- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824768
Effect van Tecar als aanvulling op functionele massage bij spasticiteit na een beroerte (Tecar)
Onmiddellijke effecten van Tecar-therapie op spasticiteit en functionaliteit van de onderste ledematen bij chronische overlevenden na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte treft vaak sensomotorische netwerken en dalende banen, zoals blijkt uit verschillende tekenen van het bovenste motorneuronsyndroom. Een symptoom is spasticiteit na een beroerte. Het is te wijten aan een abnormale verwerking van een normale input van spierspoeltjes in het ruggenmerg. Het wordt vaak gedefinieerd door een snelheidsafhankelijke toename van de spiertonus en een weerstand tegen passieve spierrekking. Het heeft neurale (verhoogde reflexactiviteit) en niet-neurale (veranderde visco-elastische eigenschappen als gevolg van immobilisatie) componenten. De prevalentie van spasticiteit varieert van 25% tot 43% zes maanden na een beroerte. Chronische spasticiteit kan het aantal sarcomeren verminderen. Hierdoor kan het aandeel bindweefsel in de spier en fascia toenemen. Deze proefpersonen vertonen fibrose die de passieve spierstijfheid hebben vergroot als gevolg van structurele en functionele aanpassingen in de spiercellen. Veranderingen in zacht weefsel kunnen ertoe leiden dat de trekkrachten gemakkelijker worden overgebracht op de spierspoeltjes, wat de sensorische input kan versterken en zo de spasticiteit kan vergroten. Het heeft een potentiële invloed op de functie van de onderste ledematen, die passieve spierrekking, bewegingsbereik en rekrutering van motorunits tijdens vrijwillige samentrekking beïnvloedt. In de standfase van het lopen zorgt de afwijking ook voor een onvoldoende ondersteuningsbasis, wat gepaard gaat met evenwichtsstoornissen. Dit verhoogt het risico op vallen, vermindert de deelname van patiënten aan dagelijkse activiteiten en vermindert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Fysiotherapeutische behandelingen van spasticiteit hebben tot doel de overmatige spiertonus te verminderen, de mobiliteit te vergemakkelijken, de patiënt het gevoel van de juiste positie te geven en gewrichtsbeperkingen te voorkomen.
Functionele massage is een niet-invasieve manuele therapietechniek die ritmische passieve gewrichtsmobilisatie combineert met compressie en decompressie van de gespierde buik met de te behandelen tendinomusculaire inserties. Het is geïndiceerd in gevallen van spierstijfheid die gepaard gaat met pijn.
Tecar-therapie of Capacitive Resistive Electric Transfer Therapy (CRet) is een niet-invasieve diathermietechniek die hoogfrequente energie (300 KHz-1,2 MHz) die een thermisch effect op zachte weefsels genereren. CRet wordt gebruikt om weefselregeneratie te vergemakkelijken en heeft geen oppervlaktekoeling nodig, omdat de golffrequentie lager is dan bij conservatieve diathermie. De effectiviteit van CRet is in verschillende onderzoeken geëvalueerd. Het is effectief bij de behandeling van chronische musculoskeletale aandoeningen, waarbij een temperatuurverhoging van diepe weefsels nodig is om veranderingen in de visco-elasticiteit teweeg te brengen. Dit effect kan gunstig zijn bij de behandeling van spasticiteit, aangezien het begin en de ontwikkeling van spasticiteit kan worden beïnvloed door structurele veranderingen in spier- en peesvezels.
Er zijn geen onderzoeken gevonden naar de effecten van CRet bij de behandeling van spasticiteit na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08440
- Laura Garcia Rueda
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte
- Scoring 1 op de Modified Ashworth Scale (MAS) voor heup- en/of knieflexie of/en enkel-dorsiflexie op het meest aangedane ledemaat
- 25 of meer scoren op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Uitsluitingscriteria:
- Drie maanden of minder voor de ingreep een trauma aan de onderste ledematen hebben opgelopen
- Lijdt aan een andere neurologische aandoening
- Aanwezigheid van osteosynthetisch materiaal
- Pacemaker dragen
- Behandeling met botulinetoxine of een ander antispastisch medicijn, zes maanden of korter voor de ingreep
- Draag een baclofenpomp
- Functioneel onvermogen om de buik- of rugligging op de behandeltafel in te nemen
- Functioneel onvermogen om te zitten, staan en lopen
- Slechte taal- en communicatievaardigheden die het moeilijk maken om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Contra-indicaties voor functionele massage (infectieziekten, inflammatoire vasculaire aandoeningen, acute ontsteking, hemorragie, koorts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Sessie van 30 minuten Tecar-therapie met functionele massage op de rectus femoris en gastrocnemius.
Tecar-therapie in de resistieve modaliteit (80W) op onderrug en hamstrings en in rectus femoris en gastrocnemius met resistieve modus (100-120W), en vervolgens in capacitieve modus (180-200VA)
|
CRet is een niet-invasieve diathermietechniek die hoogfrequente energie levert die een thermisch effect op zachte weefsels genereert. Functionele massage (FM) is een niet-invasieve manuele therapietechniek die ritmische passieve gewrichtsmobilisatie combineert met compressie van de spierbuik met de te behandelen spier-peesaanhechtingen. In buikligging krijgen de proefpersonen een voorbereidingsmassage van 7 minuten met CRet in weerstandsmodus (80-100 W), op het lumbale gebied, gevolgd door een voorbereidingsmassage van 5 minuten met CRet in weerstandsmodus (100-120 W) op de hamstrings. Vervolgens wordt een FM van 5 minuten met passieve dorsiflexie van de enkel en CRet op resistieve modus (110-120 W) uitgevoerd op de gastrocnemius medialis en lateralis, gevolgd door een FM van 4 minuten met CRet op capacitieve modus (180-250VA) op het genoemde gebied . In rugligging, een FM van 5 min met passieve knieflexie en CRet in weerstandsmodus 8. Een fysiotherapeut controleert elke 2 minuten de temperatuur van het behandelde gebied van de patiënt |
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sessie van 30 minuten Tecar-therapie met functionele massage op de rectus femoris en gastrocnemius.
Sham-stimulatie werd geleverd door alleen het apparaat aan te zetten, maar de dosis is 0.
|
In buikligging krijgen de proefpersonen een voorbereidingsmassage van 7 minuten met CRet in weerstandsmodus (0 W), op het lumbale gebied, gevolgd door een voorbereidingsmassage van 5 minuten met CRet in weerstandsmodus (0 W) op de hamstrings. Vervolgens wordt een FM van 5 minuten met passieve dorsaalflexie van de enkel en CRet in resistieve modus (0 W) uitgevoerd op de gastrocnemius medialis en lateralis, gevolgd door een FM van 4 minuten met CRet in capacitieve modus (0 VA) op het genoemde gebied. In rugligging, een FM van 5 min met passieve knieflexie en CRet in resistieve modus 0. Een fysiotherapeut controleert elke 2 minuten de temperatuur van het behandelde gebied van de patiënt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierspanning
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling
|
Evalueren van de onmiddellijke veranderingen in spierspanning op de rectus femoris, medialis en gastrocnemius na één sessie met CRet als co-adjuvans van functionele massage door gemodificeerde Ashworth-schaal van heupflexie-extensie, knieflexie-extensie, enkel plantairflexie en dorsiflexie.
De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 4, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierstijfheid
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling
|
Om spierstijfheid op rectus femoris en gastrocnemius te evalueren na één sessie met CRet als coadjuvans van functionele massage door mioton Myoton Pro, Myoton Ltds., Estland) op de gespierde buik.
|
T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling
|
Flexibiliteit van de spieren
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling
|
Myoton-Pro-apparaat toegepast op de spierbuik van rectus femoris, interne en externe gastrocnemius
|
T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling
|
Ontspanning van de spieren
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling
|
Myoton-Pro-apparaat toegepast op de spierbuik van rectus femoris, interne en externe gastrocnemius
|
T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling
|
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling
|
Goniometrie toegepast op passieve heupflexie en -extensie, passieve knieflexie en enkelplantairflexie en dorsaalflexie met een wig onder de knieën.
De door de fysiotherapeut uitgeoefende kracht wordt met een goniometer geregistreerd en op de kop van de middenvoetsbeentjes uitgeoefend.
|
T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, Belagaje S, Varon S, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Khatri P, Flaherty ML, Adeoye O, Ferioli S, Kissela B. The negative impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2015 Sep 29;13:159. doi: 10.1186/s12955-015-0340-3.
- Beltrame R, Ronconi G, Ferrara PE, Salgovic L, Vercelli S, Solaro C, Ferriero G. Capacitive and resistive electric transfer therapy in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2020 Dec;43(4):291-298. doi: 10.1097/MRR.0000000000000435.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Stecco C, Porzionato A, Lancerotto L, Stecco A, Macchi V, Day JA, De Caro R. Histological study of the deep fasciae of the limbs. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):225-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.041. Epub 2008 Jun 13.
- Lieber RL, Runesson E, Einarsson F, Friden J. Inferior mechanical properties of spastic muscle bundles due to hypertrophic but compromised extracellular matrix material. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):464-71. doi: 10.1002/mus.10446.
- Kuo C, Hu G. Post-stroke spasticity: A review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. International Journal of Gerontology. 2018;12(4):280-284.
- Cacho RdO, Cacho EWA, Loureiro AB, et al. The spasticity in the motor and functional disability in adults with post-stroke hemiparetic. Fisioterapia em Movimento. 2017;30(4):745-752.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRet 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tecar-therapie
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodigingAtleten | Spierprestaties | TECAR-therapieEgypte
-
International Hellenic UniversityActief, niet wervend
-
Aristotle University Of ThessalonikiWervingChronische lage rugpijn | Fysiotherapie | Hamstringblessure | Transcutane elektrische zenuwstimulatie | Spier; Blessure, Quadriceps (dijbeen) | Kuitspier verrektGriekenland
-
Cairo UniversityVoltooid
-
CAPENERGY MEDICAL, SLUniversity of Malaga; Alfonso X El Sabio UniversityVoltooidZwaarlijvigheid; endocrien | Obesitas, VisceraalSpanje
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...VoltooidSportfysiotherapie | Thermografie | Verrekking van de Gastrocnemius-spier (diagnose) | Diathermische plaatverbrandingSpanje
-
Cairo UniversityVoltooidDiabetische neuropathie, pijnlijkEgypte
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Voltooid
-
International Hellenic UniversityVoltooid
-
eman elhosaryOnbekendStress-urine-incontinentie