- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824768
Effetto della Tecar in aggiunta al massaggio funzionale nella spasticità post-ictus (Tecar)
Effetti immediati della tecarterapia sulla spasticità e funzionalità dell'arto inferiore nei sopravvissuti cronici post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus colpisce spesso le reti senso-motorie e i tratti discendenti, come evidenziato da diversi segni della sindrome del motoneurone superiore. Un sintomo è la spasticità post-ictus. È dovuto a un'elaborazione anormale di un input normale dai fusi muscolari nel midollo spinale. È spesso definito da un aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità e da una resistenza all'allungamento muscolare passivo. Ha componenti neurali (aumento dell'attività riflessa) e non neurali (proprietà viscoelastiche alterate dovute all'immobilizzazione). La prevalenza della spasticità varia dal 25% al 43% a 6 mesi dall'ictus. La spasticità cronica può diminuire il numero di sarcomeri. Di conseguenza, la percentuale di tessuto connettivo nel muscolo e nelle fasce può aumentare. Questi soggetti presentano fibrosi che hanno aumentato la rigidità muscolare passiva a causa di adattamenti strutturali e funzionali all'interno delle cellule muscolari. I cambiamenti dei tessuti molli possono causare una trasmissione più rapida delle forze di trazione ai fusi muscolari, che possono intensificare l'input sensoriale aumentando così la spasticità. Ha un potenziale impatto sulla funzione degli arti inferiori, che influenza l'allungamento muscolare passivo, la gamma di movimento e il reclutamento delle unità motorie durante la contrazione volontaria. Nella fase statica della deambulazione, la deformità produce anche una base di appoggio inadeguata, che è associata a disturbi dell'equilibrio. Ciò aumenta il rischio di cadute, riduce la partecipazione del paziente alle attività quotidiane e diminuisce la qualità della vita correlata alla salute. I trattamenti fisioterapici della spasticità mirano a diminuire il tono muscolare eccessivo, facilitare la mobilità, dare al paziente il senso della giusta posizione ed evitare limitazioni articolari.
Il massaggio funzionale è una tecnica di terapia manuale non invasiva che combina la mobilizzazione articolare ritmica passiva con la compressione e decompressione del ventre muscolare con le inserzioni tendinomuscolari da trattare. È indicato nei casi di rigidità muscolare associata a dolore.
La Tecarterapia o Terapia a Trasferimento Elettrico Capacitivo Resistivo (CRet) è una tecnica di diatermia non invasiva che fornisce energia ad alta frequenza (300 KHz-1.2 MHz) generando un effetto termico sui tessuti molli. CRet viene utilizzato per facilitare la rigenerazione dei tessuti e non necessita di un sistema di raffreddamento superficiale, poiché la sua frequenza d'onda è inferiore rispetto alla diatermia conservativa. L'efficacia di CRet è stata valutata in diversi studi. È efficace nel trattamento dei disturbi muscoloscheletrici cronici, dove è necessario un aumento della temperatura sui tessuti profondi per generare cambiamenti sulla sua viscoelasticità. Questo effetto può essere utile nel trattamento della spasticità poiché l'insorgenza e lo sviluppo della spasticità possono essere influenzati da cambiamenti strutturali nelle fibre muscolari e tendinee.
Non sono stati trovati studi sugli effetti della CRet nel trattamento della spasticità post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08440
- Laura Garcia Rueda
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus
- Punteggio 1 sulla Scala di Ashworth Modificata (MAS) per la flessione dell'anca e/o del ginocchio o/e la dorsiflessione della caviglia sull'arto più colpito
- Punteggio 25 o più al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Criteri di esclusione:
- Aver subito un trauma agli arti inferiori tre mesi, o meno, prima dell'intervento
- Soffrire di altre malattie neurologiche
- Presenza di materiale osteosintetico
- Pacemaker che indossa
- Trattamento con tossina botulinica o altro farmaco antispastico, sei mesi o meno prima dell'intervento
- Portare con sé la pompa del baclofene
- Incapacità funzionale di adottare la posizione prona o supina sul lettino
- Incapacità funzionale di sedersi, stare in piedi e camminare
- Scarse capacità linguistiche e comunicative che rendono difficile la comprensione del consenso informato
- Controindicazioni al Massaggio Funzionale (malattie infettive, stati infiammatori vascolari, infiammazioni acute, emorragiche, febbrili)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Seduta di 30 min di Tecarterapia con massaggio funzionale del retto femorale e del gastrocnemio.
Tecarterapia in modalità resistiva (80W) su lombari e muscoli posteriori della coscia e nel retto femorale e gastrocnemio con modalità resistiva (100-120W), e successivamente in modalità capacitiva (180-200VA)
|
CRet è una tecnica di diatermia non invasiva che fornisce energia ad alta frequenza generando un effetto termico sui tessuti molli. Il massaggio funzionale (FM) è una tecnica di terapia manuale non invasiva che combina la mobilizzazione articolare passiva ritmica con la compressione del ventre muscolare con le inserzioni muscolo-tendinee da trattare. In posizione prona, i soggetti riceveranno un massaggio di preparazione di 7 minuti con CRet in modalità resistiva (80-100 W), sulla zona lombare, seguito da un massaggio di preparazione di 5 minuti con CRet in modalità resistiva (100-120 W) sui muscoli posteriori della coscia. Quindi verrà eseguita una F.M di 5 min con dorsiflessione passiva della caviglia e CRet in modalità resistiva (110-120 W) sul gastrocnemio mediale e laterale, seguita da una FM di 4 min con CRet in modalità capacitiva (180-250VA) sull'area menzionata . In posizione supina, FM di 5 min con flessione passiva del ginocchio e CRet in modalità resistiva 8. Un fisioterapista controllerà la temperatura dell'area trattata del paziente ogni 2 minuti |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Seduta di 30 min di Tecarterapia con massaggio funzionale del retto femorale e del gastrocnemio.
La finta stimolazione è stata fornita solo accendendo il dispositivo ma la dose è 0.
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In posizione prona, i soggetti riceveranno un massaggio di preparazione di 7 minuti con CRet in modalità resistiva (0 W), sulla zona lombare, seguito da un massaggio di preparazione di 5 minuti con CRet in modalità resistiva (0 W) sui muscoli posteriori della coscia. Quindi verrà eseguita una FM di 5 min con dorsiflessione passiva della caviglia e CRet in modalità resistiva (0 W) sul gastrocnemio mediale e laterale, seguita da una FM di 4 min con CRet in modalità capacitiva (0 VA) sull'area menzionata. In posizione supina, un FM di 5 min con flessione passiva del ginocchio e CRet in modalità resistiva 0. Un fisioterapista controllerà la temperatura dell'area trattata del paziente ogni 2 minuti |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono muscolare
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento
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Valutare i cambiamenti immediati in termini di tono muscolare sul retto femorale, mediale e gastrocnemio dopo una sessione con CRet come coadiuvante del massaggio funzionale mediante la scala Ashworth modificata di flessione-estensione dell'anca, flessione-estensione del ginocchio, flessione plantare della caviglia e dorsiflessione.
I valori minimo e massimo sono 0 e 4, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità muscolare
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento
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Valutare la rigidità muscolare del retto femorale e del gastrocnemio dopo una seduta con CRet come coadiuvante del massaggio funzionale di Mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Estonia) sul ventre muscolare.
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T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento
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Flessibilità muscolare
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento
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Dispositivo Myoton-Pro applicato sul ventre muscolare del retto femorale, gastrocnemio interno ed esterno
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T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento
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Rilassamento muscolare
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento
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Dispositivo Myoton-Pro applicato sul ventre muscolare del retto femorale, gastrocnemio interno ed esterno
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T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento
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Gamma di movimento passiva
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento
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Goniometria applicata su flessione ed estensione passiva dell'anca, flessione passiva del ginocchio e flessione plantare della caviglia e dorsiflessione con cuneo sotto le ginocchia.
La forza applicata dal fisioterapista verrà registrata con un goniometro e verrà applicata alla testa dei metatarsi.
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T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
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- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRet 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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