- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04824768
Efecto de Tecar además del masaje funcional en la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular (Tecar)
Efectos inmediatos de la terapia Tecar sobre la espasticidad y la funcionalidad de la extremidad inferior en sobrevivientes crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular a menudo afecta las redes sensoriales y motoras y los tractos descendentes, como se refleja en varios signos del síndrome de la neurona motora superior. Un síntoma es la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular. Se debe a un procesamiento anormal de una entrada normal de los husos musculares en la médula espinal. A menudo se define por un aumento del tono muscular dependiente de la velocidad y una resistencia al estiramiento muscular pasivo. Tiene componentes neurales (aumento de la actividad refleja) y no neurales (propiedades viscoelásticas alteradas debido a la inmovilización). La prevalencia de la espasticidad oscila entre el 25 % y el 43 % a los 6 meses después del accidente cerebrovascular. La espasticidad crónica puede disminuir el número de sarcómeros. Como resultado, la proporción de tejido conjuntivo en el músculo y las fascias puede aumentar. Estos sujetos presentan fibrosis que ha aumentado la rigidez muscular pasiva debido a adaptaciones estructurales y funcionales dentro de las células musculares. Los cambios en los tejidos blandos pueden hacer que las fuerzas de tracción se transmitan más fácilmente a los husos musculares, lo que puede intensificar la información sensorial y aumentar así la espasticidad. Tiene un impacto potencial en la función de las extremidades inferiores, lo que afecta el estiramiento muscular pasivo, el rango de movimiento y el reclutamiento de unidades motoras durante la contracción voluntaria. En la fase de apoyo de la marcha, la deformidad también produce una base de apoyo inadecuada, que se asocia con alteraciones del equilibrio. Esto aumenta el riesgo de caídas, reduce la participación del paciente en las actividades diarias y disminuye la calidad de vida relacionada con la salud. Los tratamientos de fisioterapia de la espasticidad tienen como objetivo disminuir el tono muscular excesivo, facilitar la movilidad, dar al paciente la sensación de posición correcta y evitar limitaciones articulares.
El masaje funcional es una técnica de terapia manual no invasiva que combina la movilización articular pasiva rítmica con la compresión y descompresión del vientre muscular con las inserciones tendinomusculares a tratar. Está indicado en casos de rigidez muscular asociada al dolor.
La tecarterapia o Terapia de Transferencia Eléctrica Resistiva Capacitiva (CRet) es una técnica de diatermia no invasiva que proporciona energía de alta frecuencia (300 KHz-1.2 MHz) generando un efecto térmico en los tejidos blandos. CRet se utiliza para facilitar la regeneración de tejidos, y no necesita un sistema de refrigeración superficial, ya que su frecuencia de onda es menor que en la diatermia conservadora. La efectividad de CRet ha sido evaluada en varios estudios. Es eficaz en el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos crónicos, donde se necesita un aumento de temperatura en los tejidos profundos para generar cambios en su viscoelasticidad. Este efecto puede ser beneficioso en el tratamiento de la espasticidad ya que el inicio y el desarrollo de la espasticidad pueden verse afectados por cambios estructurales en las fibras musculares y tendinosas.
No se encontraron estudios sobre los efectos de CRet en el tratamiento de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08440
- Laura Garcia Rueda
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular
- Puntuación 1 en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) para flexión de cadera y/o rodilla y/o dorsiflexión de tobillo en la extremidad más afectada
- Puntuación de 25 o más en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Criterio de exclusión:
- Haber sufrido un traumatismo en los miembros inferiores tres meses, o menos, antes de la intervención
- Sufrir otra enfermedad neurológica.
- Presencia de material osteosintético
- Uso de marcapasos
- Tratamiento con toxina botulínica u otro medicamento antiespástico, seis meses o menos antes de la intervención
- llevar bomba de baclofeno
- Incapacidad funcional para adoptar la posición prona o supina en la mesa de tratamiento
- Incapacidad funcional para sentarse, pararse y caminar.
- Deficientes habilidades de lenguaje y comunicación que dificultan la comprensión del consentimiento informado.
- Contraindicaciones del Masaje Funcional (enfermedades infecciosas, afecciones vasculares inflamatorias, inflamaciones agudas, hemorrágicas, fiebre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Sesión de 30 min de Tecar Therapy con masaje funcional en recto femoral y gastrocnemio.
Tecarterapia en modalidad resistiva (80W) en lumbares e isquiotibiales y en recto femoral y gastrocnemio con modo resistivo (100-120W), y luego en modo capacitivo (180-200VA)
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CRet es una técnica de diatermia no invasiva que proporciona energía de alta frecuencia generando un efecto térmico en los tejidos blandos. El masaje funcional (FM) es una técnica de terapia manual no invasiva que combina la movilización articular pasiva rítmica con la compresión del vientre muscular con las inserciones músculo-tendinosas a tratar. En posición prona, los sujetos recibirán un masaje de preparación de 7 min con CRet en modo resistivo (80-100 W), en la zona lumbar, seguido de un masaje de preparación de 5 min con CRet en modo resistivo (100-120 W) en los isquiotibiales. Luego se realizará una FM de 5 min con dorsiflexión pasiva de tobillo y CRet en modo resistivo (110-120 W) en el gastrocnemio medial y lateralis, seguido de una FM de 4 min con CRet en modo capacitivo (180-250VA) en la zona mencionada . En decúbito supino, 5 min FM con flexión pasiva de rodilla y CRet en modo resistivo 8. Un fisioterapeuta controlará la temperatura de la zona tratada del paciente cada 2 minutos |
Comparador falso: Grupo de control
Sesión de 30 min de Tecar Therapy con masaje funcional en recto femoral y gastrocnemio.
La estimulación simulada se proporcionó solo al encender el dispositivo, pero la dosis es 0.
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En posición prona, los sujetos recibirán un masaje de preparación de 7 min con CRet en modo resistivo (0 W), en la zona lumbar, seguido de un masaje de preparación de 5 min con CRet en modo resistivo (0 W) en los isquiotibiales. Luego se realizará una FM de 5 min con dorsiflexión pasiva de tobillo y CRet en modo resistivo (0 W) en el gastrocnemio medial y lateralis, seguida de una FM de 4 min con CRet en modo capacitivo (0 VA) en la zona mencionada. En decúbito supino, 5 min FM con flexión pasiva de rodilla y CRet en modo resistivo 0. Un fisioterapeuta controlará la temperatura de la zona tratada del paciente cada 2 minutos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono muscular
Periodo de tiempo: T1: línea de base, T2: inmediatamente después del tratamiento y T3: seguimiento 30 minutos después del tratamiento
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Evaluar los cambios inmediatos en términos de tono muscular en el recto femoral, medial y gastrocnemio después de una sesión de CRet como coadyuvante del masaje funcional mediante la escala de Ashworth modificada de flexión-extensión de cadera, flexión-extensión de rodilla, flexión plantar de tobillo y dorsiflexión.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 4, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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T1: línea de base, T2: inmediatamente después del tratamiento y T3: seguimiento 30 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez muscular
Periodo de tiempo: T1: línea de base, T2: inmediatamente después del tratamiento y T3: seguimiento 30 minutos después del tratamiento
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Evaluar la rigidez muscular en recto femoral y gastrocnemio tras una sesión de CRet como coadyuvante del masaje funcional de mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Estonia) en el vientre muscular.
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T1: línea de base, T2: inmediatamente después del tratamiento y T3: seguimiento 30 minutos después del tratamiento
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Flexibilidad muscular
Periodo de tiempo: T1: línea de base, T2: inmediatamente después del tratamiento y T3: seguimiento 30 minutos después del tratamiento
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Dispositivo Myoton-Pro aplicado en el vientre muscular del recto femoral, gastrocnemio interno y externo
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T1: línea de base, T2: inmediatamente después del tratamiento y T3: seguimiento 30 minutos después del tratamiento
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Relajación muscular
Periodo de tiempo: T1: línea de base, T2: inmediatamente después del tratamiento y T3: seguimiento 30 minutos después del tratamiento
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Dispositivo Myoton-Pro aplicado en el vientre muscular del recto femoral, gastrocnemio interno y externo
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T1: línea de base, T2: inmediatamente después del tratamiento y T3: seguimiento 30 minutos después del tratamiento
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Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: T1: línea de base, T2: inmediatamente después del tratamiento y T3: seguimiento 30 minutos después del tratamiento
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Goniometría aplicada en flexión y extensión pasiva de cadera, flexión pasiva de rodilla y flexión plantar y dorsiflexión de tobillo con cuña debajo de las rodillas.
La fuerza aplicada por el fisioterapeuta se registrará con un goniómetro y se aplicará en la cabeza de los metatarsianos.
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T1: línea de base, T2: inmediatamente después del tratamiento y T3: seguimiento 30 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Manifestaciones Neuromusculares
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- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- CRet 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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