sidde, stå og gå
- Dårlige sprog- og kommunikationsevner, der gør det svært at forstå det informerede samtykke
- Kontraindikationer til funktionel massage (infektionssygdomme, inflammatoriske vaskulære tilstande, akut inflammation, hæmoragisk, feber)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
30 min session Tecar Therapy med funktionel massage på rectus femoris og gastrocnemius.
Tecar-terapi i den resistive modalitet (80W) på lænden og hamstrings og i rectus femoris og gastrocnemius med resistiv tilstand (100-120W), og derefter i kapacitiv tilstand (180-200VA)
|
CRet er en ikke-invasiv diatermiteknik, der giver højfrekvent energi, der genererer en termisk effekt på blødt væv. Funktionel massage (FM) er en ikke-invasiv manuel terapiteknik, der kombinerer rytmisk passiv ledmobilisering med kompression af den muskulære mave med de muskel-seneindsættelser, der skal behandles. I liggende stilling vil forsøgspersonerne få en 7 min forberedelsesmassage med CRet på resistiv tilstand (80-100W), på lændeområdet, efterfulgt af en 5 min forberedelsesmassage med CRet på resistiv tilstand (100-120 W) på baglårene. Derefter udføres en 5 min F.M med passiv ankel dorsalfleksion og CRet på resistiv mode (110-120 W) på gastrocnemius medialis og lateralis, efterfulgt af en 4 min FM med CRet på kapacitiv mode (180-250VA) på det nævnte område . I rygliggende stilling, en 5 min FM med passiv knæfleksion og CRet på resistiv tilstand 8. En fysioterapeut vil overvåge temperaturen på patientens behandlede område hvert 2. minut |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
30 min session Tecar Therapy med funktionel massage på rectus femoris og gastrocnemius.
Sham-stimulering blev tilvejebragt ved kun at tænde enheden, men dosis er 0.
|
I liggende stilling vil forsøgspersonerne få en 7 minutters forberedelsesmassage med CRet på resistiv tilstand (0 W), på lændeområdet, efterfulgt af en 5 minutters forberedelsesmassage med CRet på resistiv tilstand (0 W) på baglåret. Derefter udføres en 5 min FM med passiv ankel dorsalfleksion og CRet på resistiv mode (0 W) på gastrocnemius medialis og lateralis, efterfulgt af en 4 min FM med CRet på kapacitiv mode (0 VA) på det nævnte område. I rygliggende stilling, en 5 min FM med passiv knæfleksion og CRet på resistiv tilstand 0. En fysioterapeut vil overvåge temperaturen på patientens behandlede område hvert 2. minut |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel tone
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: Opfølgning 30 minutter efter behandling
|
At evaluere de umiddelbare ændringer i form af muskeltonus på rectus femoris, medialis og gastrocnemius efter én session med CRet som coadjuvans af funktionel massage ved modificeret Ashworth Scale of Hip flexion-extension, knæ flexion-extension, ankel plantar flexion og dorsalflexion.
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 4, højere score betyder et dårligere resultat.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: Opfølgning 30 minutter efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstivhed
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: Opfølgning 30 minutter efter behandling
|
At evaluere muskelstivhed på rectus femoris og gastrocnemius efter én session med CRet som coadjuvans til funktionel massage af mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Estland) på den muskulære mave.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: Opfølgning 30 minutter efter behandling
|
|
Muskel fleksibilitet
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: Opfølgning 30 minutter efter behandling
|
Myoton-Pro enhed påført på muskelmaven af rectus femoris, intern og ekstern gastrocnemius
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: Opfølgning 30 minutter efter behandling
|
|
Muskelafspænding
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: Opfølgning 30 minutter efter behandling
|
Myoton-Pro enhed påført på muskelmaven af rectus femoris, intern og ekstern gastrocnemius
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: Opfølgning 30 minutter efter behandling
|
|
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: Opfølgning 30 minutter efter behandling
|
Goniometri anvendt på passiv hoftefleksion og -ekstension, passiv knæfleksion og ankelplantarfleksion og dorsalfleksion med en kile under knæene.
Den kraft, fysioterapeuten påfører, registreres med et goniometer og påføres hovedet af mellemfoden.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: Opfølgning 30 minutter efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Stecco C, Porzionato A, Lancerotto L, Stecco A, Macchi V, Day JA, De Caro R. Histological study of the deep fasciae of the limbs. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):225-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.041. Epub 2008 Jun 13.
- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRet 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet
Kliniske forsøg med Tecar terapi
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...AfsluttetModstandstræning | Undersøgelse af sunde deltagereSchweiz
-
Izmir City HospitalIkke rekrutterer endnuLumbal radikulopatiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationAtleter | Muskelpræstation | TECAR terapiEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentRekruttering
-
Delta University for Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University MariborAfsluttetOveraktiv blære og urge urininkontinensSlovenien
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
International Hellenic UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet