- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04824768
Wirkung von Tecar zusätzlich zu funktioneller Massage bei Spastik nach einem Schlaganfall (Tecar)
Unmittelbare Auswirkungen der Tecar-Therapie auf Spastik und Funktionalität der unteren Extremität bei chronischen Überlebenden nach einem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall betrifft häufig sensomotorische Netzwerke und absteigende Bahnen, was sich in mehreren Anzeichen des Syndroms der oberen Motoneuronen widerspiegelt. Ein Symptom ist die Spastik nach einem Schlaganfall. Es ist auf eine abnormale Verarbeitung eines normalen Inputs von Muskelspindeln im Rückenmark zurückzuführen. Es wird oft durch eine geschwindigkeitsabhängige Erhöhung des Muskeltonus und einen Widerstand gegen passive Muskeldehnung definiert. Es hat neurale (erhöhte Reflexaktivität) und nicht-neurale (veränderte viskoelastische Eigenschaften aufgrund von Immobilisierung) Komponenten. Die Prävalenz von Spastik reicht von 25 % bis 43 % 6 Monate nach dem Schlaganfall. Chronische Spastik kann die Anzahl der Sarkomere verringern. Dadurch kann der Bindegewebsanteil im Muskel und in den Faszien zunehmen. Diese Probanden weisen eine Fibrose auf, die aufgrund struktureller und funktioneller Anpassungen innerhalb der Muskelzellen eine erhöhte passive Muskelsteifheit aufweist. Weichteilveränderungen können dazu führen, dass die Zugkräfte leichter auf die Muskelspindeln übertragen werden, was den sensorischen Input verstärken und so die Spastik verstärken kann. Es hat einen potenziellen Einfluss auf die Funktion der unteren Extremitäten, was sich auf die passive Muskeldehnung, den Bewegungsbereich und die Rekrutierung motorischer Einheiten während der willkürlichen Kontraktion auswirkt. Auch in der Standphase des Ganges entsteht durch die Deformität eine unzureichende Stützbasis, die mit Gleichgewichtsstörungen einhergeht. Dies erhöht das Sturzrisiko, verringert die Teilnahme des Patienten an täglichen Aktivitäten und verringert die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Physiotherapeutische Behandlungen von Spastik zielen darauf ab, einen übermäßigen Muskeltonus zu verringern, die Beweglichkeit zu erleichtern, dem Patienten ein Gefühl für die richtige Position zu geben und Gelenkeinschränkungen zu vermeiden.
Die funktionelle Massage ist eine nicht-invasive manuelle Therapietechnik, die eine rhythmische passive Gelenkmobilisierung mit Kompression und Dekompression des muskulösen Bauches mit den zu behandelnden tendinomuskulären Ansätzen kombiniert. Es ist indiziert bei Muskelsteifheit in Verbindung mit Schmerzen.
Die Tecar-Therapie oder kapazitive resistive elektrische Transfertherapie (CRet) ist eine nicht-invasive Diathermietechnik, die Hochfrequenzenergie (300 KHz-1,2 MHz) erzeugt einen thermischen Effekt auf Weichgewebe. CRet wird zur Erleichterung der Geweberegeneration verwendet und benötigt kein Oberflächenkühlsystem, da seine Wellenfrequenz niedriger ist als bei der konservativen Diathermie. Die Wirksamkeit von CRet wurde in mehreren Studien bewertet. Es ist wirksam bei der Behandlung von chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen, bei denen eine Temperaturerhöhung in tiefem Gewebe erforderlich ist, um Änderungen seiner Viskoelastizität zu bewirken. Dieser Effekt kann bei der Behandlung von Spastik von Vorteil sein, da der Beginn und die Entwicklung der Spastik durch strukturelle Veränderungen in Muskel- und Sehnenfasern beeinflusst werden können.
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von CRet bei der Behandlung von Spastik nach einem Schlaganfall gefunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Barcelona, Spanien, 08440
- Laura Garcia Rueda
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schlaganfall
- Wertung 1 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) für Hüft- oder/und Knieflexion oder/und Knöchel-Dorsalflexion an der am stärksten betroffenen Extremität
- 25 oder mehr Punkte beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ausschlusskriterien:
- Drei Monate oder weniger vor dem Eingriff ein Trauma an den unteren Gliedmaßen erlitten haben
- Unter einer anderen neurologischen Erkrankung leiden
- Vorhandensein von osteosynthetischem Material
- Schrittmacher tragen
- Behandlung mit Botulinumtoxin oder einem anderen antispastischen Medikament sechs Monate oder weniger vor dem Eingriff
- Tragen Sie eine Baclofen-Pumpe
- Funktionelle Unfähigkeit, die Bauch- oder Rückenlage auf der Behandlungsliege einzunehmen
- Funktionelle Unfähigkeit zu sitzen, zu stehen und zu gehen
- Schlechte Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten, die das Verständnis der Einwilligungserklärung erschweren
- Kontraindikationen für die Funktionelle Massage (Infektionskrankheiten, entzündliche Gefäßerkrankungen, akute Entzündungen, Blutungen, Fieber)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
30-minütige Sitzung der Tecar-Therapie mit funktioneller Massage des Rectus femoris und des Gastrocnemius.
Tecar-Therapie in der resistiven Modalität (80 W) am unteren Rücken und an den Kniesehnen und am Rectus femoris und Gastrocnemius mit resistivem Modus (100-120 W) und dann im kapazitiven Modus (180-200 VA)
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CRet ist eine nicht-invasive Diathermietechnik, die Hochfrequenzenergie liefert, die eine thermische Wirkung auf Weichgewebe erzeugt. Die Funktionsmassage (FM) ist eine nicht-invasive manuelle Therapietechnik, die eine rhythmische passive Gelenkmobilisation mit einer Kompression des muskulösen Bauches mit den zu behandelnden Muskel-Sehnen-Ansätzen kombiniert. In Bauchlage erhalten die Probanden eine 7-minütige Vorbereitungsmassage mit CRet im Widerstandsmodus (80-100 W) im Lendenbereich, gefolgt von einer 5-minütigen Vorbereitungsmassage mit CRet im Widerstandsmodus (100-120 W) an den Kniesehnen. Dann wird am Gastrocnemius medialis und lateralis eine 5-minütige FM mit passiver Dorsalflexion des Sprunggelenks und CRet im Widerstandsmodus (110-120 W) durchgeführt, gefolgt von einer 4-minütigen FM mit CRet im kapazitiven Modus (180-250 VA) im erwähnten Bereich . In Rückenlage, 5 min FM mit passiver Knieflexion und CRet im Widerstandsmodus 8. Ein Physiotherapeut überwacht alle 2 Minuten die Temperatur des behandelten Bereichs des Patienten |
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
30-minütige Sitzung der Tecar-Therapie mit funktioneller Massage des Rectus femoris und des Gastrocnemius.
Die Scheinstimulation wurde nur durch Einschalten des Geräts bereitgestellt, aber die Dosis ist 0.
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In Bauchlage erhalten die Probanden eine 7-minütige Vorbereitungsmassage mit CRet im Widerstandsmodus (0 W) im Lendenbereich, gefolgt von einer 5-minütigen Vorbereitungsmassage mit CRet im Widerstandsmodus (0 W) an den Kniesehnen. Dann wird am Gastrocnemius medialis und lateralis eine 5-minütige FM mit passiver Dorsalflexion des Sprunggelenks und CRet im Widerstandsmodus (0 W) durchgeführt, gefolgt von einer 4-minütigen FM mit CRet im kapazitiven Modus (0 VA) im genannten Bereich. In Rückenlage, 5 min FM mit passiver Knieflexion und CRet auf Widerstandsmodus 0. Ein Physiotherapeut überwacht alle 2 Minuten die Temperatur des behandelten Bereichs des Patienten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskeltonus
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung
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Bewertung der unmittelbaren Veränderungen in Bezug auf den Muskeltonus am Rectus femoris, Medialis und Gastrocnemius nach einer Sitzung mit CRet als Coadjuvans der funktionellen Massage anhand der modifizierten Ashworth-Skala von Hüftflexion-Extension, Knieflexion-Extension, Fußplantarflexion und Dorsalflexion.
Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelsteifheit
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung
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Bewertung der Muskelsteifheit am Rectus femoris und Gastrocnemius nach einer Sitzung mit CRet als Coadjuvans der funktionellen Massage von Mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Estland) am muskulösen Bauch.
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T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung
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Muskelflexibilität
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung
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Das Myoton-Pro-Gerät wird am Muskelbauch des Rectus femoris, des inneren und äußeren Gastrocnemius angewendet
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T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung
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Muskelentspannung
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung
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Das Myoton-Pro-Gerät wird am Muskelbauch des Rectus femoris, des inneren und äußeren Gastrocnemius angewendet
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T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung
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Passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung
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Goniometrie angewendet auf passive Hüftflexion und -extension, passive Knieflexion und Plantarflexion des Knöchels und Dorsalflexion mit einem Keil unter den Knien.
Die vom Physiotherapeuten ausgeübte Kraft wird mit einem Goniometer aufgezeichnet und auf den Kopf der Mittelfußknochen aufgebracht.
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T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
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- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
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- Stecco C, Porzionato A, Lancerotto L, Stecco A, Macchi V, Day JA, De Caro R. Histological study of the deep fasciae of the limbs. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):225-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.041. Epub 2008 Jun 13.
- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Tecar-Therapie
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