- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04824768
Účinek Tecaru v přídavku funkční masáže při spasticitě po mrtvici (Tecar)
Okamžité účinky terapie tekarem na spasticitu a funkčnost dolní končetiny u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda často postihuje senzoricko-motorické sítě a sestupné dráhy, což se odráží v několika známkách syndromu horních motorických neuronů. Jedním z příznaků je spasticita po mrtvici. Je to způsobeno abnormálním zpracováním normálního vstupu ze svalových vřetének v míše. Často je definován zvýšením svalového tonu v závislosti na rychlosti a odporem k pasivnímu protažení svalů. Má nervové (zvýšená reflexní aktivita) a neneurální (změněné viskoelastické vlastnosti v důsledku imobilizace) složky. Prevalence spasticity se pohybuje od 25 % do 43 % 6 měsíců po mrtvici. Chronická spasticita může snížit počet sarkomer. V důsledku toho se může zvýšit podíl pojivové tkáně ve svalu a fasciích. Tyto subjekty vykazují fibrózu, která má zvýšenou pasivní svalovou ztuhlost v důsledku strukturálních a funkčních adaptací uvnitř svalových buněk. Změny měkkých tkání mohou způsobit, že se tažné síly přenesou snadněji na svalová vřeténka, což může zesílit smyslový vstup a tím zvýšit spasticitu. Má potenciální dopad na funkci dolních končetin, která ovlivňuje pasivní protažení svalů, rozsah pohybu a nábor motorických jednotek během dobrovolné kontrakce. V stojné fázi chůze vytváří deformita také nedostatečnou oporu, která je spojena s poruchami rovnováhy. To zvyšuje riziko pádů, snižuje účast pacienta na každodenních činnostech a snižuje kvalitu života související se zdravím. Fyzioterapeutická léčba spasticity má za cíl snížit nadměrný svalový tonus, usnadnit pohyblivost, dát pacientovi pocit správné polohy a vyhnout se kloubním omezením.
Funkční masáž je neinvazivní technika manuální terapie, která kombinuje rytmickou pasivní mobilizaci kloubů s kompresí a dekompresí svalového břicha s úpony šlachovitých svalů. Je indikován v případech svalové ztuhlosti spojené s bolestí.
Tecar terapie nebo kapacitní odporová elektrická přenosová terapie (CRet) je neinvazivní diatermická technika, která poskytuje vysokofrekvenční energii (300 kHz-1,2 MHz) vytvářející tepelný účinek na měkké tkáně. CRet se používá k usnadnění regenerace tkání a nepotřebuje systém povrchového chlazení, protože jeho vlnová frekvence je nižší než u konzervativní diatermie. Účinnost CRet byla hodnocena v několika studiích. Je účinný při léčbě chronických muskuloskeletálních poruch, kde je potřeba zvýšení teploty v hlubokých tkáních, aby došlo ke změnám jejich viskoelasticity. Tento účinek může být prospěšný při léčbě spasticity, protože vznik a vývoj spasticity může být ovlivněn strukturálními změnami ve svalových a šlachových vláknech.
Nebyly nalezeny žádné studie o účincích CRet v léčbě spasticity po mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08440
- Laura Garcia Rueda
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice
- Bodování 1 na modifikované Ashworthově stupnici (MAS) za flexi kyčle nebo/a kolena nebo/a dorzální flexi kotníku na nejvíce postižené končetině
- Bodování 25 nebo plus v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Kritéria vyloučení:
- Tři měsíce nebo méně před zákrokem utrpěl trauma na dolních končetinách
- Trpět jiným neurologickým onemocněním
- Přítomnost osteosyntetického materiálu
- Kardiostimulátor nošení
- Léčba botulotoxinem nebo jiným antispastickým lékem šest měsíců nebo méně před zákrokem
- Noste baklofenovou pumpu
- Funkční neschopnost zaujmout polohu na břiše nebo vleže na ošetřovacím stole
- Funkční neschopnost sedět, stát a chodit
- Špatné jazykové a komunikační dovednosti, které znesnadňují pochopení informovaného souhlasu
- Kontraindikace funkční masáže (infekční onemocnění, zánětlivé cévní stavy, akutní záněty, hemoragie, horečka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
30minutové sezení Tecar Therapy s funkční masáží m. rectus femoris a gastrocnemia.
Tecar terapie v odporové modalitě (80W) na dolní části zad a hamstringů a v rectus femoris a gastrocnemius s odporovým režimem (100-120W) a poté v kapacitním režimu (180-200VA)
|
CRet je neinvazivní diatermická technika, která poskytuje vysokofrekvenční energii generující tepelný účinek na měkké tkáně. Funkční masáž (FM) je neinvazivní manuální terapeutická technika, která kombinuje rytmickou pasivní mobilizaci kloubů s kompresí svalového břicha s úpony svalových šlach, které mají být léčeny. V poloze na břiše dostanou subjekty 7minutovou přípravnou masáž s CRet v odporovém režimu (80-100W) v bederní oblasti, následovanou 5minutovou přípravnou masáží s CRet v odporovém režimu (100-120W) na hamstringy. Poté bude provedena 5min F.M s pasivní dorzální flexí kotníku a CRet v odporovém režimu (110-120 W) na gastrocnemius medialis a lateralis, následovaná 4min FM s CRet v kapacitním režimu (180-250VA) ve zmíněné oblasti. . V poloze na zádech, 5 minut FM s pasivní flexí kolene a CRet v odporovém režimu 8. Fyzioterapeut bude každé 2 minuty sledovat teplotu ošetřované oblasti pacienta |
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
30minutové sezení Tecar Therapy s funkční masáží m. rectus femoris a gastrocnemia.
Falešná stimulace byla zajištěna pouze zapnutím zařízení, ale dávka je 0.
|
V poloze na břiše dostanou subjekty 7minutovou přípravnou masáž s CRet v odporovém režimu (0 W) v bederní oblasti, následovanou 5minutovou přípravnou masáží s CRet v odporovém režimu (0 W) na hamstringech. Poté bude provedena 5min FM s pasivní dorzální flexí kotníku a CRet v odporovém režimu (0 W) na gastrocnemius medialis a lateralis, následovaná 4 min FM s CRet v kapacitním režimu (0 VA) na uvedené oblasti. V poloze na zádech 5 minut FM s pasivní flexí kolene a CRet v odporovém režimu 0. Fyzioterapeut bude každé 2 minuty sledovat teplotu ošetřované oblasti pacienta |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalový tonus
Časové okno: T1: základní linie, T2: bezprostředně po ošetření a T3: kontrola 30 minut po ošetření
|
Vyhodnotit okamžité změny ve smyslu svalového tonu na m. rectus femoris, medialis a gastrocnemius po jednom sezení s CRet jako koadjuvans funkční masáže modifikovanou Ashworthovou škálou flexe-extenze kyčle, flexe-extenze kolena, plantární flexe kotníku a dorzální flexe.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T1: základní linie, T2: bezprostředně po ošetření a T3: kontrola 30 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová ztuhlost
Časové okno: T1: základní linie, T2: bezprostředně po ošetření a T3: kontrola 30 minut po ošetření
|
Zhodnotit svalovou ztuhlost na rectus femoris a gastrocnemius po jednom sezení s CRet jako koadjuvans funkční masáže mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Estonsko) na svalovém břiše.
|
T1: základní linie, T2: bezprostředně po ošetření a T3: kontrola 30 minut po ošetření
|
Flexibilita svalů
Časové okno: T1: základní linie, T2: bezprostředně po ošetření a T3: kontrola 30 minut po ošetření
|
Přístroj Myoton-Pro aplikovaný na svalové břicho m. rectus femoris, vnitřní a zevní gastrocnemius
|
T1: základní linie, T2: bezprostředně po ošetření a T3: kontrola 30 minut po ošetření
|
Uvolnění svalů
Časové okno: T1: základní linie, T2: bezprostředně po ošetření a T3: kontrola 30 minut po ošetření
|
Přístroj Myoton-Pro aplikovaný na svalové břicho m. rectus femoris, vnitřní a zevní gastrocnemius
|
T1: základní linie, T2: bezprostředně po ošetření a T3: kontrola 30 minut po ošetření
|
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: T1: základní linie, T2: bezprostředně po ošetření a T3: kontrola 30 minut po ošetření
|
Goniometrie aplikovaná na pasivní flexi a extenzi kyčle, pasivní flexi v koleni a plantární flexi kotníku a dorzální flexi s klínem pod kolena.
Síla vyvíjená fyzioterapeutem bude zaznamenána goniometrem a bude aplikována na hlavu metatarzů.
|
T1: základní linie, T2: bezprostředně po ošetření a T3: kontrola 30 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Stecco C, Porzionato A, Lancerotto L, Stecco A, Macchi V, Day JA, De Caro R. Histological study of the deep fasciae of the limbs. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):225-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.041. Epub 2008 Jun 13.
- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRet 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tecar terapie
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuSportovci | Svalový výkon | Terapie TECAREgypt
-
International Hellenic UniversityAktivní, ne nábor
-
CAPENERGY MEDICAL, SLUniversity of Malaga; Alfonso X El Sabio UniversityDokončenoObezita; Endokrinní | Obezita, viscerálníŠpanělsko
-
Aristotle University Of ThessalonikiNáborChronická bolest dolní části zad | Fyzikální terapie | Poranění podkolenní šlacha | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Sval; Zranění, Quadriceps (stehno) | Lýtkový sval staženŘecko
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...DokončenoSportovní fyzikální terapie | Termografie | Napětí svalu Gastrocnemius (Diagnostika) | Popálení diatermické deskyŠpanělsko
-
Cairo UniversityDokončenoDiabetická neuropatie, bolestiváEgypt
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Dokončeno
-
International Hellenic UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zadŘecko
-
Medical University of SilesiaDokončenoMyofasciální bolest spouštěcích bodů | Syndrom myofasciální bolesti krku | Syndrom myofasciálního spouštěcího boduPolsko